Arzerra 1.000 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt:

• als u hartproblemen hebt gehad
• als u een longziekte hebt
• als u hepatitis B hebt gehad (een leverziekte). Arzerra kan ervoor zorgen dat uw hepatitis B infectie opnieuw actief wordt. Uw arts kan u behandelen met een geschikt antiviraal geneesmiddel om dit te voorkomen.
• Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is. Het kan nodig zijn dat bij u extra onderzoeken nodig zijn terwijl u met Arzerra wordt behandeld.

Vaccinatie en Arzerra

Als u gevaccineerd wordt, vertel dan aan uw arts, of aan de persoon die u het vaccin toedient, dat u met Arzerra wordt behandeld. Het kan zijn dat uw reactie op het vaccin verminderd is en dat u niet volledig beschermd bent.

Reacties op de infusie

Dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kunnen infusiereacties veroorzaken als ze in het lichaam geïnjecteerd worden. U zult geneesmiddelen krijgen zoals antihistaminica, steroïden of pijnstillers om reacties te verminderen. Zie ook rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.

Als u denkt dat u eerder een dergelijke reactie heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts voordat

Arzerra aan u wordt toegediend.

Progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML)

Progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML), een ernstige en levensbedreigende hersenaandoening, is gemeld met geneesmiddelen zoals Arzerra. Vertel aan uw arts als u geheugenverlies heeft, moeite heeft met denken, moeite met wandelen of verlies van gezichtsvermogen heeft. Als u deze symptomen heeft gehad voordat u met Arzerra werd behandeld, vertel dan meteen aan uw arts als een van deze symptomen verandert.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het is niet bekend of Arzerra werkt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Vandaar dat Arzerra niet wordt aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Arzerra nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidenmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Arzerra wordt normaal gesproken niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Er is geen informatie over de veiligheid van Arzerra bij zwangere vrouwen.

• Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal het voordeel van de behandeling voor u afwegen tegen het risico voor uw baby van het gebruik van Arzerra tijdens uw zwangerschap.
• Gebruik een betrouwbare vorm van anticonceptie om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met Arzerra en gedurende 12 maanden na uw laatste behandeling.
• Mocht u zwanger worden tijdens de behandeling met Arzerra, vertel dit dan aan uw arts.

Het is niet bekend of de bestanddelen van Arzerra overgaan in moedermelk. Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met Arzerra en gedurende 12 maanden na de laatste behandeling met Arzerra.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet aannemelijk dat Arzerra uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen beïnvloedt.

Arzerra bevat natrium

Arzerra bevat 34,8 mg natrium in elke 300 mg dosering en 232 mg natrium in elke 2.000 mg dosering. Als u een natriumarm dieet volgt, dient u hiermee rekening te houden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van Arzerra, vraag het aan de arts die de infusie toedient.

De gebruikelijke dosering

De gebruikelijke dosering Arzerra voor de eerste infusie is 300 mg. Deze dosering zal, tijdens de volgende infusies, worden verhoogd, meestal tot 2.000 mg.

Hoe wordt Arzerra toegediend

Arzerra wordt toegediend in een ader (intraveneus) als een enkele uren durend infuus.

Normaal gesproken bestaat de behandeling uit 12 infusies. U zult gedurende acht weken elke week een infuus krijgen. Dit wordt gevolgd door een periode van vier tot vijf weken zonder behandeling. Daarna zullen de resterende infusies eenmaal per maand gedurende vier maanden worden toegediend.

Geneesmiddelen die voor elk infuus worden toegediend

Voor elk infuus met Arzerra krijgt u premedicatie – geneesmiddelen die zullen helpen om infusiereacties te verminderen. Dit kunnen antihistaminica, steroïden en pijnstillers zijn. U zult nauwlettend gecontroleerd worden en mochten er reacties optreden, dan zullen deze worden behandeld.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Reacties op de infusie

Dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kunnen infusiereacties veroorzaken, die in zeldzame gevallen ernstig zijn. Ze kunnen vooral tijdens de eerste behandeling optreden.

Zeer vaak voorkomende symptomen van een infusiereactie (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• huiduitslag

Vaak voorkomende symptomen van een infusiereactie (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• allergische reacties, soms ernstig met zwelling van gezicht of mond, wat de ademhaling kan bemoeilijken (anafylactische reacties)
• moeilijk ademen, kortademigheid, benauwdheid op de borst, hoesten
• lage bloeddruk (kan een licht gevoel in het hoofd geven als u opstaat)
• overmatig blozen, hoge temperatuur
• overmatig zweten
• trillen of rillen
• snelle hartslag
• misselijk gevoel (misselijkheid)
• diarree
• pijn in de rug
• hoge bloeddruk
• jeukende uitslag met bulten (galbulten)
• pijn of irritatie in de keel
• gebrek aan energie
• verstopte neus

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen:

• infecties van de longen of luchtwegen (ademhalingsstelsel) zoals longontsteking
• infectie van het oor, de neus of de keel

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden:

• lage aantallen witte bloedcellen
• lage aantallen rode bloedcellen (anemie)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen:

• koorts door een infectie en een laag aantal witte bloedcellen
• bloedinfecties
• urineweginfecties
• gordelroos
• koortsblaasjes
• verstopping in de darmen, wat kan aanvoelen als maagpijn
• Als u aanhoudende maagpijn heeft, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden:

• lage aantallen bloedplaatjes in uw bloed (cellen die helpen bij de stolling van uw bloed)

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen:

• stijging van natrium, fosfaat en urinezuur in het bloed; dit kan nierproblemen veroorzaken (tumorlysissyndroom)

De symptomen van deze toestand zijn onder meer:

• minder urine produceren dan normaal
• spierspasmen
• Als u deze symptomen opmerkt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden:

• problemen met de bloedstolling
• als het beenmerg te weinig rode of witte bloedcellen produceert

Als u deze bijwerkingen krijgt

• Raadpleeg uw arts of verpleegkundige wanneer één van de bijwerkingen die u ervaart ernstig of vervelend wordt, of als er bij u bijwerkingen optreden die niet in deze bijsluiter vermeld staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Bewaar de verdunde infusieoplossing tussen 2°C en 8°C en gebruik de oplossing binnen 24 uur. Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid 24 uur nadat het is bereid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ofatumumab. Een ml concentraat bevat 20 mg ofatumumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn arginine, natriumacetaat (E262), natriumchloride, polysorbaat 80 (E433), dinatrium EDTA (E386), zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing), water voor injectie.

Hoe ziet Arzerra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Arzerra is een kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie.

Arzerra 100 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 3 injectieflacons en twee extensiesets. Elke glazen injectieflacon is afgesloten met een latexvrije rubberen stop en een aluminium verzegeling, en bevat 5 ml concentraat (100 mg ofatumumab).

Arzerra 1.000 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 1 injectieflacon en twee extensiesets. Elke glazen injectieflacon is afgesloten met een latexvrije rubberen stop en een aluminium verzegeling, en bevat 50 ml concentraat (1.000 mg ofatumumab).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Glaxo Group Ltd., Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant

Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България	Magyarország
ГлаксоСмитКлайн ЕООД	GlaxoSmithKline Kft.
Teл.: + 359 2 953 10 34	Tel.: + 36 1 225 5300
Česká republika	Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.	GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 420 222 001 111	Tel: + 356 21 238131
gsk.czmail@gsk.com
Danmark	Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00	Tel: + 31 (0)30 6938100
dk-info@gsk.com	nlinfo@gsk.com
Deutschland	Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG	GlaxoSmithKline AS
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701	Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com	firmapost@gsk.no
Eesti	Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 372 6676 900	Tel: + 43 (0)1 97075 0
estonia@gsk.com	at.info@gsk.com
Ελλάδα	Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E.	GSK Commercial Sp. z o.o.
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel.: + 48 (0)22 576 9000
España	Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.	GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 902 202 700	Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com	FI.PT@gsk.com
France	România
Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44	Tel: + 4021 3028 208
diam@gsk.com
Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: + 386 (0)1 280 25 00
	medical.x.si@gsk.com
Ísland	Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf.	GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Sími: + 354 530 3700	Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
	recepcia.sk@gsk.com

Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 9218 111	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
	Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 22 39 70 00	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
	info.produkt@gsk.com

Latvija	United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA	GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687	Tel: + 44 (0)800 221441
lv-epasts@gsk.com	customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.

Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel: