Brimonidinetartraat 2 mg/ml PCH, oogdruppels, oplossing

Dit zijn oogdruppels, die worden gebruikt om glaucoom te bestrijden. Het geneesmiddel bevat brimonidine, dat de hoge druk in het oog vermindert, en het behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa-2-adrenerge receptoragonisten worden genoemd.

Brimonidine wordt voorgeschreven om de hoge druk in de ogen te verlagen indien oogdruppels met bètablokkers niet gebruikt kunnen worden of als een tweede geneesmiddel nodig is om de oogdruk tot het gewenste niveau te verlagen.

Uw ogen bevatten een heldere, waterige vloeistof die de binnenkant van de ogen van voedingsstoffen voorziet. Er wordt voortdurend vocht uit de ogen afgevoerd en nieuw vocht aangemaakt ter vervanging. Als het vocht niet snel genoeg afgevoerd kan worden, wordt de oogdruk te hoog en kan uw gezichtsvermogen op den duur worden aangetast. Brimonidine verlaagt de vochtproductie en verhoogt de hoeveelheid vocht die wordt afgevoerd. Hierdoor vermindert de druk in het oog, terwijl de aanvoer van voedingsstoffen gehandhaafd blijft.

Gebruik dit geneesmiddel niet

BRIMONIDINETARTRAAT 2 MG/ML PCH oogdruppels, oplossing

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor brimonidine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
• als de patiënt jonger is dan 2 jaar
• als u monoamine-oxidase (MAO) remmers gebruikt of bepaalde andere antidepressiva

Wees extra voorzichtig met dit geneesmiddel

Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, dient u uw arts ervan op de hoogte te brengen:

• als u last heeft of in het verleden last heeft gehad van
  • depressie of andere psychiatrische problemen
  • hart- of bloeddrukproblemen
  • verminderde of veranderde bloedtoevoer naar de hersenen, benen of armen
  • nier- of leverproblemen
• als u contactlenzen draagt. Doe de druppels niet in het oog terwijl u uw lenzen draagt. Wacht tenminste 15 minuten na gebruik van de druppels voordat u uw lenzen in doet. Het conserveermiddel in dit geneesmiddel, benzalkoniumchloride genoemd, kan oogirritatie veroorzaken en hiervan is ook bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Vertel uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Tijdens de zwangerschap dit geneesmiddel niet gebruiken, tenzij uw arts het nog steeds aanraadt.

Tijdens de borstvoeding dit geneesmiddel niet gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan bij sommige patiënten sufheid, moeheid of een wazig zicht tot gevolg hebben. Rijd niet of bedien geen machines totdat de symptomen verdwenen zijn. Raadpleeg uw arts als u problemen ondervindt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van dit geneesmiddel

Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride 0,05 mg/ml: zie “Wees extra voorzichtig met dit geneesmiddel”, hierboven.

Volg bij het gebruik van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Voor gebruik in het oog.

BRIMONIDINETARTRAAT 2 MG/ML PCH oogdruppels, oplossing

De gebruikelijke dosering is tweemaal daags één druppel in het oog, met een tussenperiode van ongeveer 12 uur. Verander de dosering niet, of stop niet met het gebruik, zonder uw arts te raadplegen. Als u dit geneesmiddel tegelijk met andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste vijf minuten tussen het toedienen van brimonidine en de andere oogdruppels.

Instructies voor gebruik

Gebruik het flesje niet als de verzegeling om de hals van het flesje verbroken is voordat u het middel voor het eerst gaat gebruiken.

Was uw handen voordat u het flesje opent.

Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond.

1. Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat.

2. Keer de flesje om, knijp erin en laat één druppel in elk te behandelen oog vallen.

3. Laat het onderste ooglid los en sluit uw oog.

BRIMONIDINETARTRAAT 2 MG/ML PCH oogdruppels, oplossing

4. Houdt het oog gesloten en druk met uw vinger tegen de ooghoek (aan de zijde van de neus) gedurende één minuut.

Probeer het opnieuw als een druppel naast uw oog valt.

Laat de opening van het flesje niet in contact komen met uw oog of iets anders om infecties te vermijden. Plaats de dop terug op het flesje en sluit het flesje direct na gebruik.

Kinderen tot 12 jaar en baby´s

Brimonidine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 12 jaar en dient niet gebruikt te worden bij baby´s en kinderen jonger dan 2 jaar .

Wat u moet doen als u meer van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan u zou mogen

Volwassenen

Het is onwaarschijnlijk dat u schade ondervindt, wanneer u meer van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan u zou mogen. Gebruik uw volgende druppel op de normale tijd. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wanneer dit geneesmiddel is ingeslikt, dan moet u uw arts raadplegen.

Baby´s

Enkele gevallen van overdosering zijn gemeld bij baby´s (tot 4 weken oud) die brimonidine kregen. Symptomen waren o.a. slaperigheid, slapte, lage lichaamstemperatuur en ademhalingsproblemen. Indien dit gebeurt, moet u direct een arts waarschuwen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten dit geneesmiddel te gebruiken

Als u vergeten bent uw geneesmiddel te gebruiken, breng dan één druppel aan in elk te behandelen oog zodra u eraan denkt en ga verder met uw gebruikelijke schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel

Om werkzaam te zijn moet brimonidine elke dag gebruikt worden.

Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel, tenzij uw arts u dit vertelt.

BRIMONIDINETARTRAAT 2 MG/ML PCH oogdruppels, oplossing

Zoals alle geneesmiddelen kan brimonidine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• oogirritatie en allergische reacties in het oog, rode, brandende, stekende en jeukende ogen, het gevoel dat er een vuiltje in het oog zit, witte vlekken onder het ooglid, wazig zien
• hoofdpijn, sufheid
• droge mond
• vermoeidheid

Vaak (bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten):

• irritatie rond de ogen, zwelling, roodheid en ontsteking van of onder het ooglid, plakkerige of pijnlijke ogen, tranen, gevoeligheid voor licht, kleine beschadigingen van het oogoppervlak, droge ogen, witte laag onder het ooglid, gezichtsproblemen
• duizeligheid, smaakstoornis
• symptomen die op verkoudheid lijken
• spijsverteringsproblemen
• zwakte

Soms (bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten):

• algemene allergische reacties
• depressie
• hartkloppingen, effecten op de hartslag
• droge neus

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten):

• kortademigheid

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• oogontsteking of verkleining van de pupil
• slapeloosheid
• flauwvallen
• hoge of lage bloeddruk

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

BRIMONIDINETARTRAAT 2 MG/ML PCH oogdruppels, oplossing

Bewaren beneden 25°C

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op het flesje. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren

Gooi het flesje 28 dagen na eerste opening weg, zelfs als er nog oplossing over is.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat dit geneesmiddel

• Het werkzame bestanddeel is brimonidinetartraat. Elke ml oplossing bevat 2,0 mg brimonidinetartraat overeenkomend met 1,3 mg brimonidine
• De andere bestanddelen zijn benzalkoniumchloride oplossing 50%, polyvinylalcohol, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, natriumchloride, gezuiverd water en natriumhydroxide of zoutzuur om de pH in te stellen.

Hoe ziet dit geneesmiddel er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Oogdruppels, oplossing

Heldere, groenig-gele oplossing in een plastic 5 ml-flesje met schroefdop.

Verpakkingen met 1, 3 en 6 flacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 Postbus 552

2003 RN Haarlem

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

BRIMONIDINETARTRAAT 2 MG/ML PCH oogdruppels, oplossing

747 70 0pava-Komárov Tsjechië

TEVA Pharmaceutical Works

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Hongarije

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 100036

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EU onder de volgende namen:

Bulgarije	Brimonidine Tartrate Teva 0.2% Капкизаочи, разтвор
Denemarken	Brimonidine Teva
Duitsland	BRIMO-Teva® 2mg/ml Augentropfen
Finland	Brimonidine Teva
Frankrijk	Brimonidine Teva 2 mg/ml, collyre en solution
Griekenland	Brimonidine Teva 0,2% Οφθαλμικέςσταγόνες, διάλυμα
Noorwegen	Brimonidine Teva
Oostenrijk	Brimonidintartrat Teva 0.2 % Augentropfen
Polen	BrimoTeva
Portugal	Brimonidina Teva
Roemenië	Brimonidine Tartrat Teva 2 mg/ml
Slowakije	Brimonidin-Teva 0.2%
Spanje	Brimonidina Colirteva 2 mg/ml colirio en solución EFG
Verenigd Koninkrijk	Brimonidine tartrate 0.2% w/v (2 mg/ml) eye drops, solution
Zweden	Brimonidine Teva

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013.

0912.5v.AV