BupivacaïneHCL Pfizer 2,5 mg / ml, oplossing voor injectie

BupivacaïneHCl Pfizer bevat bupivacaine, een plaatselijk verdovingsmiddel. Het behoort tot de groep lokaalanesthetica van het amidetype. Het geeft gevoelloosheid van een beperkt deel van het lichaam.

BupivacaïneHCl Pfizer wordt gebruikt om lichaamsdelen te verdoven. Het wordt gebruikt om pijn te voorkomen of pijn te verlichten. Het wordt gebruikt bij:

• het verdoven van delen van het lichaam gedurende operatie bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
• Pijnverlichting van volwassenen, kleine kinderen en kinderen ouder dan 1 jaar.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of een andere lokaal verdovingsmiddel van het amide type. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan herkend worden als huiduitslag, jeuk, opgezwollen gezicht of lippen, of kortademigheid.

• Om lokale verdoving te bewerkstelligen door middel van een injectie in een bloedvat van een ledemaat dat is afgesloten van de circulatie d.m.v. een tourniquet (een techniek die intraveneuze regionale anesthesie of bierblok genoemd wordt).
• Als u een zogenaamd obstetrisch paracervicaal blok nodig heeft (anesthesie tijdens de bevalling).

• een leverfunctiestoornis
• bloedvergiftiging (septikemie)
• zeer lage of zeer hoge bloeddruk
• dehydratie of recent braken, diarree of bloedverlies
• hartklachten
• een tumor of een toename van vocht in de buikholte
• pleurale effusie (vocht in de longen) en septikemie (bloedvergiftiging).
• Bij kinderen jonger dan 12 jaar aangezien injecties van Bupivacaine Pfizer om bepaalde delen van het lichaam te verdoven gedurende operatie niet is onderzocht. Het gebruik van Bupivacaine Pfizer is niet onderzocht in kinderen jonger dan 1 jaar.

Gebruikt u naast BupivacaïneHCl Pfizer nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of binnenkort gaat doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gelijktijdig gebruik van bepaalde medicijnen kan gevaarlijk zijn. Het kan zijn dat de behandelend arts in het ziekenhuis niet op de hoogte is wanneer u onlangs medicijnen bent gaan gebruiken voor een andere ziekte.

Meld het uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere lokale anesthetica
• medicijnen om uw hartslag te reguleren (zoals lidocaïne, mexiletine of amiodaron)
• clonidine (bij behandeling van hoge bloeddruk of migraine)
• ketamine (een pijnstiller).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U mag geen obstetrisch paracervicaal blok (anesthesie gedurende de bevalling) hebben als u dit middel krijgt.

Borstvoeding

Bupivacaïne wordt uitgescheiden in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet en bedien geen machines, want BupivacaïneHCl Pfizer kan van invloed zijn op uw veilig functioneren. Vraag uw arts wanneer het verantwoord is om deze activiteiten weer te beginnen.

BupivacaïneHCl Pfizer bevat 0,14 mmol (3,15 mg) natrium per ml. Dit is belangrijk voor patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Dit middel wordt toegediend door uw arts die de noodzakelijke kennis heeft van en ervaring heeft met de techniek van de epidurale anesthesie.

Het product is voor eenmalig gebruik.

Dosering:

Uw arts zal beslissen welke dosering voor u de juiste is. Gewoonlijk ligt de dosering tussen de 15- 150 mg bupivacaïnehydrochloridemonohydraat. De dosering hangt af van uw postuur, gezondheid en van het lichaamsdeel waarin het medicijn wordt geïnjecteerd en waar het medicijn voor wordt gebruikt. Lagere doseringen worden gebruikt voor oudere mensen, jonge kinderen en mensen die niet gezond zijn.

U kunt dit geneesmiddel toegediend krijgen voor kleinere of grote operaties of gedurende de bevalling. Voor kleine ingrepen zal de injectie meestal gegeven worden dichtbij de locatie die geopereerd moet worden. Het geneesmiddel voorkomt pijn en veroorzaakt gevoelloosheid die na de ingreep langzamerhand minder zal worden.

Voor grote ingrepen of bevallingen krijgt u een injectie in uw rug, wat een paar minuten duurt. Deze injectie voorkomt pijn en veroorzaakt gevoelloosheid in het onderste deel van uw lichaam. Gewoonlijk duurt de gevoelloosheid 3 tot 4 uur.

Voor de meeste ingrepen is een enkele dosis voldoende, maar meerdere doses kunnen nodig zijn als de ingreep lang duurt.

Wijze van toediening

Dit geneesmiddel is alleen voor epiduraal, intra-articulair, subcutaan of intramusculair gebruik. Epidurale anesthesie betekent een injectie in de ruggengraat die zowel gevoelloosheid (anesthetisch effect) als vermindering van pijn (analgetisch effect) geeft door blokkering van overdracht van pijnsignalen door de zenuwen in of vlakbij het ruggenmerg. Het kan gebruikt worden als een anestheticum en als pijnstiller samen met andere anesthetica en voor postoperatieve pijnbestrijding als vervolg op behandeling van de onderste ledematen, het perineum, het bekken, de buik en de borstkas.

Het is onwaarschijnlijk dat u te veel van dit middel krijgt, omdat het toegediend wordt door een arts. Bent u echter bezorgd, neem dan meteen contact op met uw arts of verpleegkundige.

Als u denkt dat u een dosis te weinig gekregen heeft, meldt het uw arts of verpleegkundige.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ookdit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meld het uw arts direct als u last krijgt van duizelingen, moeite met ademhalen, opzwellen van de oogleden, het gelaat of de lippen, uitslag of jeuk (vooral wanneer het over het gehele lichaam is).

Ernstige bijwerkingen

Als u een van de volgende bijwerkingen ontwikkelt, moet u direct contact opnemen met uw arts:

• Beroerte
• Hartaanval - zelden

De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten)

Misselijkheid (ziek voelen), lage bloeddruk (uw arts kan de bloeddruk meten)

Vaak (komen voor bij 1 tot 10 op 100 patiënten)

Trage hartslag, prikkelingen/tintelingen, duizeligheid, braken, niet kunnen plassen en hoge bloeddruk (uw arts kan de bloeddruk meten)

Soms (komen voor bij 1 tot 10 op 1.000 patiënten)

Prikkend/tintelend gevoel rond de mond, gevoelloosheid van de tong, overgevoeligheid voor geluid, problemen met zien, bewusteloosheid, beven, licht gevoel in het hoofd, oorsuizen en spraakproblemen

Zelden (komen voor bij 1 tot 10 op 10.000 patiënten)

Zenuwaandoening of -beschadiging, niet kunnen bewegen, verlamming, dubbelzien en oppervlakkig ademhalen.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP“. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Niet koelen of invriezen.

Houdbaarheid na verdunning:

Chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond tot 36 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct gebruikt worden.

Na openen: direct gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking beschadigd is. Alleen heldere oplossingen die vrij zijn van deeltjes mogen gebruikt worden.

Ongebruikte oplossing moet vernietigd worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is bupivacaïnehydrochloridemonohydraat.

Voor Bupivacaine Pfizer 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie. Elke ml bevat 2,5 mg bupivacaïnehydrochloridemonohydraat.

Elke glazen injectieflacon van 10 ml bevat 25 mg bupivacaïnehydrochloridemonohydraat. Elke glazen injectieflacon van 20 ml bevat 50 mg bupivacaïnehydrochloridemonohydraat.

Voor Bupivacaine Pfizer 5 mg/ml, oplossing voor injectie. Elke ml bevat 5 mg bupivacaïnehydrochloridemonohydraat.

Elke glazen injectieflacon van 10 ml bevat 50 mg bupivacaïnehydrochloridemonohydraat. Elke glazen injectieflacon van 20 ml bevat 100 mg bupivacaïnehydrochloridemonohydraat.

De andere hulpstoffen in dit middel zijn: Natriumchloride, 0,4% natriumhydroxide, 0,85% zoutzuur en water voor injectie.

Bupivacaïne Pfizer is een heldere, kleurloze, waterige, steriele oplossing voor injectie en wordt geleverd in 10 ml and 20 ml glazen injectieflacons.

Verpakking:

5 injectieflacons van 10 ml oplossing voor injectie

1 injectieflacon van 20 ml oplossing voor injectie

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).

Fabrikant:

Pfizer Service Company BVBA,

Hoge Wei 10 – B-1930 Zaventem,

Belgium

Pfizer PGM,

Zone Industrielle 29, route des Industries 37530

POCE-SUR-CISSE,

France

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:

Bupivacaïne Pfizer 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie RVG 106212 Bupivacaïne Pfizer 5 mg/ml, oplossing voor injectie RVG 106213

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Bupivacain-Pfizer 2,5 mg/ml (5mg/ml) Injektionslösung
Ierland	Bupivacaine Pfizer 2.5 mg/ml (5 mg/ml) solution for injection
Italië	Bupivacaina Pfizer 2,5 mg/ml (5 mg/ml) Soluzione iniettabile
Portugal	Bupivacaina Parke-Davis

Verenigd Koninkrijk Bupivacaine 2.5 mg/ml (5 mg/ml) Solution for injection

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013

De volgende informatie is speciaal bedoeld voor medische beroepsbeoefenaren:

Alle ongebruikte oplossing moet volgens lokale richtlijnen vernietigd worden

Oplossing voor injectie.

Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor epiduraal, intra-articulair, subcutaan of intramusculair gebruik.

De maximale dosering moet bepaald worden op basis van het postuur en de fysieke gesteldheid van de patiënt met in achtneming van de gebruikelijke mate van systemische absorptie op een bepaalde injectielocatie.

Een enkele dosis tot maximaal 150 mg bupivacaïnehydrochloridemonohydraat kan toegepast worden. Daarna mogen doses tot 50 mg elke 2 uur gegeven worden. Een vaste totale dosering tot 500 mg bupivacaïnehydrochloridemonohydraat mag in een periode van 24 uur gegeven worden, naast de initiële bolusdosis. Voor jonge patiënten, ouderen, of patiënten met een zwakke gezondheid moeten de doses verlaagd worden.

Bupivacaïne is verenigbaar bij menging met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, Ringer-lactaatoplossing and sufentanilcitraat 50 g/ml. Echter dit product dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.