Carboplatine Sandoz 10 mg/ml - concentraat voor oplossing voor infusie

Gebruik Carboplatine Sandoz 10 mg/ml niet:

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor carboplatine of voor één van de andere bestanddelen van carboplatine Sandoz.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft
• als u lijdt aan ernstige myelosuppressie (zeer lage aantallen bloedplaatjes in het bloed)
• als uw nieren niet goed werken
• als u niet goed kunt horen

Indien één van de hierboven genoemde punten op u van toepassing is en u heeft dit nog niet met uw arts of verpleegkundige besproken, moet u dit zo snel mogelijk en vóór de start van de infusie alsnog doen.

Dit geneesmiddel wordt doorgaans onder begeleiding van een oncoloog, in een speciale ruimte toegediend, onder omstandigheden die een goede monitoring en toezicht mogelijk maken.

Uw nierfunctie zal gemonitord worden voorafgaand en gedurende de behandeling, alsmede uw bloedwaarden en lever functie.

Wees extra voorzichtig met Carboplatine Sandoz 10 mg/ml

Als u aan ernstige myelosuppressie lijdt (als uw beenmerg niet voldoende bloedcellen aanmaakt), kunt u extra bloedtransfusies krijgen. U zult voor iedere behandeling geneesmiddelen krijgen om te voorkomen dat u misselijk wordt of moet braken.

Allergische reactie kunnen binnen minuten na het starten van de infusie optreden. Gewoonlijk

krijgt u carboplatine Sandoz niet vaker dan eenmaal per maand toegediend.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Carboplatine Sandoz dient niet gecombineerd te worden met het vaccin voor gele koorts.

Het wordt niet aangeraden om Carboplatine Sandoz te combineren met levend verzwakte vaccins.

Het wordt niet aangeraden om Carboplatine Sandoz te combineren met Fenytoïne (wat gebruikt wordt voor de behandeling van verschillende soorten stuiptrekkingen en toevallen). De combinatie van Carboplatine Sandoz met aminoglycosiden of lis diuretica kan mogelijk resulteren in een gecumuleerde schade van uw nieren of de gehoor- / balansfunctie van het oor. Carboplatine Sandoz mag niet gecombineerd worden met geneesmiddelen die er om bekend staan een effect te hebben op de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Carboplatine Sandoz kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken. Daarom dient het niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of Carboplatine Sandoz wordt uitgescheiden in moedermelk. Daarom dient het niet toegediend te worden bij vrouwen die borstvoeding geven.

Mannen met een seksueel volwassen leeftijd, die met carboplatine worden behandeld, moet worden geadviseerd om tijdens en tot 6 maanden na de behandeling geen kind te verwekken en vóór de behandeling advies in te winnen over conservering van sperma, omdat dit geneesmiddel blijvende onvruchtbaarheid kan veroorzaken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Afhankelijk van de individuele gevoeligheid, kan de rijvaardigheid of het bedienen van machines negatief worden beïnvloed.

Dit geneesmiddel zal toegediend worden door medisch personeel; gebruik het niet zelfstandig. De dosering zal individueel berekend worden en is afhankelijk van de soort kanker, of Carboplatine Sandoz alleen of in combinatie wordt gebruikt en van uw algemene conditie. Gewoonlijk wordt Carboplatine Sandoz eenmaal per maand als een infuus gegeven.

Als u vragen heeft, vraag het uw arts.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Carboplatine Sandoz heeft gekregen:

Uw arts zal er zorg voor dragen dat u de juiste dosering voor uw conditie wordt toegediend. In geval van een overdosering kan het zijn dat u een toename van de bijwerkingen ervaart. Uw arts zal de symptomen van deze bijwerkingen behandelen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Carboplatine Sandoz10 mg/ml bijwerkingen veroorzaken.

Bijwerkingen kunnen:

Zeer vaak voorkomen: ( bij meer dan 1 op de 10 patiënten);

Vaak voorkomen: (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); Soms voorkomen: (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);

Zelden voorkomen: (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);

Zeer zelden voorkomen: (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

De volgende bijwerkingen zijn bekend:

Zeer vaak

• Veranderingen in uw rode en witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes (myelosuppressie)
• Anemie (een aandoening waarbij er een verminderd aantal rode bloedcellen is, wat moeheid tot gevolg heeft)
• Verlaging van de renale creatinineklaring en een toename van ureum in het bloed
• Abnormale leverenzymwaarden
• Buikpijn
• Verlaging van de zoutniveaus in uw bloed
• Misselijkheid en braken

Vaak

• Ziek voelen of ziek zijn, griepachtig syndroom (infecties)
• Toename van bilirubine, urinezuur levels en creatinine in het bloed
• Abnormale bloeduitstortingen of bloedingen (hemorragische complicaties)
• Diaree, verstopping, pijnlijke lippen of mondzweren (mucositis)
• Allergische reacties, inclusief uitslag, galbulten, roodheid van de huid, jeuk en hoge koorts
• Tuitende oren (tinnitus), slecht horen en gehoorverlies
• Het gevoel van spelden en naalden (perifere neuropathie)
• Smaakverandering
• Tijdelijke visuele verstoringen, inclusief tijdelijk verlies van zicht
• Hartproblemen
• Litteken vorming in de longen, wat benauwdheid of hoesten tot gevolg heeft
• Haarverlies, huidaandoening
• Urogenitale aandoening
• Ongewoon gevoel van moeheid of zwakte
• Verlies of gebrek aan lichamelijke kracht
• Ontsteking van de oogzenuw wat volledig of gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen kan veroorzaken (optische neuritis)

Frequentie niet bekend en overige

• Lichte gehoorbeschadiging
• Schade aan de nieren (renale toxiciteit)
• Secundaire maligniteiten
• Symptomen m.b.t. het centraal zenuwstelsel, deze worden vaak geassocieerd met het middel dat u eventueel slikt tegen het zieke gevoel of ziek zijn
• Koorts en rillingen zonder aanwijzingen voor een infectie
• Roodheid, zwelling en pijn of dode huid rond de injectieplaats (reacties op de plaats van de injectie)
• Zich lichamelijk slecht voelen, gepaard gaande met hoge koorts vanwege een laag gehalte aan witte bloedlichaampjes (febriele neutropenie)
• Levensbedreigende infecties en bloedingen

• Verlies van eetlust (anorexia)
• Ernstig verminderde leverfunctie, beschadiging of afsterven van levercellen. In dit geval zal uw arts u waarschijnlijk willen controleren
• Hemolitisch-uremisch syndroom (een ziekte die wordt gekenmerkt door acuut nierfalen, verminderd aantal rode bloedlichaampjes [microangiopathische hemolytische anemie] en een laag niveau van bloedplaatjes)
• Ernstige allergische reacties (anafylaxie/anafylactoïde reacties). Symptomen van een ernstige allergische reactie zijn onder meer plotselinge, piepende ademhaling of benauwdheid, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, roodheid van het gezicht, lage bloeddruk, tachycardie, galbulten, kortademigheid, duizeligheid en anafylactische shock
• Hartfalen, verstopping van de bloedvaten van het hart, hoge bloeddruk
• Hersenbloedingen welke een beroerte of bewusteloosheid kunnen veroorzaken.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Carboplatine Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is: Carboplatine 10 mg/ml. Elke 5 ml flacon bevat 50 mg carboplatine Elke 15 ml flacon bevat 150 mg carboplatine Elke 45 ml flacon bevat 450 mg carboplatine Elke 60 ml flacon bevat 60 mg carboplatine Elke 100 ml flacon bevat 1000 mg carboplatine
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: water voor injectie

Hoe ziet Carboplatine Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• 1, 5 of 10 flacons van 50 mg carboplatine in 5 ml water voor injectie
• 1 flacon van 150 mg carboplatine in 15 ml water voor injectie
• 1 flacon van 450 mg carboplatine in 45 ml water voor injectie
• 1 flacon van 600 mg carboplatine in 60 ml water voor injectie
• 1 flacon van 1000 mg carboplatine in 100 ml water voor injectie

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach.

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder RVG 32455

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Ierland	Carboplatin “Ebewe” 10 mg/mlconcentrate for solution for infusion
België	Carboplatin Sandoz 10 mg/mlconcentraat voor oplossing voor infusie
Italië	Carboplatino Sandoz 10 mg/mlc concentrato per soluzione per infusione
Luxemburg	Carboplatin Sandoz 10 mg/ml- Solution à diluer pour perfusion
Letland	Carboplatin “Ebewe” 10 mg/mlconcentrate for solution for infusion
Nederland	Carboplatine Sandoz 10 mg/mlconcentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen	Carboplatin "Ebewe" konsentrat til infusjonsvaeske 10 mg/ml
Slovenië	Carboplatin “Ebewe” 10 mg/mlconcentrate for solution for infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Speciale voorzorgmaatregelen voor de verwijdering en andere behandelingen

Behandelen conform de richtlijnen voor cytostatica.

Niet gebruikt product of afvalmateriaal dient verwijderd te worden in overeenstemming met de plaatselijke eisen.

Gevallen van onverenigbaarheid

Carboplatine kan een precipitaat vormen wanneer het in contact komt met aluminium.

Dosering

Volwassen patiënten met een normale nierwerking, die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan, ontvangen gedurende korte tijd een iv-infusie (15-60 min) van 400 mg carboplatine per m² van hun lichaamsoppervlakte. De behandeling mag niet eerder dan na vier weken worden herhaald. Patiënten met risicofactoren (zoals eerdere behandeling met myelosuppressieve geneesmiddelen en/of een eerdere bestraling of een algemeen slechte conditie) dienen met een initiële dosis van 300-320 mg/m2 te worden behandeld. Voor patiënten met een verminderde nierwerking dient de dosis carboplatine te worden gereduceerd en aangepast aan de glomerulaire filtratie ratio.

Een gebruikelijke formule voor het berekenen van de dosering, gebaseerd op de glomerulaire filtratie ratio (GFR in ml/min) van de patiënt en de carboplatine doel area onder de curve van de concentratie tegen de tijd (AUC in mg/ml x min) zie hieronder (Calvert formule):

Dosering (mg) = target AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Doel AUC	Geplande chemotherapie	Patiënt behandelingsstatus
5-7 mg/ml.min	Enkelvoudige behandeling	Voorheen onbehandeld
	met carboplatine
4-6 mg/ml.min	Enkelvoudige behandeling	Voorheen onbehandeld
	met carboplatine
4-6 mg/ml.min	Carboplatine plus	Voorheen onbehandeld
	cyclophosphamide

Opmerking: met de Calvert formule, wordt de totale dosis carboplatine berekend in mg, niet in mg/ m².

Er zijn geen specifieke aanbevelingen ten aanzien van doseringen voor kinderen door een tekort aan ervaring op dit gebied.

Wijze van toediening

Carboplatine wordt na voorbereiding van de oplossing toegediend als een korte iv-infusie voor een periode van 15-60 min.

Verdunning

Het product kan worden verdund met 5% glucose oplossing tot aan concentraties van 0,4 mg/ml (400 microgram/ml).

Aangezien de formule geen antibacteriële conserveringsmiddelen bevat, wordt aanbevolen om iedere carboplatine oplossing 24 uur na verdunning te verwijderen wanneer deze bij kamertemperatuur of gekoeld werd bewaard.

Houdbaarheid

Zoals voor verkoop verpakt: 18 maanden

Neem de oplossing direct voor gebruik uit de flacon.

Houdbaarheid na verdunning: Fysisch-chemische stabiliteit is gedurende 24 uur bij 2-8°C en 25°C aangetoond in 5% glucose tot concentraties tussen 0,4 mg/ml en 2mg/ml.

Tijdens gebruik: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product direct na verdunnen te worden gebruikt. Indien het product niet direct wordt gebruikt, is de toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor toediening. Normaliter is de termijn in dit laatste geval niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden

Speciale voorzorgmaatregelen bij opslag

Bewaren beneden 25°C.

De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.