Elke milliliter (ml) van de oplossing bevat 1 milligram (mg) cisplatine.
De 10 ml injectieflacon bevat 10 mg cisplatine, de 20 ml injectieflacon bevat 20 mg cisplatine, de 50 ml injectieflacon bevat 50 mg cisplatine en de 100 ml injectieflacon bevat 100 mg cisplatine.
Inhoud van Cisplatine Sandoz :
-
Het werkzame bestanddeel is cisplatine.
-
Andere bestanddelen zijn natriumchloride, verdund zoutzuur, en water voor injectie
Uiterlijk van Cisplatine Sandoz , Farmaceutische vorm en inhoud
Cisplatine is een helder en kleurloos tot gelig concentraat voor oplossing voor infusie in glazen injectieflacons.
Verpakkingen met 1, 5 of 10 injectieflacons van 10 ml, elke injectieflacon bevat 10 mg cisplatine.
Verpakkingen met 1, 5 of 10 injectieflacons van 20 ml, elke injectieflacon bevat 20 mg cisplatine Verpakkingen met 1, 5 of 10 injectieflacons van 50 ml, elke injectieflacon bevat 50 mg cisplatine.
Verpakkingen met 1, 5 of 10 injectieflacons van 100 ml, elke injectieflacon bevat 100 mg cisplatine.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
De injectieflacons zijn verpakt met of zonder een beschermende plastic buitenlaag (onco-safe®).
Registratiehouder en fabrikant:
Registratiehouder
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikant
EBEWE Pharma Ges. m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach Oostenrijk
In het register ingeschreven onder RVG 24575
Dit geneesmiddel is geautoriseerd in the Lidsteden van EEA onder de volgende namen:
Nederland:
Cisplatine Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Denmark:
Cisplatin”Ebewe”1 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 mg/ml
Finland:
Cisplatin”Ebewe” 1 mg/ml infuusiokonsentratti, liuosta varten
Duitsland:
Cisplatin Neocorp 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Griekenland:
Cisplatin”Ebewe”, 1 mg/ml
Ireland:
Cisplatin ’Ebewe 1 mg/ml’- Concentrate for Solution for Infusion
Italië:
Cisplatino”Ebewe” 1 mg/ml-concentrato per soluzione per infusione
Luxemburg:
Cisplatin Christiaens 1 mg/ml
Portugal:
Cisplatina Generis 1 mg/ml
Spanje:
CISPLATINO Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Zweden:
Cisplatin Meda, 1 mg/ml
Verenigd Koninkrijk
Cisplatin”Ebewe”0.5 mg/ml, Concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is goedgekeurd op: juni 2013
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik en verwerking
Cisplatine Sandoz 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dient verdund te worden vóór gebruik. Bij de bereiding van de oplossing voor infusie moeten alle aluminium bevattende instrumenten, die in contact kunnen komen met cisplatine (set voor intraveneuze infusie, naalden, katheters, spuiten), vermeden worden.
De bereiding van de oplossing voor infusie dient in aseptische condities te gebeuren.
Voor de verdunning van het concentraat kan één van de volgende oplossingen gebruikt worden:
- 0,9 % natriumchloride oplossing;
- mengsel van 0,9 % natriumchloride oplossing en 5 % glucose oplossing (1:1) (resulterend in de eindconcentratie : 0,45 % natriumchloride, 2,5 % glucose).
- Indien hydratatie voor de behandeling met cisplatine onmogelijk is, dan mag het concentraat verdund worden met: mengsel van 0,9 % natriumchloride oplossing en 5 % mannitol oplossing (1:1) (resulterend in de eindconcentratie : 0,45% natriumchloride, 2,5 % mannitol).
Bereiding van de cisplatine oplossing voor intraveneuze infusie:
De vereiste hoeveelheid (dosis) cisplatine moet verdund worden in 1 tot 2 liter van één van de hierboven vermelde oplossingen.
De verdunde oplossing mag alleen via een intraveneus infuus toegediend worden
Alleen heldere en kleurloze tot gelige oplossing zonder zichtbare deeltjes mogen gebruikt worden.
Slechts voor éénmalig gebruik.
De bereiding voor injectie van de cytotoxische middelen dient alleen door het daarvoor getrainde personeel te worden gedaan.
Wordt gerefereerd naar de lokale handboek voor de handeling van cytotoxica.
Net als andere cytotoxica moet cisplatine met de grootste zorgvuldigheid behandeld worden; het dragen van handschoenen, een gezichtsmasker en beschermende kleding is noodzakelijk. Indien mogelijk moet men cisplatine onder een beschermkap verwerken. Contact met de huid en/of slijmvlies moet vermeden worden. Zwanger ziekenhuispersoneel mag niet met cisplatine werken.
Huidcontact: Met ruime hoeveelheden water spoelen. Breng een zalf aan indien er tijdelijk een brandend gevoel wordt ervaren. (NB: Sommige personen zijn gevoelig voor platina en er kan een huidreactie optreden).
In geval van het morsen, dient de operator handschoenen te dragen en het materiaal met een daarvoor bestemde spons te deppen. De plaats moet 2 keer met water gespoeld worden. De spons en water moeten in een dichte plastic zak afgevoerd te worden. In zulke gevallen, alle artikelen die in contact komen met cisplatine moeten worden afgevoerd als afvalmateriaal.
Elk ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden afgevoerd in overeenstemming met lokale eisen.
Gevallen van onverenigbaarheid
Cisplatine reageert met aluminium, wat tot de productie van een zwart precipitaat van platina leidt. Daarom moeten alle aluminium bevattende materialen, die in contact kunnen komen met cisplatine (intraveneuze infuussets, naalden, katheters, spuiten), vermeden worden.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, behalve de producten die al eerder in deze bijsluiter vermeld zijn..
Het concentraat van cisplatine 1 mg/ml mag niet verdund worden in oplossingen die enkel 5% glucose of enkel 5 % mannitol bevatten, maar uitsluitend met mengsels die bovendien natriumchloride bevatten.
Antioxidantia (zoals natriummetabisulfiet), bicarbonaten (natriumbicarbonaat), sulfaten, fluorouracil en paclitaxel, kunnen cisplatine in infuussystemen inactiveren.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
In de originele verpakking:
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaar de injectiefles in de buitenverpakking.
Oplossing voor infusie na verdunnen:
Chemische en fysiche in-use stabiliteit hebben aangetoond voor 48 uur bij 2-8° C bij bescherming tegen licht voor oplossing met een eindconcentratie aan cisplatine van 0,1 mg/ml na verdunning van cisplatine 1 mg/ml concentraat met één van de volgende oplossingen:
- 0,9 % natriumchloride oplossing;
- mengsel van 0,9 % natriumchloride oplossing en 5 % glucose oplossing (1:1);
- mengsel van 0,9 % natriumchloride oplossing en 5 % mannitol oplossing (1:1).
Vanuit microbiologische standpunt moet dit product onmiddellijk gebruikt worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt dan vallen de in-use houdbaarheid en de bewaarcondities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zal normaliter niet langer dan 24 uur bedragen bij 2 tot 8°C, behalve wanneer de reconstitutie/ verdunning (etc) plaats heeft gevonden in gecontroleerde en aseptische omstandigheden.
