Bicalutamide Apotex 50 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u antihistaminen gebruikt met de naam terfenadine of astemizol (allergieën) of cisapride (ter behandeling van brandend maagzuur of zure oprispingen) (zie de rubriek ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’ hieronder).
• als u een vrouw bent
• als de tabletten worden verstrekt aan kinderen of adolescenten

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

- Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

RVG35020/PIL/20120618/version2012_06/NV/reviewer

• Licht uw arts in als u leverproblemen hebt. Hij/zij zal beslissen of u dit geneesmiddel mag gebruiken. Als u dit geneesmiddel inderdaad gaat gebruiken, zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren om uw leverfunctie te controleren. Als uw lever ernstig wordt aangetast door het gebruik van bicalutamide, dan zal de behandeling worden stopgezet.
• Als u diabetes hebt. Behandeling met bicalutamide in combinatie met luteïniserend hormoonreleasing hormoon (LHRH) analogen kan uw bloedsuikerspiegel veranderen. Uw dosering insuline en/of orale antidiabetische geneesmiddelen moet wellicht worden aangepast.

Als u naar het ziekenhuis moet, zeg dan tegen het medisch personeel dat u bicalutamide gebruikt.

Als één van deze punten op u van toepassing is en u dit nog niet met uw arts heeft besproken, moet u voordat u deze tabletten gaat gebruiken overleggen met uw arts of apotheker.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bicalutamide Apotex 50 mg nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u bicalutamide gelijktijdig gebruikt met één van de volgende geneesmiddelen, kan dit zowel van invloed zijn op de werking van bicalutamide als op de werking van het andere geneesmiddel.

Het is vooral belangrijk dat u het de arts laat weten als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Antihistaminen met de naam terfenadine of astemizol (allergieën) (zie ook de rubriek ‘Gebruik Bicalutamide Apotex 50 mg niet’ hierboven).
• Cisapride (ter behandeling van maagzuur en zure oprispingen) (zie ook de rubriek ‘Gebruik Bicalutamide Apotex 50 mg niet’ hierboven).
• Orale anti-coagulanten zoals warfarine (ter voorkoming van bloedstolsels).
• Ciclosporine (ter onderdrukking van het immuunsysteem om afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen). Bicalutamide kan de concentratie van een stof met de naam creatinine in uw plasma verhogen en uw arts kan bloedmonsters nemen om dit te controleren.
• Cimetidine (ter behandeling van maagzweren of zure oprispingen).
• Midazolam (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om angst voor een operatie of bepaalde ingrepen te verminderen of als verdovingsmiddel voor en tijdens de operatie). U moet uw arts of tandarts meedelen dat u bicalutamide gebruikt als u geopereerd moet worden of als u erg bang bent in het ziekenhuis.
• Ketoconazol (ter behandeling van schimmelinfecties op de huid en nagels).
• Calciumkanaalblokkers zoals nifedipine ditiazem of verapamil (ter behandeling van een hoge bloeddruk, angina pectoris (pijn op de borst) of bepaalde hartziekten).

Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol

U kunt een tablet Bicalutamide Apotex 50 mg met of zonder voedsel innemen. De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt. Neem de tablet in met een glas water.

Zwangerschap en borstvoeding

Vrouwen mogen Bicalutamide Apotex 50 mg tabletten niet innemen.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

RVG35020/PIL/20120618/version2012_06/NV/reviewer

Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Bij sommige mensen kan bicalutamide echter soms duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u zich duizelig of slaperig voelt, moet u extra voorzichtig zijn bij het uitvoeren van dergelijke taken.

Als u vindt dat u slaperig wordt van dit middel, moet u dit bespreken met uw arts of apotheker vóór u auto gaat rijden of machines bedient.

Bicalutamide Apotex 50 mg bevat de hulpstoffen:

Bicalutamide-tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tenzij uw arts u iets anders voorschrijft, is de gebruikelijke dosis één tablet per dag. Deze moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water en kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Het is belangrijk dat u het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt.

U moet met deze tabletten starten ten minste 3 dagen voor het begin van de behandeling met LHRA- analogen (bijv. gonadoraline) of gelijktijdig met uw chirurgische castratie.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren onder de 18 jaar mogen bicalutamide niet gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt ?

Als u een overdosis tabletten inneemt of als een kind per ongeluk één of meer tabletten inslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde EHBO-afdeling. Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee, zodat de arts kan zien wat u hebt ingenomen. Hij of zij kan besluiten dat uw lichaamsfunctie moet worden gecontroleerd tot de bicalutamide is uitgewerkt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken ?

Als u bent vergeten uw Bicalutamide-tablet in te nemen, sla deze dosis dan over en neem de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts heeft aangegeven dat u kunt stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

RVG35020/PIL/20120618/version2012_06/NV/reviewer

Zoals alle geneesmiddelen kan Bicalutamide Apotex 50 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer zich één van de volgende symptomen bij u voordoet, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden of naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen.

• Ernstige allergische reactie die zwelling veroorzaakt van gezicht, lippen, tong en/of keel, wat problemen met slikken of ademhalen kan veroorzaken, of een hevig jeukende huid met bultjesvorming.
• Ernstige ademnood of een plotselinge verergering van ademnood, mogelijk gepaard gaande met hoesten of koorts. Sommige patiënten die bicalutamide gebruiken, krijgen een ontsteking van de longen die interstitiële longziekte wordt genoemd.
• Geel worden van de huid of het oogwit als gevolg van leverproblemen (waaronder leverfalen).

Andere mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel zijn:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

• Pijnlijke borst
• Ontwikkeling van borsten bij mannen
• Opvliegers
• Duizeligheid
• Pijn in de maag of bekken
• Constipatie
• Gevoel van misselijkheid
• Aanwezigheid van bloed in de urine (hematurie)
• Gevoel van zwakte
• Zwellingen van de handen, voeten, armen of benen (oedeem)
• Bloedarmoede

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers:

• Minder zin in seks
• Depressie
• Slaperigheid
• Gestoorde spijsvertering (zuurbranden)
• Winderigheid
• Veranderingen in de leverfunctie waaronder verhoogde leverenzymwaarden, verstopping van de galstroom (cholestase) of geel worden van de huid en het oogwit (geelzucht)
• Haaruitval
• Overmatige beharing
• Droge huid
• Huiduitslag
• Jeuken van de huid
• Hartinfarct; er zijn gevallen met dodelijke afloop gemeld.
• Moeilijkheden om een erectie te krijgen
• Gewichtstoename
• Verminderde eetlust
• Pijn op de borst

Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers:

RVG35020/PIL/20120618/version2012_06/NV/reviewer

• Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties). De symptomen hiervan kunnen zijn: huiduitslag, jeuk, galbulten, vervellen, blaar- of korstvorming van de huid, opzwellen van gezicht of hals, lippen, tong of keel wat problemen met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
• Een ontsteking van de longen met de naam interstitiёle longziekte. De symptomen hiervan zijn onder meer ernstige ademnood met hoesten of koorts.

Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers:

• Leverfalen

Daarnaast is bij klinische onderzoeken hartfalen gerapporteerd tijdens behandeling met bicalutamide plus een LHRH-analoog.

Als één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaaromstandigheden.

Gebruik de tabletten niet meer na de datum die op de verpakking staat vermeld achter Exp. (‘Niet te gebruiken na’). De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste twee cijfer het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel is bicalutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide. De andere bestanddelen zijn:

• Tabletkern: lactose monohydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, povidon, crospovidon type B en magnesiumstearaat
• Omhulsel: hypromellose, Macrogol 300, titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Bicalutamide Apotex 50 mg eruit en en hoeveel zit er in een verpakking

Bicalutamide Apotex 50 mg is een witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet. De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje. Elk doosje bevat 28 of 30 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Apotex Europe BV

Darwinweg 20

RVG35020/PIL/20120618/version2012_06/NV/reviewer

2333 CR Leiden

Nederland

Voor informatie:

Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden Nederland

Tel.nr.: 071 5243100

Fabrikant:

Medicamentos Internacionales SA, Medinsa

Solana 26, 28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Spanje

Excella GmbH

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 35020

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechië: Apo-Bicalutamid 50

Nederland: Bicalutamide Apotex 50 mg

Polen: Bicalutamide Apotex 50 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: april 2012

RVG35020/PIL/20120618/version2012_06/NV/reviewer