Bilumide 50 mg, filmomhulde tabletten

Bilumide 50 mg wordt ingenomen voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker. Het wordt gebruikt samen met een medicijn dat het niveau van het mannelijk sexhormoon reduceert (LHRH-analoog) of met aanvullende chirurgische verwijdering van de testikels.

Bilumide 50 mg behoort tot de groep van medicijnen die bekend staan als non-steroïdale anti-androgenen. De actieve stof bicalutamide blokkeert het ongewenste effect van de mannelijke sexhormonen (androgenen) en remt op deze manier de celgroei in de prostaat.

Gebruik Bilumide 50 mg niet

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor bicalutamide of voor één van de andere bestanddelen van Bilumide 50 mg.

Vrouwen, kinderen en adolescenten mogen Bilumide 50 mg niet gebruiken.

Wees extra voorzichtig met Bilumide 50 mg

• Vertel uw arts als uw leverfunctie matig of ernstig beschadigd is. Bicalutamide waar- den in uw bloed kunnen toegenomen zijn. Het is mogelijk dat uw leverfunctie regelma- tig wordt getest.
• Vertel uw arts als u nierproblemen heeft. Bicalutamide moet zorgvuldig gebruikt wor- den.
• Vertel uw arts als u aan een hartkwaal lijdt. Als dit het geval is moet uw arts regelma- tig uw hartfunctie controleren.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is vooral belangrijk dat uw arts weet of u één van de volgende medicijnen gebruikt:

• warfarine of een vergelijkbaar medicijn om bloedklontering te voorkomen
• terfenadine of astemizole (tegen hooikoorts of allergie)
• cisapride (bij maagstoornissen)
• ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken ter voorkoming en behandeling van afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg)
• cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
• ketoconazole (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties van de huid of nagels)

Deze informatie geldt ook voor medicijnen die u kort geleden heeft gebruikt.

Gebruik van Bilumide 50 mg met voedsel en drank

De activiteit van Bilumide 50 mg wordt niet verminderd als het met voedsel wordt ingeno- men.

Zwangerschap en borstvoeding

Bilumide 50 mg wordt niet door vrouwen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is mogelijk dat deze tabletten u duizelig of suf maken. Als u dit voelt rijdt dan niet en gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bilumide 50 mg

Één Bilumide 50 mg filmomhulde tablet bevat 58,6 mg lactose, een vorm van suiker. Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit medicijn gebruikt.

Volg bij het gebruik van Bilumide 50 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Tenzij uw arts u andere informatie geeft, is de gebruikelijke dosering als volgt.

Volwassen mannen waaronder oudere mannen:

Neem dagelijks één 50 mg tablet. Het tablet moet op dezelfde tijd worden genomen als een andere hormoonbehandeling (LHRH-analoog), of de chirurgische verwijdering van de testikels moet worden begonnen. Het tablet moet altijd op dezelfde tijd van de dag worden genomen. Het tablet kan echter onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen.

De behandeling moet volgens de regels worden voortgezet, ook al voelt u zich na enige tijd al veel beter. Uw arts beslist over de duur van de behandeling gebaseerd op uw ziekte.

Wat u moet doen als u meer van Bilumide 50 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

De bijwerkingen van overdosering van bicalutamide zijn onbekend. De dosis die mogelijk dodelijk is is ook onbekend. Om die reden is er geen specifiek antidotum.

Als een overdosis wordt vermoed, moeten de symptomen worden behandeld. Bovendien is algemene ondersteunende zorg aanbevolen. Raadpleeg direct uw arts.

Neem in het geval van een overdosis direct contact op met uw arts of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bilumide 50 mg in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van Bilumide 50 mg

Stop de behandeling alstublieft nooit zonder dit met uw arts te overleggen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Bilumide 50 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:

Zeer vaak: Meer dan 1 op de 10 patiënten;

Vaak: Minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 patiënten; Soms: Minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 patiënten; Zelden: Minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 patiënten;

Ze er zelden: Minder dan 1 op de 10.000 patiënten, of minder waaronder geïsoleerde gevallen

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Bilumide 50 mg alleen of in combinatie met LHRH-analogen (aanvullende hormoon behandeling):

Als u door één van deze bijwerkingen bent aangedaan heeft u medische behandeling nodig:

• Overgevoeligheidsreacties, waaronder zwelling van het gezicht, mond, keel, en/of spijsverteringskanaal, kunnen leiden tot mogelijk fatale ademhalingsproblemen (an- gio-oedeem) en netelroos.
• Ademhalingsproblemen, aandoeningen van het longweefsel (interstitiële longaandoe- ning)

Neem direct contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Andere bijwerkingen:

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Lever- en galaandoeningen

Vaak: Leverfunctiestoornis (geelzucht door ophoping van gal, sterk verhoog- de concentraties bilirubine in het bloed, vergroting van de lever, toe- name van leverenzymen). Deze afwijkingen in de leverfunctie zijn meestal tijdelijk en verdwijnen of verbeteren als de behandeling wordt voortgezet of nadat de behandeling is gestopt. Als uw arts vermoedt dat uw leverfunctie is verstoord, kan hij de leverfunctie regelmatig con- troleren door het bepalen van de volgende leverparameters: bilirubine, GOT, GPT, alkaline fosfatase. Er zijn zeldzame gevallen van ernstige leverfinctiestoornis gerapporteerd.

Hartaandoeningen

Zeer zelden: Angina pectoris, hartritmestoornissen, hartfalen (vermindering van de pompwerking van het hart), veranderingen in het ECG

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Bilumide 50 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit medicijn zijn geen speciale opslagcondities noodzakelijk.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Bilumide 50 mg

Het werkzaam bestanddeel is bicalutamide 50mg.

De andere bestanddelen zijn:

Kern van het tablet:

• Povidone (K-30)
• Natrium laurylsulfaat
• Lactosemonohydraat
• Carboxymethylzetmeel, natriumzout (type A)
• Sterk verspreid silicium
• Magnesiumstearaat

Film omhulsel:

• Hypromellose
• Titaniumdioxide
• Polydextrose
• Triethylcitraat
• Macrogol

Hoe ziet Bilumide 50 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Bilumide 50 mg zijn wit gecoate tabletten met “BIC 50” gedrukt op één zijde. Bilumide 50 mg tabletten zijn beschikbaar in pakken van 28 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Minerva Pharmaceutical S.A. 132, Kifissou str.

12131 Peristeri Griekenland

In het register ingeschreven onder

RVG 34228

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2013.