Carboplatine SUN 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Carboplatine SUN bevat carboplatine, dat tot de groep van geneesmiddelen behoort die platina(coördinatie)verbindingen genoemd worden. Ze worden gebruikt voor de behandeling van kanker.

Carboplatine SUN wordt gebruikt bij de behandeling van uitgebreide eierstokkanker en kleincellige longkanker.

Gebruik Carboplatine SUN niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor carboplatine of voor één van de andere bestanddelen van Carboplatine SUN
• als u allergisch bent voor een ander geneesmiddel uit de groep van platinaverbindingen
• als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft (creatinineklaring van 20 ml/min of minder)
• als er een onbalans in uw bloedcellen bestaat (ernstige beenmergsuppressie)
• als u een bloedende tumor heeft
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

1. Als een van deze punten voor u van toepassing is en u dat nog niet met uw arts of verpleegkundige heeft besproken, moet u dat zo snel mogelijk doen vóór u het infuus krijgt toegediend.
2. Carboplatine wordt doorgaans in het ziekenhuis toegediend. Normaal gesproken mag u dit geneesmiddel niet hanteren. Uw arts of verpleegkundige zal u het medicijn toedienen en u tijdens en na de behandeling zorgvuldig en regelmatig controleren. Normaal gesproken krijgt u voor ieder infuus een bloedproef.

Wees extra voorzichtig als u Carboplatine SUN krijgt

Als u zwanger bent of als er een kans bestaat dat u zwanger bent

Als u borstvoeding geeft

Als u alcohol drinkt terwijl u met dit middel wordt behandeld

mrt 2010

d175-pl-nl-final-track changes

1

Als uw nieren niet goed werken, is de uitwerking van carboplatine op het bloed (hematopoësesysteem) groter en langduriger in vergelijking tot de uitwerking bij patiënten met een normale nierfunctie. Uw arts zal u vaker onderzoeken als uw nieren niet goed werken.

Als een van deze punten voor u van toepassing is en u dat nog niet met uw arts of verpleegkundige heeft besproken, moet u dat zo snel mogelijk doen vóór u Carboplatine SUN krijgt toegediend.

Carboplatine SUN moet vóór toediening verdund worden met een andere oplossing. Bespreek dit met uw arts en controleer of die oplossing geschikt is voor u.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel uw arts als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat ze wisselwerkingen kunnen geven met Carboplatine SUN.

• andere geneesmiddelen die de vorming van bloedlichaampjes in het beenmerg beïnvloeden
• andere geneesmiddelen die de werking van uw nieren beïnvloeden (bijv. antibiotica van de klasse van aminoglycosiden)
• andere geneesmiddelen die het gehoor of de evenwichtsfuncties in het oor aantasten (bijv. antibiotica van de klasse van aminoglycosiden, furosemide (dat gebruikt wordt voor de behandeling van hartfalen en oedeem)
• chelaten (stoffen die zich aan carboplatine binden en zo de werking van carboplatine verminderen)
• fenytoïne (dat gebruikt wordt voor de behandeling van verschillende soorten stuiptrekkingen en toevallen)
• warfarine (dat wordt gebruikt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen)

Gebruik van Carboplatine SUN met voedsel en drank

Voor zover bekend is er geen wisselwerking tussen carboplatine en alcohol. Raadpleeg echter eerst uw arts omdat carboplatine invloed kan hebben op het vermogen van de lever om alcohol te verwerken.

Zwangerschap en borstvoeding

Informeer uw arts vóór u met Carboplatine SUN behandeld wordt als u zwanger wilt worden, zwanger bent of borstvoeding geeft.

Als een van deze punten voor u van toepassing is en u dat nog niet met uw arts of verpleegkundige heeft besproken, moet u dat zo snel mogelijk doen vóór u Carboplatine SUN krijgt toegediend.

Zwangerschap

U mag niet worden behandeld met Carboplatine SUN tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dat duidelijk heeft gezegd. Uit dierstudies is gebleken dat er mogelijk een kans bestaat op afwijkingen in de ongeboren vrucht. Als u tijdens de zwangerschap met carboplatine wordt behandeld, moet u met uw arts de mogelijke risico’s voor uw ongeboren kind bespreken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór en tijdens de behandeling met carboplatine een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken. Omdat carboplatine genetische schade kan veroorzaken, moet genetische voorlichting worden gegeven als u tijdens de behandeling met carboplatine zwanger wordt. Genetische voorlichting wordt ook aanbevolen voor patiënten die na de behandeling met Carboplatine SUN zwanger wensen te worden.

Borstvoeding

Het is niet bekend of carboplatine in moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom moet tijdens de behandeling met Carboplatine SUN de borstvoeding worden gestaakt.

Vruchtbaarheid

Carboplatine kan genetische schade veroorzaken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet worden aangeraden om zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen door een effectief voorbehoedsmiddel te gebruiken. Aan vrouwen die zwanger zijn of tijdens de therapie zwanger worden, moet genetische voorlichting worden gegeven.

mrt 2010

d175-pl-nl-final-track changes

2

Mannen die met carboplatine worden behandeld, moet worden geadviseerd om tijdens en tot 6 maanden na de behandeling geen kind te verwekken en vóór de behandeling advies in te winnen over conservering van sperma, omdat dit geneesmiddel blijvende onvruchtbaarheid kan veroorzaken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Carboplatine heeft geen invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen. Wees echter extra voorzichtig als u voor de eerste keer carboplatine krijgt, vooral als u zich duizelig of onzeker voelt.

Carboplatine SUN wordt altijd toegediend door een verpleegkundige of arts. Meestal wordt het toegediend als infuus door langzame injectie in een ader, doorgaans duurt dat 15 tot 60 minuten. Als u meer informatie wilt, vraag dan uw arts of verpleegkundige die Carboplatine SUN zal toedienen of heeft toegediend.

Uw dosis hangt af van uw lengte en gewicht, de werking van uw hematopoëse-(bloedvormings-)systeem en uw nierfunctie. Uw arts bepaalt welke dosis voor u het beste is. Carboplatine SUN wordt normaal gesproken vóór gebruik verdund.

Volwassenen

De normale dosis is 400 mg/m2 van uw lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van uw lengte en gewicht).

Ouderen

De normale dosering voor volwassenen kan worden gebruikt, hoewel uw arts tot een andere dosering kan besluiten.

Nierfunctiestoornissen

De dosering kan variëren afhankelijk van hoe goed uw nieren werken. Als u nierfunctiestoornissen heeft, kan het zijn dat uw arts de dosering verlaagt en regelmatig bloedproeven doet en uw nierfunctie in de gaten houdt. Carboplatine SUN wordt gegeven door een arts die ervaren is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.

Kinderen

Carboplatine is nog niet vaak genoeg toegepast bij kinderen om een specifieke dosis te kunnen aanbevelen

Het kan zijn dat u zich misselijk voelt als u behandeld wordt met Carboplatine SUN. Uw arts kan u dan vóór de behandeling met Carboplatine SUN een ander middel geven om deze bijwerking te verminderen.

Normaal gesproken zit er tussen elke dosis Carboplatine SUN een tussenperiode van vier weken. Uw arts zal na de toediening van Carboplatine SUN iedere week bloedproeven willen doen om aan de hand daarvan te bepalen wat voor u de juiste volgende dosis is.

Wat u moet doen als u meer van Carboplatine SUN krijgt toegediend dan zou mogen

Het is zeer onwaarschijnlijk dat u te veel carboplatine krijgt toegediend. In het geval dat dit echter gebeurt, kunt u problemen krijgen met uw nieren. Als u bezorgd bent dat er te veel van het geneesmiddel is toegediend of als u vragen hebt over de dosis die u krijgt, raadpleeg dan de arts die het geneesmiddel toedient.

Wat u moet doen wanneer u een dosering Carboplatine SUN overslaat

Het is zeer onwaarschijnlijk dat u een dosis mist omdat uw arts instructies heeft over wanneer uw medicijn moet worden toegediend. Als u denkt dat u een dosis heeft overgeslagen, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het gebruik van Carboplatine SUN

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.

mrt 2010

d175-pl-nl-final-track changes

3

Zoals alle geneesmiddelen kan Carboplatine SUN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Licht onmiddellijk uw arts in als u een van de volgende symptomen heeft:

• abnormale bloeduitstortingen, bloedingen of tekenen van een infectie zoals keelpijn en hoge koorts
• ernstig jeukende huid (met bultjes) of zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, wat moeilijkheden kan veroorzaken bij het slikken of ademen (angio-oedeem)
• stomatitis/mucositis (bijv. pijnlijke lippen of mondzweren).

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• veranderingen in uw rode en witte bloedlichaampjes en uw bloedplaatjes (beenmergsuppressie). In dit geval zal uw arts u waarschijnlijk willen controleren.
• anemie (een aandoening waarbij er een verminderd aantal rode bloedcellen is, wat moeheid tot gevolg heeft)
• verhoging van uw bloedcreatinine- en bloedureumspiegels. In dit geval zal uw arts u waarschijnlijk willen controleren
• licht gehoorverlies
• abnormale leverenzymwaarden. In dit geval zal uw arts u waarschijnlijk willen controleren.
• verhoogde bloedurinezuurspiegel, wat jicht tot gevolg kan hebben
• misselijkheid of braken
• buikpijn en buikkrampen
• abnormaal gevoel van vermoeidheid of slapte
• vermindering van de zoutniveaus in uw bloed. In dit geval zal uw arts u waarschijnlijk willen controleren.
• schade aan de nieren (niertoxiciteit).

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten en minder dan 1 op de 10 patiënten):

• abnormale bloeduitstortingen of bloedingen (hemorrhagische complicaties)
• verminderde werking van uw nieren
• diarree, constipatie, pijnlijke lippen of mondzweren (mucositis)
• allergische reacties, inclusief uitslag, galbulten, roodheid van de huid, jeuk en hoge koorts
• tuitende oren (tinnitus), slechter horen en gehoorverlies
• slapende lichaamsdelen (perifere neuropathie)
• haaruitval
• zich lichamelijk slecht voelen
• verlaagde bloedcalciumspiegel
• griepachtig syndroom
• verlies of gebrek aan lichaamskracht
• koorts.

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten en minder dan 1 op de 100 patiënten):

• secundaire maligniteiten
• symptomen m.b.t. het centrale zenuwstelsel. Deze worden vaak geassocieerd met het middel dat u eventueel slikt tegen misselijkheid en braken.
• koorts en rillingen zonder aanwijzingen voor een infectie
• fever and chills without evidence of infection
• roodheid, zwelling en pijn of dode huid rond de injectieplaats (reacties op de plaats van de injectie)
• infectie.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• zich lichamelijk slecht voelen, gepaard gaande met hoge koorts vanwege een laag gehalte aan witte bloedlichaampjes (neutropenie met koorts)

mrt 2010

d175-pl-nl-final-track changes

4

• levensbedreigende infecties en bloedingen
• veranderingen in de smaak
• gebrek aan eetlust (anorexie)
• ernstig verminderde leverfunctie, beschadiging of afsterven van levercellen. In dit geval zal uw arts u waarschijnlijk willen controleren
• tijdelijke gezichtsstoornissen, inclusief tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen
• ontsteking van de oogzenuw wat volledig of gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen kan veroorzaken (optische neuritis)
• hemolitisch-uremisch syndroom (een ziekte die wordt gekenmerkt door acuut nierfalen, verminderd aantal rode bloedlichaampjes [microangiopathische hemolytische anemie] en een laag niveau van bloedplaatjes)
• ernstige allergische reacties (anafylaxie/anafylactoïde reacties). Symptomen van een ernstige allergische reactie zijn onder meer plotselinge, piepende ademhaling of benauwdheid, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, roodheid van het gezicht, lage bloeddruk, tachycardie, galbulten, kortademigheid, duizeligheid en anafylactische shock.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• hartfalen, verstopping van een bloedvat in het hart, hoge bloeddruk
• hersenbloeding, wat een herseninfarct of verlies van bewustzijn tot gevolg kan hebben
• littekenvorming in de longen wat kortademigheid en/of hoesten kan veroorzaken (longfibrose).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Van u wordt niet verwacht dat u het geneesmiddel zelf bewaart. Het zal u in direct toedienbare vorm bereiken. Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat u dit geneesmiddel niet ontvangt na de vervaldatum die op het etiket of op de doos vermeld staat achter EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Wanneer de infusie voltooid is, zullen eventuele restanten carboplatine zorgvuldig vernietigd worden door de arts of verpleegkundige. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Carboplatine SUN 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Het werkzame bestanddeel in Carboplatine SUN is carboplatine.

Elke flacon van 5 ml bevat 50 mg carboplatin.

Elke flacon van 15 ml bevat 150 mg carboplatine.

Elke flacon van 45 ml bevat 450 mg carboplatine.

Elke flacon van 60 ml bevat 600 mg carboplatine.

Het andere bestanddeel is water voor injectie.

Hoe ziet Carboplatine SUN 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Carboplatine SUN 10 mg/ml is een heldere, kleurloze oplossing in een flacon, die voor toediening verder verdund moet worden.

Het product is verkrijgbaar in flacons van 5 ml, 15 ml, 45 ml, en 60 ml en dozen met 1, 5 en 10 flacons.

mrt 2010

d175-pl-nl-final-track changes

5

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 101867

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Carboplatin SUN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanje	Carboplatino SUN 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Frankrijk	CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Italië	Carboplatino SUN 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Nederland	Carboplatine SUN 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Verenigd Koninkrijk	Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2010

mrt 2010

d175-pl-nl-final-track changes

6

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Gebruiksaanwijzing

Carboplatine SUN 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Gevallen van onverenigbaarheid

Naalden, injectienaalden, katheters of intraveneuze toedieningssets die aluminium bevatten en die in contact kunnen komen met carboplatine, dienen niet te worden gebruikt voor bereiding of toediening van carboplatine.

Houdbaarheid

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Ongeopend product: 2 jaar

Verdund product: 8 uur bij kamertemperatuur (15-25°C), of 24 uur in de koelkast (2-8°C).

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Instructions for handling, use and disposal

Dit product is slechts bedoeld voor eenmalig gebruik. Eventueel ongebruikte infusievloeistof dient te worden vernietigd.

Instructies voor verdunning

Vóór infusie dient dit product te worden verdund met 5% glucose-oplossing voor injectie of 0,9% NaCl voor injectie, tot een minimale concentratie van 0,5 mg/ml (500 microgram/ml). Wanneer carboplatine op deze wijze wordt verdund, is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 8 uur bij kamertemperatuur (15- 25°C) en gedurende 24 uur bij 2-8°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Voor toediening dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en verkleuring. De oplossing mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder is en vrij van zichtbare deeltjes.

Richtlijnen voor het veilig omgaan met antineoplastica:

1. Carboplatine dient alleen te worden bereid voor toediening door personeel dat training heeft ondergaan in het veilig omgaan met chemotherapeutische middelen.
2. Dit dient alleen te worden uitgevoerd in de daarvoor bestemde ruimte.
3. Draag adequate beschermende handschoenen.
4. Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden getroffen om te voorkomen dat het product in contact kan komen met de ogen. Als het product in contact komt met de ogen, dient u de ogen te spoelen met water en/of fysiologische zoutoplossing.
5. Zwanger personeel dient niet om te gaan met cytotoxische agentia.
6. De juiste voorzorgsmaatregelen dienen te worden getroffen bij de afvalverwerking van items (injectienaalden, naalden enz.) die zijn gebruikt voor de reconstitutie van cytotoxische agentia. Restanten van het materiaal en de injectievloeistof kunnen worden verwijderd door ze in dubbel afgesloten polytheen zakken te doen en dan op een temperatuur van 1000 °C te verbranden. Vloeibaar afval kan worden weggespoeld met grote hoeveelheden water.
7. Het werkoppervlak dient te worden bedekt met disposabel, absorberend papier voorzien van een plastic laag.
8. Gebruik Luer-Lock-aansluitingen op alle injectienaalden en toedieningssets. Naalden met een groot lumen worden aanbevolen om de druk en de potentiële vorming van aërosols te minimaliseren. De incidentie van aërosols kan ook worden gereduceerd door het gebruik van een ontluchtingsnaald.

mrt 2010

d175-pl-nl-final-track changes

7

Afvalverwerking

Zowel restanten carboplatine als ook alle andere materialen die gebruikt zijn voor verdunning en toediening dienen vernietigd te worden volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn op cytotoxische agentia en in overeenstemming met lokale voorschriften met betrekking tot de vernietiging van besmet afval.

mrt 2010

d175-pl-nl-final-track changes

8