Celvapan suspensie voor injectie

Celvapan is een vaccin voor de preventie van griep veroorzaakt door het A(H1N1)v 2009-virus.

Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) aan tegen de ziekte. Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u eerder een plotseling optredende levensbedreigende allergische reactie heeft gehad op een bestanddeel van Celvapan of een van de stoffen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn, met name formaldehyde, benzonase en sucrose.
  • Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.

Informeer bij twijfel uw arts of verpleegkundige voordat u het vaccin toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:

• als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotse levenbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin, formaldehyde, benzonase of sucrose (zie rubriek 6, “Inhoud van de verpakking en overige informatie”).
• als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C). In dat geval wordt uw vaccinatie doorgaans uitgesteld totdat u zich weer beter voelt. Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts of verpleegkundige beslist in dit geval of u al dan niet met Celvapan wordt gevaccineerd.

• als u problemen heeft met uw immuunsysteem, omdat uw reactie op het vaccin in dat geval onvoldoende is.
• als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen. In de eerste weken na vaccinatie met Celvapan kunnen deze tests onjuiste resultaten geven. Vertel de arts die deze tests aanvraagt, dat u recentelijk Celvapan toegediend heeft gekregen.
• als u een bloedziekte heeft of snel blauwe plekken krijgt.

Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), moet u eerst overleggen met uw arts of verpleegkundige voordat u Celvapan krijgt toegediend. Dit is nodig omdat vaccinatie dan mogelijk niet aanbevolen is of moet worden uitgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Celvapan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of heeft u recentelijk een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Er is geen informatie beschikbaar over de toediening van het vaccin Celvapan met andere vaccins. Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd. Denk eraan dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Overleg dan met uw arts of u Celvapan toegediend moet krijgen.

Het vaccin mag worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige bijwerkingen uit hoofdstuk 4, “Mogelijke bijwerkingen”, kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.

Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe volgens de officiële aanbevelingen.

Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier (meestal in de bovenarm). Het vaccin mag niet worden toegediend in een ader.

Volwassenen en ouderen:

Een dosis (0,5 ml) van het vaccin wordt toegediend.

De tijdsperiode tussen de eerste en de tweede dosis van het vaccin moet ten minste drie weken zijn.

Kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar:

Een dosis (0,5 ml) van het vaccin wordt toegediend.

De tijdsperiode tussen de eerste en de tweede dosis van het vaccin moet ten minste drie weken zijn.

Kinderen jonger dan 6 maanden:

Momenteel wordt vaccinatie niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.

Wanneer een eerste dosis Celvapan toegediend wordt, wordt aanbevolen dat Celvapan (en geen ander vaccin tegen (H1N1)v) gegeven wordt tijdens het volledige vaccinatieschema.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Na vaccinatie kunnen allergische reacties optreden, die in zeldzame gevallen leiden tot shock. Artsen zijn bekend met dit risico en kunnen in die gevallen een noodbehandeling geven.

Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen

De volgende bijwerkingen hebben zich voorgedaan tijdens klinische onderzoeken met Celvapan (H1N1)v bij volwassenen, inclusief ouderen. In de klinische onderzoeken waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.

Zeer vaak:

• hoofdpijn;

• vermoeidheid.

Vaak:

• loopneus en zere keel;
• slapeloosheid (slaapproblemen);
• duizeligheid;
• oogirritatie;
• buikpijn;
• verhoogde zweetproductie;
• huiduitslag, netelroos;
• gewrichts- en spierpijn;
• koorts, koude rillingen, algemeen gevoel van onbehagen;
• pijn, roodheid, zwelling of harde bult op de plaats waar de injectie is gegeven, verminderde beweging in geïnjecteerde arm.

Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen

Kinderen en jongeren van 6 maanden tot en met 17 jaar

In een klinisch onderzoek waren de incidentie en aard van de bijwerkingen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld door de populatie volwassenen en ouderen die Celvapan gebruikte. Er zijn wel enkele verschillen in de frequentie en de aard van de bijwerkingen waargenomen. Met name hoofdpijn, vertigo (draaiend gevoel), hoesten, misselijkheid, overgeven, diarree, pijn in armen of benen, en vermoeidheid kwamen vaak voor bij kinderen en jongvolwassenen.

Bovendien kwam bij kinderen van 9 tot en met 17 jaar pijn op de injectieplaats zeer vaak voor.

Bij kinderen van 6 tot en met 35 maanden kwamen zeer vaak onderbroken slaap en koorts voor, en werden vaak verminderde eetlust, rusteloosheid, prikkelbaarheid, huilen en sufheid gemeld.

Bijwerkingen in pandemisch observatieonderzoek met CELVAPAN (H1N1)v

Resultaten van een klinisch onderzoek uitgevoerd op het vaccin dat in de handel is gebracht bevestigden het veiligheidsprofiel zoals waargenomen in klinische onderzoeken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een hogere frequentiecategorie dan in de andere klinische onderzoeken:

Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder:

Zeer vaak: pijn en roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven, pijnlijke spieren Soms: influenza-achtige ziekte

Kinderen en jongeren in de leeftijd van 5 tot 17 jaar:

Zeer vaak: vermoeidheid, hoofdpijn

Soms: hoesten

Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar:

Zeer vaak: roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven, suf voelen, prikkelbaarheid, verlies van eetlust, huilen

• Klinisch onderzoek met een vergelijkbaar vaccin

In een onderzoek met een vergelijkbaar griepvaccin (met H5N1-vaccinstam) bij gezonde volwassenen en ouderen, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte, lijkt het veiligheidsprofiel op het veiligheidsprofiel bij gezonde volwassenen.

• Bijwerkingen waargenomen tijdens postmarketingsurveillance

De volgende bijwerkingen zijn opgetreden met Celvapan (H1N1)v bij volwassenen en kinderen na vaccinatie tegen pandemische griep.

• Allergische reacties, inclusief anafylactische reacties leidend tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien niet behandeld, kan leiden tot shock. Uw arts weet dat dit kan gebeuren en kan indien nodig meteen een spoedbehandeling instellen.
• Toevallen als gevolg van koorts.
• Verminderde gevoeligheid van de huid.
• Pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de gevaccineerde arm).
• Griepachtige ziekte.
• Zwelling van weefsel net onder de huid.

• Bijwerkingen waargenomen bij griepvaccins die routinematig jaarlijks worden toegediend

Onderstaande bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met griepvaccins die routinematig jaarlijks toegediend worden. Deze bijwerkingen kunnen zich ook voordoen met Celvapan.

Soms:

• algemene huidreacties waaronder urticaria (netelroos). Zelden:
• ernstige stekende of kloppende pijn in een of meerdere zenuwen;
• laag aantal bloedplaatjes dat kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken.

Zeer zelden:

• vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kan veroorzaken);

• neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (ontsteking van de zenuwen) en een vorm van verlamming, bekend als het syndroom van Guillain-Barré.

Als een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren.

Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Werkzame stof:

Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de stam*:

A/California/07/2009 (H1N1)v	7,5 microgram**
per dosis van 0,5 ml

• gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong)
• hemagglutinine

Andere stoffen:

De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en polysorbaat 80.

Hoe ziet Celvapan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Celvapan is een heldere tot opaalachtige, doorschijnende vloeistof.

Eén verpakking met Celvapan bevat 20 multidoseringsinjectieflacons met 5 ml suspensie voor injectie voor 10 doses.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wenen

Oostenrijk

Fabrikant:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Oostenrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Baxter Belgium SPRL	Baxter Belgium SPRL
Tél/Tel: + 32 2 650 1711	Tél/Tel: + 32 2 650 1711
България	Magyarország
ТП Бакстер АД	Baxter Hungary Kft
тел.:+ 359 2 9808482	Tel.: +361 202 19 80
Česká republika	Malta
Baxter Czech spol.s r.o.	Baxter Healthcare Ltd
Tel.: +420 225774111	Tel.: + 44 1635 206345
Danmark	Nederland
Baxter A/S	Baxter B.V.
Tlf: + 45 48 16 64 00	Tel: + 31 30 2488911
Deutschland	Norge
Baxter Deutschland GmbH	Baxter AS
Tel: + 49 89 31701-0	Tlf: + 47 22 58 4800
Eesti	Österreich
AS Oriola	Baxter Healthcare GmbH
Tel.: + 372 6 515 100	Tel.: +43 1 71120 0
Ελλάδα	Polska
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.	Baxter Poland Sp. z o.o.
Τηλ.:+30-210-99 87 000	Tel.: + 48 22 4883 777
España	Portugal
Baxter S.L.	Baxter Médico Farmacêutica Lda
Tel: + 34 96 2722800	Tel: + 351 21 925 25 00
France	România
Baxter SAS	FARMACEUTICA REMEDIA S.A.
Tél: + 33 1 3461 5050	Tel.: + 40-21-321 1640
Ireland	Slovenija
Baxter Healthcare Ltd	Baxter d.o.o.
Tel: + 44 1635 206345	Tel.: + 386 1 420 16 80

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Baxter AG, o. z.
Sími: + 354 540 80-00	Tel: + 421 2 59418455
Italia	Suomi/Finland
Baxter S.p.A.	Baxter Oy
Tel: + 39 06 324911	Puh/Tel: + 358 9 8621111
Κύπρος	Sverige
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.	Baxter Medical AB
Τηλ.:+30-210-99 87 000	Tel: + 46 8 6326400
Latvija	United Kingdom
Baxter AG Latvijas filiāle	Baxter Healthcare Ltd
Tel.: +371 67784784	Tel: + 44 1635 206345
Lietuva
UAB “Baxter Lithuania”
Tel.: +370 52 691 690

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Vóór toediening moet het vaccin op kamertemperatuur worden gebracht en de injectieflacon goed worden geschud.

Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt. Elke vaccindosis van 0,5 ml wordt in een injectiespuit opgezogen.

Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.

Al het ongebruikte vaccin en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.