Captopril/Hydrochloorthiazide Apotex 50/25 mg, tabletten

Geneesmiddelengroep

Captopril behoort tot de groep van de zogenaamde ACE-remmers. Het remt de werking van bepaalde enzymen af, waardoor het de bloeddruk verlaagt. Hydrochloorthiazide behoort tot de groep van de zogenaamde thiazide-diuretica. Het is een urine-uitdrijvend middel ('plastablet'). Het bevordert de uitscheiding van water en zouten via de nieren. Captopril/Hydrochloorthiazide combineert de bloeddrukverlagende werking van captopril en hydrochloorthiazide.

Toepassing van het geneesmiddel

Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met verhoogde bloeddruk, die onvoldoende hebben gereageerd op een behandeling met captopril of een urine-uitdrijvend middel alleen. Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken bij kinderen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor captopril, voor één van de andere bestanddelen van dit middel of voor enig andere ACE-remmer.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor hydrochloorthiazide of een ander zogenaamd sulfonamidenderivaat.
• als u een nierafwijking heeft, waarbij er onvoldoende urine wordt gevormd (anurie)
• als eerder plaatselijke, snelle vochtophoping van het gelaat rondom de mond, vooral van lippen, kin en tong ("angioneurotisch syndroom") bij u opgetreden is, al of niet in verband met het gebruik van een middel uit de groep van geneesmiddelen waartoe captopril behoort (ACE-remmers).

20120913/SV/NV

• Als u een (erfelijke) ziekte heeft die gepaard gaat met vochtophoping in de ledematen en buikpijn (erfelijke/idiopatisch angioneurotisch oedeem).
• als u een ernstige nierafwijking heeft.
• als u een ernstige leverafwijking heeft.
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Captopril/Hydrochloorthiazide Apotex niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap– zie ook ‘zwangerschap’)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Het is belangrijk om contact op te nemen met uw arts voordat u dit middel inneemt in de volgende gevallen:

• Als u andere plasmiddelen gebruikt, een zoutarm dieet volgt, hemodialyse hebt ondergaan (zuiveren van het bloed met behulp van een “kunstnier”) of last hebt van diarree of braken. Captopril kan dan zorgen voor een te sterke daling van de bloeddruk.
• Als uw hart te weinig bloed krijgt vanwege verstopte vaten (ischemische cardiovasculaire aandoeningen) of als u last heeft van slechte bloedvaten naar de hersenen (cerebrovasculaire aandoeningen). Captopril kan een sterke bloeddrukdaling veroorzaken en dat verhoogt in die gevallen het risico op een hart of herseninfarct.
• Als u last hebt van verstopte bloedvaten naar de nier(en). Captopril verhoogt het risico op te lage bloeddruk (hypotensie) en nierfunctieverlies. De behandeling met captopril/hydrochloorthiazide dient dan te worden gestart met lage doseringen en bewaking van de nierfunctie.
• Omdat captopril angioneurotisch oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong) met ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag) kan veroorzaken. In zeldzame gevallen kan echter een ernstige vorm na langdurig gebruik optreden. Neem direct contact op met uw arts indien u last krijgt van deze bijwerking; angioneurotisch oedeem kan levensbedreigend zijn.
• Als u buikpijn met of zonder misselijkheid of braken heeft. Zelden kan angio-oedeem in de darmen optreden bij behandeling met ACE-remmers.
• Omdat captopril prikkelhoest kan veroorzaken. Deze hoest verdwijnt als u stopt met de behandeling.
• Omdat captopril in zeldzame gevallen ernstig leverfalen heeft veroorzaakt. Als u last krijgt van geelzucht dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen, dient de behandeling te worden gestopt en de leverfunctie te worden getest.
• Omdat captopril de hoeveelheid kalium in het bloed kan verhogen (hyperkaliëmie). De kans hierop is groter als u last heeft van een verminderde nierfunctie, suikerziekte of als u bepaalde plasmiddelen (kaliumsparende diuretica) of extra kalium gebruikt; het is verstandig dan regelmatig de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.
• Als u last heeft van blokkering van de bloedstroom vanuit het hart (door bijvoorbeeld problemen met de hartkleppen). In ernstige gevallen, zoals bij cardiogene shock (zeer ernstige bloeddrukdaling met bewustzijnsverlies door ernstige hartproblemen) of een ernstige blokkering van de bloedsomloop, dient het gebruik van captopril/hydrochloorthiazide te worden vermeden.
• Omdat captopril een ernstige daling van het aantal witte bloedcellen/nietspecifieke afweercellen (neutropenie/agranulocytose) met als gevolg een verhoogde kans op ernstige infecties kan veroorzaken. De kans hierop is groter als u last hebt van een collageenziekte (zoals sclerodermie) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen die de afweer onderdrukken, allopurinol (gebruikt bij jicht) of procaïnamide (bij hartritmestoornissen), vooral als u tevens last heeft van een verminderde nierfunctie. Om dit te voorkomen zal uw arts regelmatig het aantal witte bloedcellen laten bepalen; als de hoeveelheid witte bloedcellen te laag is dient u direct het gebruik van captopril/hydrochloorthiazide en andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen te stoppen. Als u last krijgt van een infectie (bv. keelpijn of koorts) dient u uw arts te raadplegen.
• Als u een zogenaamde desensibilisatiekuur (een behandeling waarbij de overgevoeligheid voor een bepaalde stof wordt verminderd door deze stof in hele lage hoeveelheden toe te dienen, waarbij bij iedere nieuwe toediening de hoeveelheid iets wordt verhoogd) krijgt; in zeldzame gevallen zijn bij patiënten die tegelijkertijd captopril gebruikten levensbedreigende

20120913/SV/NV

overgevoeligheidsreacties opgetreden, die kunnen worden voorkomen door captopril/hydrochloorthiazide tijdelijk niet te gebruiken.

• Als u dialyse ondergaat om uw bloed te zuiveren van afvalstoffen (hemodialyse) of vetten (LDLaferese) waarbij gebruik wordt gemaakt van een zogenaamd high flux membraan; bij gebruik van captopril bestaat de kans op een ernstige overgevoeligheidsreactie waarbij het hele lichaam is betrokken (anafylactische reactie). Om dit te voorkomen dient óf een ander membraan of een ander bloeddrukverlagend geneesmiddel te worden gebruikt.
• Als u een grote operatie moet ondergaan of onder narcose wordt gebracht met narcosemiddelen die de bloeddruk verlagen; er kan dan een te lage bloeddruk ontstaan.
• Als u lijdt aan suikerziekte en wordt behandeld met insuline of bloedglucose verlagende middelen in de vorm van tabletten; het kan dan noodzakelijk zijn de dosering aan te passen (zie ook 3, Hoe wordt Captopril/Hydrochloorthiazide Apotex gebruikt?).
• Als u last heeft van verminderde nierfunctie; de hoeveelheid hydrochloorthiazide kan dan te hoog worden en de nierfunctie kan nog verder verminderen. Als dit het geval is kan het noodzakelijk zijn de behandeling met het middel te stoppen.
• Als u last heeft van verminderde leverfunctie; zelfs kleine veranderingen in de vochthuishouding kunnen levercoma (bewustzijnsverlies door hersenbeschadiging door afvalstoffen van de lever) veroorzaken.
• Omdat hydrochloorthiazide de glucosehuishouding kan beïnvloeden; verborgen suikerziekte kan merkbaar worden en bij bestaande suikerziekte kan het noodzakelijk zijn de patiënt opnieuw in te stellen.
• Omdat hydrochloorthiazide het vet en cholesterolgehalte in het bloed kan verhogen.
• Omdat hydrochloorthiazide de hoeveelheid urinezuur in het bloed kan verhogen hetgeen aanvallen van acute jicht kan veroorzaken.
• Omdat hydrochloorthiazide de vochthuishouding van het lichaam kan verstoren; verschijnselen hiervan zijn: droge mond; dorst; slap gevoel; vermoeidheid; rusteloosheid; spierpijn, kramp of zwakte; te lage bloeddruk; te lage productie van urine; hartkloppingen; misselijkheid; braken.
• Omdat hydrochloorthiazide een te lage hoeveelheid kalium in het bloed kan veroorzaken, hoewel de kans hierop kleiner is omdat hydrochloorthiazide is gecombineerd met captopril. Patiënten met levercirrose (ernstige leverziekte gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel), die plotseling veel vocht uitscheiden met de urine, die te weinig zouten innemen, die worden behandeld met hormoonachtige ontstekingsremmers (corticosteroïden) of het hormoon ACTH hebben de meeste kans op deze bijwerking
• Omdat hydrochloorthiazide de uitscheiding van calcium door de nieren kan verminderen
• Omdat hydrochloorthiazide de uitscheiding van magnesium door de nieren verhoogt, wat kan leiden tot een te laag gehalte van magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie).
• Omdat hydrochloorthiazide overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken en verergering of activering van de huidziekte lupus erythematodus kan veroorzaken.
• Als u lithium (geneesmiddel bij onder andere manische depressiviteit) gebruikt; de combinatie ervan met captopril/hydrochloorthiazide wordt afgeraden omdat de giftigheid van lithium erdoor wordt versterkt.
• Als u een donkere huidskleur heeft. Het kan zijn dat captopril/hydrochloorthiazide dan minder goed werkt.
• met name in de beginperiode van de behandeling kan het voorkomen dat binnen 1 uur na inname uw bloeddruk te sterk daalt. Verschijnselen hiervan zijn duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd. Deze verschijnselen verdwijnen over het algemeen als u gaat liggen.
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Captopril/Hydrochloorthiazide Apotex wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Captopril/Hydrochloorthiazide Apotex moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie ook ‘zwangerschap’).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

20120913/SV/NV

Gebruikt u naast Captopril/ Hydrochloorthiazide Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddele gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden.

Medicijnen waarvan bekend is dat zij de werking van captopril of hydrochloorthiazide kunnen beïnvloeden of waarvan captopril of hydrochloorthiazide de werking kan beïnvloeden, zijn:

• Kaliumsparende diuretica (plasmiddelen die de uitscheiding van kalium door de nieren verminderen): gelijktijdige toediening van kaliumsparende diuretica met captopril kan leiden tot gevaarlijk hoge concentraties van kalium in het bloed. Als aangetoond is dat deze combinatie noodzakelijk is, dient de concentratie van kalium in het bloed regelmatig te worden gecontroleerd.
• Thiazide of lisdiuretica (plasmiddelen zoals hydrochloorthiazide of furosemide): als u al behandeld werd met deze plasmiddelen wanneer de behandeling met captopril/hydrochloorthiazide gestart wordt, kan een te sterke daling van de bloeddruk optreden. Dit kan worden voorkómen door de behandeling met het eerste plasmiddel te stoppen of te beginnen met een lage dosis captopril of de vocht of zoutinname te verhogen.
• Andere bloeddrukverlagende middelen (bèta-blokkers, alfa-blokkers en bepaalde calciumantagonisten) en middelen tegen hartkramp (nitroglycerine en andere nitraten); de bloeddrukverlagende werking van captopril/hydrochloorthiazide kan worden versterkt.
• Tricyclische antidepressiva (bepaalde geneesmiddelen tegen depressie zoals amitryptiline en clomipramine) of middelen tegen psychosen: het bloeddrukverlagend effect, dat een bijwerking is van deze geneesmiddelen, kan door captopril worden versterkt; tevens kan duizeligheid door plotselinge bloeddrukdaling bij snel opstaan uit zittende of liggende houding optreden.
• Allopurinol (middel tegen jicht), procaïnamide (geneesmiddel bij hartritmestoornissen), middelentegen kanker (cytostatica) en middelen die het afweersysteem onderdrukken (immunosuppressiva): gelijktijdig gebruik van deze middelen met captopril kan het risico op leukopenie (ernstig tekort aan witte bloedcellen met als gevolg een ernstige vermindering van het afweersysteem) verhogen, vooral als captopril in hogere dan de gebruikelijke doseringen wordt toegediend (zie ook de rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).
• Sympathicomimetica (bepaalde geneesmiddelen die de werking van adrenaline nabootsen), zoals xylomethazoline (middel bij verstopte neus) en salbutamol (middel bij benauwdheid): deze middelen kunnen de bloeddrukverlagende werking van captopril/hydrochloorthiazide verminderen. Als u deze middelen gelijktijdig gebruikt dient uw arts uw bloeddruk extra zorgvuldig in de gaten te houden.
• Bloedglucose verlagende middelen in de vorm van insuline of tabletten: in zeer zeldzame gevallen kan captopril de werking van deze middelen versterken. In dat geval kan het nodig zijn de dosering van de bloedglucose verlagende middelen te verlagen.
• Amfotericine B (middel tegen schimmelinfecties), ontstekingsremmende hormoonachtige stoffen (corticosteroïden), het hormoon ACTH, carbenoxolon (middel gebruikt ter bescherming van het maagslijmvlies) en middelen die de stoelgang bevorderen (laxantia, zoals bisacodyl): deze middelen kunnen de vochthuishouding in het lichaam verstoren en hydrochloorthiazide kan deze verstorende werking versterken.
• Calciumsupplementen: doordat hydrochloorthiazide de uitscheiding door de nier van calcium verminderd kan bij gecombineerd gebruik de calciumconcentratie in het bloed te hoog worden.
• Hartglycosiden (middelen die de werking van het hart versterken): doordat hydrochloorthiazide de kaliumconcentratie in het bloed verlaagt kunnen bij combinatie sommige bijwerkingen van de hartglycosiden worden versterkt.
• Colestyramine en colestipol (middelen bij te hoog cholesterolgehalte): bij gelijktijdige inname kunnen deze middelen de opname van hydrochloorthiazide door het lichaam verminderen. Captopril/hydrochloorthiazide moet u daarom minstens 1 uur vóór of 46 uur na de inname van deze middelen innemen.

20120913/SV/NV

• Bepaalde spierverslappers die bij operaties worden gebruikt (nietdepolariserende spierverslappers, zoals tubocurarinechloride): de werking van deze middelen kan worden versterkt door hydrochloorthiazide.
• Carbamazepine: bij gelijktijdig gebruik kan het gebeuren dat er te weinig natrium in het bloed is (hyponatriëmie).
• Bepaalde geneesmiddelen die als bijwerking afwijkingen van de prikkelgeleiding in het hart (torsades de pointes) kunnen veroorzaken, zoals bijvoorbeeld sommige middelen tegen hartritmestoornissen en middelen tegen psychosen: doordat hydrochloorthiazide de hoeveelheid kalium in het bloed verlaagt is de kans op deze bijwerking op het hart verhoogd bij gelijktijdig gebruik.
• lithium: captopril kan de concentratie in het bloed en giftigheid van lithium verhogen en hydrochloorthiazide kan dit effect versterken. Daarom wordt gelijktijdig gebruik van lithium met captopril/hydrochloorthiazide afgeraden. Indien de combinatie noodzakelijk is dient de concentratie van lithium in het bloed zorgvuldig te worden gecontroleerd.
• De zogenaamde NSAIDS (niet-hormoonachtige ontstekingsremmers zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, naproxen): het kaliumverhogend effect van deze middelen en van captopril kan wederzijds versterkt worden waardoor de nierfunctie kan verminderen. Bij patiënten met verminderde nierfunctie en ouderen kan in zeldzame gevallen acuut nierfalen ontstaan (plotselinge, zeer ernstige vermindering van de nierfunctie waardoor afvalstoffen zich in het lichaam ophopen). Tevens kan de werking van captopril/hydrochloorthiazide door gelijktijdig gebruik van zogenaamde NSAID’s verminderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Captopril/Hydrochloorthiazide Apotex voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Captopril/Hydrochloorthiazide Apotex wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Captopril/Hydrochloorthiazide Apotex moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Captopril/Hydrochloorthiazide Apotex wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zoals andere bloeddrukverlagende middelen kan captopril/hydrochloorthiazide de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen verminderen, bijvoorbeeld in het begin van de behandeling, bij aanpassing van de dosering of bij gelijktijdig gebruik van alcohol.

Dit geneesmiddel bevat lactose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts pf apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op ,et uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

20120913/SV/NV

Volwassenen

De aanvangsdosis is 1 tablet per dag. Deze dosis is de maximale dagelijkse dosis en mag niet overschreden worden.

Wanneer een lagere dosering wenselijk is, bijvoorbeeld bij ouderen, dan kan begonnen worden met een halve tablet.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Bij een matig verminderde nierfunctie is de begindosering eenmaal daags 25 mg captopril en 12,5 mg hydrochloorthiazide, ’s morgens in te nemen. Bij ernstig verminderde nierfunctie dient Captopril/Hydrochloorthiazide Apotex niet te worden toegepast (zie ook rubriek 2),

Bijzondere patiënten

Bij patiënten die een zoutarm dieet volgen (patiënten met zout en volumedepletie), ouderen en patienten met suikerziekte is de begindosering gewoonlijk eenmaal daags 25 mg captopril en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en effectiviteit van gebruik van de combinatie captopril/hydrochloorthiazide bij kinderen is niet vastgesteld.

Toediening

De tabletten kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water (half glas) ingenomen worden. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De verschijnselen van overdosering zijn: verhoogde urineproductie, verstoring van de vochthuishouding van het lichaam (elektrolytenbalans), ernstig verlaagde bloeddruk, bewustzijnsverlies of coma, stuiptrekkingen, lichte verlamming (parese), onregelmatig kloppend hart (hartaritmieën), vertraagde hartslag, ernstig nierfunctieverlies. Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.

Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van voorkomen van bijwerkingen is als volgt vermeld:

Vaak: bij 1 tot 10 van de 100 personen,

Soms: bij 1 tot 10 van de 1000 personen,

20120913/SV/NV

• Zeer zelden: ernstige afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes met als gevolg vermoeidheid, verhoogde gevoeligheid voor infecties en bloedingen (pancytopenie); ernstige afname van de nietspecifieke afweercellen met als gevolg verhoogde gevoeligheid voor bepaalde infecties (agranulocytose); ernstige afname van een bepaalde soort nietspecifieke afweercellen met als gevolg verhoogde gevoeligheid voor bepaalde infecties (neutropenie); afname van het aantal rode bloedcellen met als gevolg vermoeidheid (anemie); afname van het aantal bloedplaatjes met als gevolg verhoogde neiging tot bloeden (trombocytopenie); aandoening van de lymfklieren (lymfadenopatie); toename van een bepaald soort witte bloedcellen die een rol spelen bij allergische reacties (eosinofilie); aandoeningen waarbij afweercellen lichaamseigen weefsel aanvallen (autoimmuunziekten).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

• Zelden: sterk afgenomen eetlust met als gevolg sterke vermagering (anorexie).
• Zeer zelden: te hoog kaliumgehalte van het bloed (hyperkaliëmie); te laag glucosegehalte van het bloed (hypoglykemie, zie de rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).

Psychische stoornissen

• Vaak: slaapstoornissen.
• Zeer zelden: verwardheid; depressie.

Zenuwstelselaandoeningen

• Vaak: aantasting van het smaakgevoel; duizeligheid.
• Zelden: slaperigheid; hoofdpijn; spontane tintelingen in armen of benen (paresthesieën).
• Zeer zelden: beroerte/herseninfarct, ook wel attack of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident), tijdelijke bewustzijnsverlies (syncope).

Oogaandoeningen

• Zeer zelden: wazig zien.

Hartaandoeningen

• Soms: versnelde hartslag (tachycardie) of versnelde onregelmatige hartslag (tachyaritmieën); pijn op de borst door zuurstoftekort in de hartspier (angina pectoris); hartkloppingen (palpitaties).
• Zeer zelden: hartstilstand; zeer ernstig verlaagde bloeddruk met bewustzijnsverlies en orgaanfalen door ernstig afgenomen hartwerking (cardiogene shock).

Bloedvataandoeningen

• Soms: te lage bloeddruk (hypotensie, zie de rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?); bleekheid of blauwverkleuring van de vingers of tenen door slechte doorbloeding ervan (syndroom van Raynaud); opvliegers (blozen); bleekheid.

Ademhalingsstelselsaandoeningen

• Vaak: droge, irriterende hoest (zie de rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?); kortademigheid (dyspnoe).
• Zeer zelden: spastisch samentrekken van de spiertjes van de bronchiën waardoor benauwdheid ontstaat (bronchospasmen); ontstekingsreactie van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis); allergische ontsteking van de longblaasjes

20120913/SV/NV

(allergische alveolitis); longontsteking met verhoogd aantal witte bloedcellen (eosinofiele pneumonie).

Maagdarmstelselaandoeningen

• Vaak: misselijkheid; braken; irritaties van de maagwand; buikpijn; diarree; verstopping; droge mond.
• Zelden: ontstekingen/aften in de mond (stomatitis/afteuze ulcers), vochtophoping (angio oedeem) in de darmen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).
• Zeer zelden: maagzweren; ontsteking van de tong; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken.

Lever en galaandoeningen

• Zeer zelden: verminderde leverfunctie met belemmering van de galafvoer en geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen); leverontsteking, inclusief afsterven van leverweefsel.

Huid en onderhuidaandoeningen

• Vaak: jeuk met of zonder huiduitslag; vluchtige huiduitslag (rash); kaalheid.
• Soms: overgevoeligheidsreactie in de vorm van een plotseling optredende vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem, zie ook de rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).
• Zeer zelden: huiduitslag met galbulten en jeuk; ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking (syndroom van StevensJohnson); huiduitslag met rode (vochtige), onregelmatige vlekken (erythema multiforme); overgevoeligheid voor licht; huidziekte gekenmerkt door rode verkleuring van de huid (erytrodermie); vorming van blaasjes op de huid (pemfigoïde reacties); ontsteking van de huid met schilfervorming (exfoliatieve dermatitis).

Skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen

• Zeer zelden: spier en gewrichtspijn.

Nier en urinewegaandoeningen

• Zelden: nierfunctiestoornissen, inclusief ernstige vermindering van de nierfunctie waardoor ophoping van afvalstoffen in het lichaam optreedt (nierfalen); abnormaal hoge urineproductie; abnormaal lage urineproductie; abnormaal vaak plassen.
• Zeer zelden: verlies van grote hoeveelheden eiwitten met de urine door afwijking van de nieren (nefrotisch syndroom).

Voortplantingsstelsel en borstaandoeningen

• Zeer zelden: het niet kunnen krijgen van een erectie (impotentie); borstvorming bij mannen (gynaecomastie).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

• Soms: borstpijn; vermoeidheid; gevoel van onwel zijn (malaise).
• Zeer zelden: koorts.

Bijwerkingen veroorzaakt door hydrochloorthiazide

Infecties en parasitaire aandoeningen

• Speekselklierontsteking.

Bloed en lymfestelselaandoeningen

20120913/SV/NV

• Ernstige afname van het aantal witte bloedcellen met als gevolg verhoogde kans op infecties (leukopenie); ernstige afname van de nietspecifieke afweercellen met als gevolg verhoogde gevoeligheid voor bepaalde infecties (agranulocytose); ernstige afname van een bepaalde soort nietspecifieke afweercellen met als gevolg een verhoogde kans op ernstige infecties (neutropenie); afname van het aantal rode bloedcellen met als gevolg vermoeidheid (anemie); afname van het aantal bloedplaatjes met als gevolg verhoogde neiging tot bloeden (trombocytopenie); onderdrukking van de productie van bloedcellen door het rode beenmerg (beenmergdepressie).

Voedings en stofwisselingsstoornissen

• Sterk afgenomen eetlust met als gevolg sterke vermagering (anorexie); te hoog glucosegehalte van het bloed (hyperglykemie); glucose in de urine (glucosurie); te hoog gehalte aan urinezuur in het bloed (hyperurikemie); verstoring van de vochthuishouding in het lichaam; verhoging van de hoeveelheid cholesterol en vetten in het bloed.

Psychische stroonissen

• Rusteloosheid; ernstige neerslachtigheid (depressie); slaapstoornissen.

Zenuwstelselaandoeningen

• Verlies van eetlust; spontane tintelende gevoelens (paresthesieën); licht gevoel in het hoofd.

Oogaandoeningen

• Stoornis in het waarnemen van kleuren, waarbij alles een gele verkleuring heeft (xanthopsie); voorbijgaand wazig zien.

Evenwichtsorgaan en ooraandoeningen

• Duizeligheid.

Hartaandoeningen

• Te lage bloeddruk waardoor duizeligheid bij plotseling opstaan uit zittende of liggende houding kan optreden (orthostatische hypotensie); onregelmatig kloppen van het hart (hartaritmieën).

Bloedvataandoeningen

• Ontsteking van de bloedvaten met verschijnselen van afsterven van weefsel (necrotiserende

angiïtis).

-

Ademhalingsstelselaandoeningen

• Longontsteking; longoedeem.

Maagdarmstelselaandoeningen

• Maagirritatie; diarree; verstopping; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken.

Lever en galaandoeningen

• Gele verkleuring van huid en ogen door verstopping van de galwegen (intrahepatische cholestatische icterus).

Huid en onderhuidaandoeningen

• Lichtovergevoeligheid; vluchtige huiduitslag (rash); ontstekingachtige huidafwijkingen (lupus erythematosusachtige huidreacties); heractiveren van lupus erythematosis (ontstekingachtige huidziekte); huiduitslag met galbulten en jeuk; ernstige overgevoeligheidsreacties van het hele lichaam (anafylactische reacties); ernstige, plotselinge overgevoeligheidsreactie met koorts en blaren op de huid (toxische epidermale necrolyse).

20120913/SV/NV

Skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen

• Spierspasme.

Nier- en urinewegaandoeningen

• Nierfunctiestoornissen; ontsteking van het nierweefsel (interstitiële nefritis).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

• Koorts; zwakte.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "Exp" (= niet te gebruiken na). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen zijn captopril en hydrochloorthiazide. Iedere tablet bevat 50 mg captopril en 25 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen zijn lactose, magnesiumstearaat (E470b), gepregelatineerd zetmeel, microkristallijne cellulose (E460) en stearinezuur (E570).

Hoe ziet Captopril/Hydrochloorthiazide Apotex er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt:

De tabletten zijn wit en rond en hebben aan beide zijden een breukstreep.

De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 30 stuks en in flaconverpakking van 500 stuks.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:	Fabrikant:
Apotex Europe BV	Apotex Nederland BV
Darwinweg 20	Archimedesweg 2
2333 CR Leiden	2333 CN Leiden
Nederland	Nederland
Voor informatie:
Apotex Nederland BV
Postbus 408
2300 AK Leiden

20120913/SV/NV

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.

20120913/SV/NV