Candesartan cilexetil/ Hydrochloorthiazide ratiopharm 16 mg/12,5 mg, tabletten

Dit geneesmiddel heet Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm. Dit geneesmiddel bevat twee werkzame bestanddelen:

• Candesartan cilexetil wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en hartfalen. Candesartan behoort tot de groep geneesmiddelen die angiotensine-II-remmers wordt genoemd. Het zorgt ervoor dat uw bloedvaten ontspannen en wijder worden. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen. Het maakt het voor uw hart ook gemakkelijker om het bloed door alle delen van uw lichaam te pompen.
• Hydrochloorthiazide is het tweede geneesmiddel. Het zorgt ervoor dat uw nieren meer

water en zout afscheiden, waardoor het bloedvolume dat door het lichaam gaat, verlaagd wordt.

Gezamelijk verlagen candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide hoge bloeddruk.

Uw arts kan Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm aan u voorschrijven als uw bloeddruk onvoldoende onder controle is met alleen candesartan cilexetil of hydrochloorthiazide.

1	rvg 104269_70 PIL 0513.6v.AV

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 8 mg/12,5 mg Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 16 mg/12,5 mg tabletten

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u allergisch bent voor sulfonamides. Als u dit niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts.
• Als u een ernstige leverziekte of een galobstructie heeft (een probleem met de afvoer van gal uit de galblaas).
• Als uw nieren onvoldoende functioneren en u geen urine produceert (anurie).
• Als u last heeft van jicht.
• Als u een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft of een kalium-arm dieet volgt.
• Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft.
• Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter dit middel niet te gebruiken in een vroeg stadium van de zwangerschap, zie rubriek ‘zwangerschap’).

Als u niet zeker weet of één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt:

• Als u diabetes heeft.
• Als u problemen met uw hart, lever of nieren heeft.
• Als u kort geleden een niertransplantatie heeft ondergaan.
• Als u moet overgeven, kort geleden vaak heeft overgegeven, of als u diarree heeft.
• Als u een ziekte heeft aan uw bijnieren die syndroom van Conn (of primair hyperaldosteronisme) wordt genoemd.
• Als u een ziekte heeft die systemische lupus erythematodes (SLE) heet.
• Als u problemen met uw schildklier of uw bijschildklier heeft gehad.
• Als u een lage bloeddruk heeft.
• Als u ooit een beroerte heeft gehad.
• Als u allergieën of bronchiaal astma heeft.
• Als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, zoutvervangers waarin kalium of andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen, gebruikt. Uw arts zal het kaliumgehalte in uw bloed regelmatig controleren.

Dit middel kan een verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon veroorzaken.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is voordat en terwijl u dit middel gebruikt.

Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts of tandarts dat u dit middel gebruikt. Dit is belangrijk omdat dit middel in combinatie met sommige verdovingsmiddelen een plotselinge verlaging in bloeddruk kan veroorzaken.

Vertel uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger probeert te worden, omdat het niet wordt aangeraden dit middel in het begin van de zwangerschap in te nemen en niet mag worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent. Het kan uw baby ernstige schade toebrengen indien het tijdens deze fase wordt gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap’).

2	rvg 104269_70 PIL 0513.6v.AV

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 8 mg/12,5 mg Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 16 mg/12,5 mg tabletten

Gebruikt u naast Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De werking van deze geneesmiddelen zou door Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm kunnen worden veranderd. Deze geneesmiddelen zouden ook de werking van Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm kunnen veranderen. Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts van tijd tot tijd bloedtesten bij u afneemt.

Laat het zeker uw dokter weten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Andere middelen die helpen uw bloeddruk te verlagen, waaronder ACE-remmers zoals enalapril, captopril, lisinopril of ramipril.
• Geneesmiddelen zoals ibuprofen, naproxen of diclofenac, die niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) worden genoemd.
• Geneesmiddelen zoals celecoxib of etoricoxib die COX-2-remmers worden genoemd.
• Acetylsalicylzuur als u meer dan 3 gram per dag gebruikt.
• Kaliumsupplementen of kalium bevattende zoutvervangers.
• Calcium- of vitamine D bevattende producten.
• Geneesmiddelen die het cholesterol verlagen zoals colestipol of colestyramine.
• Geneesmiddelen tegen diabetes, waaronder middelen die via de mond worden ingenomen en insuline.
• Geneesmiddelen om uw hartslag te regelen (anti-aritmica) zoals digoxine of bèta-blokkers.
• Heparine (een geneesmiddel om uw bloed te verdunnen).
• Plastabletten (diuretica).
• Laxeermiddelen.
• Penicilline (een antibioticum).
• Amfotericine (een middel om schimmelinfecties te behandelen).
• Lithium (een middel tegen problemen met geestelijke gezondheid).
• Steroïden zoals prednisolon.
• Adrenocorticotroop hormoon (ACTH), een stof dat wordt gemaakt door de bijnieren.
• Geneesmiddelen tegen kanker.
• Amantadine (een middel om de ziekte van Parkinson of ernstige virusinfecties te behandelen).
• Barbituraten (slaapmiddelen die ook worden gebruikt om epilepsie te behandelen);
• Carbenoxolon (een middel om ziekte van de slokdarm of mondzweren te behandelen);
• Anticholinerge middelen, zoals atropine en biperideen.

U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.

Als u alcohol drinkt, overleg dan met uw dokter voor dat u dit geneesmiddel inneemt. Sommige mensen die alcohol drinken terwijl ze dit geneesmiddel gebruiken voelen zich flauw of duizelig.

Kinderen

Dit middel wordt in het algemeen niet aan kinderen voorgeschreven.

3	rvg 104269_70 PIL 0513.6v.AV

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 8 mg/12,5 mg Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 16 mg/12,5 mg tabletten

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).

Meestal zal uw arts u adviseren te stoppen met dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent. Hij zal u adviseren in plaats van Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm een ander middel in te nemen. Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het middel uw baby ernstig kan schaden als u dit het na de derde maand van de zwangerschap gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of wilt starten met borstvoeding. Dit middel wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan als u borstvoeding wilt geven een andere behandeling voor u kiezen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen voelen zich moe of duizelig als ze dit middel gebruiken. Als dit bij u gebeurt mag u niet rijden, gereedschap of machines gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6 ‘aanvullende informatie’.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het is belangrijk dat u dit middel elke dag inneemt.

Wijze van inname

• De gebruikelijke dosering van dit middel is één tablet per dag.
• Slik de tablet heel door met wat water.
• Probeer de tablet iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit is een geheugensteun voor u om het in te nemen.

4	rvg 104269_70 PIL 0513.6v.AV

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 8 mg/12,5 mg Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 16 mg/12,5 mg tabletten

Wanneer u teveel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Ga verder met uw normale doseringsschema.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer u stopt met het innemen van dit middel kan uw bloeddruk weer stijgen. Stop daarom niet met dit middel zonder eerst met uw arts te hebben overlegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het is belangrijk dat u zich ervan bewust bent wat deze bijwerkingen kunnen zijn. Zij zijn meestal mild van aard en verdwijnen na een korte tijd. Sommige bijwerkingen worden veroorzaakt door candesartan cilexetil en andere door hydrochloorthiazide.

Stop onmiddellijk met het innemen van dit middel als u een van de volgende allergische reacties krijgt:

• Moeilijkheden met ademhalen, met of zonder zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel.
• Zwellingen in het gezicht, lippen, tong en/of keel, wat moeilijk slikken tot gevolg kan hebben.
• ernstige jeuk van de huid (met bulten).

Dit middel kan een vermindering in het aantal witte bloedcellen veroorzaken. Uw weerstand tegen infecties kan verlaagd zijn en u kunt vermoeidheid, infectie of koorts bemerken. Neem in dit geval contact op met uw arts. Hij kan van tijd tot tijd uw bloed controleren om na te gaan of dit middel invloed heeft op uw bloedwaarden (agranulocytose, dit is een verlaging van het aantal witte bloedcellen).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

• Veranderingen in uw bloedwaarden:
  • Minder natrium in uw bloed. Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich zwak voelt, weinig energie heeft of spierkrampen heeft.
  • Meer of minder kalium in uw bloed, voornamelijk als u al problemen met uw nieren

5	rvg 104269_70 PIL 0513.6v.AV

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 8 mg/12,5 mg Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 16 mg/12,5 mg tabletten

of last van hartfalen heeft. In ernstige gevallen kan dit leiden tot zwak gevoel, een onregelmatige hartslag of tintelingen.

• • Verhoogde waarden cholesterol, suiker of urinezuur in uw bloed.
• Suiker in uw urine.
• Duizelig gevoel.

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)

• Lage bloeddruk. Dit kan ervoor zorgen dat u zich draaierig of duizelig voelt.
• Minder trek in eten, diarree, verstopping van ontlasting (obstipatie), last van uw maag.
• Huiduitslag, waaronder bultjes en uitslag door overgevoeligheid voor zonlicht.

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

• Geelzucht (uw huid of oogwit krijgt een gele kleur). Als dit optreedt moet u stoppen met dit middel en onmiddellijk uw arts raadplegen.
• Invloed op nierfunctie, vooral als u ook al problemen met uw nieren heeft gehad of hartfalen heeft.
• Slaapstoornissen, depressies, rusteloosheid.
• Prikkelingen in armen of benen.
• Wazig zien voor een korte tijd.
• Ongewone hartslag.
• Moeite met ademhalen, longontsteking, vocht in uw longen.
• Verhoogde temperatuur (koorts).
• Ontsteking van de alvleesklier. Dit zorgt voor matige tot ernstige pijn in uw buik.
• Spierkrampen.
• Beschadiging van de bloedvaten waardoor rode of paarse puntjes op de huid ontstaan.
• Minder rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes. U kunt merken dat u moe bent, een infectie of koorts heeft of dat u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
• Ernstige uitslag die snel ontstaat, met blaren of schilfers op de huid en soms blaren in de mond.
• Het erger worden van tekenen van ontsteking van de huid (lupus erythematodes-achtige reacties), of het ontstaan van ongewone huidreacties.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Opzwelling van het gezicht, lippen tong of keel.
• Jeuk.
• Rugpijn, pijn in gewrichten en spieren.
• Andere werking van uw lever, waaronder ontsteking van de lever (hepatitis). U kunt merken dat u moe bent, dat de huid of oogwit geel wordt en dat u kenmerken van griep heeft.
• Misselijkheid of hoofdpijn.

Laat u niet afschrikken door deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Het kan zijn dat u hier geen last van zult krijgen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

6	rvg 104269_70 PIL 0513.6v.AV

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 8 mg/12,5 mg Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 16 mg/12,5 mg tabletten

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

De werkzame stoffen in dit middel zijn: candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide.

Elke tablet Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 8 mg/12,5 mg bevat 8 mg candesartan cilexetil en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat en triëthylcitraat.

Elke tablet Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 16 mg/12,5 mg bevat 16 mg candesartan cilexetil en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat en triëthylcitraat.

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 8 mg/12,5 mg, tabletten zijn witte aan twee zijden bolle tabletten met een breukstreep aan een zijde en aan diezelfde zijde een inscriptie CH8.

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 16 mg/12,5 mg, tabletten zijn witte aan twee zijden bolle tabletten met een breukstreep aan een zijde en aan diezelfde zijde een inscriptie CH16.

Blisters:

Verpakkingsgroottes: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletten.

Potten:

Verpakkingsgroottes: 100 tabletten

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 104269 - Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 8 mg/12,5 mg RVG 104270 - Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 16 mg/12,5 mg

7	rvg 104269_70 PIL 0513.6v.AV

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 8 mg/12,5 mg Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 16 mg/12,5 mg tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Siegfried Malta Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far

Malta

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: Candesartan-ratiopharm comp. 8 mg/12,5 mg Tabletten Candesartan-ratiopharm comp. 16 mg/12,5 mg Tabletten

Finland: Candexetil comp 8/12,5 mg tabletti Candexetil comp 16/12,5 mg tabletti

Italië: Candesartan idroclorotiazide ratiopharm 8mg+12,5 mg compresse Candesartan idroclorotiazide ratiopharm 16mg+12,5 mg compresse

Luxemburg: Candesartan-ratiopharm comp. 8 mg/12,5 mg Tabletten Candesartan-ratiopharm comp. 16 mg/12,5 mg Tabletten

Nederland: Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 8 mg/12,5 mg, tabletten

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 16 mg/12,5 mg, tabletten

Noorwegen: Candexetil comp 8/12,5 mg tabletter Candexetil comp 16/12,5 mg tabletter

Oostenrijk: Candesartan/HCT ratiopharm 8mg/12,5mg Tabletten Candesartan/HCT ratiopharm 16mg/12,5mg Tabletten

Portugal: Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm Slowakije: Candesartan HCT ratiopharm 8 mg/12,5 mg

Candesartan HCT ratiopharm 16 mg/12,5 mg

Spanje: Candesartan Hidroclorotiazida ratiopharm 8 mg / 12.5 mg comprimidos EFG Candesartan Hidroclorotiazida ratiopharm 16 mg/ 12.5 mg comprimidos EFG

Zweden: Candexetil comp 8/12,5 mg tabletter Candexetil comp 16/12,5 mg tabletter

8	rvg 104269_70 PIL 0513.6v.AV

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 8 mg/12,5 mg Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide ratiopharm 16 mg/12,5 mg tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2013.

0513.6v.AV

9	rvg 104269_70 PIL 0513.6v.AV