Bicalutamide Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Bicalutamide Sandoz 50 mg behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-androgenen genoemd worden. Het middel beïnvloedt een aantal activiteiten van de mannelijke geslachtshormonen.

Bicalutamide Sandoz 50 mg wordt gebruikt bij de behandeling van prostaatkanker. Het wordt toegepast

• als enig middel (monotherapie) bij tumorstadia die “lokaal gevorderd” genoemd worden of
• als combinatietherapie bij tumorstadia die “gevorderd” genoemd worden, samen met andere behandelingen zoals chirurgische castratie of geneesmiddelen die de hoeveelheid androgenen in het lichaam verminderen.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u vrouw, kind of jongvolwassene bent;
• als u geneesmiddelen gebruikt die terfenadine, astemizol of cisapride bevatten (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”, hieronder).

Vertel het uw arts of apotheker (voor het innemen van Bicalutamide Sandoz):

• als u leverproblemen heeft. De hoeveelheid bicalutamide in uw bloed kan toenemen. Het is mogelijk dat uw leverfunctie regelmatig gecontroleerd moet worden;
• als u diabetes heeft.

Gebruikt u naast Bicalutamide Sandoz 50 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het is vooral belangrijk dat u het uw arts laat weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• terfenadine of astemizol (voor hooikoorts of allergie) of cisapride (voor maagstoornissen) (zie “Gebruik Bicalutamide Sandoz 50 mg niet”);
• warfarine of daarop lijkende geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels;
• ciclosporine (voor onderdrukking van het immuunsysteem om afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen);
• calciumkanaalblokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk of bepaalde hartziekten);
• cimetidine (voor de behandeling van maagzweren);
• ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties op de huid en nagels).

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Bicalutamide is niet bestemd voor vrouwen. Daarom mag Bicalutamide Sandoz 50 mg niet door vrouwen worden ingenomen, waaronder zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deze tabletten kunnen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u hier last van heeft, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.

Bicalutamide Sandoz 50 mg bevat lactose.

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Afhankelijk van uw toestand is de gebruikelijke dosis 1 tablet van 50 mg per dag (combinatietherapie) of 3 tabletten van 50 mg eenmaal per dag (monotherapie).

• Slik de tabletten in hun geheel door met wat water.
• U kunt deze tabletten met of zonder voedsel innemen.
• Probeer de tabletten elke dag op dezelfde tijd in te nemen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem zo mogelijk de tabletten of het doosje mee, zodat de arts kan zien wat u ingenomen heeft.

Als u vergeten bent uw geneesmiddel in te nemen, neem dan de dosis alsnog in zodra u eraan denkt, en neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts heeft aangegeven dat u kunt stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Bicalutamide Sandoz 50 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Neem meteen contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt.

Ernstige bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen tot 1 op de 10 mensen):

• Geel worden van de huid of het wit van de ogen als gevolg van leverproblemen of in zeldzame gevallen (kan voorkomen tot 1 op de 1.000 mensen) leverfalen.

Ernstige bijwerkingen die soms voorkomen (kan voorkomen tot 1 op de 100 mensen)

• ernstige allergische reactie, die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt, of een ernstig jeukende huid met bultjes;
• ernstige ademnood of plotselinge verergering van kortademigheid, mogelijk met hoesten of koorts. Sommige patiënten die bicalutamide gebruiken, krijgen een ontsteking van de longen die interstitiële longziekte genoemd wordt.

Overige bijwerkingen:

De frequentie van sommige bijwerkingen hangt ervan af of Bicalutamide Sandoz 50 mg wordt gebruikt als combinatietherapie of als monotherapie.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• gevoelig of vergroot borstweefsel
• zwakte
• huiduitslag – komt bij monotherapie zeer vaak voor maar bij combinatietherapie vaak (kan voorkomen tot 1 op de 10 mensen)

• Afname van rode bloedcellen, welke het bleek worden van de huid en zwakte of kortademigheid veroorzaakt.

Bijwerkingen die bij combinatietherapie zeer vaak voorkomen maar bij monotherapie vaak:

• opvliegers
• duizeligheid
• buikpijn, verstopping (obstipatie), misselijkheid
• vochtophoping (oedeem)
• bloed in de urine.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• verlies van eetlust
• minder zin in seks (verminderd libido)
• problemen met het krijgen van een erectie (erectiestoornissen)
• ernstige neerslachtigheid (depressie)
• sufheid
• slaperigheid
• verstoorde spijsvertering (indigestie), flatulentie (winderigheid)
• haaruitval, overbeharing van het lichaam
• droge huid, jeuk
• gewichtstoename
• bloedonderzoek waaruit blijkt dat er veranderingen zijn in de manier waarop uw lever functioneert
• hartaanval, hartfalen
• pijn op de borst.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen inclusief bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is: bicalutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, povidon (E1201), maïszetmeel en magnesiumstearaat (E572). Omhulling: methylcellulose, titaniumdioxide (E171) en triacetine (E1518).

Bicalutamide Sandoz 50 mg zijn ronde, witte, filmomhulde tabletten.

De verpakkingen met doordrukstrips kunnen 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten bevatten.

De verpakkingen met doordrukstrips met eenheidsdoseringen kunnen 50 of 100 filmomhulde tabletten bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V, Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Bicalutamide Sandoz 50 mg is in het register ingeschreven onder:

RVG 33519, filmomhulde tabletten.

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Bicalutamid Sandoz 50 mg - Filmtabletten
België:	Bicalutamide Sandoz 50mg filmomhulde tabletten
Denemarken:	Bicalutamid Sandoz
Finland:	Bicalutamid Sandoz
Frankrijk:	BICALUTAMIDE Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé
Duitsland:	Bicalutamid Sandoz 50 mg Filmtabletten
Griekenland:	Omidex

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012.