Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft lage calciumwaarden in uw bloed heeft of u heeft dit ooit gehad.

U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande punten op u van toepassing is. Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Bondronat gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u allergisch bent voor andere bisfosfonaten.
• Als u hoge of lage waarden heeft van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft.
• Als u nierproblemen heeft.

• Als u problemen heeft met uw hart en uw arts heeft u aangeraden om uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.

Indien een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of indien u hier niet zeker van bent), neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u Bondronat gebruikt.

Als u een tandheelkundige behandeling of operatie ondergaat of als u weet dat dit in de toekomst nodig zal zijn, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Bondronat.

Gevallen van ernstige, soms fatale, allergische reacties zijn gemeld bij patiënten die intraveneus behandeld werden met ibandroninezuur.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bondronat dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bondronat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat Bondronat de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Bondronat werkt beïnvloeden.

In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt die "aminoglycoside" wordt genoemd, zoals gentamicine. Dit is omdat aminoglycosiden en Bondronat beiden de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zorg dat u geen Bondronat toegediend krijgt als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Bondronat geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uwrijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of gereedschap wilt gebruiken.

Bondronat bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit betekent dat het in wezen ‘natrium-vrij’ is.

Ontvangen van dit geneesmiddel

• Bondronat wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker.
• Het wordt gegeven als een infusie in uw ader.

Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Bondronat ontvangt. Dit is om te controleren dat u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.

Hoeveel u moet ontvangen

Uw arts zal uitzoeken hoeveel Bondronat aan u toegediend zal worden afhankelijk van uw ziekte. Uw arts kan uw dosering aanpassen als u nierklachten heeft.

Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 1 injectieflacon (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten. Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 2 mg of 4 mg, afhankelijk van de ernst van uw ziekte. Het geneesmiddel moet worden toegediend als een infusie in uw ader gedurende 2 uur. Een herhaalde dosis kan worden overwogen in het geval er onvoldoende respons is of wanneer uw ziekte opnieuw optreedt.

Uw arts kan uw dosis en duur van de intraveneuze infusie aanpassen indien u nierproblemen heeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt – u kunt urgente medische behandeling nodig hebben

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen)

• griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, beven en rillingen, zich ongemakkelijk voelen, vermoeidheid, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten. Deze symptomen verdwijnen doorgaans binnen een paar uur tot een paar dagen. Vertel het een verpleegkundige of arts indien de bijwerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen aanhouden.

Zelden vookomende bijwerkingen (kmoen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

• aanhoudende oogpijn of oogontsteking
• pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kmoen voor bij maximaal 1 op de 10.000 personen)

• pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot) jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden. U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben op het geneesmiddel (zie rubriek 2).

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen)

• stijging van de lichaamstemperatuur
• maag- of buikpijn, indigestie, misselijkheid, overgeven of diarree (dunne ontlasting)
• lage calcium- of fosfaatgehaltes in uw bloed

• veranderingen in resultaten van uw bloedtesten, zoals Gamma GT of creatinine• een hartprobleem dat "bundeltakblok" wordt genoemd

• pijn in uw botten of spieren
• hoofdpijn, duizelig voelen, zwak voelen
• dorstig gevoel, zere keel, verandering in smaakervaring
• gezwollen benen of voeten
• gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, of andere gewrichtsproblemen
• problemen met uw bijschildklier

• kneuzingen
• infecties
• een probleem met uw ogen dat cataract wordt genoemd
• huidproblemen
• tandproblemen

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op 100 personen)

• beven of rillen
• uw lichaamstemperatuur wordt te laag (hypothermie)
• een aandoening die de bloedvaten in uw hersenen beïnvloedt, cerebrovasculaire aandoening genaamd (beroerte of hersenbloeding)
• problemen met hart- en bloedsomloop (waaronder hartkloppingen, hartaanval, hypertensie (hoge bloeddruk en spataderen)
• veranderingen in uw bloedcellen (anemie)
• een hoog gehalte alkalische fosfatase in uw bloed
• vochtopbouw en zwelling (lymfoedeem)
• vocht in uw longen
• maagproblemen zoals buikgriep of ontsteking aan het maagslijmvlies
• galstenen
• niet kunnen urineren, blaasontsteking
• migraine
• zenuwpijn, beschadigde zenuwwortel
• doofheid
• verhoogde gevoeligheid voor geluid, smaak, tast of veranderingen in reuk
• moeite met slikken
• mondzweren, gezwollen lippen ("cheilitis"), spruw
• jeuk of tintelende huid om uw mond
• pijn in het bekken, afscheiding, jeuk of pijn in de vagina
• een huidaangroei, goedaardig huidneoplasme genaamd
• geheugenverlies
• problemen met slapen, angstig voelen, emotionele instabiliteit of stemmingsveranderingen
• huiduitslag
• haarverlies
• pijn of verwonding op de injectieplaats
• gewichtsverlies
• niercyste (met vocht gevulde holte in de nieren).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Na oplossen is de oplossing voor infusie stabiel gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C (in een koelkast).
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Eén injectieflacon met 6 ml van een concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaat en water voor injecties.

Hoe ziet Bondronat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bondronat is een kleurloze, heldere oplossing.

Bondronat wordt geleverd als verpakkingen met 1, 5 en 10 injectieflacons (6 ml injectieflacon van type I glas met een broombutylrubberen stop). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel

Dosering: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen

De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneus iedere 3-4 weken gegeven. De dosis zou gedurende minstens 15 minuten via een infuus moeten worden toegediend.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een milde nierfunctiestoornis (CLcr ≥50 en <80 ml/min). Bij patiënten met een matige (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis

(CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, dienen de volgende doseringsaanbevelingen te worden gevolgd:

1. Toediening iedere 3 tot 4 weken
2. 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing

Een infusietijd van 15 minuten werd niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLcr <50 ml/min.

Dosering: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie

Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie wordt gewoonlijk toegediend in het ziekenhuis. Bij het bepalen van de dosis houdt de behandelend arts rekening met de volgende factoren.

Alvorens te starten met de toediening van Bondronat dient de patiënt voldoende vocht te hebben gehad door de toediening van een fysiologische zoutoplossing. Er dient rekening te worden gehouden met de ernst van het verhoogde calciumgehalte in het bloed alsook met de aard van de tumor. Bij de meeste patiënten met een ernstig verhoogd calciumgehalte (albumine-gecorrigeerd serumcalcium* ≥3 mmol/l of ≥12 mg/dl) zal 4 mg een werkzame dosis zijn die één keer gegeven wordt. Bij patiënten met een matig verhoogd calciumgehalte (albumine-gecorrigeerd serumcalcium <3 mmol/l of <12 mg/dl) is

2 mg een werkzame dosis. De maximale dosis gebruikt in klinische studies is 6 mg, waarbij echter geen verdere verbetering van de werkzaamheid werd waargenomen.

* NB: albumine-gecorrigeerd serumcalcium wordt als volgt berekend:

Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen

In de meeste gevallen kan het verhoogde calciumgehalte in het bloed binnen 7 dagen weer normaal worden. De mediane tijd tot recidief (opnieuw toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3 mmol/l) bedraagt 18 - 19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses. De mediane tijd tot recidief voor de 6 mg dosis bedraagt 26 dagen.

Wijze van gebruik en toedieningsweg

Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie moet worden toegediend als een intraveneuze infusie.

Voor dit doel wordt de inhoud van de injectieflacon als volgt gebruikt:

• Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasentoegevoegd aan 100 ml isotone natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende minstens 15 minuten. Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met nierfunctiestoornissen.
• Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie - toegevoegd aan 500 ml isotone natriumchlorideoplossing of 500 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende 2 uur

Let op:

Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing. Calcium bevattende oplossingen mogen niet gemengd worden met Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie.

Verdunde oplossingen zijn bestemd voor enkelvoudig gebruik. Alleen heldere oplossingen dienen gebruikt te worden.

Het wordt aangeraden om verdund product, onmiddellijk te gebruiken (zie rubriek 5 van deze bijsluiter Hoe bewaart u dit middel?)

Omdat zowel het per ongeluk toedienen in een slagader van preparaten die niet uitdrukkelijk daarvoor bedoeld zijn als toediening naast een ader weefselschade kan veroorzaken, dient ervoor gezorgd te worden dat Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie alleen in een ader wordt toegediend.

Frequentie van toediening

Voor de behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie wordt Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie in het algemeen als een eenmalige infusie gegeven.

Bij de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de Bondronat infusie herhaald met intervallen van 3-4 weken.

Duur van toediening

Een beperkt aantal patiënten (50 patiënten) kregen een tweede infusie toegediend voor een verhoogd calciumgehalte. Aan herhaling van de behandeling kan gedacht worden bij hernieuwd optreden van een verhoogd calciumgehalte in het bloed of bij onvoldoende werkzaamheid.

Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen dient Bondronat infusie iedere 3-4 weken toegediend te worden. In klinische studies zijn patiënten tot maximaal 96 weken behandeld..

Overdosering

Tot nu toe zijn geen gegevens beschikbaar over acute vergiftiging door Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie. Omdat uit preklinische onderzoeken met hoge doses gebleken is, dat zowel de nieren alsook de lever doelwitorganen zijn voor toxiciteit, dienen de nier- en leverfunctie te worden gecontroleerd.

Een klinisch relevant te laag calciumgehalte in het bloed dient door toediening van calciumgluconaat in het bloed te worden verholpen.