Bondenza 150 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft bepaalde problemen met uw slokdarm (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken.
• Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
• Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of dit in het verleden heeft gehad. Overleg in dat geval met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Bondenza gebruiken. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

- als u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek) - als uw nieren niet normaal functioneren

liggen binnen een uur na het innemen van Bondenza. Als u dezegeregistreerdsymptomen krijgt, stop dan met het innemen van Bondenza en vertel het onmiddellijk aan uw a ts (zie rubriek 3).

- als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering

- als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige op ratie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Bondenza.

Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (oesofagus), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van et n n/of drinken, ernstige

misselijkheid, of braken kunnen voorkomen, vooral als u geen vol glas water drinkt en/of als u gaat

Kinderen en jongeren tot 18 jaar langer

Geef Bondenza niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u naast Bondenza nog andere ge nieteesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder:

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

-	Supplementen d e calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de
	werking van Bondenza kunnen beïnvloeden.
-	Acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) (onder
	andere ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren.
	Bisfosfonaten (zoals Bondenza) kunnen dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u
	pijnstillersGeneesmiddelof ontstekingsremmers neemt terwijl u Bondenza gebruikt.

Nadat u uw maandelijkse Bondenza tablet heeft doorgeslikt moet u 1 uur wachten voordat u andere geneesmiddelen neemt, waaronder spijsverteringstabletten, calcium supplementen of vitaminen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Bondenza niet in met voedsel. Bondenza werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.

U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen (zie rubriek 3. Hoe gebruikt u dit middel?).

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Bondenza niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer u borstvoeding geeft, kan het zijn dat u hiermee moet stoppen om Bondenza te mogen gebruiken.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Bondenza geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Bondenza bevat lactose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet kan verdragen of verteren (bijv. als u galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of problemen met glucose-galactose-opname heeft), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of dit in het verleden heeft gehad. Overleg in dat geval met uw arts.
• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige patiënten moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Bondenza gebruiken. Raadpleeg uw arts voordat u Bondenza krijgt toegediend:

- wanneer u problemen met de nieren heeft of heeft gehad, lijdt aan nierfalen of ooit gedialyseerd bent of wanneer u een andere ziekte heeft die invloed heeft op uw nieren

- wanneer u een stoornis heeft van de mineraal stofwisseling (zoals vitamine D gebrek)

- U dient aanvullende calcium en vitamine D supplementente gebruiken wanneer u Bondenza gebruikt. Wanneer dit voor u niet mogelijk is, dan moet u dit uw arts vertellen.

- Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Bondenza.

-	Als u hartproblemen heeft en de arts heeft u aangeraden uw da elijkse inname van vloeistoffen
	te beperken.
Gevallen van ernstige, soms fatale, allergische reacties zijn gemeld bij patiënten die intraveneus
behandeld werden met ibandroninezuur.	geregistreerd

roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op hetlangerichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen (zie rubriek 4).

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortad migheid/moeilijkheden met ademhalen,

een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeli heid, een gevoel van bewustzijnsverlies,

Kinderen en jongeren tot 18 jaar niet

Gebruikt u nog andere geneesmi elen?

Gebruikt u naast Bondenza nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bondenza moetGeneesmiddelniet worden gebruikt bij kinderen of jongeren onder de 18 jaar.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag geen Bond nza toegediend krijgen wanneer u zwanger bent, of zwanger kan worden. Wanneer u borstvoeding geeft, dan moet u hiermee stoppen om Bondenza te mogen gebruiken.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat hette verwachten is dat Bondenza geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Bondenza bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (3 ml), d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is 1 tablet eens per maand.

Het innemen van uw maandelijkse tablet

Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Zij zijn opgesteld om voor te zorgen dat uw Bondenza tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afne mt.

-	Neem 1 Bondenza 150 mg tablet eens per maand.
-	Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds
	dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of d zelfde dag (zoals de eerste
	zondag van elke maand) om uw Bondenza tablet in te nem n. Kies een datum die het beste bij
	uw routine past.
-	Neem uw Bondenza tablet tenminste 6 uur nadat u voorgeregistreerdhet laatst iets gegeten of gedronken
	heeft, anders danwater.	langer
-	Neem uw Bondenza tablet
	-	’s ochtends na het opstaan en
	-	voordat u iets eet of drinkt (op	n nuchtere maag)
-	Neem uw tablet in met een vol g asnietwater (tenminste 180 ml).

wordt het aangeraden om water uit een fles met een laag gehalte aan mineralen te gebruiken.

Neem uw tabletGeneesmiddelniet in met water met een hoog gehalte aan calcium, vruchtensap of andere dranken. Als er een vermoeden is van een eventueel hoog gehalte aan calcium in het leidingwater (hard water),

• Slik uw tablet h l door – niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.
• Voor het volg nde uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen
  • ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm
  • eet niets
  • drink niets (behalve water als u dit nodig heeft)
  • neem geen andere geneesmiddelen

• Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken. Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.

Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.

Bondenza blijven gebruiken

Het is belangrijk dat u Bondenza iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft. Bondenza kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Probeer niet over te geven en ga niet liggen – dit kan ervoor zorgen dat Bondenza slokdarmirritatie veroorzaakt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat:

Indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden…

U dient te wachten tot het moment dat u de volgende tablet zou innemen. Neem dan een tablet als

gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet een keer per maand op de oorspronkelijk geplande dagen,
zoals aangegeven op uw kalender.	geregistreerd
Indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later i	enomen moet worden…

Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt. Neem vervolgens één tablet per
maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.
	langer
Neem nooit 2 Bondenza tabletten in dezelfde week.
	niet
4.	Mogelijke bijwerkingen

Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mog lijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

Zoals elk geneesmiddelGeneesmiddelkan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):

• griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, beven en rillingen, zich ongemakkelijk voelen, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten. Vertel het een verpleegkundige of arts indien bijwerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen aanhouden
• uitslag. U heeft mogelijk een allergische reactie op het geneesmiddel.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen):

• hevige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken, ernstige misselijkheid of braken, moeilijkheden bij het slikken. U kunt een ernstige ontsteking van uw slokdarm hebben, mogelijk met een zweer of een vernauwing van de slokdarm.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

• jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel, met moeilijkheden bij het ademhalen.
• aanhoudende oogpijn en oogontsteking

• pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

• pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot).
• Ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie.

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):

•	hoofdpijn
•	brandend maagzuur, ongemak bij het slikken, maag- of buikpijn (kan veroorzaakt zijn door een
	ontsteking van de maag), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree (dunne
•	ontlasting)
spierkrampen, stijfheid van uw gewrichten en ledematen
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 person n):
•	duizeligheid	geregistreerd
•	flatulentie (winderigheid, opgeblazen gevoel)
•	rugpijn
•	zich vermoeid en uitgeput voelen

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

• ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste deel van de darm), die maagpijn veroorzaakt
• netelroos

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Oflangerkrijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts ofnietapo heker.

De aanbevolen dosering van Bondenza als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden.

De injectie dient in de ader toegediend te worden door een arts of daartoe bevoegde verpleegkundige. U mag de injectie niet bij uzelf toedienen.

De oplossing voor injectie mag alleen in een ader worden toegediend, en niet op een andere plek in het lichaam.

Bondenza blijven gebruiken

Om zo veel mogelijk baat te hebben bij de behandeling, is het belangrijk dat u de injecties iedere 3 maanden toegediend blijft krijgen, zolang uw arts het u voorschrijft. Bondenza kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt, ondanks dat u geen verschil zal zien of voelen.

U dient aanvullende calcium en vitamine D producten te gebruiken, zoals geadviseerd door uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is mogelijk dat de hoeveelheid calcium, fosfor of magnesium in uw bloed te laag wordt. Indien het

nodig is, zal uw arts dit corrigeren door u een injectie te geven met deze mineralen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? geregistreerd

U dient zo spoedig mogelijk een afspraak te maken voor een nieuwe injectie. Ga v rvolgens vanaf de datum van deze laatste injectie verder met het ontvangen van de injecties iede e 3 maanden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. langer

Neem direct contact op met een arts of verpleegku di e wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

•	griepachtige verschijnselen waaro der koorts, beven en rillingen, zich ongemakkelijk voelen,
	vermoeidheid, botpijn en pijnlijke spierennieten gewrichten. Vertel het een verpleegkundige of arts
•	indien bijwerkingen lastig wor n of langer dan aan paar dagen aanhouden.
uitslag. U heeft mogelijk een allergische eractie op het geneesmiddel.
•	jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel, met moeilijkheden bij het ademhalen.
•	aanhoudende oogpijn en ontsteking (indien langdurig)
•	pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft

mogelijkGeneesmiddelvro ge verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

• pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot)
• ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie (zie rubriek 2).

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):

• hoofdpijn
• maagpijn (zoals maagontsteking) of buikpijn, problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree (dunne ontlasting) of verstopping
• pijn in uw spieren, gewrichten of rug
• zich vermoeid en uitgeput voelen

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

• rugpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen):

• ontsteking van een ader
• pijn of letsel op de injectieplaats
• botpijn
• zich zwak voelen

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

• netelroos

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zichtGeneesmiddelen bereik van kin eren houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmidd l niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.geregistreerdDie is te vinden op de doos en op de spuit na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

Diegene die de injectie toedient, dient een eventuelelangerong b uikte oplossing weg te gooien en de gebruikte spuit en injectienaald in een daarvoor geschikte afvalcontainer te stoppen.

6. Inhoud van de verpakking en overigenietinfomatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzameGeneesmiddelstof in dit midd l is ibandroninezuur. Een voorgevulde spuit bevat 3 mg ibandroninezuur in 3 ml oplossing (als natriummonohydraat).

- De andere stoffen in dit m el zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Bondenza eruit n hoeveel zit er in een verpakking?

Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing. Elke voorgevulde spuit bevat 3 ml oplossing. Bondenza is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald of met 4 voorgevulde spuiten en 4 injectienaalden.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration Limited, 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Č eská republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

Ελλάδα Geneesmiddel

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 – 94 481 83 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

(See United Kingdom)

Malta geregistreerd

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

langerNorge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

niet Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος	Sverige
G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija	United Kingdom
Roche Latvija SIA	Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 67 039831	Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {datum}. geregistreerd

niet langer Geneesmiddel

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

INFORMATIE VOOR MEDISCH BEROEPSBEOEFENAREN Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie. Toediening van Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit:

Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.

De oplossing is irriterend, daarom is het belangrijk dat de oplossing enkel en alleen intraveneus toegediend wordt. Indien er onbedoeld geïnjecteerd wordt in het weefsel rondom de ader, zal de

patiënt mogelijk op de plaats van toediening lokale irritatie, pijn en ontsteking ontwikkelen. Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit maggeregistreerdniet gemengd wo den met calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer-lactaat-oplossing, calcium heparin ) of andere

geneesmiddelen die intraveneus toegediend worden. Wanneer Bondenza toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.

Vergeten dosering:

Indien een dosis vergeten is, dient de injectie zo snel mogelijk toegediend te worden. Vervolgens dienen de injecties vanaf de datum van de laatste injectie om de drie maanden toegediend te worden.

Overdosering:	langer
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Bondenza
injectie.	niet

In ernstige gevallen kan intraveneuze infusie van gepaste hoeveelheden calciumgluconaat, kalium- of natriumfosfaat en magne iu ulfaat nodig zijn.

Gebaseerd op Geneesmiddelde beschikbare kennis ov r deze groep geneesmiddelen, kan intraveneuze overdosering resulteren in hypocalciëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie, wat paresthesiën kan veroorzaken.

Algemeen advies:

Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.

Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met Bondenza injectietherapie. Adequate inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor alle patiënten. Alle patiënten dienen calcium en vitamine D supplementen te ontvangen.

Patiënten met andere aandoeningen of die geneesmiddelen gebruiken welke mogelijk bijwerkingen met betrekking tot de nieren veroorzaken, dienen regelmatig, in lijn met goed medisch handelen, gecontroleerd te worden.

Alle ongebruikte oplossing voor injectie, spuiten en injectienaalden dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Eén tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gezuiverd stearinezuur, colloïdaal watervrij silica

Tabletomhulsel: hypromellose, titaniumdioxide (E 171), talk, macrogol 6000

Hoe ziet Bondenza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bondenza tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig van vorm, met de markering “BNVA” op een kant en “150” op de andere kant. De tabletten worden geleverd in blisterstrips van 1 of 3 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Fabrikant

Verenigd Koninkrijk geregistreerd

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien		Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.		(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	niet	langer
България	Magyarország
Рош България ЕООД	Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 818 44 44		Tel: +36 - 23 446 800
Česká republika		Malta
Roche s. r. o.		(See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark		Nederland
Roche a/s		Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99		Tel: +31 (0) 348 438050
Geneesmiddel		Norge
Deutschland
Roche Pharma AG		Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140		Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti		Österreich
Roche Eesti OÜ		Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 112 401		Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα		Polska
Roche (Hellas) A.E.		Roche Polska Sp.z o.o.
Τηλ: +30 210 61 66 100		Tel: +48 - 22 345 18 88

España	Portugal
Faes Farma, S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 – 94 481 83 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche a/s	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος	Sverige
G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija	United Kingdomgeregistreerd
Roche Latvija SIA	Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7 039831	Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva	langer
UAB “Roche Lietuva”	niet
Tel: +370 5 2546799
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in { MM/JJJJ }

Meer informatieGeneesmiddelover dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europeese Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).

TEKST OP GEHEUGENSTICKER

ONTHOUDEN WANNEER BONDENZA INGENOMEN MOET WORDEN

U moet uw Bondenza tablet eens per maand innemen. Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is:

• bijvoorbeeld steeds dezelfde datum (zoals de eerste dag van elke maand)
• of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand).

Gebruik de stickers hieronder om de data te markeren op uw kalender.

Zet een vinkje in de daarvoor bestemde ruimte op de sticker als u uw tablet ingenomen heeft.

STICKERS VOOR UW PERSOONLIJKE KALENDER

Maandelijkse tablet	Maandelijkse tablet	Maandelijkse tabl
Bondenza	Bondenza		Bond nza geregistreerd
Het is belangrijk om Bondenza elke maand te blijven i emen.
		niet	langer
Geneesmiddel

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Bondenza 3 mg oplossing voor injectie

Ibandroninezuur

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.	Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.	Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.	Hoe gebruikt u dit middel?
4.	Mogelijke bijwerkingen
5.	Hoe bewaart u dit middel?
6.	Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.	Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bondenza behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonatengeregistreerdworden genoemd. Het bevat het
werkzame bestanddeel ibandroninezuur.

Bondenza kan botverlies tegengaan door het voorkomenlangervan verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen. Bondenza kan het risico opnietbotbreuken (fracturen) verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.

Bondenza 3 mgGeneesmiddeloplossing voor injectie in voorgevulde spuit is een oplossing voor intraveneuze injectie door een daartoe bevoegd persoon. Injecteer Bondenza niet zelf.

Bondenza is aan u voorge chreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fractur n heeft. Osteoporose is het dunner en brozer worden van de botten. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt om het sk l t van de vrouw gezond te houden.

Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar kans op fracturen als gevolg van osteoporose. Andere factoren die het risico op osteoporose kunnen verhogen, zijn:

• niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet
• roken of overmatig alcoholgebruik
• niet voldoende wandelen of andere oefeningen die uw botten belasten
• een familiegeschiedenis van osteoporose

Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben. Dit omvat:

• het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D
• wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten
• niet roken en niet teveel alcohol drinken