Inhoud
In het kort
Cervarix is een vaccin dat zorgt voor de bescherming van meisjes vanaf 9 jaar en vrouwen tegen ziekten veroorzaakt door infectie met humaan papillomavirussen (HPV). Deze ziekten kunnen zijn: baarmoederhalskanker (kanker van de baarmoederhals (cervix) d.w.z.
- Werkzame stof(fen)
- Humaan papillomavirus antigenen
- Vergunninghouder
- GlaxoSmithKline
- ATC-code
- J07BM02
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Cervarix suspensie voor injectie gebruikt?
Cervarix is een vaccin dat zorgt voor de bescherming van meisjes vanaf 9 jaar en vrouwen tegen ziekten veroorzaakt door infectie met humaan papillomavirussen (HPV).
Deze ziekten kunnen zijn:
- baarmoederhalskanker (kanker van de baarmoederhals (cervix) d.w.z. het onderste gedeelte van de baarmoeder (uterus)),
- voorstadia van kanker aan de vrouwelijke geslachtsorganen (veranderingen in de cellen van de baarmoederhals, vulva (uitwendige deel van de vagina) en vagina die kunnen overgaan in kanker)
De Humaan Papillomavirus- (HPV-) typen in het vaccin (HPV-typen 16 en 18) zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70% van alle gevallen van baarmoederhalskanker en voor 70% van alle HPV- gerelateerde voorstadia van laesies van de vulva en vagina. Andere HPV-typen kunnen eveneens baarmoederhalskanker veroorzaken. Cervarix beschermt niet tegen alle HPV-typen.
Als een vrouw gevaccineerd wordt met Cervarix, dan zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antistoffen aanmaken tegen HPV-typen 16 en 18. In klinische studies werd aangetoond dat Cervarix HPV-gerelateerde ziekten voorkomt bij vrouwen in de leeftijdsgroep van 15 jaar en ouder. Cervarix stimuleert eveneens de aanmaak van antistoffen bij meisjes van 9 tot en met 14 jaar.
Cervarix is niet besmettelijk en het kan geen aan HPV gerelateerde ziekten veroorzaken.
Cervarix wordt niet gebruikt voor de behandeling van aan HPV gerelateerde ziekten die al aanwezig zijn op het tijdstip van vaccinatie.
Cervarix dient te worden gebruikt volgens officiële aanbevelingen.
Advertentie
Hoe wordt Cervarix suspensie voor injectie gebruikt?
Hoeveel van dit middel wordt toegediend
Uw arts of een verpleegkundige dient Cervarix toe met een injectie in een spier van de bovenarm.
Cervarix is bedoeld voor meisjes en vrouwen vanaf de leeftijd van 9 jaar. Uw arts of een verpleegkundige zal in totaal drie doses van het vaccin toedienen volgens onderstaand schema:
De gebruikelijke dosering is:
Eerste injectie: op een gekozen datum
Tweede injectie: 1 maand na de eerste injectie
Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie
Indien nodig laat het vaccinatieschema flexibiliteit toe. Vraag uw arts om meer informatie.
Indien Cervarix wordt toegediend bij de eerste dosis, dan wordt aanbevolen dat Cervarix (en niet een ander vaccin tegen HPV) ook wordt gebruikt om het volledige vaccinatieschema bestaande uit 3 doses, af te ronden.
Het vaccin mag nooit in een ader worden toegediend.
Cervarix wordt niet aanbevolen voor meisje onder de negen jaar oud.
Wanneer u een dosis voor Cervarix vergeet:
Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige met betrekking tot vervolgbezoeken op te volgen. Indien u het bezoek aan de dokter op de vastgestelde tijd bent vergeten, vraag uw arts om advies.
Als u de complete vaccinatiereeks van drie injecties niet afmaakt, kan het gebeuren dat u niet de optimale afweerreactie en bescherming krijgt van de vaccinatie.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Cervarix suspensie voor injectie?
Zoals elk geneesmiddel kan dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die voorkwamen tijdens de klinische studies met Cervarix zijn de volgende:
- Zeer vaak (bijwerkingen die bij meer dan 1 op 10 doses vaccin voorkomen):
- pijn of ongemak op de plaats van de injectie
- roodheid of zwelling op de plaats van de injectie
- hoofdpijn
- spierpijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren (die niet komt door lichaamsbeweging)
- moeheid
- Vaak (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 10 doses vaccin voorkomen, maar bij meer dan 1 op 100 vaccins):
- maagdarmklachten waaronder misselijkheid, braken, diarree en buikpijn
- jeuk, rode huiduitslag, galbulten (urticaria)
- gewrichtspijn
- koorts ( 38°C)
- Soms (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 100 voorkomen, maar bij meer dan 1 op 1.000 vaccins):
- infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus, keel of luchtpijp)
- duizeligheid
- andere reacties op de plaats van injectie zoals een harde knobbel, tinteling of doof gevoel
Bijwerkingen die tijdens het gebruik van Cervarix zijn gemeld zijn:
allergische reacties. Deze kunnen worden herkend door: jeukende uitslag op handen en voeten,
zwelling van de ogen en gezicht, moeilijkheden met ademen of slikken,
plotselinge daling in bloeddruk en verlies van bewustzijn.
Deze reacties zullen over het algemeen ontstaan voordat de behandelkamer is verlaten. Echter, wanneer uw kind een van deze symptomen krijgt dient u zo snel mogelijk een arts te waarschuwen.
- opgezwollen klieren in de nek, oksel of lies
- flauwvallen, soms gepaard met schudden of stijfheid
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe bewaart u Cervarix suspensie voor injectie?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 C – 8 C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Cervarix suspensie voor injectie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn:
| Humaan papillomavirus1 | type 16-L1-eiwit2,3,4 | 20 microgram |
| Humaan papillomavirus1 | type 18-L1-eiwit2,3,4 | 20 microgram |
| 1Humaan papillomavirus = HPV | ||
| 2ondersteund door AS04 adjuvanssysteem. Dit bevat: | ||
| 3-O-desacyl-4’- monofosforyllipide A (MPL)3 | 50 microgram |
| 3geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3) | 0,5 milligram Al3+ in totaal |
4L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLP’s) door recombinante DNA-technologie geproduceerd met gebruik van een Baculovirus expressiesysteem waarbij Hi-5 Rix4446 cellen, afkomstig van het insect Trichoplusia ni gebruikt worden.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride (NaCl), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (NaH2PO4.2 H2O) en water voor injectie.
Hoe ziet Cervarix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Cervarix is een ondoorzichtige, witte suspensie.
Cervarix is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten met of zonder naalden in verpakkingsgrootten van 1 en 10.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 | Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 |
| България | Magyarország |
| ГлаксоСмитКлайн ЕООД | GlaxoSmithKline Kft. |
| Тел. + 359 2 953 10 34 | Tel.: + 36-1-2255300 |
| Česká republika | Malta |
| GlaxoSmithKline s.r.o. | GlaxoSmithKline (Malta) Ltd |
| Tel: + 420 2 22 00 11 11 | Tel: + 356 21 238131 |
| cz.info@gsk.com | |
| Danmark | Nederland |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline BV |
| Tlf: + 45 36 35 91 00 | Tel: + 31 (0)30 69 38 100 |
| dk-info@gsk.com | nlinfo@gsk.com |
| Deutschland | Norge |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: + 49 (0)89 360448701 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| produkt.info@gsk.com | firmapost@gsk.no |
| Eesti | Österreich |
| GlaxoSmithKline Eesti OÜ | GlaxoSmithKline Pharma GmbH. |
| Tel: +372 667 6900 | Tel: + 43 1 970 75-0 |
| estonia@gsk.com | at.info@gsk.com |
| Ελλάδα | Polska |
| GlaxoSmithKline A.E.B.E | GSK Services Sp. z o.o. |
| Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
| España | Portugal |
| GlaxoSmithKline, S.A. | GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tel: + 34 902 202 700 | Tel: + 351 21 412 95 00 |
| es-ci@gsk.com | FI.PT@gsk.com |
| France | România |
| Laboratoire GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline (GSK) SRL |
| Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 | Tel: +40 (0)21 3028 208 |
| diam@gsk.com | |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd | GlaxoSmithKline d.o.o. |
| Tel: + 353 (0)1 495 5000 | Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 |
| medical.x.si@gsk.com | |
| Ísland | Slovenská republika |
| GlaxoSmithKline ehf. | GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354-530 3700 | Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 |
| recepcia.sk@gsk.com | |
| Italia | Suomi/Finland |
| GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel:+ 39 04 59 21 81 11 | Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 |
| Finland.tuoteinfo@gsk.com | |
| Κύπρος | Sverige |
| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: + 357 22 39 70 00 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
| gskcyprus@gsk.com | info.produkt@gsk.com |
| Latvija | United Kingdom |
| GlaxoSmithKline Latvia SIA | GlaxoSmithKline UK |
| Tel: + 371 67312687 | Tel: + 44 (0)808 100 9997 |
| lv-epasts@gsk.com | customercontactuk@gsk.com |
| Lietuva | |
| GlaxoSmithKline Lietuva UAB | |
| Tel: +370 5 264 90 00 | |
| info.lt@gsk.com | |
| Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in | |
| Andere informatiebronnen |
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Cervarix dient zo snel mogelijk te worden toegediend nadat het uit de koelkast is gehaald.
Stabiliteitsgegevens tonen echter aan dat Cervarix in de monodoseringscontainers buiten de koelkast
tot drie dagen stabiel blijft bij een temperatuur van 8 C-25 C of tot 1 dag bij een temperatuur van 25 C-37 C.
Bij bewaring van de spuit kan een fijne witte neerslag ontstaan met een kleurloos supernatant. Dit is geen teken van bederf.
Vóór toediening dient de inhoud van de spuit, zowel voor als na het schudden, visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
Het vaccin dient vóór gebruik goed te worden geschud.
Instructies voor toediening van het vaccin aanwezig in een voorgevulde spuit
1. houd de romp van de spuit in de ene hand (vermijd het om de zuiger vast te houden), draai het dopje van de spuit door het tegen de klok in te draaien.
zuiger
romp
dop
- om de naald op de spuit te bevestigen, draai de naald met de klok mee op de spuit totdat u een weerstand voelt (zie plaatje).
- verwijder de naaldbeschermer, wat soms een beetje stroef kan gaan.
naaldbeschermer
4. dien het vaccin toe.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
