Bicalutamide Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten

Bicalutamide is een antiandrogeen. Dit betekent dat het de werking van mannelijke geslachtshormonen (androgenen) in het lichaam blokkeert. Het vermindert ook de hoeveelheid mannelijke geslachtshormonen die in het lichaam worden aangemaakt.

Bicalutamide Mylan wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen bij volwassen mannen die ook geneesmiddelen met de naam luteïniserend-hormoon-vrijmakend- hormoon (LHRH)-analoga gebruiken (bijv. gonadorelin) of die chirurgisch zijn of spoedig zullen worden gecastreerd.

• als u allergisch bent voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6;
• als u een vrouw bent;
• bij kinderen;
• als u terfenadine of astemizol gebruikt (voor de behandeling van allergieën) of cisapride (voor de behandeling van brandend maagzuur en zure reflux).

• als u een leverziekte hebt. Uw arts kan besluiten om terwijl u dit geneesmiddel gebruikt bloedtests uit te voeren om te controleren of uw lever goed werkt;
• als u diabetes heeft. Behandeling met bicalutamide in combinatie met luteïniserend-hormoon-vrijmakende (LHRH) analoga kan uw bloedsuikerspiegel veranderen. Het kan zijn dat uw dosis insuline en/of orale antidiabetica moet worden aangepast.

Als een van deze punten op u van toepassing is en u dit nog niet met uw arts hebt besproken, praat dan met uw arts of apotheker voordat u deze tabletten inneemt.

Wanneer u Bicalutamide tabletten samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kan de werking van zowel bicalutamide als het andere geneesmiddel beïnvloed worden:

• ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om zo afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen). Dit is omdat bicalutamide de concentratie van een stof met de naam creatinine in uw plasma kan verhogen (uw arts kan dan bloedmonsters nemen om dit te controleren);
• midazolam (een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van angstgevoelens voorafgaand aan een operatie of bepaalde procedures of als anestheticum voor en tijdens een operatie). U moet aan uw arts of tandarts vertellen dat u bicalutamide gebruikt als u een operatie moet ondergaan of zeer sterke angstgevoelens hebt in het ziekenhuis;
• terfenadine of astemizol (voor behandeling van allergieën) of cisapride (voor behandeling van brandend maagzuur en zure reflux (zie 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?);
• een type geneesmiddel met de naam ‘calciumkanaalblokker’ (bijv. diltiazem of verapamil). Dit wordt gebruikt voor de behandeling van hartproblemen, angina en hoge bloeddruk;
• geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen, bijv. warfarine;
• cimetidine (voor zure reflux of maagzweren) of ketoconazol (een antischimmelmiddel).

Gebruikt u naast Bicalutamide Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De tabletten hoeven niet met voedsel te worden ingenomen, maar moeten in hun geheel met een glas water worden doorgeslikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel mag nooit worden gebruikt door vrouwen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft normaal gesproken geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen. Sommige mensen kunnen echter slaperig worden wanneer ze dit geneesmiddel gebruiken. Als u denkt dat uw geneesmiddel u slaperig

maakt, moet u met uw arts of apotheker praten voordat u autorijdt of machines bedient.

Bicalutamide Mylan bevat lactose

Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met hem/haar voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is eenmaal daags een tablet. Deze dient in zijn geheel met een glas water te worden doorgeslikt. Probeer het geneesmiddel elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.

U dient ten minste 3 dagen voordat u de behandeling met LH-RH-analoga zoals gonadorelin start met het gebruik van deze tabletten te beginnen, of op het moment dat u chirurgische castratie ondergaat.

Als u denkt dat u misschien te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de resterende tabletten of de verpakking mee zodat de arts kan vaststellen wat u heeft ingenomen. Hij of zij kan besluiten om uw lichaamsfuncties te controleren totdat de effecten van bicalutamide zijn verdwenen.

Als u denkt dat u misschien een dosis bicalutamide hebt gemist, praat dan met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de normale dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, ook als u zich goed voelt (tenzij uw arts u hiertoe opdracht geeft).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u een van de volgende symptomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen.

• huiduitslag, jeuk, netelroos, schilfering, blaarvorming of korstvorming van/op de huid;
• zwelling van gezicht of nek/hals, lippen, tong of keel, wat kan leiden tot ademhalings- of slikproblemen;
• ademhalingsproblemen met of zonder hoesten en koorts;
• gele verkleuring van de huid of de ogen.

Andere mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel zijn:

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers):

Laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) • Gevoelige borsten • Ontwikkeling van borsten bij mannen • Opvliegers • Duizeligheid • Pijn in de maag of het bekken • Verstopping • Misselijkheid • Aanwezigheid van bloed in de urine (hematurie) • Gevoel van zwakte • Zwelling van de handen, voeten, armen of benen (oedeem).

Bijwerkingen die vaak voorkomen (treedt op bij 1 op de 10 gebruikers):

Verminderde geslachtsdrift • Depressie • Slaperigheid • Zuurindigestie • Winderigheid • Veranderingen in de leverfunctie, wat onder andere kan leiden tot gele verkleuring van de huid en het oogwit (geelzucht) • Haaruitval • Toegenomen haargroei • Droge huid • Uitslag • Jeukende huid • Problemen bij het krijgen van een erectie • Gewichtstoename • Verminderde eetlust • Hartaanval (fatale afloop is gemeld) • Hartproblemen wat gepaard kan gaan met kortademigheid of gezwollen enkels.

Bijwerkingen die soms voorkomen (treedt op bij 1 op de 100 gebruikers):

Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties). Tot de symptomen hiervan behoren: huiduitslag, jeuk, netelroos, schilfering, blaarvorming of korstvorming van/op de huid, zwelling van het gezicht of de nek/hals, lippen, tong of keel (wat ademhalings- of slikproblemen kan veroorzaken) • Een ontsteking van de longen met de naam interstitiële longziekte (fatale afloop is gemeld). Tot de symptomen hiervan behoren ernstige kortademigheid met hoesten of koorts.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (treedt op bij 1 op de 1000 gebruikers):

Leverfalen (fatale afloop is gemeld).

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukverpakking en de doos achter ‘EXP’ (de eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste vier cijfers geven het jaar aan). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is bicalutamide. Elke tablet bevat 50 mg bicalutamide.
• De andere stoffen in de tabletkern zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, crospovidon, povidon K-29/32, natriumlaurilsulfaat

De stoffen in het tabletomhulsel zijn: lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000, titaan dioxide (E171).

De tabletten zijn witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met aan één kant de inscriptie BCM50.

Ze zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 en 280 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L. Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

Actavis Deutschland GmbH & Co.KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Duitsland

Bicalutamide Mylan 50 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 34713

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012.