Co-trimoxazol forte CF 960 mg, tabletten

Farmaceutische vorm en inhoud

Co-trimoxazol CF is een geneesmiddel in de vorm van tabletten.

• Tabletten verpakt in blisters in een kartonnen omverpakking: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 250 of 500 tabletten per verpakking*.
• Tabletten verpakt in kunststof flacons: 30, 50, 100, 200, 250, 500, 1000 of 5000 tabletten per fla- con*.

*Niet iedere verpakking wordt in de handel gebracht.

Geneesmiddelengroep

Co-trimoxazol behoort tot de groep geneesmiddelen die antibiotica (middelen tegen infecties veroor- zaakt door bacteriën) wordt genoemd. Het is een combinatie van twee werkzame stoffen, sulfame- thoxazol en trimethoprim. Deze stoffen remmen elk op een andere manier de stofwisseling van bacte- riën waardoor de bacteriën afsterven. Wanneer de stoffen tegelijk worden toegediend zijn ze extra ef- fectief.

Toepassing van het geneesmiddel

Co-trimoxazol CF wordt gebruikt bij:

Behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën die voor co-trimoxazol gevoelig zijn, met name:

• infecties van de urinewegen
• infecties van de luchtwegen,
• andere bacteriële infecties veroorzaakt door gevoelige micro-organismen (bijv. brucellose, een be- paalde ziekte die door dieren op de mens wordt overgedragen).

Gebruik Co-trimoxazol CF niet:

• Als u overgevoelig bent voor sulfamethoxazol (of stoffen die daar op lijken), trimethoprim, of de combinatie ervan in de vorm van co-trimoxazol of voor de hulpstoffen.
• Als u last heeft van een ernstig verminderde werking van de nieren.
• Als u last heeft van een ernstige leverweefselbeschadiging.
• Als bij u afwijkingen van het bloed voorkomen; tenzij onder controle van uw arts.
• Bij baby’s jonger dan 6 maanden.

Wees extra voorzichtig met co-trimoxazol:

• Als u last krijgt van huiduitslag; de behandeling dient dan te worden gestaakt. In zeldzame gevallen kunnen zeer ernstige overgevoeligheidsreacties optreden.
• Ondanks bloedafwijkingen kan het toch noodzakelijk zijn om co-trimoxazol toe te dienen wanneer u aan AIDS lijdt. Uw bloed moet dan regelmatig worden gecontroleerd.
• Als u hoge doses co-trimoxazol krijgt, zoals bij de behandeling van longontsteking veroorzaakt door de bacterie Pneumocystis carinii; trimethoprim kan een te hoog kaliumgehalte van het bloed veroorzaken. Indien het kaliumgehalte in het bloed te hoog wordt dient de behandeling met co- trimoxazol te worden gestaakt.
• Zorg dat u voldoende urineert (minimaal 1200 ml per 24 uur). Nier- en leverfunctiestoornissen (in het bijzonder ernstige leverweefselbeschadiging) kunnen de verwerking en uitscheiding van co- trimoxazol beïnvloeden.
• Als de behandeling langer duurt dan 14 dagen zal de arts regelmatig bloed (laten) afnemen voor onderzoek. In enkele gevallen kan de toediening van vitamine B12 of foliumzuur nodig zijn. Foli-

Department of	Date: 09-2010	Authorisation	Disk:	Rev. 7.0	Approved
Regulatory Affairs		JW014295	MEB

umzuur speelt een rol bij de bloedvorming. Vooral bij ouderen of anderen waarbij foliumzuurdefici- entie kan worden verwacht zal dit worden gecontroleerd.

• Als u last heeft van glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie (een aangeboren afwijking in de stofwisseling) dient de behandeling onder zorgvuldige controle van de arts plaats te vinden.
• Als u wat ouder bent, bent u gevoeliger voor bijwerkingen.
• Co-trimoxazol is niet geschikt voor de behandeling van keelontsteking die wordt veroorzaakt door A bèta-hemolytische streptokokken.
• Bij sommige patiënten, vooral degenen met een verminderde nier- of leverziekte of met een slechte voedingstoestand, of bij hoge doseringen, kan na enkele dagen hypoglykemie (een te laag suiker- gehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen) op- treden.
• Als u overgevoelig bent voor bepaalde tabletten bij suikerziekte, de zogenaamde sulfonylureum- derivaten of aminobenzoëzuurderivaten.
• Als u lijdt aan suikerziekte moet tijdens de behandeling met co-trimoxazol de bloedsuikerspiegel worden gecontroleerd.
• Als u last heeft van een ernstige allergie of astma bronchiale.
• Wanneer er infecties optreden, na behandeling met co-trimoxazol, met micro-organismen die on- gevoelig zijn voor co-trimoxazol (superinfecties).
• Als u lijdt aan fenylketonurie (erfelijke afwijking waardoor het aminozuur fenylalanine zich ophoopt in het lichaam met als gevolg afwijkingen van het zenuwstelsel en de huid). Trimethoprim kan de afbraak van fenylalanine verminderen.
• Als u last heeft van porfyrie (een stofwisselingsziekte die zich uit in o.a. huidafwijkingen) kunt u co- trimoxazol beter niet gebruiken omdat dit de aandoening zou kunnen verergeren.
• Als u lijdt aan een afwijkende schildklierfunctie dient co-trimoxazol met voorzichtigheid te worden gegeven omdat co-trimoxazol mogelijk de schildklierhormoonconcentratie in het bloed doet dalen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Over het gebruik van Co-trimoxazol tijdens de zwangerschap bij de mens zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Co-trimoxazol wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in moedermelk. Zij vormen echter een ver- waarloosbaar risico voor de zuigeling

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over een mogelijk effect van co-trimoxazol op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient rekening gehouden te worden met het incidenteel optreden van duizeligheid.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Co-trimoxazol

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik van co-trimoxazol met andere geneesmiddelen

Department of	Date: 09-2010	Authorisation	Disk:	Rev. 7.0	Approved
Regulatory Affairs		JW014295	MEB

Andere geneesmiddelen kunnen de werking van co-trimoxazol beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker wanneer u ook nog andere geneesmiddelen gebruikt (ook al is het slechts af en toe) of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.

• Co-trimoxazol remt een bepaald enzym in uw lever dat betrokken is bij de afbraak van de volgen- de geneesmiddelen: diclofenac (een prostaglandinesynthetaseremmer), fenytoïne (een middel dat gebruikt wordt bij epilepsie), warfarine, losartan (een middel bij verhoogde bloeddruk), bepaalde bloedsuikerverlagende middelen zoals glimepiride, glibenclamide en tolbutamide. De werking van deze geneesmiddelen kan worden versterkt en uw arts dient de serumspiegels te controleren. Dit geldt ook voor bepaalde bloedverdunners; zorgvuldige controle van de bloedstolling wordt aanbe- volen.
• Bij oudere personen, die bepaalde diuretica (plastabletten) gebruiken kan het nodig zijn het bloed te controleren.
• Bij doseringen van meer dan 25 mg pyrimethamine (een middel dat gebruikt wordt ter voorkoming van malaria) en bij gelijktijdig gebruik met zidovudine (een middel dat gebruikt wordt bij de behan- deling van HIV) is controle van het bloed noodzakelijk.
• Methotrexaat, een middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van reuma.
• Bij niertransplantatie kan door gelijktijdig gebruik van ciclosporine (een middel om afstotingsreac- ties te onderdrukken) de nierfunctie verminderen.
• Bij gelijktijdig gebruik met procaïnamide (middel bij hartklachten) of amantadine (middel ter pre- ventie van griep en middel bij de ziekte van Parkinson) kan de concentratie in het plasma van één of beide middelen worden verhoogd.
• De werking van digoxine (een hartmiddel) kan worden versterkt bij oudere personen.
• Bij gelijktijdig gebruik met andere middelen die de aanmaak van foliumzuur beïnvloeden zoals me- thotrexaat, dient foliumzuursuppletie te worden overwogen.

De dosering wordt door de arts vastgesteld; in sommige gevallen kan deze dosering afwijken van de aanbevolen dosering. Raadpleeg in geval van twijfel altijd uw arts.

Bij acute infecties moet Co-trimoxazol CF tenminste 5 dagen worden ingenomen en de behandeling moet in ieder geval worden voortgezet tot 2 dagen na het verdwijnen van de ziekteverschijnselen. In- dien na 7 dagen geen duidelijke verbetering van de klachten is opgetreden, dient u uw arts te raad- plegen.

Co-trimoxazol CF kan het beste worden ingenomen direct na de maaltijd, omdat dan de kans op maagdarmklachten het kleinst is.

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:

Iedere 12 uur 2 tabletten Co-trimoxazol CF 480 mg of één tablet Co-trimoxazol forte CF 960 mg. Bij ernstige infecties kan anderhalf maal deze dosis worden gegeven.

Kinderen jonger dan 12 jaar:

Tweemaal daags (bijvoorbeeld ’s morgens en ’s avonds na de maaltijd) 6 mg trimethoprim plus 30 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht per dag.

Bij ernstige infecties kan een hogere dosis worden gegeven.

Co-trimoxazol CF tabletten zijn niet geschikt voor toepassing bij kinderen jonger dan 7 jaar.

Dosering bij ouderen:

Zie “Wees extra voorzichtig met co-trimoxazol”.

Dosering bij slechte nierfunctie:

Department of	Date: 09-2010	Authorisation	Disk:	Rev. 7.0	Approved
Regulatory Affairs		JW014295	MEB

Uw arts zal de dosering vaststellen aan de hand van uw nierfunctie.

Bijzondere doseringsaanwijzingen

Longontsteking veroorzaakt door de bacterie Pneumocystis carinii

De gebruikelijke dosering is: 90 tot 120 mg co-trimoxazol per kg lichaamsgewicht per dag, 3 tot 4 maal daags gedurende 14 dagen (hiervoor wordt bij voorkeur een injectiepreparaat gebruikt).

Ter voorkoming van infectie:

Volwassenen: 2 tabletten Co-trimoxazol CF 480 mg of 1 tablet Co-trimoxazol forte CF 960 mg per dag. Bij minder goede verdraagbaarheid zal uw arts van deze deze dosering afwijken.

Kinderen: de dosering gedurende de risicoperiode wordt door de arts afgestemd op hun lichaamsge- wicht. De totale dosering mag niet meer dan 4 tabletten Co-trimoxazol CF 480 mg per dag bedragen.

Infectieziekte veroorzaakt een van de Brucella-soorten

Co-trimoxazol CF dient slechts in combinatie met andere antimicrobiële middelen (doxycycline, gen- tamicine, rifampicine) gegeven te worden.

Volwassenen: 2 x per dag 2 tabletten Co-trimoxazol CF 480 mg of 1 tablet Co-trimoxazol forte CF 960 mg gedurende 6 weken. Voor een gecompliceerde infectie wordt een behandelingsduur van 3 maan- den aanbevolen.

Kinderen: de dosering is afhankelijk van hun lichaamsgewicht en wordt 2 maal per dag toegediend gedurende 6 weken. Voor gecompliceerde infecties wordt een behandelingsduur van 3 maanden aan- bevolen.

In geval u bemerkt of denkt dat co-trimoxazol te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van co-trimoxazol heeft ingenomen:

Verschijnselen van acute overdosering zijn: misselijkheid; braken; diarree; hoofdpijn; duizeligheid; verwardheid en gezichtsstoornissen.

Wanneer u teveel co-trimoxazol heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten co-trimoxazol in te nemen:

Neem nooit een dubbele dosis van co-trimoxazol om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met co-trimoxazol wordt gestopt:

Uw arts heeft aangegeven hoe lang u co-trimoxazol moet gebruiken. Bij acute infecties dient de be- handeling tenminste 5 dagen te duren en te worden voortgezet tot 2 dagen nadat de verschijnselen van de infectie zijn verdwenen. Als u eerder stopt is het mogelijk dat een deel van de bacteriën over- leeft en de infectie opnieuw optreedt.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook co-trimoxazol bijwerkingen veroorzaken. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen.

Maagdarmstelselaandoeningen

Misselijkheid en braken komen voor. Diarree, tongontsteking (glossitis), ontsteking van het mondslijm- vlies (stomatitis) zijn ongewoon. Gebrek aan eetlust (anorexia) is gemeld. Dikke darmontsteking (coli-

Department of	Date: 09-2010	Authorisation	Disk:	Rev. 7.0	Approved
Regulatory Affairs		JW014295	MEB

tis) en ontsteking van de alvleesklier, gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis) zijn zeldzaam. Schimmelinfecties komen inciden- teel voor.

Nier- en urinewegaandoeningen

Niersteentjes (concrementvorming) kunnen zich voordoen bij ondervoeding. Voldoende vochtinname vermindert dit risico. Verminderde nierfunctie is zeldzaam en komt slechts voor bij patiënten die reeds van tevoren lijden aan een nierziekte.

Lever- en galaandoeningen

Leverafwijkingen kunnen zich voordoen. In zeldzame gevallen kan een bijwerking op de lever zich uiten als een gele verkleuring van de huid. In dat geval dient u uw arts te raadplegen.

Huidaandoeningen en overgevoeligheidsreacties

Huiduitslag (rash) en overgevoeligheid voor (zon)licht (fotosensibiliteit) kunnen voorkomen.

In zeldzame gevallen kunnen ernstige huidreacties voorkomen zoals huidontstekingen (exfoliatieve dermatitis), huiduitslag met rode vochtige onregelmatige vlekken (erythema multiforme bullose), ern- stige overgevoeligheidsreacties gepaard gaande met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, ge- wrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom) en zeer ernstige acute (overgevoelig- heids)reacties gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell- syndroom).

In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties voorkomen zoals serumziekte, ernstige overgevoe- ligheidsreactie gepaard gaande met een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn (anafylaxie). Ook zeldzaam kunnen voorkomen al- lergische ontsteking van de hartspier (myocarditis), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvlie- zen (angio-oedeem) en geneesmiddelenkoorts. Ontsteking van de arteriën (periarterititis nodosa), ontsteking van de huid (lupus erythematosus) en bloeduitstortingen in de huid en slijmvliezen (purpu- ra) kan voorkomen.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Veranderingen in het bloed kunnen voorkomen; deze verdwijnen weer bij het stoppen van Co- trimoxazol gebruik. Met name bij ouderen, bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen of bij een slechte foliumzuurstatus (zwangere vrouwen) kunnen deze bijwerkingen ernstig worden. Deze perso- nen dienen onder zorgvuldige controle van een arts te worden geplaatst.

Bij personen met glucose-6-fosfaatdehydrogenasetekort kunnen veranderingen in het bloed voorko- men.

Zenuwstelselaandoeningen

Hersenvliesontsteking (aseptische meningitis) kan voorkomen, deze verdwijnt weer bij het stoppen van Co-trimoxazol gebruik. Tevens kunnen voorkomen zenuwaandoeningen (neuropathie), toeval- len/stuipen (convulsies), coördinatiestoornissen van de spieren (ataxie), oorsuizen en duizeligheid. Er is een gering aantal meldingen van verschijnselen zoals hoofdpijn, depressie en waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties.)

Overige

Bij personen met AIDS die behandeld worden voor longinfecties kunnen bij hoge dosering van Co- trimoxazol CF huiduitslag (rash), koorts en afwijkingen in het bloedbeeld voorkomen die tot stoppen van de behandeling lijden. Bij personen met AIDS kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties optre- den na herhaald gebruik met Co-trimoxazol CF. Hoest, kortademigheid en longinfiltraten zijn gemeld. Gewrichtspijn (arthralgie) en spierpijn (myalgie) kunnen voorkomen. Zeldzame gevallen van ontste- king van de oogbol (uveitis) zijn beschreven.

Department of	Date: 09-2010	Authorisation	Disk:	Rev. 7.0	Approved
Regulatory Affairs		JW014295	MEB

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Co-trimoxazol CF buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Co-trimoxazol CF niet bewaren boven 25° C.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Co-trimoxazol CF niet meer na de datum op de verpakking achter Niet te gebruiken na of

Exp.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in september 2010.

Department of	Date: 09-2010	Authorisation	Disk:	Rev. 7.0	Approved
Regulatory Affairs		JW014295	MEB