Cefalexine EQL Pharma 1000 mg, filmomhulde tabletten

Cefalexine behoort tot de cefalosporinen groep antibiotica die wordt gebruikt voor de behandeling van veel verschillende soorten bacteriële infecties.

Cefalexine is bedoeld voor de behandeling van de volgende infecties:

• middenoorontsteking (otitis media)
• keelontsteking/amandelontsteking (pharyngitis/tonsillitis)
• buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
• acute ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (acute bronchitis)
• ongecompliceerde infecties van huid en/of weke delen
• blaasontsteking (cystitis)

• • als u allergisch (overgevoelig) bent voor cefalexinemonohydraat of voor één van de

andere bestanddelen van Cefalexine EQL Pharma.

Wees extra voorzichtig met Cefalexine EQL Pharma

• als u al eerder een uitslag of andere symptomen van allergie hebt ontwikkeld waarbij een verband bestond met het gebruik van cefalosporines en/of penicillines of andere antibiotica.
• als u aan nierfunctiestoornissen lijdt.
• als u cefalexine langdurig toegediend krijgt. Infecties door voor cefalexine ongevoelige micro-organismen (bacteriën) kunnen ontstaan. Dit zal de arts nauwlettend controleren en zonodig zal een behandeling ingesteld worden.

• Diarree is de meest voorkomende bijwerking. Als deze diarree ernstig is moet u uw arts waarschuwen, aangezien deze veroorzaakt kan worden door een ontsteking van het slijmvlies van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis).

Cefalexine kan bij een glucosetest in urine voor een vals-positieve uitslag zorgen (behalve als er enzymatische methoden zijn gebruikt).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Bij gelijktijdig gebruik met Cefalexine EQL Pharma hebben bepaalde medicijnen mogelijk bijwerkingen.

• Gelijktijdig gebruik van hoge doses cefalosporinen en bepaalde middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibiotica) (zoals gentamicine, een aminoglycoside) of plasmiddelen (diuretica) (zoals furosemide en etacrynezuur) kunnen de nierfunctie verstoren. Bij de aanbevolen doses cefalexine is dit echter onwaarschijnlijk.

Bij gelijktijdig gebruik van sommige andere geneesmiddelen kan Cefalexine EQL Pharma de werking van deze middelen veranderen, en vice versa. In dit geval kan uw arts uw medicatie of de instructies voor de dosering aanpassen.

• De werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen kan tijdens een kuur cefalexine afnemen. Dit kan tot ongewenste zwangerschap leiden.
• Probenecide (een geneesmiddel dat bij de behandeling van jicht wordt gebruikt) vertraagt de eliminatie van cefalexine, waardoor de cefalexine concentratie in serum stijgt.
• Cefalexine vertraagt de eliminatie van metformine (antidiabetica, middelen tegen

suikerziekte) , waardoor de metformine concentratie in serum stijgt.

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen bepalen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel wordt in de moedermelk uitgescheiden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van cefalexine op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Volg bij het innemen van Cefalexine EQL Pharma nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Volwassenen:

De gebruikelijke dosering is iedere 6 uur 1 –2 gram per dag, verdeeld in vier gelijke doses. Bij ernstige infecties kunnen hogere doses nodig zijn. In de kliniek kan een dosering tot 4 gram per dag noodzakelijk blijken. Bij patiënten met nierfunctiestoornissen dient in sommige gevallen de dosering te worden aangepast.

Kinderen:

De aanbevolen dosering bij kinderen is 25 – 50 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld in vier keer per dag (om de 6 uur). Bij ernstige infecties mag de dagdosis tot 100

mg per kg worden verhoogd. Cefalexine EQL Pharma worden niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

De duur van de behandeling

Cefalexine wordt bij voorkeur op een lege maag ingenomen. De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts. Bij de behandeling van infecties met streptokokken (een bepaald soort bacterie) moet ten minste gedurende 10 dagen cefalexine worden gebruikt. Het is van belang dat u een kuur helemaal afmaakt, ook als u zich al eerder beter voelt. Als u zich niet beter voelt nadat u de kuur hebt afgemaakt, neem dan contact op met uw arts.

Nierfunctiestoornissen

Bij patiënten met nierfunctiestoornissen dient in sommige gevallen de dosering te worden aangepast.

In geval u bemerkt dat cefalexine te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Cefalexine EQL Pharma heeft ingenomen dan u zou mogen

Tot de symptomen van een overdosering behoren onder meer misselijkheid, overgeven, bovenbuiksklachten, diarree en het verschijnen van bloed in de urine (hematurie). Wanneer u te veel van Cefalexine EQL Pharma heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cefalexine EQL Pharma in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Cefalexine EQL Pharma bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen:

Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);

Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten); Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);

Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Onderzoeken

Soms: afwijkende waarden bij testen die gedaan worden om de nierfunctie te controleren

Zeer zelden: positieve directe Coombs-reactie

Aandoeningen van het bloed en het lymfatisch systeem

Vaak: bloedafwijking (toename van het aantal eosinofiele cellen in het bloed) (eosinofilie) Soms: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met

verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie)

Zelden: zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotseling hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische

anemie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

Aandoeningen van het zenuwstelsel

Zeer vaak: slaapstoornissen

Zelden: hoofdpijn, geërgerd voelen, verwardheid, koorts (pyrexie), duizelingen

Aandoeningen van het maagdarmstelsel

Vaak: braken, diarree, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), constipatie/obstipatie, misselijkheid (nausea), buikpijn misselijkheid

Aandoeningen van de nieren en urinewegen

Zelden: bloed in de urine (hematurie), omkeerbare ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (reversibele

interstitiële nefritis)

Aandoeningen van huid of onderhuid

Zeer vaak: huiduitslag, roodheid van de huid (erythema)

Zelden: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), jeuk (pruritis), angioneurotisch

oedeem, huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema

multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met hoge koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige, plotselinge (overgevoeligheids-) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), plotselingen vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong) ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)

Aandoeningen van het skeletspierstelsel en bindweefsel

Zelden: gewrichtspijn (arthralgie), gewrichtsontsteking (arthritis)

Infecties en parasitaire aandoeningen

Soms: schimmelinfectie (moniliasis)

Zelden: ontsteking van het slijmvlies van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis)

Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening

Zeer zelden: vermoeidheid

Aandoeningen van het immuunsysteem

Vaak: allergische reacties

Zelden: sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn, door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van

ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie), een bepaald type allergische reacties (serumziekte) of reacties die lijken op serumziekte: huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme) in combinatie met gewrichtspijn (arthralgie) gewrichtsontsteking (arthritis) en koorts

Aandoeningen van de lever- en gal

Soms: lichte verhoging van AST en ALT

Zelden: geelzucht door galstuwing (cholestatische geelzucht)

Zeer zelden: voorbijgaande hepatitis, cholestatische icterus

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Zelden: candidiasis vaginalis, vaginale infectie – vaginale afscheiding of genitale en anale jeuk

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Tablettencontainer: De fles zorgvuldig gesloten houden.

Gebruik Cefalexine EQL Pharma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket/ de doos na ‘Exp’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gebruik Cefalexine EQL Pharma niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• • Het werkzame bestanddeel is cefalexine. Elke Cefalexine EQL Pharma 250 mg, 500 mg, 750 mg en 1000 mg tablet bevat cefalexinemonohydraat overeenkomend met respectievelijk 250 mg, 500 mg, 750 mg of 1000 mg cefalexine.
  • De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern:

natrium-zetmeel glycolaat (Type A), microcrystallijne cellulose (E460), en magnesium stearaat (E470b).

Filmomhulling:

hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), glycerol (E422) en talk.

Hoe ziet Cefalexine EQL Pharma er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Cefalexine EQL Pharma zijn filmomhulde tabletten.

250 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig, rond, dubbelconvex met inscriptie “A” aan één kant en met “78” aan de andere kant.

500 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig, capsulevormig, met inscriptie “A” aan één kant en met “4 en 0” aan de andere kant. De tabletten zijn voorzien van een breukgleuf. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

750 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig, capsulevormig, met inscriptie “A” aan één kant en met “79” aan de andere kant.

1000 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig, capsulevormig, met inscriptie “A” aan één kant en met “4 en 1” aan de andere kant. De tabletten zijn voorzien van een breukgleuf.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

De tabletten zijn verpakt in Al/PVC en Al/PVC/PVdC blisterverpakking in een kartonnen doosje.

250 mg - de verpakkingen bevatten 14/20/28/30/56/84 filmomhulde tabletten.

500 mg - de verpakkingen bevatten 10/14/20/28/30/40/50/56/80/84/100 filmomhulde tabletten.

750 mg - de verpakkingen bevatten 10/14/20/28/30/40/50/56/80/84/100 filmomhulde tabletten.

1000 mg - de verpakkingen bevatten 6/12/14/18/24/28/30/56/60/84 filmomhulde tabletten.

Cefalexine EQL Pharma tabletten zijn ook verkrijgbaar in HDPE fles met 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

EQL Pharma AB

Traktorvägen 11, 2 tr

SE-226 60 Lund

Zweden

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

In het register ingeschreven onder:

Cefalexine EQL Pharma 250 mg filmomhulde tabletten RVG 110070

Cefalexine EQL Pharma 500 mg filmomhulde tabletten RVG 110071

Cefalexine EQL Pharma 750 mg filmomhulde tabletten RVG 110072

Cefalexine EQL Pharma 1000 mg filmomhulde tabletten RVG 110073

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012