Azzalure, 10 Speywood-eenheden/0,05ml, poeder voor oplossing voor injectie

Azzalure bevat een stof, botulinetoxine A, die ervoor zorgt dat de spieren zich ontspannen. Azzalure werkt in op de verbinding tussen de zenuwen en de spier, en voorkomt zo het vrijkomen van een chemische stof, acetylcholine genoemd, uit de zenuwuiteinden. Dit voorkomt dat de spieren samentrekken. De spierontspanning is tijdelijk en verdwijnt geleidelijk.

Sommige mensen kunnen psychische problemen krijgen wanneer ze zichtbare rimpels in hun gezicht krijgen. Azzalure kan worden gebruikt bij volwassenen onder de 65 jaar voor het tijdelijk verbeteren van matige tot ernstige glabellalijnen. Dit zijn verticale fronslijnen tussen de wenkbrauwen.

Laat geen Azzalure injecteren:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor Clostridium botulinetoxine A of voor één van de andere bestanddelen van Azzalure
• als u een infectie hebt op de voorgestelde injectieplaats
• als u lijdt aan myasthenia gravis, eaton-lambertsyndroom of amyotrofe laterale sclerose.

Wees extra voorzichtig met Azzalure en waarschuw uw arts voordat u een injectie met Azzalure krijgt:

• als u een neuromusculaire aandoening hebt (een aandoening van zenuwen en spieren)
• als u vaak problemen hebt met het doorslikken van voedsel (dysfagie)

IPSEN
VERTROUWELIJK	3 VAN 7

• als u merkt dat u vaak voedsel of drank in uw luchtwegen krijgt, waardoor u moet hoesten of waardoor u zich verslikt
• als u een ontsteking hebt op de voorgestelde injectieplaats
• als uw spieren op de voorgestelde injectieplaats zwak zijn
• als u aan een bloedingsziekte zoals hemofilie lijdt, wat inhoudt dat u langer dan normaal blijft bloeden
• als u een gezichtsoperatie hebt gehad of als u waarschijnlijk binnenkort een gezichtsoperatie of een andere operatie zult ondergaan
• als u al andere injecties met botulinetoxine hebt gehad
• als u geen aanzienlijke verbetering van de lijnen in uw gezicht hebt opgemerkt na uw laatste behandeling met botulinetoxine.

Deze informatie helpt uw arts bij het nemen van een deskundige beslissing over het risico van de behandeling en de voordelen die de behandeling voor u heeft.

Speciale waarschuwingen:

In zeldzame gevallen kan het effect van botulinetoxine resulteren in spierzwakte op een andere plaats dan op de plaats van injectie.

Bij gebruik van botulinetoxine in hogere doseringen voor de behandeling van andere aandoeningen werd in zeldzame gevallen de vorming van antistoffen opgemerkt. De vorming van neutraliserende antistoffen kan de werkzaamheid van de behandeling verminderen.

Als u om wat voor reden dan ook een arts bezoekt, zorg er dan voor dat u deze arts vertelt dat u met Azzalure bent behandeld.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Azzalure kan invloed hebben op andere geneesmiddelen die u gebruikt of die u onlangs hebt gebruikt, met name op

• antibiotica bij een infectie (bijv. aminoglycosiden zoals gentamicine of amikacine), of
• andere spierontspannende geneesmiddelen.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Azzalure met voedsel en drank

Injecties met Azzalure mogen zowel voor als na de inname van voedsel of drank worden gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding

Azzalure dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Behandeling met Azzalure wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft. Licht uw arts in als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na een behandeling met Azzalure kunt u tijdelijk wazig zien of spierzwakte bemerken. Als dit het geval is, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines.

IPSEN
VERTROUWELIJK	4 VAN 7

Azzalure mag alleen worden toegediend door een arts met de juiste kwalificaties, die ervaring heeft met deze behandeling en die beschikt over de benodigde apparatuur.

Uw arts bereidt de injecties en dient deze toe. Een injectieflacon Azzalure mag alleen voor u worden gebruikt en enkel tijdens één behandelsessie.

De aanbevolen dosis Azzalure is 50 eenheden. Dit wordt verdeeld over 5 injectieplaatsen in uw voorhoofd in het gebied boven uw neus en wenkbrauwen, waarbij op elke plaats 10 eenheden worden geïnjecteerd.

De eenheden die voor de verschillende botulinetoxineproducten worden gebruikt, zijn niet hetzelfde. Speywood-eenheden van Azzalure zijn niet uitwisselbaar met andere botulinetoxineproducten.

Het effect van de behandeling op de ernst van uw glabellalijnen moet binnen twee tot drie dagen waarneembaar zijn.

Het interval tussen twee behandelingen met Azzalure wordt door uw arts bepaald. U mag niet vaker dan om de 12 weken worden behandeld.

Het gebruik van Azzalure is niet geschikt voor patiënten jonger dan 18 jaar.

Wat u moet doen als u meer van Azzalure heeft gebruikt dan u zou mogen

Als bij u meer van Azzalure is geïnjecteerd dan nodig is, kunnen andere spieren dan de spieren waarin de injecties zijn gegeven slap gaan aanvoelen. Het kan zijn dat dit niet meteen gebeurt. Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.

Zoals alle geneesmiddelen kan Azzalure bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zoek dringend medische hulp als:

• u problemen krijgt met ademhalen, slikken of praten.
• uw gezicht opzwelt of uw huid rood wordt of wanneer u een jeukende bobbelige huiduitslag krijgt. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie op Azzalure heeft.

Licht uw arts in als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

• roodheid, zwelling, irritatie, huiduitslag, jeuk, tintelingen, pijn, ongemak, steken of blauwe plekken op de injectieplaats
• hoofdpijn

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)

• vermoeide ogen of wazig zien, een afhangend bovenste ooglid, zwelling van het ooglid, waterige ogen, droge ogen, trekken van de spieren rondom het oog
• gezichtsverlamming

Soms (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 1.000)

• slecht zien, wazig zien, dubbel zien
• duizeligheid
• jeuk, huiduitslag
• allergische reacties, zie hierboven

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)

• huiduitslag met jeuk en bulten
• stoornis van de oogbewegingen

IPSEN
VERTROUWELIJK	5 VAN 7

Zeer zelden zijn er bijwerkingen gemeld met botuline toxine voor andere spieren dan degene die werden geïnjecteerd. Deze omvatten overmatige spierzwakte, moeite met slikken als gevolg van hoesten en verstikking bij het slikken (als voedsel of vloeistof uw luchtwegen binnenkomt terwijl u probeert te slikken, kunnen ademhalingsproblemen optreden, zoals longinfecties). Als dit gebeurt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Gewoonlijk traden deze bijwerkingen binnen de eerste week na de injecties op en duurden ze niet lang. Ze waren gewoonlijk licht tot matig ernstig.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Azzalure niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Uw arts zal Azzalure oplossen in een vloeibare oplossing voor injectie. Het is aanbevolen om het opgeloste product onmiddellijk te gebruiken. Het mag echter gedurende maximaal 4 uur in een koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).

Wat bevat Azzalure

• Het werkzame bestanddeel is botulinetoxine type A*, 10 Speywood-eenheden / 0,05 ml. Eén injectieflacon bevat 125 Speywood-eenheden.
• De andere bestanddelen zijn humaan albumine 200 g/l en lactosemonohydraat. * Clostridium botulinum (een bacterie)-toxine A hemagglutinine complex. De Speywood-eenheden van Azzalure zijn specifiek voor het product en zijn niet uitwisselbaar met andere behandelingen die botulinetoxine bevatten.

Hoe ziet Azzalure eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Azzalure is een poeder voor oplossing voor injectie.

Het wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 2 injectieflacon(s).

Azzalure is een wit poeder.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Ipsen Biopharm Limited

Ash Road

Wrexham Industrial Estate

Wrexham

LL13 9UF

Verenigd Koninkrijk

IPSEN
VERTROUWELIJK	6 VAN 7

Fabrikant:

Ipsen Biopharm Limited

Ash Road

Wrexham Industrial Estate

Wrexham

LL13 9UF

Verenigd Koninkrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 106065

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2012

Als u meer informatie wilt, of als u de bijsluiter in een ander formaat wilt lezen, neem dan contact op met Galderma Benelux B.V., Groothandelsgebouw Weena, 723, unit C7.082/C7.079, 3013 AM Rotterdam, tel. 0183 - 69 19 19.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Dosering en wijze van toediening:

Zie rubriek 3 van deze bijsluiter.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

De instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering moeten strikt opgevolgd worden.

Reconstitutie moet op de juiste wijze plaatsvinden, in het bijzonder met betrekking tot asepsis.

Azzalure moet worden gereconstitueerd met 0,63 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie. Dit geeft een heldere oplossing met als werkzaam bestanddeel 125 Speywood-eenheden bij een concentratie van 10 eenheden per 0,05 ml gereconstitueerde oplossing.

Het nauwkeurig afmeten van 0,63 ml kan worden bereikt met behulp van insulinespuiten van 1 ml. Deze zijn per 0,1 ml en 0,01 ml onderverdeeld in een spuit van 1 ml.

AANBEVELINGEN VOOR HET VERNIETIGEN VAN BESMET MATERIAAL

Onmiddellijk na gebruik en vóór het vernietigen moet ongebruikte opgeloste Azzalure (in de injectieflacon of in de injectiespuit) worden gedeactiveerd met 2 ml verdunde natriumhypochlorietoplossing van 0,55 of 1 % (Dakin-oplossing).

Gebruikte injectieflacons, spuiten en materialen mogen niet worden leeggemaakt en moeten worden weggegooid in de hiervoor bedoelde containers en worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.

AANBEVELINGEN VOOR HET GEVAL ZICH EEN INCIDENT VOORDOET BIJ HET HANTEREN VAN BOTULINETOXINE

IPSEN
VERTROUWELIJK	7 VAN 7

• Gemorst product moet worden opgeveegd; in geval van poeder dient dit te gebeuren met absorberend materiaal geïmpregneerd met een oplossing van natriumhypochloriet (bleekmiddel), en in geval van opgelost product met droog, absorberend materiaal.
• De verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met behulp van absorberend materiaal dat is geïmpregneerd met een oplossing van natriumhypochloriet (bleekmiddel) en moeten daarna worden gedroogd.
• Als een injectieflacon is gebroken, ga dan te werk zoals hierboven is vermeld door het zorgvuldig verzamelen van de stukjes gebroken glas en het opvegen van het product, waarbij wordt voorkomen dat er sneetjes in de huid ontstaan.
• Indien het product in contact komt met de huid moet het aangetaste gebied met een oplossing van natriumhypochloriet (bleekmiddel) worden gewassen en daarna overvloedig met water worden afgespoeld.
• Wanneer het product in contact komt met de ogen, spoel dan onmiddellijk overvloedig met water of met een oplossing voor het spoelen van de ogen.
• Wanneer het product in contact komt met een wond, een snee of met beschadigde huid, spoel dan onmiddellijk en overvloedig met water en onderneem de juiste medische stappen overeenkomstig de geïnjecteerde dosis.

Deze instructies voor gebruik, verwerking en vernietiging moeten strikt worden opgevolgd.