Broomhexine HCl 8 PCH, tabletten 8 mg

Broomhexine HCL 8 PCH tabletten zijn tabletten met Broomhexinehydrochloride als werkzame stof. Broomhexine HCL 8 PCH is een slijmoplosser en wordt gebruikt bij vastzittende hoest. BROOMHEXINE HCL 8 PCH maakt het ophoesten makkelijker als dit door taai slijm wordt bemoeilijkt.

Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Bij kinderen onder 2 jaar.

• Als u of uw kind een maagzweer heeft of heeft gehad. Neem in dat geval contact op met uw arts.
• U moet bedacht zijn op een toename van de hoeveelheid vrijkomend slijm in de luchtwegen.
• Als de hoestklachten aanhouden, zich dikwijls herhalen of toenemen tijdens het gebruik, is het verstandig om contact op te nemen met uw arts.

BROOMHEXINE HCl 8 PCH

tabletten

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum:	9 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter	Bladzijde:	2

In zeer zeldzame gevallen is bij gebruik van slijmoplossers zoals Broomhexine HCL 8 PCH melding gemaakt van ernstige aandoeningen van de huid, zoals een ernstige allergische reactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens Johnson syndroom) en ernstige, acute (allergische) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell’s syndroom). In de meeste gevallen hadden deze klachten andere oorzaken dan het gebruik van de slijmoplosser. Wanneer tijdens het gebruik van Broomhexine HCL 8 PCH huid- of slijmvliesaandoeningen ontstaan moet u onmiddellijk uw arts te waarschuwen en direct stoppen met het gebruik van Broomhexine HCL 8 PCH.

Gebruikt u naast Broomhexine HCL 8 PCH tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gelijktijdig gebruik van Broomhexine en antibiotica (amoxicilline, erythromycine, doxycycline, cefuroxim) leidt tot hogere antibioticaspiegels in het longweefsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is geen aanwijzing dat het gebruik van Broomhexine HCL 8 PCH tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Broomhexine gaat echter wel over in het lichaam van het ongeboren kind. Uit voorzorg moet u Broomhexine HCL 8 PCH niet gebruiken als u zwanger bent.

Het is niet bekend of Broomhexine in de moedermelk overgaat. Een effect op de zuigeling kan daarom niet worden uitgesloten. Het is daarom beter om geen Broomhexine HCL 8 PCH te gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of het gebruik van Broomhexine HCL 8 PCH effect heeft op de rijvaardigheid of bij het gebruik van machines. Bij het gebruik van dit middel kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4

‘Mogelijke bijwerkingen’). Hiermee moet rekening gehouden worden bij activiteiten zoals het besturen van voertuigen en het bedienen van machines..

Broomhexine HCL 8 PCH tabletten bevatten lactose

Broomhexine HCL 8 PCH tabletten bevatten onder andere de hulpstof lactose. Wanneer uw arts u heeft verteld dat u of uw kind bepaalde suikers (lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u of uw kind dit geneesmiddel inneemt.

Neem contact op met uw arts als één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of

BROOMHEXINE HCl 8 PCH

tabletten

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum:	9 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter	Bladzijde:	3

dat in het verleden is geweest.

Broomhexine HCL 8 PCH tabletten bevatten geen suiker en kunnen daarom ook door diabetici worden ingenomen.

Vraag advies aan uw arts als de verschijnselen van een acute luchtwegaandoening niet snel verbeteren.

Gebruik dit geneesmiddel altijd zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar 3 maal daags ½ - 2 tabletten

Kinderen van 5-10 jaar

3 maal daags ½ - 1 tablet

Broomhexine HCl 8 PCH tabletten mag niet gebruikt worden bij kinderen onder 2 jaar. Broomhexine HCl 8 PCH tabletten is niet geschikt voor gebruik bij kinderen onder 5 jaar.

Broomhexine HCL 8 PCH begint na ongeveer vijf uur te werken. Als door het loskomen van het slijm de luchtwegen gereinigd worden, vermindert het hoesten en wordt het ademen gemakkelijker. Het duurt enige dagen voor dit effect optimaal is. Stop daarom niet te snel met het innemen van BROOMHEXINE HCL 8 PCH tabletten.

Wijze van gebruik

Neem de tabletten in met wat water.

Naast Broomhexine PCH tabletten zijn de volgende Broomhexine producten beschikbaar:

• Broomhexine HCL 4=5 PCH, drank 4 mg/5 ml
• Broomhexine HCL 8=5 PCH, drank 8 mg/5 ml

Het is niet waarschijnlijk dat er symptomen optreden. Mocht u of uw kind toch last krijgen, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer u of uw kind een dosis vergeet, kunt u of uw kind gewoon met de volgende dosis doorgaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u of uw kind stopt met het gebruik van dit middel

BROOMHEXINE HCl 8 PCH

tabletten

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum:	9 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter	Bladzijde:	4

Plotseling stoppen met het gebruik van Broomhexine HCL 8 PCH tabletten veroorzaakt geen problemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Deze bijwerkingen komen niet meer dan zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) voor. Als u één van onderstaande bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de eerste hulpafdeling van een nabijgelegen ziekenhuis:

• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
• ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge sterke vaatverwijding (anafylactische reactie of shock)

ernstige huidreacties zoals een ernstige allergische reactie met (hoge) koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en ernstige, acute (allergische) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell’s syndroom).

Overige bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• milde bijwerkingen in het maag-darmkanaal

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

• duizeligheid
• pijn in de bovenbuik
• misselijkheid
• overgeven
• diarree
• transpireren
• tijdelijk verhoogde gehaltes van transaminasen (bepaalde enzymen) aangetoond via een bloedonderzoek.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

• huiduitslag
• overgevoeligheidsreactie

BROOMHEXINE HCl 8 PCH

tabletten

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum:	9 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter	Bladzijde:	5

Van de volgende bijwerkingen kan niet exact bepaald worden hoe vaak deze voorkomen:

• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)
• huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten)
• jeuk (pruritus)

Krijgt u of uw kind veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C, in de originele verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na

'Niet te gebruiken na' of ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is Broomhexinehydrochloride. Elke tablet bevat 8 mg Broomhexinehydrochloride.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn aardappelzetmeel, lactose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, siliciumdioxide.

Broomhexine HCl 8 PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 20 of 30 tabletten, in potten à 50 tabletten, in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten en in kindveilige verpakkingen à 30 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

BROOMHEXINE HCl 8 PCH

tabletten

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum:	9 oktober 2012
Deel IB2 : Bijsluiter	Bladzijde:	6

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 10163

Gebruiksaanwijzing voor de kinderveilige flacon

-----Instructieplaatjes toevoegen--------

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.

1012.14v.ES