Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten

Bicalutamide Actavis is een antiandrogeen. Dit betekent dat het de werking van mannelijke hormonen (androgenen) blokkeert in het lichaam. Het vermindert ook de hoeveelheid mannelijke hormonen die in het lichaam worden gemaakt.

Bicalutamide Actavis wordt gebruikt bij volwassen mannen om prostaatkanker te behandelen als u ook geneesmiddelen gebruikt genaamd luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-analogen bijv. gonadoreline, of een chirurgische castratie heeft gehad of op korte termijn ondergaat.

Neem Bicalutamide Actavis niet in

• als u allergisch bent voor bicalutamide of voor een van de andere bestanddelen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u een vrouw bent.
• als de tabletten zijn voorgeschreven voor een kind
• als u terfenadine of astemizol gebruikt (voor de behandeling van refluxallergieën) of als u cisapride gebruikt (voor de behandeling van brandend maagzuur).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel

• als u een leverziekte heeft. Uw arts kan besluiten om een bloedtest te doen om de werking van uw lever te cotnroleren tijdens het gebruik van dit product.

• als u diabetes heeft. De behandeling met bicalutamide in combinatie met luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-analogen kan uw bloedsuikerspiegel wijzigen. Uw dosering van insuline en/of orale antidiabetica moeten mogelijk worden aangepast.

Indien een van deze op u van toepassing is en u dit nog niet met uw arts heeft besproken, overleg dan eerst met uw arts of apotheker voordat u deze tabletten inneemt.

Andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed door bicalutamide. Zij, op hun beurt, kunnen de werking van bicalutamide beïnvloeden. Bicalutamide kan een interactie geven met:

• Ciclosporine (wordt gebruikt om het imuunsysteem te onderdrukken ter voorkoming en behandeling van afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg). Dit komt omdat bicalutamide de concentratie van een stof genaamd creatinine in uw plasma verhoogt. Uw arts kan dit monitoren door middel van een bloedtest.
• Midazolam (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om angst te verlichten voor een operatie of bepaalde procedures of als verdoving vóór en tijdens een operatie). U moet uw arts of tandarts vertellen dat u bicalutamide gebruikt als u een operatie moet ondergaan of zeer angstig bent in het ziekenhuis.
• Terfenadine of astemizol die worden gebruikt voor de behandeling van reflux zuurbranden en maagzuur (zie rubriek 2, neem Bicalutamide Actavis niet in).
• Een type geneesmiddel genaamd een calciumkanaalblokker bv. diltiazem of verapamil. Deze wordt gebruikt voor de behandeling van hartkwalen, angina en hoge bloeddruk.
• Geneesmiddelen die het bloed verdunnen bijvoorbeeld warfarine.
• Cimetidine voor zure reflux of maagzweren of ketoconazol (een antischimmelmiddel).

Neemt u naast Biclatamide Actavis nog ander geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst ander geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apoteker.

Waarop moet u letten met eten en drinken

De tabletten hoeven niet te worden ingenomen met voedsel, maar moeten in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel mag nooit gebruikt worden door vrouwen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft doorgaans geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen. Sommige mensen voelen zich slaperig tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u denkt dat u slaperig wordt van dit geneesmiddel, moet u uw arts of apotheker raadplegen voordat u gaat rijden of machines bedient.

Bicalutamide Actavis bevat lactose

Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel precies zoals uw arts u heeft gezegd. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per dag. De tablet moet in zijn geheel met een glas water worden ingenomen. Probeer het geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

U dient te starten met het innemen van dit geneesmiddel 3 dagen voor het begin van uw behandeling met LHRH-analogen zoals gonadoreline of op het moment dat u chirurgische castratie ondergaat.

Als u te veel tabletten hebt ingenomen, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de resterende tabletten of de verpakking mee zodat de arts kan zien wat u heeft ingenomen. De arts kan besluiten om uw lichaam te monitoren totdat de effecten van Bicalutamide Actavis zijn uitgewerkt.

Als u vergeten bent uw dagelijkse dosis in te nemen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen, maar neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook als u zich gezond voelt, tenzij uw arts dat aanraadt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende symptomen heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de hulppost van het dichtsbijzijnde ziekenhuis. Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen:

• huiduitslag, jeuk, netelroos, schilfering, blaarvorming of korstvorming van de huid.
• zwelling van het gezicht of de hals, de lippen, tong of keel die moeilijkheden kan veroorzaken met ademhalen of slikken.
• ademhalingsproblemen met of zonder hoesten of koorts.
• gele verkleuring van de huid of de ogen.

Andere mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• laag aantal rode bloedcellen (anemie)
• borstpijn
• ontwikkeling van borsten bij mannen
• opvliegers
• duizeligheid
• pijn in de maag of bekken
• verstopping
• misselijkheid
• aanwezigheid van bloed in de urine (hematurie)

• zwaktegevoel
• zwelling van de handen, voeten, armen of benen (oedeem).

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• lagere seksdrift
• depressie
• slaperigheid
• zuurindigestie
• flatulentie (winderigheid)
• veranderingen in de leverfunctie met als gevolg gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen (geelzucht)
• haaruitval
• toenemende haargroei
• droge huid
• uitslag
• jeuk van de huid
• erectieproblemen
• gewichtstoename
• verminderde eetlust
• borstpijn
• hartaanval (fatale gevallen zijn gemeld)
• hartproblemen die kortademigheid of opgezette enkels kunnen veroorzaken

Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen):

allergische reactie (overgevoeligheidsreacties). De symptomen zijn onder andere:

• huiduitslag
• jeuk
• netelroos
• schilfering van de huid
• blaarvorming of korstvorming van de huid
• zwelling van het gezicht of de hals, de lippen, tong of keel, die moeilijkheden kan veroorzaken met ademen of slikken.
• een ontsteking van de longen, een zogenaamde interstitiële longaandoening (fatale gevallen zijn gemeld). De symptomen hiervan zijn ernstige ademnood met hoesten of koorts.

Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

• Leverfalen (fatale gevallen zijn gemeld)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is bicalutamide. Elke tablet bevat 50 mg bicalutamide.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, crospovidon, povidon-K-29/32 en natriumlaurylsulfaat. De filmomhulling bevat lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000 en titaniumdioxide (kleurstof E171).

Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, aan één kant gemerkt met BCM 50.

5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 of 280 tabletten in blisterverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, IS 220, Hafnarfjordur, IJsland

Fabrikanten

• Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen, Nederland
• Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, ES-08830 Sant Boi de Llobregat, Spanje

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 34712

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten Tsjechië: Lanbica 50 mg, potahovaná tableta

Duitsland: Bicalutamide Synthon 50 mg, filmtabletten Denemarken: Bicalutamid medac 50/150 mg, filmovertrukket tablet Estland: Bicalan 50/150 mg, kaetud tablett

Griekenland: Bikalen 50/150 mg, film-coated tablets Finland: Bicusan 50/150 mg, kalvopäällysteinen Hongarije: Lanbicamid 50 mg, filmtabletta

Ierland: Bicalutamide Synthon 50mg, film-coated tablets IJsland: Bicalutamid Medical 50 mg filmuhúðaðar töflur Italië: Bicalutamide Ibigen 50 mg, compressa rivestita con film Luxemburg: Bicalutamide Synthon 50 mg, filmtabletten Letland: Bicalan 50/150 mg dengta tabletė

Nederland: Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten Noorwegen: Bicalutamide Synthon 50 mg, rablett, filmdrasjert Noorwegen: Bicalutamide Stada 150 mg, tablett, filmdrasjert Oostenrijk: Androbloc 50 mg, filmtabletten

Polen: Bicalutamide Polpharma 50 mg, tabletka powlekana

Zweden: Bicalutamide Actavis 50 mg, filmdragerad tablett

Slovenië: Bicalutamide Actavis 50 mg, filmsko obložena tableta

Slowakije: Bicalutamide Actavis 50 mg, filmom obalená tableta

Spanje: Bicalutamida Actavis 50 mg, comprimido recubierto con película

Verenigd Koninkrijk: Bicalutamide 50mg, film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl