Bactrimel 48 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik

Bactrimel suspensie bevat trimethoprim en sulfamethoxazol (die samen co-trimoxazol genoemd worden), die elkaars werking versterken en die behoren tot de geneesmiddelengroep van middelen tegen bacteriële infecties (antibiotica). Bactrimel wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door bacteriën die gevoelig zijn voor co-trimoxazol.

Bactrimel wordt voorgeschreven voor de behandeling van:

• luchtweginfecties (middenoorontsteking, plotselinge verergering van chronische bronchitis)
• plotseling optredende infecties van de urinewegen.

Daarnaast wordt Bactrimel voorgeschreven ter behandeling en ter voorkoming van Pneumocystis jiroveci pneumonie PJP (een bepaalde vorm van longontsteking) of in combinatie met andere antimicrobiële middelen ter behandeling van een acute infectieziekte veroorzaakt door één van de Brucella bacteriën.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere medicijnen die aan co-trimoxazol verwant zijn. Raadpleeg uw arts indien u dat niet zeker weet.
• U heeft ernstige functiestoornissen van nieren of lever.
• U heeft bepaalde bloedafwijkingen (in het bijzonder bloedarmoede, trombocytopenie (te weinig bloedplaatjes) en agranulocytose (een zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond), tenzij u onder nauwkeurige controle staat.
• Bij kinderen in de eerste zes levensmaanden.
  • Blad 1 -

• U gebruikt gelijktijdig ook dofetilide (geneesmiddel, wat wordt voorgeschreven bij onregelmatige hartslag).

• Wanneer u huiduitslag krijgt. De behandeling met Bactrimel moet dan gestopt worden en u moet onmiddellijk een arts raadplegen.
• Wanneer u behoort tot de oudere bevolkingsgroep. Bij oudere patiënten kunnen bijwerkingen vaker optreden en ernstiger zijn.
• Wanneer uw nieren of lever minder goed werken. Dosisaanpassing kan dan nodig zijn.
• Wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt.
• Wanneer u nierpatiënt bent, in het bijzonder wanneer u tot de oudere bevolkingsgroep behoort. Er kan zich dan een foliumzuurgebrek ontwikkelen, zich uitend in bloedarmoede of mondontsteking waarvoor u foliumzuur toegediend moet krijgen. Daarom dient u uw behandelend arts – voor zover dit hem of haar niet bekend is – ervan op de hoogte te stellen dat u nierpatiënt bent voordat de behandeling begint.
• Wanneer u lijdt, of vermoedelijk lijdt, aan porfyrie, een stoornis in de stofwisseling die meestal aangeboren is. Het gebruik van Bactrimel moet dan worden vermeden.
• Wanneer u fenylketonurie heeft. U moet dan goed op een dieet zijn ingesteld.
• Wanneer uw schildklier niet goed werkt.
• Wanneer u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft en u weet dat u overgevoelig bent voor bloedsuikerverlagende middelen van het sulfonylureumtype.
• Wanneer bekend is dat u overgevoelig bent voor aminobenzoëzuurderivaten.
• Wanneer tijdens de behandeling een andere infectie op kan treden die veroorzaakt wordt door organismen die niet gevoelig zijn voor de actieve bestanddelen van Bactrimel.
• Wanneer u een gebrek aan het enzym glucose-6-fosfaat-dehydrogenase heeft. U mag Bactrimel dan niet gebruiken, tenzij uw arts anders beslist.
• Wanneer u een te laag bloedsuikergehalte krijgt, waardoor u kunt gaan zweten, opgejaagd gevoel kunt krijgen, dubbel kan gaan zien of het gevoel van een wegraking kan ervaren. Dit is vooral mogelijk bij nier- of leveraandoeningen, een slechte voedingstoestand of bij hoge doseringen. Het gebruik van Bactrimel dient dan te worden gestaakt.
• Wanneer u een verhoogde kans heeft op bloedbeeldafwijkingen, zoals bij aids-patiënten en bij gebruik van co-trimoxazol langer dan 10 dagen. Bij gebruik van co-trimoxazol langer dan 14 dagen moet uw bloed regelmatig worden gecontroleerd.
• Wanneer u Bactrimel langdurig gebruikt. Een onderzoek van de urine en nieren moet dan regelmatig plaatsvinden, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
• Wanneer u lijdt aan ondervoeding. U dient voldoende vocht op te nemen.
• Wanneer bij u een spierzwakte of hartspierzwakte optreedt. De oorzaak hiervan kan een verhoogd kaliumgehalte in uw bloed zijn. De arts zal u bij verdenking van een kaliumstijging in uw bloed nauwkeurig controleren en uw behandeling met Bactrimel stoppen.
• Wanneer u last krijgt van hoesten of kortademigheid of wanneer deze symptomen onverwachts verergeren, raadpleeg uw arts.
• Wanneer u gelijktijdig ook methotrexaat (ontstekingsremmer) gebruikt.

Neem contact op met uw arts als één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

Gebruikt u naast Bactrimel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De werking van een aantal geneesmiddelen kan door Bactrimel worden versterkt zoals digoxine (bij bepaalde hartaandoeningen), antistollingsmiddelen van het coumarinetype zoals warfarine (controle van de bloedstollingstijd wordt aanbevolen), diclofenac (ontstekingsremmer), fenytoïne en dofetilide (bij epilepsie en onregelmatige hartslag), losartan (middel bij hart/vaatziekten), bloedsuikerverlagende middelen van het sulfonylureumtype zoals glimepiride, glibenclamide en tolbutamide (bij diabetes mellitus), methotrexaat (bij kwaadaardige aandoeningen, psoriasis en

- Blad 2 -

reuma), andere foliumzuurblokkeerders (bijvoorbeeld pyrimethamine ter voorkoming van malaria), middelen als procaïnamide (bij onregelmatige hartslag) en amantadine (tegen virusinfectie en de ziekte van Parkinson).

Oudere personen die gelijktijdig plaspillen toegediend krijgen, lijken een verhoogd risico te lopen op het ontstaan van afwijkingen in het stollingssysteem al of niet gepaard gaande met bloeduitstortingen in de huid. Ook een verhoogd kaliumgehalte in het bloed kan voorkomen bij het gebruik van middelen zoals amiloride en triamtereen.

Bij gelijktijdig gebruik van co-trimoxazol en ciclosporine na niertransplantatie is een tijdelijke achteruitgang van de nierfunctie waargenomen.

In sommige gevallen kan het gelijktijdig gebruik van zidovudine (middel tegen virusinfecties) en Bactrimel een verhoogd risico op afwijkingen van de bloedstollingstijd geven.

Wanneer u andere foliumzuurblokkeerders (zoals methotrexaat) gebruikt kan uw arts besluiten dat u extra foliumzuur moet gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact opmet uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. . Uw arts beslist dan of u wel of niet Bactrimel kunt gebruiken.

Als u Bactrimel gebruikt tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, dient uw arts extra foliumzuur voor te schrijven. Bij gebruik vlak voor de bevalling is er een risico op geelzucht bij pasgeborenen. Er zijn geen directe aanwijzingen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen wanneer Bactrimel gebruikt wordt in de aanbevolen doseringen tijdens de zwangerschap. Incidenteel zijn afwijkingen gemeld na gebruik van co-trimoxazol tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, maar een duidelijk verband met co-trimoxazol kon niet worden vastgesteld.

Bactrimel gaat over in de moedermelk, maar vormt een te verwaarlozen risico voor het kind. Bij borstvoeding dient u Bactrimel uitsluitend te gebruiken na overleg met de behandelende arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Bactrimel op de rijvaardigheid van de gebruiker. Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient rekening te worden gehouden met het incidenteel optreden van duizeligheid.

Bactrimel bevat sorbitol

Dit geneesmiddel bevat 0,9 g sorbitol per milliliter. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Bij gebruik van de aanbevolen dagdosering levert elke dosis 0,33 g sorbitol per kilogram lichaamsgewicht. Sorbitol kan een licht laxerende werking hebben. Calorische waarde 2,6 kcal/g sorbitol.

Bactrimel bevat parahydroxybenzoaten

Parahydroxybenzoaten (en hun esters) kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruikt? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De gebruikelijke dosering van Bactrimel is:

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar

In de regel is gebruik van tweemaal daags 20 ml suspensie (= tweemaal per dag 960 mg co- trimoxazol) voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar voldoende. Bij ernstige infecties wordt tweemaal daags 30 ml suspensie (= tweemaal daags 1440 mg co-trimoxazol) voorgeschreven.

- Blad 3 -

Kinderen jonger dan 12 jaar

Voor kinderen jonger dan 12 jaar wordt tweemaal daags circa 18 mg co-trimoxazol per kg lichaamsgewicht aanbevolen. Bij ernstige infecties kan anderhalf maal deze dosering worden voorgeschreven.

Aangepaste doseringen

Bij volwassenen met nierfunctiestoornissen geldt een andere, aangepaste dosering. Over het gebruik door kinderen met een nierfunctiestoornis zijn geen gegevens voorhanden. Raadpleeg in dat geval uw arts.

Bij bepaalde aandoeningen kan de dosering en de duur van de behandeling afwijken van de standaarddosering. Uw arts zal een voor uw situatie geschikte dosering voorschrijven.

Bij de behandeling van Pneumocystis jiroveci pneumonie PJP (een bepaalde vorm van longontsteking) wordt in de regel 90-120 mg co-trimoxazol per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 3-4 giften, gedurende 14 dagen gegeven.

Om Pneumocystis jiroveci pneumonie PJP te voorkomen wordt in de regel aan volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder 960 mg co-trimoxazol éénmaal per dag op elke dag van de week gegeven. Bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt 18 mg co-trimoxazol per kg lichaamsgewicht éénmaal per dag gegeven, welke mag worden verdeeld over twee doses, op elke dag van de week. De totale dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan 1920 mg co-trimoxazol.

Bij acute brucellose moet Bactrimel samen met andere antimicrobiële middelen (zoals doxycycline, gentamicine, rifampicine) gegeven worden. Bij volwassenen wordt in de regel tweemaal per dag 960 mg co-trimoxazol gegeven gedurende 6 weken. Bij kinderen wordt in de regel tweemaal per dag circa 30 mg co-trimoxazol per kg lichaamsgewicht gegeven.

Behandelduur

Uw arts weet het beste wanneer u met het gebruik van Bactrimel moet stoppen. Normaal gesproken wordt de dosering 14 dagen nadat u met de behandeling bent begonnen, tot de helft verminderd.

Bij acute infecties dient Bactrimel te worden gebruikt tot 2 dagen nadat de klachten en verschijnselen zijn verdwenen, maar u dient Bactrimel minimaal gedurende 5 opeenvolgende dagen te hebben gebruikt. De voorgeschreven kuur dient te worden afgemaakt. Verlaag ook nooit de voorgeschreven dosis zonder overleg met uw arts, omdat dan het risico bestaat dat de ziekteverwekkers minder gevoelig worden voor de behandeling.

U moet uw arts inlichten indien u met het gebruik van Bactrimel wilt stoppen.

Wijze van innemen

De Bactrimel suspensie moet bij voorkeur na de maaltijd worden ingenomen om mogelijke maag- darmklachten te verminderen.

Indien u of iemand anders een overdosis van Bactrimel heeft genomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheek of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Acute overdosering van Bactrimel is te herkennen aan optredende klachten of verschijnselen zoals misselijkheid, overgeven, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en/of gezichtsstoornissen. In dat geval dient het gebruik van Bactrimel onmiddellijk te worden gestaakt en dient zo snel mogelijk een ziekenhuis te worden bezocht waar direct medisch kan worden gehandeld.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Indien u per ongeluk een dosis overslaat, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en ga vervolgens normaal door.

- Blad 4 -

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop nooit de behandeling zonder overleg met uw arts. Bij plotseling stoppen van de behandeling bestaat het risico dat de ziekteverschijnselen weer terugkomen of verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Algemene patiëntenpopulatie

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen):

• Braken.
• Misselijkheid.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 personen):

• Te weinig witte bloedcellen en/of te weinig bloedplaatjes.
• Diarree, ontsteking in de mond en van de tong.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 personen):

• Schimmelinfecties (candidiasis).
• Bloedarmoede, te weinig rode bloedcellen.
• Hoest, kortademigheid en longonsteking.Daarnaast kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties optreden, waaronder anafylactische shock, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen, b.v. keel en tong (angio-oedeem), geneesmiddelkoorts.
• Verhoging van het kaliumgehalte in het bloed.
• Zenuwontsteking (neuropathie), hersenvliesontsteking, toevallen, ongecoördineerd bewegen, ontsteking van een deel van het oog (uveïtis), oorsuizen, duizeligheid.
• Ontsteking van de dikke darm.
• Leverversterf, leverontsteking, galstuwing in de lever, aantasting van de levergalgangen (met o.a. jeuk, geelzucht en vermoeidheid). Bepaalde leverenzymen kunnen verhoogd zijn.
• Ernstige plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), loslaten van de opperhuid met blaren (syndroom van Lyell), ernstige allergische reactie met hoge koorts, met blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (het Stevens-Johnson syndroom), huiduitslag door geneesmiddelen met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), bloeduitstortingen (purpura) en aanwezigheid van bepaalde cellen in het bloed die bij een ontstekingsachtige ziekte van huid en ingewanden (lupus erythematosus) voorkomen (LE-fenomeen), huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), verhoogde gevoeligheid voor licht.

Bijwerkingen met onbekende frequentie:

• Allergische ontsteking van de hartspier, vorm van allergische ontsteking van bloedvaten (vasculitis) in huid en inwendige organen met vorming van knobbeltjes (periarteriitis nodosa).
• Verlaging van het natriumgehalte in het bloed, verlaging van het suikergehalte in het bloed.
• Waanvoorstellingen (hallucinaties), ernstige neerslachtigheid (depressie).
• Hoofdpijn.
• Acute ontsteking van de alvleesklier.
• Vanishing bil educt syndrom.
  • Blad 5 -

• Schilferige, rode gegeneraliseerde huiduitslag (exfolliatieve dermatitis), huiduitslag met vlekken en knobbeltjes (maculopapuleuze huiduitslag), huiduitslag die grofvlekkig is zoals bij mazelen (morbilliforme huiduitslag), roodheid van de huid (erytheem) en jeuk.
• Afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van urine (rhabdomyolyse), gewrichtspijn en spierpijn.
• Verminderde nierfunctie en nierontsteking. Vooral bij patiënten met vochtophoping als gevolg van hartproblemen kan het voorkomen dat deze patiënten vaker moeten plassen. Concrementvorming (ontstaan van gruis) kan optreden. Voldoende vochtinname vermindert dit risico.

HIV-geïnfecteerde patiënten

HIV-geïnfecteerde patiënten krijgen vergelijkbare bijwerkingen als de algemene patiëntenpopulatie, maar de bijwerkingen kunnen vaker voorkomen, zoals hieronder beschreven.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):

• Te weinig witte bloedcellen en/of te weinig bloedplaatjes.
• Koorts.
• Verhoging van het kaliumgehalte in het bloed.
• Gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, en diarree.
• Huiduitslag met bultjes, jeuk.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen):

 Verlaging van het natriumgehalte in het bloed en verlaging van het suikergehalte in het bloed.

Bijwerkingen met onbekende frequentie:  Verhoogde leverenzymactiviteit

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaar het geneesmiddel altijd in de oorspronkelijke, gesloten verpakking. Er is geen speciale bewaartemperatuur. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: trimethoprim (8 mg/ml) en sulfamethoxazol (40 mg/ml), samen co-trimoxazol (48 mg/ml) genoemd.
• De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol 70% (E 420), methylparahydroxybenzoaat (E 218), propylparahydroxybenzoaat (E 216), polysorbaat 80 (E 433), microkristallijne cellulose (E 460), carmellosenatrium (E 466), bananensmaakstof, vanille-vanisolsmaakstof, gezuiverd water.

- Blad 6 -

Bactrimel suspensie voor oraal gebruik is een witgele tot oranje suspensie.

Een fles bevat 100 milliliter suspensie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Roche Nederland B.V.

Postbus 44

3440 AA Woerden

Tel.: 0348 438050

Bactrimel 48 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik, is ingeschreven in het register onder RVG 06214

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

- Blad 7 -