Inhoud
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor carglumaatzuur of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem dit middel niet in als u borstvoeding geeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
De Carbaglu behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts, ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.
Uw arts zal uw individuele gevoeligheid voor carglumaatzuur vaststellen alvorens een behandeling op lange termijn te beginnen.
De dosis is individueel aangepast om normale ammoniaplasmagehaltes te behouden.
Uw arts kan aanvullende arginine voorschrijven of uw eiwittoename beperken.
Om uw conditie en uw behandeling te volgen, kan uw arts regelmatig uw lever, uw nieren, uw hart en uw bloed onderzoeken.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Carbaglu nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Carbaglu moet vóór maaltijden of voedingen oraal worden ingenomen.
De tabletten moeten worden opgelost in minimaal 5 tot 10 ml water en onmiddellijk worden ingenomen. De suspensie heeft een iets zure smaak.
Zwangerschap en borstvoeding
De effecten van Carbaglu op zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De uitscheiding van carglumaatzuur in borstvoeding is niet bestudeerd bij vrouwen. Desondanks, daar is gebleken dat carglumaatzuur aanwezig is in de melk van zogende ratten met mogelijk toxische gevolgen voor hun pups die de voeding krijgen, dient u uw baby geen borstvoeding te geven als u Carbaglu gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen, zijn niet bekend.
Hoe wordt Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten gebruikt?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
- De aanvankelijke dagelijkse dosis is doorgaans 100 mg per kilogram lichaamsgewicht, tot een maximum van 250 mg per kilogram lichaamsgewicht (bijvoorbeeld, wanneer u 10 kg weegt, dient u 1 g per dag, of 5 tabletten te nemen)
- Voor patiënten die lijden aan N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie bedraagt de dagelijkse dosis op lange termijn gewoonlijk 10 mg tot 100 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Uw arts zal de dosis bepalen die voor u is aangepast om normale ammoniagehaltes in uw bloed te behouden.
Carbaglu mag UITSLUITEND via de mond of via een voedingssonde in de maag worden gebracht (indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Als de patiënt zich in een hyperammoniëmie coma bevindt, moet Carbaglu door een snelle druk met een injectiespuit in de sonde die is opgezet en wordt gebruikt om u te voeden worden toegediend.
Vertel het uw arts als u een verminderde nierfunctie heeft. Uw dagelijkse dosis moet worden verlaagd.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Vraag uw arts of apotheker om raad.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Carbaglu zonder hiervan uw arts op de hoogte te brengen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers), soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers), zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers), zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
- Vaak: verhoogde transpiratie
- Soms: bradycardie (een vertraagde hartslag), diarree, koorts, verhoogde transaminasen, braken
- Niet bekend: huiduitslag
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten?
Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2° C - 8° C).
Na de eerste opening van verpakking: Niet in de koelkast bewaren. Niet bewaren boven 30 C. Houd de verpakking goed gesloten om vocht te vermijden.
Schrijf de openingsdatum op de tablettenverpakking. Gooi de verpakking weg 3 maanden na de eerste opening.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in de middel is carglumaatzuur. Elke tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide colloïdaal watervrij, natriumstearylfumaraat.
Hoe ziet Carbaglu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Carbaglu 200 mg tablet is een langwerpig tablet, met 4 stempels aan een kant en met 3 breukgleuven. Carbaglu is beschikbaar in plastic verpakkingen met 5, 15 of 60 tabletten gesloten met een kindvriendelijke dop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Recordati Rare Diseases Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux Frankrijk
Tel: +33 1 4773 6458
Fax: +33 1 4900 1800
Fabrikant
Recordati Rare Diseases Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux Frankrijk
of
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers 92000 Nanterre Frankrijk
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| Recordati | Recordati AB. |
| Tél/Tel: +32 2 46101 36 | Tel: + 46 8 545 80 230 |
| Švedija | |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Recordati Rare Diseases | Recordati |
| Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tél/Tel: +32 2 46101 36 |
| Франция | Belgique/Belgien |
| Česká republika | Magyarország |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases |
| Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| Francie | Franciaország |
| Danmark | Malta |
| Recordati AB. | Recordati Rare Diseases |
| Tlf : +46 8 545 80 230 | Tel: +33 1 47 73 64 58 |
| Sverige | Franza |
| Deutschland | Nederland |
| Recordati Rare Diseases Germany GmbH | Recordati |
| Tel: +49 731 140 554 0 | Tel: +32 2 46101 36 |
| België |
| Eesti | Norge |
| Recordati AB. | Recordati AB. |
| Tel: + 46 8 545 80 230 | Tlf : +46 8 545 80 230 |
| Rootsi | Sverige |
| Ελλάδα | Österreich |
| Recordati Hellas | Recordati Rare Diseases Germany GmbH |
| Τηλ: +30 210 6773822 | Tel: +49 731 140 554 0 |
| Deutschland |
| España | Polska |
| Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. | Recordati Rare Diseases |
| Tel: + 34 91 659 28 90 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| Francja |
| France | Portugal |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases SARL |
| Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +351 21 432 95 00 |
| Hrvatska | România |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases |
| Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| Francuska | Franţa |
| Ireland | Slovenija |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases |
| Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| France | Francija |
| Ísland | Slovenská republika |
| Recordati AB. | Recordati Rare Diseases |
| Simi:+46 8 545 80 230 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| Svíþjóð | Francúzsko |
| Italia | Suomi/Finland |
| Recordati Rare Diseases Italy Srl | Recordati AB. |
| Tel: +39 02 487 87 173 | Puh/Tel : +46 8 545 80 230 |
| Sverige | |
| Κύπρος | Sverige |
| Recordati Rare Diseases | Recordati AB. |
| Τηλ : +33 1 47 73 64 58 | Tel : +46 8 545 80 230 |
| Γαλλία |
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
