Candesartan cilexetil/HCT CF 16 mg/12,5 mg, tabletten

De naam van uw geneesmiddel is Candesartan cilexetil/HCT CF. Het wordt gebruikt om een verhoogde bloeddruk (hypertensie) te behandelen bij volwassen patiënten. Het bevat twee werkzame stoffen: candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide. Deze stoffen zorgen er samen voor dat uw bloeddruk omlaag gaat.

• Candesartan cilexetil is een geneesmiddel dat hoort bij de groep die angiotensine II- receptorantagonisten heet. Het zorgt ervoor dat uw bloedvaten ontspannen en wijder worden. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen.
• Hydrochloorthiazide is een geneesmiddel dat hoort bij de groep die diuretica (plaspillen) heet. Het zorgt ervoor dat uw lichaam water en zouten zoals natrium kwijtraakt via uw urine. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen.

Uw dokter kan Candesartan cilexetil/HCT CF aan u voorschrijven als uw bloeddruk niet genoeg omlaag gegaan is wanneer u alleen candesartan cilexetil of alleen hydrochloorthiazide gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor geneesmiddelen uit de groep van de sulfonamiden. Als u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om geen Candesartan cilexetil/HCT CF te gebruiken als u korter zwanger bent (zie de rubriek Zwangerschap).

• U heeft ernstige problemen met uw nieren.
• U heeft een ernstige leverziekte of een probleem met de afvoer van gal uit uw galblaas.
• U heeft voortdurend te weinig kalium in uw bloed.
• U heeft voortdurend te veel calcium in uw bloed.
• U heeft ooit last gehad van jicht.

Als u niet zeker weet of één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Candesartan cilexetil/HCT CF gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u Candesartan cilexetil/HCT CF gaat innemen en tijdens het gebruik ervan, moet u in de volgende gevallen uw arts inlichten:

• U heeft diabetes.
• U heeft problemen met uw hart, lever of nieren.
• U heeft onlangs een niertransplantatie gehad.
• U moet overgeven of u heeft kortgeleden vaak overgegeven of u heeft diaree.
• U heeft een bijnieraandoening die syndroom van Conn (of primair hyperaldosteronisme) wordt genoemd.
• U heeft ooit een ziekte gehad die systemische lupus erythematodes (SLE) heet.
• U heeft een lage bloeddruk.
• U heeft ooit een beroerte gehad.
• U heeft ooit last gehad van een allergie of astma.
• U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Candesartan cilexetil/HCT CF wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby bij gebruik in deze fase (zie rubriek Zwangerschap).

Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, zal uw arts u mogelijk wat vaker willen onderzoeken.

Als u geopereerd gaat worden, vertel uw arts of tandarts dan dat u Candesartan cilexetil/HCT CF gebruikt. Dit is belangrijk omdat Candesartan cilexetil/HCT CF samen met sommige verdovingsmiddelen ervoor kan zorgen dat uw bloeddruk verder omlaag gaat.

Candesartan cilexetil/HCT CF kan er soms toe leiden dat uw huid extra gevoelig wordt voor zonlicht.

Gebruik bij kinderen

Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Candesartan cilexetil/HCT CF bij kinderen (onder de 18 jaar), daarom moet Candesartan cilexetil/HCT CF niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Candesartan cilexetil/HCT CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De werking van deze geneesmiddelen zou door Candesartan cilexetil/HCT CF kunnen worden veranderd. Deze geneesmiddelen zouden ook de werking van Candesartan cilexetil/HCT CF kunnen veranderen.

Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, kan het nodig zijn dat uw dokter regelmatig uw bloed onderzoekt.

Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Andere geneesmiddelen die helpen uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers, diazoxide en ACE-remmers ( zoals enalapril, captopril, lisinopril of ramipril).

• Niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, naproxen of diclofenac, celecoxib of etoricoxib (geneesmiddelen om pijn en ontsteking te verminderen).
• Acetylsalicylzuur (aspirine); als u meer dan 3 gram per dag gebruikt (geneesmiddel om pijn en ontsteking te verminderen).
• Kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit (geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen).
• Calcium- of vitamine-D-supplementen.
• Geneesmiddelen die uw cholesterol verlagen zoals colestipol of colestyramine.
• Geneesmiddelen tegen diabetes (tabletten of insuline).
• Geneesmiddelen om uw hartslag te regelen (antiaritmica) zoals digoxine en bètablokkers.
• Geneesmiddelen die kunnen worden beïnvloed door de hoeveelheid kalium in uw bloed, zoals sommige middelen tegen psychose.
• Heparine (een geneesmiddel om uw bloed te verdunnen).
• Plaspillen (diuretica).
• Laxeermiddelen.
• Peniciline (een antibioticum).
• Amfotericine (een middel om schimmelinfecties te behandelen).
• Lithium (een middel tegen geestelijke gezondheidsproblemen).
• Steroïden zoals prednisolon.
• Hypofysehormoon (ACTH).
• Geneesmiddelen tegen kanker.
• Amantadine (een middel om de ziekte van Parkinson of ernstige virusinfecties te behandelen).
• Barbituraten (een slaapmiddel dat ook wordt gebruikt om epilepsie te behandelen).
• Carbenoxolon (een middel om ziekte van de slokdarm of mondzweren te behandelen).
• Anticholinerge middelen, zoals atropine en biperideen.
• Ciclosporine, een middel dat wordt gegeven bij orgaantransplantaties om afstoting tegen te gaan.
• Andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot een versterking van het bloeddrukverlagende effect, zoals baclofen (een spierverslappend middel), amifostine (gebruikt bij de behandeling van kanker) en enkele middelen psychose.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

• U mag Candesartan cilexetil/HCT CF innemen met of zonder voedsel.
• Als u alcohol drinkt, praat dan met uw arts voordat u Candesartan cilexetil/HCT CF gebruikt. Sommige mensen die alcohol drinken terwijl ze Candesartan cilexetil/HCT CF gebruiken, krijgen last van duizeligheid of een gevoel van flauwte.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Normaal gesproken zal uw arts u adviseren om te stoppen met het gebruik van Candesartan cilexetil/HCT CF voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u een ander geneesmiddel voorschrijven in plaats van Candesartan cilexetil/HCT CF. Candesartan cilexetil/HCT CF wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.

Borstvoeding

Vraag uw arts om advies als u borstvoeding geeft, of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding. Het wordt afgeraden om Candesartan cilexetil/HCT CF te gebruiken tijdens de periode dat u borstvoeding geeft. Uw arts kan een andere behandeling voorstellen als u borstvoeding wilt geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen voelen zich moe of duizelig als ze Candesartan cilexetil/HCT CF gebruiken. Als dit bij u ook zo is dan mag u geen auto of voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u Candesartan cilexetil/HCT CF iedere dag blijft innemen.

De gebruikelijke dosering van Candesartan cilexetil/HCT CF is één tablet per dag. Slik de tablet door met een slok water.

Als u de tablet iedere dag op hetzelfde tijdstip inneemt, dan helpt dit bij het onthouden dat u de tablet moet innemen.

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Candesartan cilexetil/HCT CF heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u direct uw arts of apotheker om advies vragen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende tablet op de normale tijd.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van Candesartan cilexetil/HCT CF, dan kan uw bloeddruk weer omhoog gaan. Stop daarom niet met het gebruik van Candesartan cilexetil/HCT CF zonder eerst met uw arts te praten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn. Sommige bijwerkingen van Candesartan cilexetil/HCT CF worden veroorzaakt door candesartan cilexetil en andere worden veroorzaakt door hydrochloorthiazide.

Stop met het gebruik van Candesartan cilexetil/HCT CF en zoek direct medische hulp als u last heeft van één van de volgende allergische reacties:

• Problemen met ademhalen, met of zonder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel.
• Zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor u problemen heeft met slikken.
• Hevige jeuk van uw huid (met bultjes).

Candesartan cilexetil/HCT CF kan ertoe leiden dat u minder witte bloedcellen heeft. Uw weerstand tegen infecties kan daardoor minder worden. U kunt merken dat u moe bent of koorts of een infectie heeft. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw dokter. Uw dokter kan soms uw bloed controleren om te zien of Candesartan cilexetil/HCT CF invloed heeft op uw bloed (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Veranderingen in uw bloedwaarden:
  • minder natrium in uw bloed. Als dit ernstig is, kunt u merken dat u zich zwak voelt, weinig energie heeft of spierkrampen heeft;
  • meer of minder kalium in uw bloed, in het bijzonder als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich moe of zwak voelt, een onregelmatige hartslag heeft of tintelingen heeft;
  • meer cholesterol, suiker of urinezuur in uw bloed.
• Suiker in uw urine.
• Gevoel van duizeligheid/draaierigheid of zwakte.
• Hoofdpijn.
• Ontsteking van de luchtwegen.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Lage bloeddruk. Dit kan ervoor zorgen dat u last krijgt van duizeligheid of een gevoel van flauwte.
• Minder trek in eten, diarree, verstopping (obstipatie), last van uw maag.
• Huiduitslag, galbulten, uitslag door overgevoeligheid voor zonlicht.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• Geelzucht (uw huid of oogwit krijgt een gele kleur). Als dit gebeurt, moet u dit meteen aan uw dokter vertellen.
• Andere werking van uw nieren, voornamelijk als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft.
• Moeite met slapen, depressie, rusteloosheid.
• Tintelingen of prikkelingen in uw armen of benen.
• Wazig zien gedurende een korte tijd.
• Ongewone hartslag.
• Moeite met ademhalen (zoals bij longontsteking en vocht in uw longen).
• Hoge temperatuur (koorts).
• Onsteking van uw alvleesklier. Dit veroorzaakt matige tot ernstige buikpijn.
• Spierkrampen.
• Beschadiging van uw bloedvaten waardoor u rode of paarse puntjes in uw huid krijgt.
• Minder rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes in uw bloed. U kunt merken dat u moe bent, een infectie of koorts heeft of dat u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
• Ernstige huiduitslag die snel ontstaat, met blaarvorming of loslaten van uw huid en soms blaarvorming in uw mond.
• Verergering van bestaande op lupus erythematodes lijkende reacties, of optreden van ongewone huidreacties.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel.
• Jeuk.
• Rugpijn, pijn in uw gewrichten en spieren.
• Andere werking van uw lever, waaronder ontsteking van uw lever (hepatitis). U kunt merken dat u moe bent, dat uw huid of oogwit geel worden en dat u griepachtige verschijnselen heeft.
• Hoesten.
• Misselijkheid.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld)

• Plotselinge bijziendheid
• Plotselinge oogpijn (acuut angle-closure glaucoom)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de blisterverpakking na “Niet te gebruiken na” of "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide. De tabletten bevatten 16 mg candesartan cilexetil en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), maïszetmeel, copovidon, glycerol, magnesiumstearaat, ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Candesartan cilexetil/HCT CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Candesartan cilexetil/HCT CF 16 mg/12,5 mg tabletten zijn perzikkleurige, ovale, biconvexe (ca. 9,5 x 4,5 mm) ongecoate tabletten met een breukstreepgleuf aan één zijde.

Verpakkingsgrootten: 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (EAV), 30, 50, 50x1 (EAV), 56, 56x1 (EAV), 98, 98x1 (EAV), 100 en 300 tabletten tabletten in oPA/Al/PVC-Aluminium blisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Aegis Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Nicosia

Cyprus

HBM Pharma s.r.o. Slabinská 30

036 80 Martin Slowakije

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

Production Solid Form Department

19, Pelplinska Str.

83-200 Starogard Gdanski

Polen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123

Queluz de Baixo

Barcarena, 2745-557

Portugal

In het register ingeschreven onder:

RVG 111316 Candesartan cilexetil/HCT CF 16 mg/12,5 mg, tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Candesartan Plus HCT Eurogenerics

Bulgarije: Repido Plus 8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg tablets

Duitsland: Candesartancilexetil plus HCT STADA 8 mg/12.5 mg; 16 mg/12.5 mg; 32 mg/12.5 mg; 32 mg/25 mg Tabletten

Finland: Candesartan/Hydrochlorothiazide STADA 16 mg/12,5 mg tabletti

Frankrijk: CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 8 mg/12.5 mg; 16 mg/12.5 mg comprimé

Ierland: Candesartan/Hydrochlorothiazide Clonmel 16 mg/12.5 mg tablets

Italië: Candesartan e Idroclorotiazide Eurogenerici 8 mg/12.5 mg, 16 mg/12.5 mg, 32 mg/12.5 mg, 32 mg/25 mg compresse

Luxemburg: Candesartan Plus HCT Eurogenerics

Nederland: Candesartan cilexetil/HCT CF 16 mg/12,5 mg tabletten

Oostenrijk: Candesartan/HCT STADA GmbH 8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32 mg/25 mg Tabletten

Portugal: Cocardax 8 mg/12.5 mg; 16 mg/12.5 mg; 32 mg/12.5 mg; 32 mg/25 mg comprimidos Slowakije: Candesartan HCT STADA

Spanje: Candesartán / Hidroclorotiazida STADA Genéricos 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32 mg/25 mg comprimidos EFG

Zweden: Candesartan/Hydrochlorothiazide STADA 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32 mg/ 25 mg tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.