Augmentin 1000 mg/200 mg , poeder voor oplossing voor injectie of infusie

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft ooit een allergische reactie (overgevoeligheid) gehad op een (ander) antibioticum. Dit kan ook huiduitslag of zwelling in gezicht of nek zijn geweest
• U heeft ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) gehad nadat u een antibioticum hebt ingenomen

• Gebruik geen Augmentin als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat Augmentin wordt toegediend.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit geneesmiddel wordt toegediend als:

• u lijdt aan de ziekte van Pfeiffer (klierkoorts)
• u wordt behandeld voor problemen aan lever of nieren
• u niet regelmatig kunt plassen

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat Augmentin wordt toegediend.

In voorkomende gevallen kan uw arts laten bepalen welk type bacterie uw infectie veroorzaakt. Afhankelijk van de resultaten kunt u een andere sterkte Augmentin voorgeschreven krijgen of een ander geneesmiddel.

Let op de volgende signalen

Augmentin kan sommige bestaande ziekteverschijnselen verergeren, of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Dit omvat onder meer allergische (overgevoeligheids)reacties, toevallen (convulsies) en ontstekingen van de dikke darm. Als u Augmentin gebruikt moet u opletten op het optreden van deze signalen, om zo het risico op complicaties te verminderen (zie rubriek 4 “Signalen om op te letten zijn onder andere:”).

Bloed- en urinetesten

Als er bloed wordt afgenomen om te controleren hoe uw lever werkt (leverfunctietesten) of als uw urine wordt onderzocht (op glucose), vertel dan uw arts of verpleegkundige dat u Augmentin gebruikt. Het is belangrijk dat zij dit weten omdat Augmentin de resultaten van dit soort testen kan beïnvloeden.

Gebruikt u naast Augmentin nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen, die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidenpreparaten.

Als u samen met Augmentin ook allopurinol (middel tegen jicht) gebruikt, dan is de kans groter dat u een allergische huidreactie krijgt.

Als u probenecid (middel tegen jicht) gebruikt, dan kan uw arts besluiten de dosering Augmentin aan te passen.

Als u samen met Augmentin ook geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bloedverdunners, zoals warfarine) kan het nodig zijn dat uw bloed extra wordt gecontroleerd.

Augmentin kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of reumatische aandoeningen te behandelen) beïnvloeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Augmentin bevat natrium en kalium

250 mg/25 mg poeder voor injectie of infusie

• Augmentin 250 mg/25 mg bevat ongeveer 15,7 mg (0,7 mmol) natrium. Hiermee dient rekening te worden gehouden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
• Augmentin 250 mg/25 mg bevat ongeveer 4,9 mg (0,1 mmol) kalium. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met nierproblemen of als u een kaliumbeperkt dieet volgt.

500 mg/50 mg poeder voor injectie of infusie

• Augmentin 500 mg/50 mg bevat ongeveer 31,5 mg (1,4 mmol) natrium. Hiermee dient rekening te worden gehouden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
• Augmentin 500 mg/50 mg bevat ongeveer 9,8 mg (0,3 mmol) kalium. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met nierproblemen of als u een kaliumbeperkt dieet volgt.

500 mg/100 mg poeder voor injectie of infusie

• Augmentin 500 mg/100 mg bevat ongeveer 31,4 mg (1,4 mmol) natrium. Hiermee dient rekening te worden gehouden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
• Augmentin 500 mg/100 mg bevat ongeveer 19,6 mg (0,5 mmol) kalium. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met nierproblemen of als u een kaliumbeperkt dieet volgt.

1.000 mg/100 mg poeder voor injectie of infusie

• Augmentin 1.000 mg/100 mg bevat ongeveer 62,9 mg (2,7 mmol) natrium. Hiermee dient rekening te worden gehouden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
• Augmentin 1.000 mg/100 mg bevat ongeveer 19,6 mg (0,5 mmol) kalium. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met nierproblemen of als u een kaliumbeperkt dieet volgt.

1.000 mg/200 mg poeder voor injectie of infusie

• Augmentin 1.000 mg/200 mg bevat ongeveer 62,9 mg (2,7 mmol) natrium. Hiermee dient rekening te worden gehouden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
• Augmentin 1.000 mg/200 mg bevat ongeveer 39,3 mg (1,0 mmol) kalium. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met nierproblemen of als u een kaliumbeperkt dieet volgt.

2.000 mg/200 mg poeder voor infusie

• Augmentin 2.000 mg/200 mg bevat ongeveer 125,9 mg (5,5 mmol) natrium. Hiermee dient rekening te worden gehouden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
• Augmentin 2.000 mg/200 mg bevat ongeveer 39,3 mg (1,0 mmol) kalium. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met nierproblemen of als u een kaliumbeperkt dieet volgt.

U zult uzelf nooit dit geneesmiddel toedienen. Een daartoe bevoegd persoon, zoals een arts of verpleegkundige, zal dit voor u doen.

De aanbevolen doseringen zijn:

250 mg/25 mg, 500 mg/50 mg, 1.000 mg/100 mg, 2.000 mg/200 mg poeder voor injectie of infusie

Volwassenen en kinderen van 40 kg en zwaarder

Standaarddosering	1.000 mg/100 mg iedere 8 tot 12 uur
Hogere dosering	1.000 mg/100 mg iedere 8 uur of
	2.000 mg/200 mg iedere 12 uur
	Bij zeer ernstige infecties kan de dosering
	worden opgehoogd naar 2.000 mg/200 mg iedere
	8 uur.
Om infecties tegen te gaan tijdens en na	1.000 mg/100 mg tot 2.000 mg/200 mg voor de
chirurgische ingrepen	operatie tijdens het inleiden van de narcose
	De dosering kan variëren afhankelijk van het type
	operatie dat u ondergaat. Uw arts kan de dosering
	herhalen indien de ingreep langer dan 1 uur duurt

Kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg

Alle doseringen zijn uitgewerkt via het lichaamsgewicht van het kind in kilogrammen.

Kinderen van 3 maanden en ouder	50 mg/5 mg voor elke kg lichaamsgewicht iedere
	8 uur
Kinderen jonger dan 3 maanden of met een	50 mg/5 mg voor elke kg lichaamsgewicht iedere
gewicht van minder dan 4 kg	12 uur
500 mg/100 mg, 1.000 mg/200 mg poeder voor injectie of infusie
Volwassenen en kinderen van 40 kg en zwaarder
Standaarddosering	1.000 mg/200 mg iedere 8 uur
Om infecties tegen te gaan tijdens en na operaties	1.000 mg/200 mg voor de operatie tijdens het
	inleiden van de narcose
	De dosering kan variëren afhankelijk van het type
	operatie dat u ondergaat. Uw arts kan de dosering
	herhalen indien de ingreep langer dan 1 uur duurt

Kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg

Alle doseringen zijn uitgewerkt via het lichaamsgewicht van het kind in kilogrammen.

Kinderen van 3 maanden en ouder	25 mg/5 mg voor elke kg lichaamsgewicht iedere
	8 uur
Kinderen jonger dan 3 maanden of met een	25 mg/5 mg voor elke kg lichaamsgewicht iedere
gewicht van minder dan 4 kg	12 uur

Patiënten met lever- en nierproblemen

• als u nierproblemen heeft is het mogelijk dat de dosering moet worden aangepast
• als u leverproblemen heeft kan het nodig zijn vaker bloedonderzoek uit te voeren om te controleren of uw lever goed werkt en zal uw arts u goed controleren

• Augmentin wordt als injectie in een ader toegediend of via een intraveneus infuus
• zorg ervoor dat u voldoende drinkt tijdens de toediening van Augmentin
• normaal gesproken krijgt u Augmentin alleen langer dan 2 weken toegediend na beoordeling van uw behandeling door uw arts,

Het is niet waarschijnlijk dat u te veel Augmentin toegediend zult krijgen, maar als u denkt dat u te veel Augmentin heeft gekregen, vertel dit dan direct aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Tekenen die u kunt waarnemen kunnen zijn maagproblemen (misselijk zijn, braken of diarree) of convulsies (toevallen).

Heeft u nog andere vragen over de manier waarop dit geneesmiddel wordt toegediend? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben,al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Signalen om op te letten zijn onder andere:

Allergische reacties

• huiduitslag
• ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte vlekken in de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen
• koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies
• zwelling, soms van gezicht of mond (angioedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
• flauwvallen

• Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze problemen krijgt. Stop onmiddellijk met het gebruik van Augmentin.

Ontsteking van de dikke darm

Onsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak gepaard gaat met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.

• Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies als u een van deze symptomen krijgt.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers

• spruw (candida - een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien)
• diarree

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers

• huiduitslag, jeuk

• jeukerige verhoogde bultjes/uitslag (galbulten)
• misselijkheid, vooral bij hoge doseringen

• Neem, als u hiervan last heeft, Augmentin in vóór een maaltijd

• braken
• indigestie
• duizeligheid
• hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:

• toename in enkele door de lever geproduceerde stoffen (enzymen)

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers

• huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het

midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) - erythema multiforme)

• Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.

Zelden voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:

• een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling
• een laag aantal witte bloedcellen

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal mensen zijn opgetreden maar waarvan de exacte frequentie niet bekend is:

• allergische reacties (zie hierboven)
• ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)
• ernstige huidreacties

1. een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm, die een uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het

lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse)

1. een wijd verbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde, blaren (bulleuze exfoliatieve dermatitis)

1. een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren (puistig exantheem)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.

• ontsteking van de lever (hepatitis)
• geelzucht, veroorzaakt door toename in het bloed van bilirubine (een stof geproduceerd in de lever) die uw huid en oogwitten geel kan laten lijken
• ontsteking van de nierbuisjes
• bloed doet er langer over om te stollen
• hyperactiviteit
• toevallen/convulsies (bij personen die hoge doseringen Augmentin gebruiken of die nierproblemen hebben)
• een zwartharige tong
• vlekken op de tanden (bij kinderen), die meestal verdwijnen bij tanden poetsen

Bijwerkingen die via bloed- of urine-onderzoeken kunnen worden aangetoond:

• een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen
• een laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
• kristallen in de urine

Wanneer u bijwerkingen krijgt

• Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
• Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De op het etiket vermelde houdbaarheidsdatum en bewaarcondities zijn bedoeld ter informatie van de arts, verpleegkundige of apotheker. De arts, apotheker of de verpleegkundige maken het geneesmiddel klaar. Het geneesmiddel moet binnen 20 minuten na het oplossen worden toegediend.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen u die niet meer gebruikt.

Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

De intraveneuze toedieningsvormen bevatten het natriumzout van amoxicilline en het kaliumzout van clavulaanzuur, overeenkomend met:

250 mg amoxicilline en 25 mg clavulaanzuur : Augmentin 250 mg/25 mg; 500 mg amoxicilline en 50 mg clavulaanzuur : Augmentin 500 mg/50 mg; 500 mg amoxicilline en 100 mg clavulaanzuur : Augmentin 500 mg/100 mg;

1.000 mg amoxicilline en 100 mg clavulaanzuur : Augmentin 1.000 mg/100 mg; 1.000 mg amoxicilline en 200 mg clavulaanzuur : Augmentin 1.000 mg/200 mg; 2.000 mg amoxicilline en 200 mg clavulaanzuur : Augmentin 2.000 mg/200 mg.

De andere stof(fen) zijn: Augmentin poeder voor oplossing voor injectie bevat geen andere stoffen. Zie echter rubriek 2 voor meer belangrijke informatie over natrium en kalium in Augmentin.

De arts, verpleegkundige of apotheker maakt de injectie klaar waarbij een geschikte vloeistof wordt gebruikt (zoals water voor injectie of een injectie-/infuusvloeistof).

Augmentin 250 mg/25 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd in heldere glazen injectieflacons met steriel poeder waarmee een injectie of infuus wordt klaargemaakt. De injectieflacons worden geleverd in verpakkingen van 10 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Augmentin 500 mg/50 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd in heldere glazen injectieflacons of flessen met steriel poeder waarmee een injectie of infuus wordt

klaargemaakt. De injectieflacons worden geleverd in verpakkingen van 1 of 10 stuks. De flessen worden geleverd in verpakkingen van 1 of 100 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Augmentin 500 mg/100 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd in heldere glazen injectieflacons met steriel poeder waarmee een injectie of infuus wordt klaargemaakt. De injectieflacons worden geleverd in verpakkingen van 1, 5 of 10 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Augmentin 1.000 mg/100 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd in heldere glazen flessen met steriel poeder waarmee een injectie of infuus wordt klaargemaakt. De flessen worden geleverd in verpakkingen van 1 of 5 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Augmentin 1.000 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd in heldere glazen injectieflacons of flessen met steriel poeder waarmee een injectie of infuus wordt klaargemaakt. De injectieflacons worden geleverd in verpakkingen van 1, 5, 10, 25 of 100 stuks. De flessen worden geleverd in verpakkingen van 5 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Augmentin 2.000 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor infusie wordt geleverd in heldere glazen injectieflacons of flessen met steriel poeder waarmee een infuus wordt klaargemaakt. De injectieflacons worden geleverd in verpakkingen van 10 stuks. De flessen worden geleverd in verpakkingen van 1, 5 of 50 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

tel. 030 6938100 fax: 030- 6938469

e-mail. nlinfo@gsk.com

Fabrikant

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road

Worthing

West Sussex BN14 8QH

Verenigd Koninkrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 13389 - Augmentin 250 mg/25 mg , poeder voor oplossing voor injectie RVG 11438 - Augmentin 500 mg/50 mg , poeder voor oplossing voor injectie RVG 11437 - Augmentin 500 mg/100 mg , poeder voor oplossing voor injectie RVG 10662 - Augmentin1.000 mg/100 mg , poeder voor oplossing voor injectie RVG 10661 - Augmentin 1.000 mg/200 mg , poeder voor oplossing voor injectie

RVG 11439 - Augmentin 2.000 mg/200 mg , poeder voor oplossing voor infusie

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

250 mg/25 mg poeder voor oplossing voor injectie Duitsland – Augmentan

Nederland - Augmentin

500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Oostenrijk – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös België – Augmentin

Frankrijk – Augmentin IV Duitsland – in behandeling Luxemburg – Augmentin Nederland – Augmentin

500 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie Cyprus – Augmentin

Tsjechië – Augmentin Frankrijk – Augmentin IV Duitsland – Augmentan IV Hongarije – Augmentin IJsland – Augmentin IV

Ierland – Augmentin Intravenous

Malta – Augmentin Intravenous Nederland – Augmentin

Polen – Augmentin Slovenië – Augmentin

Verenigd Koninkrijk- Augmentin Intravenous

1.000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie Oostenrijk – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös België – Augmentin

Frankrijk – Augmentin IV Duitsland – in behandeling Luxemburg – Augmentin Nederland – Augmentin

1.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie België – Augmentin

Cyprus – Augmentin

Tsjechië – Augmentin

Estland – Augmentin Frankrijk – Augmentin IV Duitsland – Augmentan IV Griekenland – Augmentin Hongarije- Augmentin IJsland Augmentin IV

Ierland- Augmentin Intravenous Italië - Augmentin

Letland – Augmentin Luxemburg – Augmentin Malta – Augmentin Intravenous

Nederland – Augmentin

Polen – Augmentin

Roemenië – Augmentin Intravenos

Slovenië – Augmentin

Spanje – Augmentine Intravenoso

Verenigd Koninkrijk – Augmentin Intravenous

2.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie Oostenrijk – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös België – Augmentin

Frankrijk – Augmentin IV

Duitsland – Augmentan IV Italië - Augmentin Luxemburg – Augmentin Nederland – Augmentin Polen – Augmentin

Roemenië – Augmentin Intravenos

Spanje – Augmentine Intravenoso

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken voor meer informatie

Toediening

Gebruik uitsluitend vers bereide oplossingen.

Augmentin kan worden toegediend ofwel via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3 of 4 minuten direct in een ader of via een infuus gedurende 30 tot 40 minuten. Augmentin is niet geschikt voor intramusculaire toediening.

Reconstitutie

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Verwijder niet-gebruikte oplossing.

De gereconstitueerde/verdunde oplossing moet onder aseptische omstandigheden worden bereid. Vóór toediening moet de oplossing visueel geïnspecteerd worden op vaste deeltjes en verkleuring. De oplossing mag alleen worden gebruikt als deze helder en vrij van partikels is.

Augmentin IV injectieflacons zijn niet geschikt voor meervoudige toediening.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Bereiding oplossing voor intraveneuze injecties

Het gebruikelijke oplosmiddel is water voor injectie Ph.Eur.

Tijdens het oplossen kan er een voorbijgaande roze verkleuring optreden, maar dit is niet altijd het geval. Gereconstitueerde oplossingen zijn normaal gesproken kleurloos of hebben een lichte gelige kleur.

Augmentin IV bolus injectie moet binnen 20 minuten na bereiding worden toegediend.

Augmentin 250 mg/25 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Augmentin IV 250 mg/25 mg moet worden opgelost in 5 ml oplosmiddel. Zo wordt ongeveer 5,2 ml oplossing voor eenmalig gebruik verkregen.

Augmentin 500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Augmentin IV 500 mg/50 mg moet worden opgelost in 10 ml oplosmiddel. Zo wordt ongeveer 10,5 ml oplossing voor eenmalig gebruik verkregen.

Augmentin 500 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Augmentin IV 500 mg/100 mg moet worden opgelost in 10 ml oplosmiddel. Zo wordt ongeveer 10,5 ml oplossing voor eenmalig gebruik verkregen.

Augmentin 1.000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Augmentin IV 1.000 mg/100 mg moet worden opgelost in 20 ml oplosmiddel. Zo wordt ongeveer 20,9 ml oplossing voor eenmalig gebruik verkregen.

Augmentin 1.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Augmentin IV 1.000 mg/200 mg moet worden opgelost in 20 ml oplosmiddel. Zo wordt ongeveer 20,9 ml oplossing voor eenmalig gebruik verkregen.

Augmentin 2.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Augmentin IV 2.000 mg/200 mg is niet geschikt voor een bolus injectie. Toediening dient alleen te gebeuren via intraveneus infuus.

Bereiding oplossing voor intraveneuze infusies:

250 mg/25 mg, 500 mg/50 mg, 500 mg/100 mg, 1.000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie.

Augmentin IV moet worden bereid zoals hierboven beschreven voor de injectie. De bereide oplossing dient onmiddellijk te worden toegevoegd aan 50 ml infusievloeistof via een minizak of een buret in de infuusset.

2.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Augmentin 2.000 mg/ 200 mg moet worden bereid in 20 ml water voor injectie Ph.Eur.(dit is het minimale volume). Tijdens het oplossen kan er een voorbijgaande roze verkleuring optreden, maar dit is niet altijd het geval. De bereide oplossing dient onmiddellijk te worden toegevoegd aan 100 ml infusievloeistof via een minizak of een buret in de infuusset.

Stabiliteit van de bereide oplossingen

Gereconstitueerde injectieflacons (voor intraveneuze injectie of vóór verdunning voor infusie)

250 mg/25 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

De gereconstitueerde oplossing (1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie Ph.Eur.) dient onmiddellijk binnen 20 minuten te worden gebruikt of te worden verdund.

500 mg/50 mg, 500 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

De gereconstitueerde oplossing (1 injectieflacon met 10 ml water voor injectie Ph.Eur.) dient onmiddellijk binnen 20 minuten te worden gebruikt of te worden verdund.

1.000 mg/100 mg, 1.000 mg/200 mg, 2.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie De gereconstitueerde oplossing (1 injectieflacon met 20 ml water voor injectie Ph.Eur.) dient onmiddellijk binnen 20 minuten te worden gebruikt of te worden verdund.

Verdunningen voor intraveneuze infusie

500 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Fysisch-chemische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond tot 2 à 3 uur bij 25°C, of 8 uur bij 5°C. Microbiologisch gezien dient de gereconstitueerde en verdunde oplossing (1 gereconstitueerde injectieflacon in een volume van tenminste 50 ml infuusvloeistof) onmiddellijk te worden gebruikt.

1.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Fysisch-chemische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond tot 2 à 3 uur bij 25°C, of 8 uur bij 5°C. Microbiologisch gezien dient de gereconstitueerde en verdunde oplossing (1 gereconstitueerde injectieflacon in een volume van tenminste 100 ml infuusvloeistof) onmiddellijk te worden gebruikt.

250 mg/25 mg, 500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Fysisch-chemische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond tot 1 à 2 uur bij 25°C. Microbiologisch gezien dient de gereconstitueerde en verdunde oplossing (1 gereconstitueerde

injectieflacon in een volume van tenminste 50 ml infuusvloeistof) onmiddellijk te worden gebruikt.

1.000 mg/100 mg, 2.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Fysisch-chemische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond tot 1 à 2 uur bij 25°C. Microbiologisch gezien dient de gereconstitueerde en verdunde oplossing (1 gereconstitueerde

injectieflacon in een volume van ten minste 100 ml infuusvloeistof) onmiddellijk te worden gebruikt.

250 mg/25 mg, 500 mg/50 mg, 1.000 mg/100 mg, 2.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Intraveneuze infusies van amoxicilline/clavulaanzuur kunnen worden gegeven met diverse verschillende intraveneuze vloeistoffen. Antibioticaconcentraties blijven voldoende op peil bij kamertemperatuur (25°C) bij de aanbevolen volumina van de onderstaande infuusvloeistoffen. Indien gereconstitueerd en op kamertemperatuur (25°C) gehouden, dienen infusen te worden gebruikt binnen de in de onderstaande tabel aangegeven tijdsduur.

Intraveneuze infusie	Stabiliteit bij 25°C
Water voor injectie Ph. Eur.	2 uur
0,9% g/v Natriumchloride intraveneus infuus (9 mg/ml)	2 uur
Natriumchloride injectie 1959 (Ringer’s)	1 uur
Natriumlactaat intraveneuze infusie (Ringer-Lactaat: Hartmann)	2 uur

500 mg/100 mg, 1.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Intraveneuze infusies van amoxicilline/clavulaanzuur kunnen worden gegeven met diverse

verschillende intraveneuze vloeistoffen. Antibioticaconcentraties blijven voldoende op peil bij 5 °C en bij kamertemperatuur (25°C) bij de aanbevolen volumina van de onderstaande infuusvloeistoffen. Indien gereconstitueerd en op kamertemperatuur (25°C) gehouden, moeten infusen worden gebruikt binnen de in de onderstaande tabel aangegeven tijdsduur.

Intraveneuze infusie	Stabiliteit bij (25°C)
Water voor injectie Ph. Eur.	3 uur
0,9% g/v Natriumchloride intraveneus infuus (9 mg/ml)	3 uur
Natriumchloride injectie 1959 (Ringer’s)	2 uur
Natriumlactaat intraveneuze infusie (Ringer-Lactaat: Hartmann)	2 uur
0,3% w/v Kaliumchloride en 0,9% w/v Natriumchloride intraveneuze	2 uur
infusie (3 mg/ml en 9 mg/ml)

Om ze te kunnen bewaren bij 5°C mogen gereconstitueerde oplossingen van Augmentin IV aan van tevoren gekoelde infuuszakken die of Water voor injectie Ph.Eur. of natriumchloride BP (0,9% g/v) bevatten, worden toegevoegd. Deze oplossingen kunnen tot 8 uur worden bewaard. Vervolgens moet het infuus na het bereiken van kamertemperatuur onmiddellijk worden toegediend.

De stabiliteit van Augmentin I.V. oplossingen is concentratieafhankelijk. In het geval dat het gebruik van meer geconcentreerde oplossingen vereist is, dient de houdbaarheidsperiode dienovereenkomstig te worden aangepast.

Augmentin I.V. is minder stabiel in glucose, dextranen of bicarbonaat bevattende infusen. Gereconstitueerde oplossingen van Augmentin moeten daarom niet aan dergelijke infusen worden toegevoegd. Overgebleven antibiotica-oplossing moet worden weggegooid.