BCG vaccin SSI, 0,75 mg per ml, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Farmaceutische inhoud

BCG vaccin SSI behoort tot de geneesmiddelengroep van vaccins. De meeste geneesmiddelen bestrijden de gevolgen van een ziekte. Een vaccin daarentegen wordt toegediend aan gezonde personen en beschermt deze tegen infectieziektes en de daarbij optredende complicaties.

BCG vaccin SSI is bedoeld voor bescherming tegen de ziekte tuberculose. Deze ziekte wordt veroorzaakt door de tuberkelbacterie. Het BCG vaccin SSI bevat een verzwakte en daardoor onschadelijke stam van de tuberkelbacterie Mycobacterium bovis, die in runderen voorkomt. Als reactie op het contact met de verzwakte ziekteverwekkers gaan de cellen van het afweersysteem antistoffen produceren die de ziekteverwekkers onschadelijk maken. Bovendien onthoudt het afweersysteem de kenmerken van de ziekteverwekkers en hoe zij bestreden kunnen worden. Op die manier ontstaat na vaccinatie een langdurige bescherming tegen ernstige vormen van tuberculose.

Toepassing van het geneesmiddel

BCG vaccin SSI wordt gebruikt om u te beschermen tegen ernstige vormen van tuberculose. De beschermende werking wordt 4 tot 6 weken na vaccinatie opgebouwd en houdt een aantal jaren aan.

BCG vaccin SSI bevat meerdere doses in één flesje.

Gebruik BCG vaccin SSI niet:

CONFIDENTIAL	Page 2 of 5
18-Aug-2011
Final
BCG Vaccine SSI	Proposed PIL clean

• Als u behandeld wordt met bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (met o.a. een ontstekingsremmende werking) of met middelen toegepast bij kanker (cytostatica).
• Als u een aangeboren of verworven afweerstoornis (congenitale of verworven immunodeficiëntie) heeft, bijvoorbeeld als u HIV-positief bent.
• Als u een plotselinge besmetting met ziektekiemen (bacteriën, virussen, enz.) (acute infectie) heeft.
• Als u positief reageert op een methode voor tuberculose onderzoek door krasjes in de huid (Mantoux test). U kunt een positieve reactie op deze test krijgen, als u op dit moment tuberculose heeft of in het verleden tuberculose heeft gehad.

Wees extra voorzichtig met BCG vaccin SSI:

• Als u een acute ziekte (koorts) of een ernstige huidziekte heeft. In dit geval wordt de vaccinatie gewoonlijk uitgesteld.

Raadpleeg de arts of verpleegkundige voor zonodig aanvullend advies.

Gebruik van BCG vaccin in combinatie met andere geneesmiddelen

Er dient tenminste 4 weken tussen toediening van BCG-vaccinatie en vaccinatie met andere levende vaccins, zoals BMR vaccin (Bof, Mazelen, Rodehond), te liggen. De vaccins kunnen elkaars werking versterken of verzwakken.

Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap

Er bestaan onvoldoende gegevens over BCG vaccinatie tijdens de zwangerschap om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Omdat BCG vaccin SSI levend verzwakte bacteriën bevat moet BCG- vaccinatie gedurende zwangerschap vermeden worden, tenzij strikt noodzakelijk.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat dit vaccin wordt toegediend.

Borstvoeding

Een verhoging van de kans op ongewenste bijwerkingen wordt niet verwacht bij vaccinatie van vrouwen die borstvoeding geven. Er worden ook geen nadelige effecten op het zogende kind verwacht. Daarom kan BCG vaccin SSI gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven.

Vraag uw arts om advies voordat dit vaccin wordt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van vaccinatie met BCG vaccin SSI op het rijvermogen of het vermogen om machines te bedienen. Een invloed hierop is niet waarschijnlijk.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van BCG vaccin SSI

BCG vaccin SSI bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) in de vorm van dikaliumfosfaat en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in de vorm van natriumglutamaat per dosis, d.w.z. dat het in wezen kalium- en natriumvrij is.

CONFIDENTIAL	Page 3 of 5
18-Aug-2011
Final
BCG Vaccine SSI	Proposed PIL clean

Inenting dient altijd te worden uitgevoerd door een bevoegd persoon. Eén dosis bestaat uit 0,1 ml kleurloze suspensie (niet-heldere oplossing) die langzaam in de huid van de bovenarm wordt gespoten. De dosis voor kinderen tot 1 jaar bedraagt 0,05 ml.

BCG vaccin SSI mag nooit in een ader worden gespoten.

Als u teveel BCG vaccin SSI toegediend krijgt of als de injectie te diep onder de huid gegeven wordt, is de kans op vorming van een etterend gezwel (abces) of een ontsteking van een lymfeklier (lymfadenitis) vergroot.

Zoals elk vaccin kan BCG vaccin SSI bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Op basis van spontane meldingen na gebruik van BCG vaccin SSI kunnen de volgende bijwerkingen gemeld worden. De kans bestaat dat met name minder ernstige bijwerkingen vaker voorkomen dan hier gemeld staat in verband met onderrapportage bij spontane meldingen.

Bijwerkingen worden hieronder per orgaansysteemklasse en frequentie gegeven. Frequenties worden gedefinieerd als:

Zeer vaak	≥ 1/10
Vaak	≥ 1/100 tot < 1/10
Soms	≥ 1/1.000 tot < 1/100
Zelden	≥ 1/10.000 tot < 1/1.000
Zeer zelden	< 1/10.000
Onbekend	Kan niet worden vastgesteld met de beschikbare gegevens

Infecties en parasitaire aandoeningen

Zelden - Huiduitslag veroorzaakt door Mycobacterium bovis (gedissemineerde BCG-lupus). De huiduitslag ziet er uit als duidelijk begrensde, bruinrode, licht schilferende verheffingen op de huid. U dient uw arts te waarschuwen indien dit bij u het geval is.

- Besmetting met Mycobacterium bovis (BCG-botinfecties, gegeneraliseerde BCG-infecties). Mogelijke symptomen van BCG-infecties zijn algehele malaise, koorts, problemen met de ademhaling, gewichtsverlies, zwakte, bloedarmoede, of een pijnlijke zwelling. U dient uw arts te waarschuwen indien dit bij u het geval is.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden Etterende ontsteking van de lymfeklieren (suppuratieve lymfadenitis). Deze bijwerking kan speciaal bij overdosering van

CONFIDENTIAL	Page 4 of 5
18-Aug-2011
Final
BCG Vaccine SSI	Proposed PIL clean

jonge kinderen optreden. Dit is een goed aardige aandoening die uit zichzelf geneest, echter vaak zeer langzaam.

Zeer zelden Vergroting van de lymfeklieren in de hals en in de oksels. Dit hoeft geen behandeling.

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden Allergische reactie, inclusief shock (anafylactische shock). De mogelijke symptomen omvatten ademhalingsproblemen, blauw zien van de tong of lippen, huiduitslag, zwelling van het gezicht of keel en lage bloeddruk. Als deze symptomen optreden, is dat zeer snel na de injectie. Treedt één van deze symptomen op als u de spreekkamer al hebt verlaten, dan moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer zelden - Flauwte

- Stuiptrekkingen.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

Onbekend Ademhalingsproblemen (apnoe) bij zeer vroeg geboren kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms	- Koorts.
	- Hoofdpijn.
Zelden	Etterend gezwel (abces). Bij overdosering of een te diepe injectie
	is er een vergrote kans op deze bijwerking.
Zeer zelden	- Roodheid op de plaats van toediening.
	- Pijn op de plaats van toediening.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Enige dagen na succesvolle BCG-vaccinatie zal op de plaats van injectie een verharding optreden. Deze zal geleidelijk verminderen en vervolgens overgaan in een wondje dat enige weken later kan ontsteken. Dit wondje geneest vanzelf en heeft geen behandeling nodig. U kunt hiervoor beter geen pleisters gebruiken.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8ºC) in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

Een eenmaal klaargemaakt vaccin moet tussen 15 - 25ºC en buiten invloed van licht bewaard worden. Het vaccin mag na bereiding niet langer dan 4 uur bewaard worden.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

CONFIDENTIAL	Page 5 of 5
18-Aug-2011
Final
BCG Vaccine SSI	Proposed PIL clean

Gebruik BCG vaccin SSI niet meer na de datum op de verpakking achter “exp.”.

Wat bevat BCG vaccin SSI

De werkzame bestanddelen zijn: (na mengen met de bijgepakte vloeistof) 0,75 mg Mycobacterium bovis Danish 1331 per ml. Dit komt overeen met 2.000.000 tot 8.000.000 levende bacteriën per ml. De andere bestanddelen zijn: (na mengen met de bijgepakte vloeistof) natriumglutamaat, magnesiumsulfaat, dikaliumfosfaat, citroenzuur (E330), l-asparagine, ferri-ammoniumcitraat, glycerol (E422) en water voor injectie als hulpstoffen.

Hoe ziet BCG vaccin SSI er uit en wat is de inhoud van de verpakking:

BCG vaccin SSI is verkrijgbaar in een verpakking voor meerdere doses bestaande uit 1 flesje BCG vaccin SSI en 1 flesje vloeistof.

BCG vaccin SSI is een poeder dat met de bijgepakte vloeistof wordt gemengd tot een suspensie (niet-heldere oplossing) voor injectie in de huid (intradermaal). Per vaccinatie wordt 0,05 ml (in het geval van kinderen tot 1 jaar) of 0,1 ml van dit vaccin in de huid van de bovenarm ingespoten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Statens Serum Institut Artillerivej 5

DK-2300 Kopenhagen S Denemarken

Tel.: 0045 3268 3268

Fax: 0045 3268 3973 e-mail: serum@ssi.dk

In het register ingeschreven onder RVG 17661.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2011.