Inhoud
In het kort
Clopidogrel Teva Pharma bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling.
- Werkzame stof(fen)
- Ticlopidine
- Vergunninghouder
- Teva
- ATC-code
- B01AC05
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
Clopidogrel Teva Pharma bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).
Clopidogrel Teva Pharma wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
U hebt Clopidogrel Teva Pharma voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:
- u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en
- u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening
- u een onregelmatige hartslag heeft, een aandoening die “atriumfibrilleren” wordt genoemd, en u geen geneesmiddelen kunt innemen die bekend staan als “orale anticoagulantia” (vitamine K- antagonisten); deze geneesmiddelen voorkomen dat zich nieuwe stolsels vormen in uw bloed en dat bestaande bloedstolsels kunnen groeien. U moet geïnformeerd zijn dat “orale anticoagulantia” doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Clopidogrel Teva Pharma en acetylsalicylzuur voor deze aandoening. Uw arts moet u Clopidogrel Teva Pharma plus acetylsalicylzuur hebben voorgeschreven als u geen “orale anticoagulantia” kunt innemen en u geen risico op grote bloedingen hebt.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
Neem Clopidogrel Teva Pharma niet in:
- als u allergisch(overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
- als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen
- als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.
Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel Teva Pharma inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Clopidogrel Teva Pharma inneemt, dit aan uw arts te melden:
- als u een risico op bloedingen hebt zoals:
- een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer)
- een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam)
- een recente ernstige verwonding
- een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige)
- een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen.
- als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval).
- als u een nier- of leveraandoening hebt.
- als u een allergie hebt voor of reactie hebt gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
Terwijl u Clopidogrel Teva Pharma inneemt:
- dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
- dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
- als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
- uw arts kan bloedonderzoek aanvragen
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen omdat het middel dan niet werkzaam is.
Inname met andere geneesmiddelen Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Clopidogrel Teva Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder medisch voorschrift kunt krijgen.
Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Teva Pharma beïnvloeden of vice versa.
U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
- orale anticoagulantia; geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen,
- niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten,
- heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel gebruikt om de bloedstolling te remmen,
- omeprazol, esomeprazol of cimetidine, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen
uw arts of uw apotheker.
- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacine, of chlooramfenicol, geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties en schimmelinfecties te behandelen,
- fluoxetine, fluvoxamine, of moclobemide, geneesmiddelen gebruikt om een depressie te behandelen,
- carbamazepine, of oxcarbazepine, geneesmiddelen gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen,
- ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Clopidogrel Teva Pharma kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet in te nemen.
Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Clopidogrel Teva Pharma inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel Teva Pharma gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel Teva Pharma wordt beïnvloed.
B Clopidogrel Teva Pharma bevat gehydrogeneerde ricinuso
Dit kan maagklachten of diarree veroorzaken.
Hoe wordt Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met
De aanbevolen dosering is één 75 mg tablet Clopidogrel Teva Pharma per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.
U dient Clopidogrel Teva Pharma net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet een tablet Clopidogrel Teva Pharma in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Voor de verpakking van 28x1 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst de tablet hebt ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blister gedrukt staat.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de behandeling beëindigd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmomhulde tabletten?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, als krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont:
- koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid. Deze zijn mogelijk te wijten aan een zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen.
- tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 “ Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”).
- zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blazen van de huid. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
De meest voorkomende bijwerkingen die met Clopidogrel Teva Pharma worden gemeld zijn bloedingen. De bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine. In een klein aantal gevallen werden ook bloedingen in het oog, het hoofd, de longen of de gewrichten gemeld.
Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel Teva Pharma
Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit gewoonlijk niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”).
Andere bijwerkingen die bij Clopidogrel Teva Pharma werden gemeld, zijn
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen): Diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen): Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.
Zelden voorkomende bijwerking (kan bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen): Draaierigheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): Geelzucht; abdominale pijn met of zonder rugpijn; koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest; veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen); zwelling in de mond; bladderen van de huid; huidallergie; mondzweren (stomatitis); bloeddrukdaling; verwardheid; hallucinaties; gewrichtspijn; spierpijn; veranderingen in de smaak van voedsel.
Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmomhulde tabletten?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmomhulde tabletten
Wat bevat Clopidogrel Teva Pharma
- Het werkzame bestanddeel is clopidogrel. Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrochloride).
- De andere bestanddelen zijn zijn (zie rubriek 2 “Clopidogrel Teva Pharma. bevat gehydrogeneerde ricinusolie”):
- Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon (type A), macrogol 6000 en, gehydrogeneerde ricinusolie
- Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), talk en macrogol 3000.
Hoe ziet Clopidogrel Teva Pharma er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De filmomhulde tabletten zijn roze, rond en licht bol
Doosjes van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten in blisters of doosjes met 28x1 en 50x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakking zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland
Fabrikant:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A. | UAB “Sicor Biotech” |
| Tél/Tel: +32 3 820 73 73 | Tel: +370 5 266 02 03 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фармасютикълс България ЕООД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл: +359 2 489 95 82 | Tél/Tel: +32 3 820 73 73 |
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt |
| Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 64 00 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S. | Drugsales Ltd |
| Tlf: +45 44 98 55 11 | Tel: +356 21 419 070/1/2 |
| Deutschland | Nederland |
| Teva GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: (+49) 731 402 08 | Tel: +31 (0) 800 0228400 |
| Eesti | Norge |
| Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech | Teva Sweden AB |
| Eesti filiaal | Tlf: (46) 42 12 11 00 |
| Tel: 372 6610801 | |
| Ελλάδα | Österreich |
| Teva Ελλάς Α.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 210 72 79 099 | Tel: +43/1/97007-0 |
| España | Polska |
| TEVA PHARMA, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tél: +(34) 91 387 32 80 | Tel.: +(48) 22 345 93 00 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda |
| Tél: +(33) 1 55 91 7800 | Tel: (351) 214 235 910 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
| Tel:+ 385 1 37 20 000 | Tel: +4021 230 65 24 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +353 (0)51 321 740 | Tel: +386 1 58 90 390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| ratiopharm Oy | Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +358 20 180 5900 | Tel: +(421) 2 5726 7911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | ratiopharm Oy |
| Tel: +(39) 0289179805 | Puh/Tel: +358 20 180 5900 |
| Κύπρος | Sverige |
| Teva Ελλάς Α.Ε. | Teva Sweden AB |
| Τηλ: +30 210 72 79 099 | Tel: +(46) 42 12 11 00 |
| Latvija | United Kingdom |
| UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā | Teva UK Limited |
| Tel: +371 67 323 666 | Tel: +44(0) 1977 628500 |
Deze bijsluiter is voor het laatst gewijzgigd in maand/jjjj.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
