Cibadrex 10, omhulde tabletten 10 mg/12,5 mg

Cibadrex 5, 10 en 20 zijn verkrijgbaar in de vorm van omhulde tabletten.

Cibadrex is een bloeddrukverlagend middel. Het behoort tot de combinatiepreparaten van een ACE- remmer met een diureticum (plaspil).

Cibadrex wordt gebruikt bij de behandeling van te hoge bloeddruk, bij patiënten waarbij andere middelen alleen (benazepril of diuretica) onvoldoende effect hebben gehad.

Cibadrex bevat een zogenaamde Angiotensin Converting Enzyme (ACE) remmer en een diureticum. Deze stoffen zorgen dat een te hoge bloeddruk weer een normale waarde krijgt. Een ACE-remmer zorgt ervoor dat een lichaamseigen stof, die de bloedvaten vernauwt, geblokkeerd wordt. Hierdoor verwijden de bloedvaten zich en daalt de bloeddruk. Een diureticum verlaagt de hoeveelheid zout en water in het lichaam door de urinevorming te verhogen. Door dit gedurende langere tijd vol te houden kan de bloeddruk verlaagd en onder controle gehouden worden.

Mochten er onduidelijkheden bestaan waarvoor u Cibadrex gaat gebruiken, neem dan contact op met uw arts.

Hoge bloeddruk

Hoge bloeddruk bemoeilijkt de werking van het hart en de bloedvaten. Wanneer deze situatie te lang voortduurt kunnen de bloedvaten van de hersenen, het hart en

de nieren aangetast worden, hetgeen kan leiden tot een hersenbloeding, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk is een risicofactor voor het ontstaan van hart- en vaatziekten. Wanneer de bloeddruk met Cibadrex onder controle wordt gehouden is de kans op deze verschijnselen kleiner.

Patiënten met hoge bloeddruk zijn zich van dit probleem dikwijls niet bewust en velen voelen zich inderdaad heel normaal. Des te belangrijker is het echter, dat u uw

geneesmiddel precies volgens het voorschrift inneemt, en dat u zich overeenkomstig de met uw arts gemaakte afspraken regelmatig laat controleren, zelfs als u zich goed voelt.

Denkt u er aan, dat Cibadrex de hoge bloeddruk niet kan genezen, maar wel helpt om deze onder controle te houden. U moet Cibadrex daarom steeds volgens het voorschrift innemen; alleen zo kunt u de bloeddruk doen dalen en laag houden.

U mag Cibadrex alleen gebruiken na een medisch onderzoek. Cibadrex is niet voor iedereen geschikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Wanneer u weet dat u overgevoelig bent voor soortgelijke stoffen als de werkzame stoffen. Zo kunt u ooit eens een ongebruikelijke of allergische reactie hebben gehad na gebruik van benazepril, verwante ACE-remmers, hydrochloorthiazide of verwante sulfonamiden.
• Als u vroeger na het gebruik van een ACE-remmer een hese stem, ademhalings-moeilijkheden of een gezwollen gezicht, mond, handen of voeten heeft gekregen.
• Indien u een ernstige lever- of nieraandoening heeft.
• Als u jicht heeft of hebt gehad.
• Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Cibadrex niet in te nemen in het begin van de zwangerschap, zie rubriek Zwangerschap).

Neem in deze gevallen contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Wanneer u een afwijking aan de hartkleppen heeft.
• Indien u binnenkort geopereerd dient te worden (ook bij een tandheelkundige ingreep en bij spoedoperaties).
• Als u koorts, huiduitslag en gewrichtspijn heeft, hetgeen zou kunnen wijzen op lupus erythematodes (ontstekingachtige ziekte van huid en/of ingewanden), of deze ziekte vroeger heeft gehad.
• Wanneer u lijdt aan suikerziekte.
• Bij een te hoog cholesterolgehalte in uw bloed.
• Als u moet overgeven of diarree heeft.
• Wanneer u binnenkort wordt behandeld met Hymenoptera venom (een middel dat wordt gebruikt om allergie voor insectensteken vast te stellen of te behandelen).
• Indien u een dialysebehandeling ondergaat of moet ondergaan.
• Vertel uw dokter als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Cibadrex wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en het mag niet worden gebruikt vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden omdat het dan ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben (zie hoofdstuk Zwangerschap).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Kinderen

Het gebruik van Cibadrex bij kinderen wordt niet aanbevolen.

Ouderen

Patiënten van 65 jaar en ouder kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Cibadrex.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cibadrex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit geldt in het bijzonder voor:

• medicijnen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen;
• lithium, een middel om psychologische aandoeningen te behandelen;
• kaliumsparende diuretica (plaspillen, zoals amiloride, triamtereen of spironolacton), geneesmiddelen die kalium bevatten, kaliumsupplementen of zoutvervangers die kalium bevatten;
• geneesmiddelen die worden gebruikt tegen pijn en ontsteking (NSAID's), in het bijzonder indomethacine;
• corticosteroïden (bepaalde geneesmiddelen, afgeleid van door de bijnier afgescheiden hormonen);
• digoxine (een middel tegen hartaandoeningen);
• insuline of geneesmiddelen tegen suikerziekte die via de mond worden ingenomen;
• cholestyramine en colestipol (middelen gebruikt bij te hoog lipidengehalte in het bloed).
• curare-afgeleiden (spierverslappende geneesmiddelen die worden gebruikt tijdens operaties)
• allopurinol (behandeling van jicht)
• amantadine (een geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en tevens een geneesmiddel voor de behandeling of ter voorkoming van bepaalde ziekten die worden veroorzaakt door virussen)
• celdodende geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van kanker (cytotoxische geneesmiddelen)
• anticholinerge geneesmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt om een verscheidenheid van aandoeningen te behandelen zoals maagdarmkrampen, onwillekeurige samentrekkingen van de urineblaas en spieren (urineblaas- en spier spasmen), astma (kortademigheid), reisziekte, ziekte van Parkinson en als hulp bij verdovingen
• ciclosporine
• vitamine D en calciumzouten

Het is belangrijk dat uw arts u regelmatig controleert om te zien of Cibadrex goed werkt bij u.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Alcohol kan het effect (bloeddrukdaling) en de bijwerkingen (duizeligheid) van Cibadrex versterken. Bespreek deze zaak eerst met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel uw dokter als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Meestal zal uw dokter uw adviseren om te stoppen met het gebruik van Cibadrex voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Cibadrex een ander geneesmiddel te gebruiken. Cibadrex is niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent met borstvoeding te beginnen. Cibadrex wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Aangezien Cibadrex, zoals ook andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hoge bloeddruk, duizeligheid en concentratiestoornissen kan veroorzaken, is het aan te raden extra voorzichtig te zijn bij het autorijden en het bedienen van machines. Zorg dat u weet hoe u reageert op Cibadrex.

Cibadrex bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikelijke dosering

De behandeling wordt begonnen met de laagste dosering. Hierna wordt de dosering geleidelijk verhoogd. Uw arts zal u de laagst mogelijke dosering voorschrijven, die voor u geschikt is.

Meestal wordt begonnen met een halve tablet Cibadrex 10, éénmaal daags. Indien de bloeddruk na drie tot vier weken niet voldoende onder controle gebracht kan worden, dient de dosering te worden verhoogd tot Cibadrex 10, éénmaal daags. Mocht de bloeddruk na een gelijke periode nog steeds niet onder controle zijn, dan dient de dosering opnieuw verdubbeld te worden tot Cibadrex 20, éénmaal daags.

Voor patiënten bij wie dit doseringsschema niet voldoende is, en bij patiënten, waarvan bekend is dat de hypertensie ernstig is of moeilijk onder controle te brengen, kan een doseringsschema van tweemaal daags Cibadrex 20 nodig zijn.

Wanneer u reeds behandeld wordt met hydrochloorthiazide of een ander thiazidediureticum, en u reageert hier onvoldoende op, kan de arts samen met u besluiten om op een behandeling met Cibadrex over te stappen.

De behandeling met hydrochloorthiazide of het andere thiazidepreparaat moet dan ten minste 3 dagen gestopt worden voordat begonnen wordt met Cibadrex.

Patiënten met een lichte nierfunctiestoornis en oudere patiënten

Cibadrex is effectief gebleken bij zowel oudere als jongere patiënten. De dosering voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis en bij oudere patiënten dient echter voorzichtig vastgesteld te worden door de arts.

Belangrijk

Het kan nodig zijn (vooral als u ouder bent dan 65 jaar, een hart-, nier- of

leveraandoening heeft of als u kaliumsupplementen ontvangt) om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium of andere mineralen in uw bloed te controleren. Uw arts kan u hierover informeren.

Wijze van gebruik

Cibadrex wordt meestal eenmaal daags ingenomen. In sommige gevallen wordt Cibadrex 20 tweemaal daags ingenomen.

Geadviseerd wordt het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in de morgen in te nemen. Cibadrex kan voor, tijdens of na de maaltijd ingenomen worden.

In geval u bemerkt dat Cibadrex te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel van Cibadrex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.

Indien u last krijgt van ernstige duizeligheid; ernstige of aanhoudende misselijkheid, braken of diarree; ongewone moeheid, zwakte of spierkrampen of een onregelmatige hartslag dan kan de dosis Cibadrex te hoog zijn. Informeer ook in dit geval onmiddellijk uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wordt per ongeluk een dosis vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in.

Neem de volgende dosis op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende dosis, dat wil zeggen dat nog maar minder dan de helft van de gebruikelijke tijd tussen twee doses voorbij is, moet u de vergeten dosis niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.

Als u plotseling stopt met het gebruiken van Cibadrex, kan de bloeddruk toenemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen zijn onderverdeeld in frequentie van voorkomen:

• zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten;
• vaak: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten;
• soms: bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten;
• zelden: bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten;
• zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem),

Zenuwstelselaandoeningen

Soms: hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid

Zelden: slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit, desoriëntatie, angstigheid en waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Zeer zelden: oorsuizen

Hartaandoeningen

Soms: hartkloppingen, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)

Zelden: verlaagde bloeddruk, pijn op de borst

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Soms: hoest (droog, vooral ’s nachts en aanhoudend), ademhalingsstoornissen

Maagdarmstelselaandoeningen

Soms: lichte maagdarmstoornissen

Zelden: diarree, verstopping (obstipatie/constipatie), misselijkheid, braken, buikpijn

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms: huiduitslag, roodheid van het gezicht, jeuk (pruritis), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit)

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Zelden: gewrichtspijn, gewrichtsontsteking (artritis), spierpijn, pijn in de skeletspieren

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms:	vaak plassen
Zelden:	te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of
	spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie)
Zeer zelden:	te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden:	smaakverlies

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht

In PA/AL/PVC blister bewaren beneden 30°C en in PVC/PE/PVDC/AL blister bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “na te gebruiken na” en op de blister na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn benazeprilhydrochloride en hydrochloorthiazide. Cibadrex is beschikbaar in drie sterkten:

• Cibadrex 5: 5 mg benazeprilhydrochloride en 6,25 mg hydrochloorthiazide.
• Cibadrex 10: 10 mg benazeprilhydrochloride en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• Cibadrex 20: 20 mg benazeprilhydrochloride en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel is zijn hypromellose, ricinusolie, lactose, crospovidon, macrogol 8000, talk, titaandioxide (E 171) en rood ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Cibadrex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Omhulde tabletten, 28 stuks per verpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Meda Pharma B.V. Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Fabrikanten

Alloga France, 534 Rue Jean Bertin, Saran, F-45770, Frankrijk Ciba-Geigy AG, Schwarzwaldallee, Basel 4058, Zwitserland

MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, DE-51063 Cologne, Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Cibadrex 5	RVG 15229
Cibadrex 10	RVG 15230
Cibadrex 20	RVG 15231

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.