Cervarix suspensie voor injectie, multidosering

Cervarix is een vaccin dat zorgt voor de bescherming van meisjes vanaf 9 jaar en vrouwen tegen ziekten veroorzaakt door infectie met humaan papillomavirussen (HPV).

Deze ziekten kunnen zijn:

• baarmoederhalskanker (kanker van de baarmoederhals (cervix) d.w.z. het onderste gedeelte van de baarmoeder (uterus)),
• voorstadia van kanker aan de vrouwelijke geslachtsorganen (veranderingen in de cellen van de baarmoederhals, vulva (uitwendige deel van de vagina) en vagina die kunnen overgaan in kanker)

De Humaan Papillomavirus- (HPV-) typen in het vaccin (HPV-typen 16 en 18) zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70% van alle gevallen van baarmoederhalskanker en voor 70% van alle HPV- gerelateerde voorstadia van laesies van de vulva en vagina. Andere HPV-typen kunnen eveneens baarmoederhalskanker veroorzaken. Cervarix beschermt niet tegen alle HPV-typen.

Als een vrouw gevaccineerd wordt met Cervarix, dan zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antistoffen aanmaken tegen HPV-typen 16 en 18. In klinische studies werd aangetoond dat Cervarix HPV-gerelateerde ziekten voorkomt bij vrouwen in de leeftijdsgroep van 15 jaar en ouder. Cervarix stimuleert eveneens de aanmaak van antistoffen bij meisjes van 9 tot en met 14 jaar.

Cervarix is niet besmettelijk en het kan geen aan HPV gerelateerde ziekten veroorzaken.

Cervarix wordt niet gebruikt voor de behandeling van aan HPV gerelateerde ziekten die al aanwezig zijn op het tijdstip van vaccinatie.

Cervarix dient te worden gebruikt volgens officiële aanbevelingen.

Hoeveel van dit middel wordt toegediend

Uw arts of een verpleegkundige dient Cervarix toe met een injectie in een spier van de bovenarm.

Cervarix is bedoeld voor meisjes en vrouwen vanaf de leeftijd van 9 jaar. Uw arts of een verpleegkundige zal in totaal drie doses van het vaccin toedienen volgens onderstaand schema:

De gebruikelijke dosering is:

Eerste injectie: op een gekozen datum

Tweede injectie: 1 maand na de eerste injectie

Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie

Indien nodig laat het vaccinatieschema flexibiliteit toe. Vraag uw arts om meer informatie.

Indien Cervarix wordt toegediend bij de eerste dosis, dan wordt aanbevolen dat Cervarix (en niet een ander vaccin tegen HPV) ook wordt gebruikt om het volledige vaccinatieschema bestaande uit 3 doses, af te ronden.

Het vaccin mag nooit in een ader worden toegediend.

Cervarix wordt niet aanbevolen voor meisje onder de negen jaar oud.

Wanneer u een dosis voor Cervarix vergeet:

Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige met betrekking tot vervolgbezoeken op te volgen. Indien u het bezoek aan de dokter op de vastgestelde tijd bent vergeten, vraag uw arts om advies.

Als u de complete vaccinatiereeks van drie injecties niet afmaakt, kan het gebeuren dat u niet de optimale afweerreactie en bescherming krijgt van de vaccinatie.

Zoals elk geneesmiddel kan dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die voorkwamen tijdens de klinische studies met Cervarix zijn de volgende:

• Zeer vaak (bijwerkingen die bij meer dan 1 op 10 doses vaccin voorkomen):
  • pijn of ongemak op de plaats van de injectie
  • roodheid of zwelling op de plaats van de injectie
  • hoofdpijn
  • spierpijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren (die niet komt door lichaamsbeweging)
  • moeheid
• Vaak (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 10 doses vaccin voorkomen, maar bij meer dan 1 op 100 vaccins):
  • maagdarmklachten waaronder misselijkheid, braken, diarree en buikpijn

• • jeuk, rode huiduitslag, galbulten (urticaria)
  • gewrichtspijn
  • koorts ( 38°C)
• Soms (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 100 voorkomen, maar bij meer dan 1 op 1.000 vaccins):
  • infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus, keel of luchtpijp)
  • duizeligheid
  • andere reacties op de plaats van injectie zoals een harde knobbel, tinteling of doof gevoel

Bijwerkingen die tijdens het gebruik van Cervarix zijn gemeld zijn:

allergische reacties. Deze kunnen worden herkend door: jeukende uitslag op handen en voeten,

zwelling van de ogen en gezicht, moeilijkheden met ademen of slikken,

plotselinge daling in bloeddruk en verlies van bewustzijn.

Deze reacties zullen over het algemeen ontstaan voordat de behandelkamer is verlaten. Echter, wanneer uw kind een van deze symptomen krijgt dient u zo snel mogelijk een arts te waarschuwen.

• opgezwollen klieren in de nek, oksel of lies
• flauwvallen, soms gepaard met schudden of stijfheid

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 C – 8 C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Humaan papillomavirus1	type 16-L1-eiwit2,3,4	20 microgram
Humaan papillomavirus1	type 18-L1-eiwit2,3,4	20 microgram
1Humaan papillomavirus = HPV
2ondersteund door AS04 adjuvanssysteem. Dit bevat:
3-O-desacyl-4’- monofosforyllipide A (MPL)3	50 microgram

3geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)

0,5 milligram Al3+ in totaal

4L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLP’s) door recombinante DNA-technologie geproduceerd met gebruik van een Baculovirus expressiesysteem waarbij Hi-5 Rix4446 cellen, afkomstig van het insect Trichoplusia ni gebruikt worden.

• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride (NaCl), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (NaH2PO4.2 H2O) en water voor injectie.

Hoe ziet Cervarix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.

Cervarix is een ondoorzichtige, witte suspensie.

Cervarix is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten met of zonder naalden in verpakkingsgrootten van 1 en 10.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00	Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
България	Magyarország
ГлаксоСмитКлайн ЕООД	GlaxoSmithKline Kft.
Тел. + 359 2 953 10 34	Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika	Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.	GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 420 2 22 00 11 11	Tel: + 356 21 238131
cz.info@gsk.com
Danmark	Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00	Tel: + 31 (0)30 69 38 100
dk-info@gsk.com	nlinfo@gsk.com
Deutschland	Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG	GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701	Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com	firmapost@gsk.no
Eesti	Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ	GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900	Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com	at.info@gsk.com

Ελλάδα	Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E	GSK Services Sp. z o.o.
Tηλ: + 30 210 68 82 100	Tel.: + 48 (22) 576 9000
España	Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.	GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 902 202 700	Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com	FI.PT@gsk.com
France	România
Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44	Tel: +40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com
Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd	GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 495 5000	Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
	medical.x.si@gsk.com
Ísland	Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf.	GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354-530 3700	Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
	recepcia.sk@gsk.com
Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11	Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
	Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 22 39 70 00	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
gskcyprus@gsk.com	info.produkt@gsk.com
Latvija	United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA	GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687	Tel: + 44 (0)808 100 9997
lv-epasts@gsk.com	customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Cervarix dient zo snel mogelijk te worden toegediend nadat het uit de koelkast is gehaald.

Stabiliteitsgegevens tonen echter aan dat Cervarix in de monodoseringscontainers buiten de koelkast

tot drie dagen stabiel blijft bij een temperatuur van 8 C-25 C of tot 1 dag bij een temperatuur van 25 C-37 C.

Bij bewaring van de spuit kan een fijne witte neerslag ontstaan met een kleurloos supernatant. Dit is geen teken van bederf.

Vóór toediening dient de inhoud van de spuit, zowel voor als na het schudden, visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.

Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.

Het vaccin dient vóór gebruik goed te worden geschud.

Instructies voor toediening van het vaccin aanwezig in een voorgevulde spuit

1. houd de romp van de spuit in de ene hand (vermijd het om de zuiger vast te houden), draai het dopje van de spuit door het tegen de klok in te draaien.

zuiger

romp

dop

1. om de naald op de spuit te bevestigen, draai de naald met de klok mee op de spuit totdat u een weerstand voelt (zie plaatje).
2. verwijder de naaldbeschermer, wat soms een beetje stroef kan gaan.

naaldbeschermer

4. dien het vaccin toe.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften