Broomhexine HCl hoesttabletten Apotex 8 mg, tabletten

• Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Bij kinderen onder 2 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt

• als u een maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm heeft, of die vroeger heeft gehad;
• u dient de doseringen in deze bijsluiter beslist niet te overschrijden;
• broomhexinehydrochloride versterkt de slijmvloed vanuit de longen.
• als u huidproblemen krijgt: In zeer zeldzame gevallen is bij gebruik van slijmoplossende middelen (mucolytica) zoals broomhexinehydrochloride melding gemaakt van ernstige huidbeschadigingen, zoals Stevens Johnson syndroom en Lyell’s syndroom (zie rubriek 4). In de meeste gevallen was het optreden van deze aandoeningen te verklaren door onderliggende ernstige ziekten of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen. Indien nieuwe huid- of slijmvliesbeschadigingen ontstaan tijdens het gebruik van broomhexinehydrochloride, dient u onmiddellijk de arts te raadplegen en dient u te stoppen met het gebruik van broomhexinehydrochloride.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Broomhexine HCl hoesttabletten Apotex 8 mg tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Broomhexinehydrochloride kan, wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (antibiotica zoals amoxicilline, erythromycine, doxycycline, cefuroxim), de concentratie van deze antibiotica in de longen verhogen. Dit is geen nadelig effect, zodat U Broomhexine HCl hoesttabletten Apotex 8 mg en deze antibiotica gelijktijdig kunt gebruiken.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Er zijn geen wisselwerkingen van broomhexinehydrochloride met bestanddelen uit voedsel of met drank bekend zodat de drank eventueel gelijktijding met voedsel en/of drank kan worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Broomhexine HCl hoesttabletten Apotex 8 mg kan voor zover bekend tijdens de zwangerschap zonder gevaar voor het ongeboren kind volgens het voorschrift ingenomen worden.

Borstvoeding

Broomhexinehydrochloride wordt uitgescheiden in de moedermelk. U dient daarom tijdens de periode dat u borstvoeding geeft geen Broomhexine HCl hoesttabletten Apotex 8 mg te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Broomhexinehydrochloride kan duizeligheid veroorzaken. U dient hierop bedacht te zijn bij het besturen van motorvoertuigen of het bedienen van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Broomhexine HCl hoesttabletten Apotex 8 mg

Lactose

Broomhexine HCl hoesttabletten Apotex 8 mg bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar:

3 maal daags ½ - 2 tabletten (4 tot 16 mg broomhexinehydrochloride)

Kinderen van 5 tot 10 jaar:

3 maal daags ½ - 1 tablet (4 tot 8 mg broomhexinehydrochloride)

Gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen onder 2 jaar.

Niet geschikt voor gebruik bij kinderen onder 5 jaar.

De tabletten dienen met een ruime hoeveelheid water (half glas) ingenomen te worden.

Indien de klachten binnen 14 dagen na het begin van het gebruik van Broomhexine HCl hoesttabletten Apotex 8 mg niet verdwijnen of terugkeren, dient u alsnog uw huisarts te raadplegen. Uw huisarts kan u dan verder adviseren over de behandeling van uw klachten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Bij te hoge doseringen van broomhexinehydrochloride treden de verschijnselen op zoals beschreven onder 4 ‘Bijwerkingen’. Indien u een overdosering vermoedt of bemerkt, dient u een arts te raadplegen. Laat de arts de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien. De arts kan u dan verder op de juiste manier behandelen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dosis alsnog zo snel mogelijk in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Dit kunt u als volgt bepalen:

• Als minder dan de helft van de tijd, die er tussen twee normale innametijdstippen zit, verstreken is, kunt u de vergeten dosis alsnog zo snel mogelijk innemen.
• Als meer dan de helft van de tijd, die tussen twee normale innametijdstippen zit, verstreken is, moet u de vergeten dosis niet meer innemen.

Neem nooit een dubbele dosis Broomhexine HCl hoesttabletten Apotex 8 mg om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u stopt met het gebruik van Broomhexine HCl hoesttabletten Apotex 8 mg zullen zich geen bijzonderheden voordoen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen:

• Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomen;
• Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) voorkomen;
• Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) voorkomen;
• Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) voorkomen;
• Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) voorkomen.
• Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

-

De volgende bijwerkingen kunnen mogelijk voorkomen tijdens gebruik van Broomhexine HCl hoesttabletten Apotex 8 mg:

Immuunsysteemaandoeningen

zelden: allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)

Niet bekend: ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylaxie), shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

Zenuwstelselaandoeningen

Soms: duizeligheid

Ademhalingsstelselaandoeningen

Niet bekend: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen)

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: lichte bijwerkingen op het maagdarmkanaal

Soms: pijn in de bovenbuik, misselijkheid,braken,diarree

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zelden: huiduitslag

Zeer zelden: ernstige huidbeschadigingen, zoals ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell syndroom).

Niet bekend: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), jeuk.

Algemene aandoeningen

Soms: transpireren

Onderzoeken

Soms kunnen tijdelijk verhoogde transaminasegehaltes (bepaalde enzymen) worden gevonden in het bloed.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bewaren beneden 25ºC, in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip en op het doosje na ‘Exp.’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is broomhexinehydrochloride. Broomhexine HCl hoesttabletten Apotex 8 mg bevat 8 mg broomhexinehydrochloride per tablet.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Maïszetmeel, lactose, gelatine (E485), talk (E553b) en magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Broomhexine HCl hoesttabletten Apotex 8 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn wit, hebben een breukstreep en de inscriptie “8 mg” aan een kant en “BROOMHEXINE” aan de andere kant.

De tabletten zijn geregistreerd in doordrukstripverpakkingen van 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 250 en 500 stuks en in flaconverpakkingen van 50, 100, 250 en 500 stuks.

Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.

Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:	Fabrikant:
Apotex Europe BV	Apotex Nederland BV
Darwinweg 20	Archimedesweg 2
2333 CR Leiden	2333 CN Leiden
Nederland	Nederland
Voor informatie:
Apotex Nederland BV
Postbus 408
2300 AK Leiden
Nederland
Tel.nr.: 071 524 3100

Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

RVG 56954 Broomhexine HCl hoesttabletten Apotex 8 mg, tabletten.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met bovengenoemde firma.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.