Colchicine Apotex 0,5 mg, tabletten

Colchicine behoort tot de groep van de jichtmiddelen. Het vermindert de ontstekingsreactie op urinezuurkristallen in gewrichten bij een jichtaanval.

Colchicine Apotex wordt gebruikt:

• bij de behandeling van een acute jichtaanval waarbij niet-hormonale ontstekingsremmende middelen (prostaglandinesynthetaseremmers) niet mogen worden gebruikt of niet door de patiënt worden verdragen
• ter voorkoming van een jichtaanval, bij het begin van urinezuurverlagende behandeling, wanneer niet-hormonale ontstekingsremmende middelen niet mogen worden gebruikt of niet door de patiënt worden verdragen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor colchicine of voor één van de andere bestanddelen van Colchicine Apotex.
• als u ernstige bloedbeeldafwijkingen heeft.
• als u een ernstige nierstoornis heeft.
• als u een ernstige leverstoornis heeft.
• als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij doeltreffende anticonceptiemaatregelen zijn genomen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• bij de eerste tekenen van vergiftiging zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree. Er is een klein verschil tussen de werkzame dosis en de dosis waarbij vergiftigings- verschijnselen optreden. De toediening dient te worden gestaakt bij de eerste tekenen van vergiftiging.

• bij stoornissen van de werking van de lever of nieren.
• bij hart- en vaatziekten.
• bij maag-darmstoornissen.
• bij ouderen en verzwakte patiënten.
• bij bloedbeeldafwijkingen.
• bij het optreden van verschijnselen die wijzen op bloedbeeldafwijkingen zoals koorts, ontsteking van de mondholte, keelpijn of langdurig bloeden. De behandeling dient dan onmiddellijk te worden gestaakt en uitgebreid bloedonderzoek dient te worden uitgevoerd.
• Colchicine kan een ernstige vermindering van de werking van het beenmerg veroorzaken (verdwijning van bepaalde witte bloedlichaampjes uit het bloed (agranulocytose), tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), vermindering van bloedkleurstof en rode bloedlichaampjes door uitblijvende aanmaak van rode bloedlichaampjes (aplastische anemie). Vooral aplastische anemie geeft een hoge kans op overlijden. Regelmatige controle van het bloedbeeld is noodzakelijk. Bij het ontstaan van huidafwijkingen moet het bloedbeeld onmiddellijk worden gecontroleerd.
• wanneer dit product in combinatie met een van onderstaande geneesmiddelen wordt gebruikt. Verschillende geneesmiddelen waaronder macroliden (bepaalde antibiotica, middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde bacteriële infecties), krachtige remmers van het enzym CYP3A4 zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol (antischimmelmiddelen), ritonavir (antiviraal middel voor de behandeling van HIV), ciclosporine (middel tegen een afweerreactie), verapamil (middel bij bepaalde hartaandoeningen) en statines (middelen gebruikt voor verlaging van het cholesterol) kunnen een wisselwerking met colchicine veroorzaken, wat tot colchicinevergiftiging kan leiden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Colchicine Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.

Gezien de aard van de bijwerkingen van colchicine is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die bloedbeeldafwijkingen kunnen veroorzaken of een negatieve invloed hebben op de nier- of leverwerking.

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met:

• cimetidine (middel bij maag-darm zweren) en tolbutamide (bloedsuikerverlagend middel). De werking van colchicine kan daardoor worden versterkt.
• vitamine B12 (cyanocobalamine). De opname van vitamine B12 (cyanocobalamine) uit het maagdarmkanaal kan door colchicine worden verminderd.
• macroliden (antibiotica, middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties) vooral claritromycine en erytromycine. Gelijktijdig gebruik van colchicine en macroliden kan tot vergiftiging met colchicine leiden. Indien mogelijk dient gelijktijdig gebruik te worden vermeden. Indien geen alternatieve behandeling mogelijk is, kan uw arts de dosis colchicineverlagen en u controleren.
• krachtige CYP3A4 remmers zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol (antischimmelmiddelen), ritonavir (antiviraal middel). Gelijktijdig gebruik van colchicine met deze middelen dient te worden vermeden.
• verapamil (middel tegen hartaandoeningen). Gelijktijdig gebruik van colchicine met verapamil kan tot een aandoening van het zenuwstelsel en de spieren (neuromyopathie) leiden.

• statines (middelen gebruikt bij de verlaging van het cholesterol). Gelijktijdig gebruik van statines (zoals simvastatine, fluvastatine of pravastatine) kan tot spierziekte (myopathie) en afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse) leiden.
• ciclosporine (middel tegen een afweerreactie). Colchicine dient met voorzichtigheid samen met ciclosporine te worden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Uit dierproeven is gebleken dat colchicine schadelijk is voor de vrucht. Gebruik dit product niet als u in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij doeltreffende anti-conceptie maatregelen worden genomen. Colchicine gaat over in de moedermelk. Het gebruik tijdens het geven van borstvoeding wordt daarom afgeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Er dient echter rekening gehouden te worden met de mogelijkheid van het optreden van sufheid en duizeligheid.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

Dosering bij een acute jichtaanval

De gebruikelijke dosering is 0,5 mg twee tot driemaal per dag of een begindosis van 1 mg, gevolgd door 0,5 mg elke 2 uur, met een maximum van 5 mg.

Ter voorkoming van een jichtaanval

De gebruikelijke dosering is 0,5 mg tot 1 mg per dag.

Dosering bij verminderde lever- of nierwerking

Bij een verminderde lever- of nierfunctie bedraagt de dosering 0,5 mg per dag. Bij een ernstig verminderde lever- of nierfunctie zie ‘Neem Colchicine Apotex niet in’.

Wijze van inname

De tabletten innemen in zittende of staande houding, met een half glas water.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Colchicine Apotex moet gebruiken.

In geval u bemerkt dat Colchicine Apotex te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u teveel van Colchicine Apotex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Na een orale overdosering met colchicine treden de eerste symptomen pas op na enkele uren en bestaan uit een branderig gevoel in de keel, maag en de huid, misselijkheid, braken, buikkrampen, bloederige diarree welke kan leiden tot een te lage pH waarde van het bloed, uitdroging, verlaging van de bloeddruk en shock.

Vervolgens kunnen 24 tot 72 uur na inname de volgende levensbedreigende complicaties optreden: bewustzijnsstoornis met mogelijk waandenkbeelden (delirium), coma, verlammingsverschijnselen, onderdrukking van de ademhaling, hartstilstand, vochtophoping in de longen, beschadiging van de nieren en een tekort aan bloed.

Ongeveer 7 dagen na inname kan een tijdelijke toename van witte bloedcellen (leukocytose) en haaruitval optreden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u vergeten bent Colchicine Apotex in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer u plotseling stopt met het innemen van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Colchicine Apotex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende frequenties kunnen worden vermeld:

Zeer vaak:	bij meer dan 1 van de 10 patiënten
Vaak:	bij 1 tot 10 van de 100 patiënten
Soms:	bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten
Zelden:	bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten
Zeer zelden:	bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten
Niet bekend:	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

• niet bekend: aangeboren of verworven bloedarmoede (anemie) door ziekte of beschadiging van beenmerg (beenmergdepressie) met zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes (agranulocytose)) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond en bloedarmoede (aplastische anemie)

Immuunsysteemaandoeningen

• niet bekend: allergische huidreacties (huiduitslag)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

- niet bekend: vettige diarree, eetlustverlies

Zenuwstelselaandoeningen

• niet bekend: zenuwziekte (neuropathie), zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuw (perifere neuritis)

Maagdarmstelselaandoeningen

• vaak: misselijkheid, braken, diarree en buikpijn

Nier- en urinewegaandoeningen

• niet bekend: nierbeschadiging

Huid- en onderhuidaandoeningen

• niet bekend: gestoorde wondgenezing, haaruitval (alopecia)

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

• niet bekend: spierziekte (myopathie)

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

• niet bekend: wanneer er in een periode van 6 maanden of meer geen menstruele bloedingen voorkomen (amenorrhoe), het optreden van pijn en/of krampen tijdens de menstruatie (dysmenorrhoe), een afname van het aantal spermacellen in de zaadvloeistof (oligospermie) en volledig afwezig zijn van zaadcellen in het sperma (azoöspermie).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.

Uiterste gebruiksdatum:

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is colchicine. Elke tablet bevat 0,5 mg colchicine.
• De andere bestanddelen zijn magnesiumstearaat (E470b) en microkristallijne cellulose (E460).

Hoe ziet Colchicine Apotex er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Colchicine Apotex is een witte tot nagenoeg witte, vlakke tablet.

Colchicine Apotex wordt verpakt in een kartonnen vouwdoosje met 3 doordrukstrips van

PVC/aluminium-folie à 10 tabletten.

In het register ingeschreven onder

RVG 21553 Colchicine Apotex 0,5 mg, tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

De registratiehouder van dit geneesmiddel is Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR, Leiden, Nederland.

Voor informatie: Apotex Nederland BV, Postbus 408, 2300 AK, Leiden, Nederland, Telnr.: 071 524 3100

Fabrikant ratiopharm bv Postbus 3088 2001 DB Haarlem Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: juli 2011