Bicalutamide ratiopharm 50 mg, filmomhulde tabletten

BICALUTAMIDE RATIOPHARM 50 MG filmomhulde tabletten

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor bicalutamide of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• wanneer u terfenadine (tegen hooikoorts of allergie), astemizol (tegen hooikoorts of allergie) of cisapride (bij maagaandoeningen) inneemt.

Bicalutamide ratiopharm dient niet te worden gegeven aan vrouwen of aan kinderen en jongeren.

• wanneer u een matige tot ernstige leverfunctiestoornis heeft. Het geneesmiddel dient dan alleen te worden ingenomen nadat uw arts zorgvuldig de voordelen en de risico’s heeft afgewogen. Als dat het geval is, zal uw arts regelmatig uw leverfunctie controleren (bilirubine, transaminasen, alkalische fosfatase). Indien zich ernstige leverfunctiestoornissen ontwikkelen, dient de behandeling met Bicalutamide ratiopharm te worden onderbroken. Fatale gevallen zijn gemeld.
• wanneer u diabetes heeft en al een “LHRH analoog” gebruikt, zoals gosereline, busereline, leuproreline en triptoreline. Het is mogelijk dat u uw bloedsuikerwaarden dan vaker moet meten.
• wanneer u een ernstige nierfunctiestoornis heeft. Het geneesmiddel dient dan alleen te worden ingenomen nadat uw arts zorgvuldig de voordelen tegen de risico’s heeft afgewogen.
• wanneer u lijdt aan een hartaandoening. In dit geval dient uw arts regelmatig uw hartfunctie te controleren.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u naast Bicalutamide ratiopharm nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst ander geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Bicalutamide ratiopharm dient niet te worden gebruikt in combinatie met één van de volgende geneesmiddelen:

• terfenadine of astemizol (tegen hooikoorts of allergie)
• cisapride (bij maagaandoeningen)

Indien u Bicalutamide ratiopharm tegelijkertijd inneemt met één van de volgende geneesmiddelen, kan zowel het effect van bicalutamide als van het andere geneesmiddel worden beïnvloed. Raadpleeg uw arts voordat u één van de volgende geneesmiddelen inneemt tegelijkertijd met Bicalutamide ratiopharm:

• warfarine of gelijksoortige geneesmiddelen om bloedstolling tegen te gaan
• ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken ter voorkoming en behandeling van het afstoten van een transplantatie-orgaan of beenmerg)
• cimetidine (tegen maagzweren)
• ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties van de huid en nagels)
• calciumantagonisten (ter behandeling van hoge bloeddruk).

BICALUTAMIDE RATIOPHARM 50 MG filmomhulde tabletten

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Bicalutamide ratiopharm is gecontra-indiceerd bij vrouwen en moet niet gegeven worden aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Bicalutamide kan leiden tot een periode van verminderde vruchtbaarheid of onvruchtbaarheid (infertiliteit) bij mannen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Bicalutamide ratiopharm uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Echter, de mogelijkheid bestaat dat deze tabletten duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuigen of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Bicalutamide ratiopharm bevat lactose

Dit product bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De arts schrijft een dosering voor die voor u persoonlijk geschikt is.

De gebruikelijke dosering voor de behandeling van

• gevorderde prostaatkanker is éénmaal per dag 1 tablet.
• prostaatkanker zonder metastases (uitzaaiingen) is éénmaal per dag 3 tabletten.

Lees de aanwijzingen op de verpakking.

De tabletten dienen heel met vloeistof te worden ingenomen. Probeer dit geneesmiddel iedere dag op een vast tijdstip in te nemen.

Wanneer u teveel van Bicalutamide ratiopharm heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

BICALUTAMIDE RATIOPHARM 50 MG filmomhulde tabletten

Neem de overgebleven tabletten of de verpakking mee, zodat de arts kan vaststellen wat u heeft ingenomen.

Wanneer u vergeten bent uw dagelijkse dosering in te nemen, sla deze dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, zelfs als u zich gezond voelt, tenzij dit door uw arts wordt aangegeven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Neem direct contact op met uw arts indien u een van de volgende bijwerkingen krijgt.

Ernstige bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• pijn in de buik
• bloed in de urine

Ernstige bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• gele verkleuring van de huid of het oogwit, veroorzaakt door leverproblemen (geelzucht)

Ernstige bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• ernstige overgevoeligheidsreactie (allergie) waarbij zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel optreedt. Hierdoor kunnen moeilijkheden ontstaan bij het slikken of ademen, of er kan ernstige jeuk van de huid optreden met opkomende bulten.
• ernstige ademnood of plotselinge verergering van ademnood, mogelijk met hoest of koorts. Bij sommige patiënten die Bicalutamide ratiopharm nemen kan een longontsteking optreden die interstitiële longaandoening wordt genoemd. Fatale gevallen zijn gemeld.

BICALUTAMIDE RATIOPHARM 50 MG filmomhulde tabletten

Ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• leverfalen (ernstige verslechtering van de leverfunctie), welke gepaard kan gaan met de volgende symptomen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten): geelzucht, jeuk, misselijkheid, verlies van eetlust, gemakkelijk krijgen van blauwe plekken en slaperigheid. Fatale gevallen zijn gemeld.

Overige bijwerkingen:

Raadleeg uw arts als één van de volgende bijwerkingen optreedt:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Tekort aan rode bloedlichaampjes wat een bleke huid bleek geven of kan zorgen voor zwakte of kortademigheid
• duizeligheid
• buikpijn
• verstopping (obstipatie)
• misselijkheid
• gevoel van zwakte
• huiduitslag
• gevoelig of vergroot borstweefsel
• opvliegers
• vochtophoping (oedeem)
• pijn op de borst

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• verminderde eetlust
• diabetes mellitus
• minder zin in seks, erectieproblemen, impotentie
• ernstige neerslachtigheid (depressie)
• slaperigheid
• pijn op de borst, spierpijn
• myocardinfarct (fatale gevallen zijn gemeld), hartfalen
• diarree
• gestoorde spijsvertering (indigestie)
• winderigheid (flatulentie)
• bloedtesten kunnen veranderingen in het functioneren van de lever laten zien
• verlies van haar
• hergroei van haar of overbeharing van het lichaam
• droge huid
• jeuk
• zweten
• gewichtstoename

Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

- hoog bloedsuikergehalte

BICALUTAMIDE RATIOPHARM 50 MG filmomhulde tabletten

- kortademigheid

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

- braken

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Gebruik dit geneesmiddel niet indien u beschadiging in het uiterlijk van de tabletten ziet.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof is bicalutamide. Eén tablet bevat 50 mg bicalutamide.
• De andere stoffen zijn: tabletkern: lactosemonohydraat, povidon K-29/32, crospovidon, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171) en macrogol 4000

Witte, ronde, aan 2 zijden bolle filmomhulde tablet, met BCM50 inscriptie aan één zijde. 20, 28, 30, 30x1, 60, 90, 98, 100 en 100x1 tabletten in blisterverpakking.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht

In het register ingeschreven onder

BICALUTAMIDE RATIOPHARM 50 MG filmomhulde tabletten

RVG 34711 – Bicalutamide ratiopharm 50 mg, filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm Nederland bv

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Ayanda Oy

Teollisuustie 16

60100 Seinäjoki

Finland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Bicalutamide-ratiopharm 50 mg comprimés pélliculés
Denemarken	Bicalutamid ratiopharm (50mg)
Duitsland	Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Finland	Bicalutamid ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Italië	Bicalutamide ratiopharm50 mg compresse rivestite con film
Luxemburg	Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Nederland	Bicalutamide ratiopharm 50 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk	Bicalutabene 50 mg Filmtabletten
Spanje	Bicalutamida 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Verenigd Koninkrijk	Bicalutamide 50 mg tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013.

0213.5v.EV