BindRen 1 g filmomhulde tabletten

BindRen bevat het werkzame bestanddeel colestilan. Het wordt gebruikt om een hoog fosforgehalte in het bloed te verlagen bij volwassen patiënten die dialyse ondergaan wegens een slechte nierfunctie.

Informatie over een hoog fosforgehalte in het bloed (hyperfosfatemie)

Als uw nieren niet meer goed werken, kan het nodig zijn dat u dialyse moet ondergaan die veel van de functies van uw nieren vervangt. U heeft ook het advies gekregen om een speciaal dieet te volgen om de hoeveelheid fosfor die u via de voeding binnen krijgt, te verminderen. Soms zijn dialyse en een dieet niet voldoende om te verhinderen dat het fosforgehalte in het bloed te hoog wordt. De medische term voor een hoog fosforgehalte in het bloed is hyperfosfatemie. Een laag fosforgehalte in het bloed is belangrijk om de botten en bloedvaten gezond te houden en om jeukende huid, rode ogen, botpijn of botbreuken te voorkomen.

Hoe BindRen werkt

Colestilan bindt zich in het spijsverteringskanaal aan de fosfor die u via de voeding binnen krijgt en verhindert daardoor dat het in het bloed wordt opgenomen. De aan colestilan gebonden fosfor wordt daarop via de ontlasting uit het lichaam verwijderd. Tijdens het gebruik van BindRen moet u echter het speciale dieet dat uw arts heeft aanbevolen blijven volgen.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een darmafsluiting (darmobstructie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u één van de volgende problemen ondervindt:

• problemen met slikken
• ernstige problemen met de maag of stoelgang, zoals verstopping (constipatie), zweren in de maag of darmen of aambeien. Deze klachten kunnen namelijk leiden tot een verhoogd risico op bijv. bloeding in de darmen.
• een recente zware maag- of darmoperatie
• verstopping van de galblaas
• een ernstige leverstoornis
• epileptische aanvallen
• een recente voorgeschiedenis van ontsteking van het buikvlies (vlies dat de binnenkant van de buikholte bekleedt). Dit wordt ook peritonitis genoemd.
• een laag albuminegehalte in het bloed (albumine is een eiwit).

Neem contact op met uw arts of apotheker als tijdens de behandeling met BindRen een van de volgende situaties voorkomt:

• U krijgt last van verstopping. De arts wil dan misschien uw darmfunctie controleren om te kijken of er sprake is van bijwerkingen van het geneesmiddel (zie rubriek 4).
• Men heeft u verteld dat u een aandoening heeft die het vermogen van de darmen om voedingsstoffen op te nemen vermindert (malabsorptiesyndroom) of u wordt behandeld met een coumarine-antistollingsmiddel (bijv. warfarine). Uw arts wil dan misschien uw bloed controleren en kan u verzoeken om vitaminesupplementen te gaan gebruiken.
• U heeft een abnormaal laag calciumgehalte in het bloed. BindRen bevat geen calcium en uw arts kan u extra calciumtabletten voorschrijven.
• U heeft een abnormaal hoog calciumgehalte in het bloed vanwege een overactiviteit van de bijschildklier. BindRen alleen is niet genoeg om deze aandoening te behandelen en u moet andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en effectiviteit van BindRen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. BindRen mag daarom niet worden gebruikt door kinderen en jongeren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast BindRen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Hieronder vallen geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (zoals digoxine), tegen hoge bloeddruk (zoals enalaprilmaleaat), anti-epileptica (zoals valproïnezuur, fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramaat, gabapentine, vigabatrine, zonisamide en levetiracetam), levothyroxine (wordt gebruikt om tekort aan schildklierhormoon te behandelen), orale anticonceptiemiddelen (oestrogeen, progestageen, of combinatiepillen), immunosuppressieve geneesmiddelen (zoals cyclosporine, mycofenolaatmofetil, tacrolimus). Deze informatie heeft uw arts nodig om eventueel uw gezondheid te controleren, de dosis te wijzigen van BindRen of de andere geneesmiddelen die u gebruikt, of u te vertellen dat u BindRen niet samen met de andere geneesmiddelen moet gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger wordt of u geeft borstvoeding, en uw arts beslist dat u de behandeling met BindRen moet voortzetten, kan uw arts u vragen om ook vitaminesupplementen te nemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

BindRen heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanvangsdosering is 6-9 g per dag, ingenomen als 2 g of 3 g driemaal daags tijdens de maaltijd. Uw arts kan beslissen om de dosering te verhogen tot maximaal 15 g per dag, afhankelijk van het fosforgehalte in uw bloed. Als u niet regelmatig drie maaltijden op één dag eet, vertel dit dan aan uw arts.

Neem BindRen via de mond in.

Het is aanbevolen om het BindRen-granulaat als één dosis uit het sachet met wat water in zijn geheel in te nemen tijdens of direct na de maaltijd. Als de inhoud van een heel sachet echter te groot is om in één keer door te slikken, kunt u de inhoud van het sachet in kleinere porties verdelen.

Uw arts kan u adviseren om naast BindRen ook calcium- en vitamine D-supplementen en andere vitamines of geneesmiddelen te nemen.

Als u andere geneesmiddelen moet gebruiken, zal uw arts u vertellen of u de andere geneesmiddelen gelijktijdig met BindRen kunt innemen, of de andere geneesmiddelen 1 uur voor of 3 uur na toediening van BindRen moet innemen. Uw arts kan overwegen om de bloedspiegels te meten van de andere geneesmiddelen die u gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel BindRen heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis gewoon op het normale tijdstip.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Normaal gesproken is lange tijd nodig om een hoog fosforgehalte in het bloed te behandelen. Het is belangrijk dat u BindRen blijft gebruiken zolang uw arts dit voorschrijft en dat u zich houdt aan het dieet.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen zijn bloedingen in de maag of dikke darm (komt soms voor). Dit kan zich uiten als vers of veranderd bloed in uw braaksel, of, als er sprake is van bloeding in de dikke darm, als zwarte ontlasting of ontlasting met bloed.

Constipatie (verstopping) komt vaak voor en als u aanhoudende of erger wordende constipatie heeft, vertel dit dan aan uw arts of apotheker, aangezien dit het eerste teken kan zijn van een darmafsluiting.

De volgende bijwerkingen zijn ook waargenomen bij patiënten die BindRen gebruikten:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten): misselijkheid, braken, een brandend gevoel in de maag, diarree, opgeblazen gevoel, maag- en darmpijn, winderigheid, een verminderde eetlust en een laag calciumgehalte in het bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten): lage bloeddruk, zwakte, dorst, hoofdpijn, duizeligheid, beven, droge mond, moeite met slikken, veranderde smaak, brandend maagzuur, hardere ontlasting, ontsteking of pijn in de maag of darm, veranderde stoelgang, slapeloosheid, jeuk, droge huid, huiduitslag, netelroos, jeukende rode vlekjes, ophoping van bloed (hematoom of bloeduitstorting) bijv. onder de huid, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de ledematen, spierpijn of -krampen, verhoogde gehaltes in het bloed van bijschildklierhormoon (een eiwit), bepaalde lipiden en leverenzymen en een laag folaatgehalte (een vitamine).

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten): darmafsluiting, een laag vitamine K-gehalte, verstopping van de bloedvaten naar de hartspier en zwelling van enkels of armen en benen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of het sachet na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Ook wordt verhinderd dat kinderen het geneesmiddel per ongeluk innemen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is colestilan.

BindRen 2 g granulaat: elk sachet bevat 2 g colestilan.

BindRen 3 g granulaat: elk sachet bevat 3 g colestilan.

De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silica, gehydrogeneerde ricinusolie, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethylcitraat, titaandioxide, talk, cetylalcohol en natriumdodecylsulfaat

Hoe ziet BindRen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

BindRen-granulaat bestaat uit witte cilindrische korrels. Ze worden geleverd in sachets met 2 g of 3 g granulaat in dozen met 30, 60 of 90 sachets.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mitsubishi Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

Londen

EC2M 1QS

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deutschland/Österreich

Mitsubishi Pharma Deutschland GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Deutschland

Tel.: +49 211-520 544 33

Fax: +49 211-520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO,

PL, PT, RO, SE, SI, SK

Mitsubishi Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

Londen

EC2M 1QS

Verenigd Koninkrijk

Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7065 5000

Med-info@mitsubishi-pharma.eu

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2013.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).