Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/ml, oplossing voor cutaan gebruik

Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/ml wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van lichte tot matig ernstige psoriasis op de hoofdhuid.

Psoriasis is een ziekte waarbij huidcellen te snel worden geproduceerd. Hierdoor ontstaan schilfers en roodheid. Deze lotion zorgt ervoor dat de snelheid waarmee nieuwe huidcellen ontstaan weer normaal wordt.

Dosering:

Gebruik deze lotion altijd precies zoals uw arts u heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Volwassenen

U mag niet meer dan 60 ml lotion per week gebruiken.

Als u de lotion tegelijk gebruikt met een zalf of crème die calcipotriol bevat, mag de totale hoeveelheid calcipotriol per week niet meer dan 5 mg zijn.

Wijze van toedienen:

Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/ml is bedoeld voor gebruik op de huid (cutaan gebruik). Het moet aangebracht worden op de psoriasisplekken op de hoofdhuid.

Als u de lotion gaat gebruiken, houd uw hoofd dan schuin zodat de lotion niet over uw gezicht loopt. Het kan helpen uw haar in een scheiding te kammen voordat u de lotion gaat gebruiken. Verwijder de dop en zet het tuitje, door het haar, op een aangedaan deel van de hoofdhuid. Knijp zachtjes in de fles en breng een paar druppels aan. Wrijf het zachtjes in. Een of twee druppels zijn genoeg voor een gebied van ongeveer de afmeting van een postzegel. Als u per ongeluk wat lotion op uw gezicht krijgt, was hem er dan meteen af. Als de lotion in uw ogen komt, spoel ze dan met water. Als u steriele zoutoplossing heeft, kunt u die gebruiken om uw ogen te betten. Als uw ogen pijn blijven doen, moet u naar uw arts gaan.

Was uw handen nadat u de lotion heeft aangebracht.

Kinderen en jongvolwassenen (onder de 18 jaar)

Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/ml wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongvolwassenen (onder de 18 jaar), omdat er niet voldoende ervaring is met het gebruik ervan bij deze patiënten.

Hoe vaak te gebruiken

Om de beste resultaten te verkrijgen moet u deze lotion tweemaal per dag aanbrengen, eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds.

Duur van de behandeling

Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling moet duren, maar dat zal meestal niet langer dan 22 weken zijn.

Wat u moet doen als u meer Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/ml heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u meer lotion heeft aangebracht dan u zou mogen (meer dan 60 ml per week), raadpleeg dan uw arts. Overmatig gebruik kan leiden tot hoge calciumgehaltes in het bloed, die bijvoorbeeld misselijkheid, gebrek aan eetlust, verstopping (constipatie), braken, spierslapte, gebrek aan energie, vermoeidheid, ernstige neerslachtigheid (depressie), verslechtering van het denkvermogen of het geheugen, bewustzijnsverlies en nierfunctiestoornissen kunnen veroorzaken.

Wat u moet doen als u vergeten bent Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/ml te gebruiken

Als u vergeten bent de lotion op de juiste tijd aan te brengen, doe dat dan zodra u eraan denkt. Ga daarna verder volgens het gebruikelijke schema.

Breng niet meer lotion aan dan gewoonlijk om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/ml

Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt de behandeling te stoppen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gebruik Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/ml niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor calcipotriol of voor een van de overige bestanddelen (zie rubriek 6 voor de overige bestanddelen);
• als u een ernstig verminderde lever- of nierfunctie heeft;
• als u problemen heeft met uw calciumstofwisseling, of als het calciumgehalte in uw lichaam te hoog is. Deze lotion kan het calciumgehalte in het bloed verhogen;
• als u gelijktijdig behandeld wordt met een ander geneesmiddel dat het calciumgehalte verhoogt.

Wees extra voorzichtig met Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/ml

• als de patiënt jonger is dan 18 jaar. Er is geen ervaring met het gebruik van de lotion bij deze leeftijdsgroep, daarom wordt het gebruik niet aangeraden;

• omdat deze lotion huidirritatie kan veroorzaken. Als de lotion voor de hoofdhuid per ongeluk op uw gezicht komt, was hem er dan meteen af. Als de lotion in uw ogen komt, spoel ze dan met water. Was uw handen nadat u de lotion heeft aangebracht;
• als u meer dan 60 ml Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/ml per week gebruikt, omdat hoge calciumgehaltes in het bloed kunnen ontstaan (zie ook rubriek 3);
• als u wordt blootgesteld aan zonlicht terwijl u de lotion gebruikt. Gebruik van de lotion tegelijk met UV-therapie (waaronder de zonnebank) moet eerst met uw arts besproken worden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vermijd het gebruik tijdens de zwangerschap, aangezien er geen informatie over beschikbaar is. Het is niet bekend of calcipotriol in de moedermelk wordt uitgescheiden, dus vermijd het gebruik ook tijdens de borstvoedingsperiode. Vertel het uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u tijdens het gebruik van deze lotion zwanger wordt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zijn niet waarschijnlijk.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/ml

Deze lotion bevat propyleenglycol, dat huidreacties kan veroorzaken.

Net als andere geneesmiddelen kan Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen treden op bij ongeveer 25% van de patiënten. De meest gemelde bijwerkingen zijn diverse huidreacties van voorbijgaande aard.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (betreffen meer dan 1 op de 10 gebruikers): brandend en stekend gevoel.

Vaak voorkomende bijwerkingen (betreffen 1 tot 10 op de 100 gebruikers): jeuk, huidirritatie, droge huid, roodheid en huiduitslag.

Soms voorkomende bijwerkingen (betreffen 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): contacteczeem (contactdermatitis), eczeem en een verergering van de psoriasis.

Zelden voorkomende bijwerkingen (betreffen 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): irritatie rond de mond (perioriale dermatitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (betreffen minder dan1 op de 10.000 gebruikers): hoog calciumgehalte in bloed en urine (hypercalciëmie, hypercalcurie).

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is: allergische reacties waaronder netelroos, zwelling van het gezicht, de oogleden, handen, voeten of keel, kortdurende veranderingen in de kleur van de huid, tijdelijk grotere gevoeligheid van de huid voor licht.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/ml niet meer na de vervaldatum die op de fles en het doosje staat vermeld na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Houd de oplossing voor cutaan gebruik uit de buurt van vuur of vlammen (de alcohol is brandbaar).

De geopende fles met eventueel resterende oplossing moet na 3 maanden weggegooid worden.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/ml

De werkzame stof is calcipotriol. Een ml calcipotriol oplossing voor cutaan gebruik bevat 0,05 mg calcipotriol.

De overige bestanddelen zijn natriumcitraat, hypromellose, propyleenglycol, isopropylalcohol, levomenthol en gezuiverd water.

Hoe ziet Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/ml er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De oplossing voor cutaan gebruik is een heldere, kleurloze oplossing met de geur van menthol.

De oplossing voor cutaan gebruik is verkrijgbaar in flessen van 30 en60 ml. De flessen zijn voorzien van een tuitje en afgesloten met een draaidop.

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.

Calcipotriol HEXAL 0,05 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut Calcil 50 micrograms/ml Cutaneous SolutionCalcipotriol Sandoz 0,05 mg/ml, oplossing voor cutaan gebruik

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/ml is in het register ingeschreven onder: RVG 101240.

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland:

Ierland:

Nederland:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2009

Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.