Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen 16 mg/12,5 mg tabletten

Uw geneesmiddel heet Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen. Het wordt gegeven aan volwassen patiënten met verhoogde bloeddruk (hypertensie). Het bevat twee werkzame stoffen: candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide. Deze twee stoffen zorgen er samen voor dat uw bloeddruk omlaag gaat.

• Candesartan cilexetil is een geneesmiddel dat hoort bij de groep die angiotensine II remmers heet. Het zorgt ervoor dat uw bloedvaten ontspannen en wijder worden. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen.
• Hydrochloorthiazide is een geneesmiddel dat hoort bij een groep die diuretica (plaspillen) heet. Het zorgt ervoor dat uw lichaam water en zouten zoals natrium kwijtraakt via uw urine. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen.

Uw dokter kan Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen aan u voorschrijven als uw bloeddruk niet genoeg omlaag gegaan is wanneer u alleen candesartan cilexetil of hydrochloorthiazide gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u overgevoelig bent voor geneesmiddelen die van sulfonamides afgeleid zijn. Als u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw dokter.
• Als u langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen in het begin van de zwangerschap te mijden – zie de rubriek over zwangerschap).
• Als u een ernstige leverziekte of een galwegobstructie heeft (een probleem met afvoer van gal uit uw galblaas).
• U heeft ernstige problemen met uw nieren.
• U heeft ooit last gehad van jicht.
• U heeft voortdurend te weinig kalium in uw bloed.

pil-candesartan-hct

• U heeft voortdurend te veel calcium in uw bloed.

Als u niet zeker weet of één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts voordat u Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen gebruikt:

• U heeft diabetes.
• U heeft problemen met uw hart, lever of nieren.
• U heeft onlangs een niertransplantatie gehad.
• U moet overgeven of u heeft kortgeleden vaak overgegeven of u heeft diarree.
• U heeft een bijnieraandoening die syndroom van Conn (of primair hyperaldosteronisme) wordt genoemd.
• U heeft ooit een ziekte gehad die systemische lupus erythematodes (SLE) heet.
• U heeft een lage bloeddruk.
• U heeft ooit een beroerte gehad.
• U heeft ooit last gehad van een allergie of astma.
• U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby bij gebruik in deze fase (zie rubriek Zwangerschap).

Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, zal uw arts u mogelijk wat vaker willen onderzoeken.

Als u geopereerd gaat worden, vertel uw arts of tandarts dan dat u Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen gebruikt. Dit is belangrijk omdat Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen samen met sommige verdovingsmiddelen ervoor kan zorgen dat uw bloeddruk verder omlaag gaat.

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen kan er soms toe leiden dat uw huid extra gevoelig wordt voor zonlicht.

Kinderen

Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen bij kinderen (onder de 18 jaar). Daarom moet Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De werking van deze geneesmiddelen zou door Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen kunnen worden veranderd. Deze geneesmiddelen zouden ook de werking van Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen kunnen veranderen. Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, kan het nodig zijn dat uw dokter regelmatig uw bloed onderzoekt.

Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Andere geneesmiddelen die helpen uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers, diazoxide en ACE- remmers (zoals enalapril, captopril, lisinopril of ramipril).
• Niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, naproxen of diclofenac, celecoxib of etoricoxib (geneesmiddelen om pijn en ontsteking te verminderen).

pil-candesartan-hct

• Acetylsalicylzuur (aspirine) (als u meer dan 3 gram per dag gebruikt) (geneesmiddel om pijn en ontsteking te verminderen).
• Kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit (geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen).
• Calcium- of vitamine-D-supplementen.
• Geneesmiddelen die uw cholesterol verlagen zoals colestipol of colestyramine.
• Geneesmiddelen tegen diabetes (tabletten of insuline).
• Geneesmiddelen om uw hartslag te regelen (antiaritmica) zoals digoxine en bètablokkers.
• Geneesmiddelen die kunnen worden beïnvloed door de hoeveelheid kalium in uw bloed, zoals sommige middelen tegen psychose.
• Heparine (een geneesmiddel om uw bloed te verdunnen).
• Plaspillen (diuretica).
• Laxeermiddelen.
• Peniciline (een antibioticum).
• Amfotericine (een middel om schimmelinfecties te behandelen).
• Lithium (een middel tegen geestelijke gezondheidsproblemen).
• Steroïden zoals prednisolon.
• Hypofysehormoon (ACTH).
• Geneesmiddelen tegen kanker.
• Amantadine (een middel om de ziekte van Parkinson of ernstige virusinfecties te behandelen).
• Barbituraten (een slaapmiddel dat ook wordt gebruikt om epilepsie te behandelen).
• Carbenoxolon (een middel om ziekte van de slokdarm of mondzweren te behandelen).
• Anticholinerge middelen, zoals atropine en biperideen
• ciclosporine, een middel dat wordt gegeven bij orgaantransplantaties om afstoting tegen te gaan;
• andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot een versterking van het bloeddrukverlagende effect, zoals baclofen (een spierverslappend middel), amifostine (gebruikt bij de behandeling van kanker) en enkele middelen tegen psychose.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

• U mag Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen innemen met of zonder voedsel.
• Als u alcohol drinkt, praat dan met uw arts voordat u Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen gebruikt. Alcohol kan ervoor zorgen dat u last krijgt van duizeligheid of een gevoel van flauwte.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U moet direct uw arts informeren als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Normaal gesproken zal uw arts u adviseren om te stoppen met het gebruik van Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u een ander geneesmiddel voorschrijven in plaats van Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen. Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand .

Borstvoeding

Vraag uw arts om advies als u borstvoeding geeft, of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding. Het wordt afgeraden om Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen te gebruiken tijdens de periode dat u borstvoeding geeft. Uw arts kan een andere behandeling voorstellen als u borstvoeding wilt geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

pil-candesartan-hct

Sommige mensen voelen zich moe of duizelig als ze Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen gebruiken. Als dit bij u ook zo is, dan mag u geen auto of voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken.

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen bevat lactose

Lactose is een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het is belangrijk dat u Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen elke dag blijft innemen. De aanbevolen dosering voor Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen is één tablet per dag. Slik de tablet door met een slok water.

Als u de tablet iedere dag op hetzelfde tijdstip inneemt, dan helpt dit bij het onthouden dat u de tablet moet innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u meer Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. U moet de volgende tablet innemen op het eerstvolgende (normale) tijdstip.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen, dan kan uw bloeddruk weer omhoog gaan. Stop daarom niet zomaar met het gebruik van Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen, maar vraag eerst uw arts om advies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het is belangrijk dat u weet welke bijwerkingen dit kunnen zijn. Sommige bijwerkingen van Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen worden veroorzaakt door candesartan cilexetil en andere worden veroorzaakt door hydrochloorthiazide.

Stop met het gebruik van Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen en zoek direct medische hulp als u last heeft van één van de volgende allergische reacties

• problemen met ademhalen, met of zonder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel
• zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor u problemen heeft met slikken
• hevige jeuk van uw huid (met bultjes)

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen kan ertoe leiden dat u minder witte bloedcellen heeft. Uw weerstand tegen infecties kan daardoor minder worden. U kunt merken dat u moe bent of koorts of een infectie heeft. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw dokter. Uw dokter kan soms uw bloed controleren om te zien of Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen invloed heeft op uw bloed (agranulocytose).

pil-candesartan-hct

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)

• Veranderingen in uw bloedwaarden:

1. Minder natrium in uw bloed. Als dit ernstig is, kunt u merken dat u zich zwak voelt, weinig energie heeft of spierkrampen heeft.

1. Meer of minder kalium in uw bloed, in het bijzonder als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich moe of zwak voelt, een

onregelmatige hartslag heeft of tintelingen heeft.

1. Meer cholesterol, suiker of urinezuur in uw bloed.

Suiker in uw urine. Gevoel van duizeligheid/draaierigheid of zwakte. Hoofdpijn. Ontsteking van de luchtwegen.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Lage bloeddruk. Dit kan ervoor zorgen dat u last krijgt van duizeligheid of een gevoel van flauwte.
• Minder trek in eten, diarree, verstopping (obstipatie), last van uw maag.
• Huiduitslag, galbulten, uitslag door overgevoeligheid voor zonlicht.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• Geelzucht (uw huid of oogwit krijgt een gele kleur). Als dit gebeurt, moet u dit meteen aan uw dokter vertellen.
• Andere werking van uw nieren, voornamelijk als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft.
• Moeite met slapen, depressie, rusteloosheid.
• Tintelingen of prikkelingen in uw armen of benen.
• Wazig zien gedurende een korte tijd.
• Ongewone hartslag.
• Moeite met ademhalen (zoals bij longontsteking en vocht in uw longen).
• Hoge temperatuur (koorts).
• Ontsteking van uw alvleesklier. Dit veroorzaakt matige tot ernstige buikpijn.
• Spierkrampen.
• Beschadiging van uw bloedvaten waardoor u rode of paarse puntjes in uw huid krijgt.
• Minder rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes in uw bloed. U kunt merken dat u moe bent, een infectie of koorts heeft of dat u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
• Ernstige huiduitslag die snel ontstaat, met blaarvorming of loslaten van uw huid en soms blaarvorming in uw mond.
• Verergering van bestaande op lupus erythematodes lijkende reacties, of optreden van ongewone huidreacties.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel.
• Jeuk.
• Rugpijn, pijn in uw gewrichten en spieren.
• Andere werking van uw lever, waaronder ontsteking van uw lever (hepatitis). U kunt merken dat u moe bent, dat uw huid of oogwit geel worden en dat u griepachtige verschijnselen heeft.
• Hoesten.
• Misselijkheid.

Niet bekend ( kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald )

• Plotselinge bijziendheid.
• Plotselinge oogpijn (acuut kamerhoekblokglaucoom).

pil-candesartan-hct

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide.

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen 8 mg/12,5 mg:

Eén Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen tablet bevat 8 mg candesartan cilexetil en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen 16 mg/12,5 mg:

Eén Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen tablet bevat 16 mg candesartan cilexetil en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Lactosemonohydraat

Maïszetmeel

Hypromellose 2910 (E464)

Calciumstearaat

Hydroxypropylcellulose (E463)

Dinatriumedetaatdihydraat

Microkristallijne cellulose (E460)

Voor Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen 16 mg/12,5 mg bovendien: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen 8 mg/12,5 mg:

Wit- tot crèmekleurige, ovale, biconvexe, 9,5 x 4,5 mm grote tabletten met afgeronde randen en een breuklijn aan beide zijden.

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen 16 mg/12,5 mg:

Perzik- tot lichtoranjekleurige, ovale, biconvexe, 9,5 x 4,5 mm grote tabletten met afgeronde randen en een breuklijn aan beide zijden.

pil-candesartan-hct

De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden gebroken.

Verpakkingsgrootten: 7, 15, 28, 28x1, 30, 49, 50, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 105, 300 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aspen Pharma Trading Limited 12/13 Exchange Place

Custom House Dock I.F.S.C, Dublin 1 Ierland

Fabrikant

CEMELOG BRS Kft. 2040 Budaörs, Vasút u. 13 Hongarije

In het register ingeschreven onder:

8 mg/12,5 mg: RVG 110221

16 mg/12,5 mg: RVG 110222

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Finland	Candesartan/Hydrochlorothiazide Aspen 8 mg/12,5 mg // 16 mg/12,5 mg tabletti
België	Candesartan/Hydrochloorthiazide Aspen 8 mg/12,5 mg // 16 mg/12,5 mg tabletten
Denemarken	Candesartan/Hydrochlorothiazide Aspen 8 mg/12,5 mg // 16 mg/12,5 mg tabletter
Luxemburg	Candesartan/Hydrochlorothiazide Aspen 8 mg/12,5 mg // 16 mg/12,5 mg peliculés
Noorwegen	Candesartan/Hydrochlorothiazide Aspen 8 mg/12,5 mg // 16 mg/12,5 mg tabletter
Nederland	Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Aspen 8 mg/12,5 mg // 16 mg/12,5 mg
	tabletten
IJsland	Candesartan/Hydrochlorothiazide Aspen 8 mg/12,5 mg // 16 mg/12,5 mg töflur
Zweden	Candesartan/Hydrochlorothiazide Aspen 8 mg/12,5 mg // 16 mg/12,5 mg tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

pil-candesartan-hct