Ciclosporine Actavis 100 mg, capsules

Ciclosporine wordt gebruikt om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken. Ciclosporine Actavis capsules kunnen gebruikt worden:

• Indien u een orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie heeft ondergaan - Ook al heeft u een serie onderzoeken gehad voor de transplantatie, zal uw immuunsysteem proberen om het nieuwe orgaan of het nieuwe beenmerg af te stoten. Ciclosporine helpt om de afstoting te stoppen door het blokkeren van de ontwikkeling van cellen die het nieuwe orgaan of weefsel zouden aanvallen of
• Indien u een ernstige huidaandoening heeft of lijdt aan reumatoïde artritis of nefrotisch syndroom. Men denkt dat sommige huidproblemen zoals ernstige psoriasis of eczeem, reumatoïde artritis of nefrotisch syndroom veroorzaakt worden door het overreageren van uw immuunsysteem. Ciclosporine kan u helpen om dit te stoppen en uw toestand te verbeteren.

• U bent allergisch voor ciclosporine of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Overleg met uw arts of apotheker voordat u Ciclosporine Actavis gebruikt.

De behandeling met Ciclosporine Actavis kan leiden tot een ongecontroleerde groei van cellen in het lymfestelsel, die bepaalde typen kanker kunnen veroorzaken (bijv. lymfoon, leukemie).

• U dient niet behandeld te worden met Ciclosporine Actavis voor psoriasis of atopische dermatitis als u nierproblemen, ongecontroleerde hoge bloeddruk of infecties heeft, of als u kanker, behalve huidkanker heeft.
• U dient niet behandeld te worden met Ciclosporine Actavis voor reumatoïde artritis, of wanneer u jonger dan 16 jaar bent, of als u nierproblemen, ongecontroleerde hoge bloeddruk, infecties of een vorm van kanker heeft.
• U dient niet behandeld te worden met Ciclosporine Actavis voor nefrotisch syndroom, als u een ongecontroleerde hoge bloeddruk of infecties heeft, of als u een vorm van kanker heeft.
• Als u Ciclosporine Actavis gaat gebruiken of al langere tijd gebruikt. Ciclosporine kan de werking van de nieren en lever verminderen. De werking van de nieren en lever moet daarom vóór, tijdens en na de behandeling regelmatig worden gecontroleerd. Het is zeer belangrijk dat u geen van de controles die uw arts van u vraagt overslaat (lever- en nierfunctietests en bloedonderzoeken inbegrepen)
• Als er bij u symptomen van infectie (bijvoorbeeld koorts, keelpijn, verkoudheid, griep, steenpuisten) optreden. Indien zulke symptomen optreden, moet u onmiddellijk uw arts informeren.
• Het is noodzakelijk om regelmatig uw bloeddruk te controleren tijdens de behandeling met Ciclosporine Actavis . Als verhoogde bloeddruk ontstaat (hypertensie), moet deze op normale wijze behandeld worden. Extra voorzichtigheid is geboden bij patiënten met verhoogde hoeveelheid urinezuur (hyperuricemie of jicht) in het bloed.
• Als u overmatig voedsel gebruikt dat veel kalium bevat (b.v. tomaten, vlees, aardappelen). Er bestaat een kans op teveel kalium in het bloed, dat zich soms uit in spierkrampen,diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn.
• Als u zich slap voelt, spierkramp, hartritmestoornissen of tremoren heeft (symptomatische hypomagnesiëmie) informeer uw arts hierover.
• Als u een vaccinatie dient te krijgen. Vraag vooraf advies aan uw arts.
• Ciclosporine Actavis kan het risico op verhoogde druk in de schedel (benigne verhoogde intracraniële druk) doen toenemen. Vertel dit z.s.m. aan uw arts als u zich misselijk begint te voelen, tinnitus ontwikkelt (oorsuizen), of pijn krijgt in uw hoofd, nek of rug of problemen krijgt met uw zicht, balans of geheugen. Het gebruik van Ciclosporine Actavis dient te worden gestaakt in verband met een mogelijk risico op permanent verlies van het gezichtsvermogen.
• Als bij u een zwelling (hyperplasie) van het tandvlees optreedt. Omdat hierdoor het tandvlees sneller ontstoken kan raken, moeten de tanden extra goed gepoetst worden. Als uw tandvlees ondanks goed poetsen toch ontstoken raakt, moet u uw tandarts vragen contact op te nemen met de arts die u behandelt.
• Voordat er gestart wordt met de behandeling van Ciclosporine Actavis voor psoriasis, zal de arts u onderzoeken om er zeker van te zijn dat u geen vorm van huidkanker of pre-kanker heeft.
• Terwijl u Ciclosporine Actavis gebruikt dient u een lichtbehandeling te hebben (PUVA of een andere UV-behandeling) voor psoriasis of atopische dermatitis.
• Ga niet teveel naar buiten in de zon zonder uw huid te beschermen.

• Voordat u met Ciclosporine Actavis kunt beginnen voor de behandeling van atopische dermatitis, moet een actieve infectie van koortsuitslag (herpes simplex) genezen zijn.
• Voordat u met Ciclosporine Actavis kunt beginnen voor de behandeling van atopische dermatitis, zal uw arts toezien op gezwollen lymfeklieren.

Als u Ciclosporine Actavis gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis. Net als bij de behandeling van psoriasis en atopische dermatitis (cfr. supra) moet u rekening houden met een verhoogde kans op het ontwikkelen van bepaalde vormen van kanker.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

Ciclosporine werkt met een groot aantal andere geneesmiddelen samen en dit kan de behandeling beïnvloeden. Vertel uw arts of apotheker als u één van het volgende gebruikt:

• Geneesmiddelen ter behandeling van hartproblemen of hoge bloeddruk zoals amiodaron, bosentan, diltiazem, nicardipine, nifedipine, lercanidipine, digoxine, verapamil en aliskiren.
• Geneesmiddelen die kalium bevatten (uw arts weet welke deze zijn)
• Geneesmiddelen genoemd NSAID’s gebruikt om pijn en ontstekingen te behandelen (diclofenac, naproxen, sulindac)
• Antibiotica (voornamelijk erytromycine en claritromycine, evenals azitromycine, nafcilline, sulfadimidine, rifampicine, gentamycine, tobramycine, ciprofloxacine, amfotericine B, vancomycine, trimethoprim (+ sulfamethoxazol)).
• Schimmelwerende middelen (voornamelijk terbinafine en voriconazol, evenals ketoconazol, fluconazol, itraconazol).
• Orale contraceptiva (de ‘pil’).
• Geneesmiddelen tegen epilepsie (fenytoïne, carbamazepine, oxacarbazepine).
• Cholesterol verlagende middelen (lovastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine, fluvastatine en probucole).
• Slaaptabletten (barbituraten).
• Kaliumsupplementen.
• Diuretica of plastabletten die van invloed zijn op de hoeveelheid urine die u produceert en ook invloed kan hebben of het kaliumniveau in uw bloed.
• Danazol (gebruikt om menstruele stoornissen, endometriose of borstaandoeningen te behandelen).
• Geneesmiddelen tegen behandeling van jicht (colchicines, allopurinol en sulfinpyrazon).
• Melfalan (gebruikt ter behandeling van lymfomen of tumoren).
• Imatinib (gebruikt ter behandeling van leukemie of tumoren).
• Proteaseremmers (gebruikt ter behandeling van HIV).
• Metoclopramide (tegen braken).
• Corticosteroïde (gebruikt om aandoeningen te behandelen zoals astma, allergische aandoeningen, inflammatoire aandoeningen inclusief inflammatoire darmziekte, bijnierschorsinsufficiëntie en reumatische aandoeningen).
• Ursodeoxycholzuur (cholzuur derivaat)(gebruikt om galstenen te behandelen).
• Tacrolimus, sirolimus en everolimus (immunosuppressiva).
• Methotrexaat (gebruikt om tumoren, ernstige psoriasis en reumatoïde artritis te behandelen)
• Nefazodon (om depressies te behandelen)
• Ticlopidine (gebruikt ter preventie van de vorming bloedklonters)
• Octreotide (een geneesmiddel tegen kanker)

• St. Jans kruid (een plantaardig geneesmiddel)
• Orlistat (een middel om gewicht te helpen verliezen)
• Etoposide (gebruikt om kanker te behandelen)
• Repaglinide, troglitazon (gebruikt om diabetes te behandelen)
• Geneesmiddelen om maagzweren te behandelen (cimetidine, ranitidine)

Vertel uw arts of apotheker indien u één van deze geneesmiddelen neemt, recent genomen heeft of zou kunnen nemen.

Eet geen vetrijke maaltijd, grapefruit en drink geen grapefruitsap minder dan een uur voordat u dit geneesmiddel inneemt, omdat de concentratie van ciclosporine in het bloed bij gelijktijdige inname toeneemt, waardoor er meer kans op bijwerkingen ontstaat.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Neem contact op met uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Ervaringen met ciclosporine bij zwangerschap is beperkt. In het algemeen dient Ciclosporine Actavis gedurende de zwangerschap niet gebruikt te worden. Als het noodzakelijk is om dit geneesmiddel te gebruiken, zal uw arts de voordelen en risico’s van het gebruik gedurende de zwangerschap met u bespreken.

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft. Het wordt niet aanbevolen om borstvoeding te geven gedurende de behandeling met Ciclosporine Actavis, aangezien ciclosporine, het actieve bestanddeel in Ciclosporine Actavis, terecht komt in de moedermelk en effect kan hebben op uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ciclosporine Actavis kunnen ervoor zorgen dat u zich verward voelt, toevallen veroorzaken of inwerken op uw zicht. Controleer of u hiervan geen last heeft alvorens te rijden of machines te bedienen.

Ciclosporine Actavis capsules bevatten Polyoxyl 40 gehydrogeneerde castorolie wat maagklachten en diarree kan veroorzaken.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.

Hoe in te nemen?

De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Ciclosporine Actavis kunnen ingenomen worden met een glas water. Neem ze elke dag op hetzelfde ogenblik. U kunt ciclosporine met of zonder voeding nemen. Neem dit geneesmiddel zo lang uw arts het u vraagt.

Dosering

Controleer op het etiket van de apotheek hoeveel capsules u per dag moet nemen en hoe u die moet nemen.

Uw arts zal uw dosis aanpassen tot een dosis die ideaal is voor u. Om dit te doen, kan het nodig zijn dat u bloedonderzoeken doet. De meest gebruikte dosis (doses) is (zijn):

• Orgaantransplantatie 10 – 15 mg per kg lichaamsgewicht per dag tot 14 dagen na de transplantatie en dan 2 – 6 mg per kg lichaamsgewicht per dag eens uw getransplanteerd orgaan zich gestabiliseerd heeft.
• Beenmergtransplantatie 12,5 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
• Ernstige psoriasis en eczeem 2,5 – 5 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Voor de behandeling van ernstig eczeem, duurt de behandeling meestal 8 weken.
• Ernstige reumatoïde artritis 3 – 5 mg per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 12 weken. Daarna zal uw arts de dosis aanpassen.
• Nefrotisch syndroom 5 mg per kg lichaamsgewicht per dag bij volwassenen en 6 mg per kg lichaamsgewicht per dag bij kinderen. De dosis bij problemen met de nieren bedraagt 2,5 mg per kg lichaamsgewicht per dag.

Wanneer u (of iemand anders) te veel capsules heeft ingenomen of indien een kind een capsule heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of met de dichtstbijzijnde dienst spoedgevallen van het ziekenhuis

Wordt per ongeluk een dosis vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in tenzij het echter al bijna tijd wordt voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis. Neem de volgende dosis op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wees niet gealarmeerd door de lijst mogelijke nevenwerkingen. Het is namelijk mogelijk dat u van geen enkele nevenwerking last zult hebben.

Stop met het nemen van Ciclosporine Actavis en informeer uw arts onmiddellijk hierover of contacteer de dienst spoedgevallen van het dichtstbijgelegen ziekenhuis indien één van de volgende allergische reacties optreedt: uitslag, zwelling van het gelaat, van de lippen, van de tong of keel of problemen met het slikken of een moeilijke ademhaling. Dit is een heel ernstige maar zeldzame bijwerking. Het is mogelijk dat u dringend medisch toezicht nodig heeft of dringend in het ziekenhuis opgenomen dient te worden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een pijnlijke keel of infecties ontwikkelt of algemeen onwel begint te worden.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen:

Nierproblemen, hoge bloeddruk, hoofdpijn inclusief migraine, tremor, gestegen bloedspiegel van bepaalde vetten (bijvoorbeeld cholesterol) in het bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen, kunnen voorkomen tot 1 op 10 mensen:

Zich ziek voelen of ziek zijn, maagpijn, diarree, verlies van eetlust, gezwollen tandvlees, hoog urinezuur of kaliumspiegel in het bloed, gedaalde magnesiumspiegel in het bloed, toename van de haargroei op het lichaam of in het gelaat, leverproblemen, gevoel van tintelingen of gevoelloosheid, spierkrampen of –pijn, moeheid.

Soms voorkomende bijwerkingen, kunnen voorkomen tot 1 op 100 mensen:

Effect op het bloed (anemie, verandering in het aantal bloedcellen), effecten op het zenuwstelsel (toevallen, verwardheid, desoriëntatie, verminderd bewustzijn, agitatie,slapeloosheid, visuele stoornissen, blindheid, coma, partiële paralyse, verlies van coördinatie, gedeeltelijke verlamming), allergische uitslag, vochtretentie waardoor zwelling en gewichtstoename kunnen optreden.

Zelden voorkomende bijwerkingen, kunnen voorkomen tot 1 op 1000 mensen:

Vernietiging van rode bloedcellen, wat te wijten kan zijn aan nierproblemen, veranderingen in de menstruele cyclus van de vrouw, lichte zwelling van het borstweefsel bij mannen en vrouwen, hoge bloedsuikerspiegels, problemen met de zenuwen die de spieren controleren, spierzwakte, ontsteking van de alvleesklier, kortademigheid, piepende ademhaling.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen, kunnen voorkomen tot 1 op 10.000 mensen:

Zwelling van de achterzijde van het oog wat geassocieerd kan zijn aan stijging van de druk binnenin het hoofd (Goedaardige Intracraniële Hypertensie) en aan stoornissen van het zicht.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

De capsules niet koelen en/of bevriezen.

Bewaar de capsules in de blisterverpakking. Verwijder ze alleen maar uit de blister wanneer het tijd is om uw geneesmiddel in te nemen.

Wanneer de blisterverpakking geopend is, valt een karakteristieke reuk op te merken. Dit is normaal en betekent niet dat er iets mis is met de capsule.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is ciclosporine.

De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 80, sorbitanoleaat, lecithine, polyoxyl-40- gehydrogeneerde ricinusolie, gelatine, glycerol, zwart ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171).

Ciclosporine Actavis capsules zijn zachte, grijze gelatine capsules met als opdruk ‘DX 25 mg’, ‘DX 50 mg’ of ‘DX 100 mg.’

De capsules zijn beschikbaar in drie verschillende doseringen en bevatten respectievelijk 25 mg, 50 mg of 100 mg ciclosporine.

Ciclosporine Actavis zijn beschikbaar in verpakkingen van 30, 50 of 60 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Actavis Group hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland

Fabrikant

Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, Devon EX32 8NS, Engeland Dexcel Pharma Ltd., 7 Sopwith Way, Drayton Fields Industrial Estate, Daventry, Northamptonshire, NN11 8PB, Engeland

Ciclosporine Actavis 25 mg, capsule is in het register ingeschreven onder RVG 34432. Ciclosporine Actavis 50 mg, capsule is in het register ingeschreven onder RVG 34433. Ciclosporine Actavis 100 mg, capsule is in het register ingeschreven onder RVG 34434.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in mei 2013.