Arimidex, filmomhulde tabletten 1 mg

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’).

Neem Arimidex niet in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Arimidex inneemt.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u nog steeds ongesteld wordt en nog niet in de overgang bent geweest.
• als u wordt behandeld met geneesmiddelen die tamoxifen of oestrogenen bevatten (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
• als u ooit een aandoening heeft gehad die de sterkte van uw botten (osteoporose) beïnvloedt.
• als u lever- of nierproblemen heeft.

Raadpleeg uw arts of apotheker indien één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, voordat u Arimidex inneemt.

Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen, vertel dan aan het medisch personeel dat u Arimidex gebruikt.

Gebruikt u naast Arimidex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidengeneesmiddelen. Arimidex kan de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Arimidex.

Neem Arimidex niet in als u al één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Bepaalde geneesmiddelen om borstkanker (selectieve oestrogeenreceptor-modulatoren) te behandelen, bijvoorbeeld geneesmiddelen die tamoxifen bevatten. Dit is omdat deze geneesmiddelen de juiste werking van Arimidex kunnen tegengaan.
• Geneesmiddelen die oestrogenen bevatten, zoals hormonale substitutietherapie (HST). Als dit op u van toepassing is, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Een geneesmiddel dat bekend staat als een "LHRH analoog". Dit bevat gonadoreline, busereline, gosereline, leuproreline en triptoreline. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om borstkanker, bepaalde vrouwelijke (gynaecologische) aandoeningen en onvruchtbaarheid te behandelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Arimidex niet als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft. Stop met Arimidex als u zwanger raakt en praat met uw arts.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Arimidex heeft waarschijnlijk geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. Sommige patiënten hebben echter af en toe last van krachteloosheid of slaperigheid tijdens het gebruik van Arimidex. Raadpleeg uw arts of apotheker als dat bij u het geval is.

Arimidex bevat lactose

Arimidex bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik Arimidex altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
• Probeer uw tablet dagelijks op hetzelfde tijdstip in te nemen.
• Neem de tablet in met een glas water.
• Het maakt geen verschil of u Arimidex voor, tijdens of na de maaltijd inneemt.

Blijf Arimidex innemen zolang uw arts u dat voorschrijft. Het is een langdurige behandeling en het is mogelijk dat u dit middel gedurende een aantal jaren zal moeten innemen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Arimidex mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar gegeven worden.

SPC 01-MAART-2013/IMUN

Bijsluiter 01-JULY-2013/IMUN

Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of apotheker.

Als u bent vergeten een tablet in te nemen, neemt uw volgende dosis dan als normaal. Neem geen dubbele dosis (2 dosissen tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van uw tabletten tenzij uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Hoofdpijn.
• Opvliegers.
• Zich ziek voelen (misselijkheid).
• Huiduitslag.
• Pijnlijke of stijve gewrichten.
• Gewrichtsontsteking (artritis).
• Krachteloosheid.
• Botverlies (osteoporose).

Vaak optredende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 mensen)

• Verlies van eetlust.
• Verhoogd of hoog niveau van cholesterol, een vettige substantie in uw bloed. Dit kan in een bloedtest gezien worden.
• Slaperigheid.
• Carpaletunnelsyndroom (tintelingen, pijn, koudegevoel, zwaktegevoel in delen van de hand).
• Diarree.
• Ziek zijn (braken).
• Veranderingen in de uitslagen van bloedtesten met betrekking tot de leverfunctie.
• Dunner worden van het haar (haarverlies).
• Allergische (overgevoeligheids) reacties met inbegrip van gezicht, lippen of tong.
• Botpijn.
• Droge vagina.
• Vaginale bloedingen (meestal tijdens de eerste behandelingsweken). Raadpleeg uw arts als de bloedingen aanhouden.
• Spierpijn

Soms optredende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen)

• Veranderingen in speciale bloedtesten die aangeven hoe uw lever werkt (gamma-GT en bilirubine).
• Leverontsteking (hepatitis).
• Galbulten of netelroos.
• Trigger-finger (een toestand waarbij één van de vingers of de duim blokkeert in een gebogen positie).

SPC 01-MAART-2013/IMUN

Bijsluiter 01-JULY-2013/IMUN

• Toegenomen hoeveelheid calcium in uw bloed. Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u misselijkheid, braken of dorst ervaart, omdat er mogelijk een bloedtest gedaan moet worden

Zelden optredende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen)

• Zeldzame ontsteking van uw huid die rode vlekken of blaren kan omvatten.
• Huiduitslag veroorzaakt door overgevoeligheid (dit kan het gevolg zijn van een allergische of een anafylactoïde reactie).
• Ontsteking van de kleine bloedvaten die een rode of paarse verkleuring van de huid veroorzaakt. Zeer zelden kunnen symptomen van gewrichtspijn, maagpijn en nierpijn optreden, dit staat bekend als ‘purpura van Schönlein-Henoch’.

Zeer zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• Een zeer ernstige huidreactie met zweren en blaren op de huid. Dit staat bekend als ‘syndroom van Stevens-Johnson’.
• Allergische (overgevoeligheids) reacties met zwelling van de keel die moeilijkheden bij het

slikken of ademen kunnen veroorzaken. Dit staat bekend als ‘angio-oedeem’.

Als één van deze bijwerkingen op u van toepassing is, bel dan onmiddellijk voor een ambulance of ga direct naar een arts - u moet mogelijk dringend een medische behandeling krijgen.

Effecten op uw botten

Arimidex verlaagt de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen in uw lichaam. Dit kan leiden tot verlies van mineralen uit uw botten. Uw botten kunnen zwakker worden, met een mogelijke toename van het risico op botbreuken. Uw arts zal deze risico’s beoordelen volgens de richtlijnen ter behandeling van botgezondheid bij vrouwen na de overgang. U moet met uw arts overleggen over de risico's en behandelingsmogelijkheden.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 30°C.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaar uw tabletten op een veilige plaats waar kinderen ze niet kunnen zien of bereiken. Uw tabletten kunnen schadelijk voor hen zijn.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar dit middel in de oorspronkelijke verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is anastrozol. Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, povidon, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 300, titaandioxide.

SPC 01-MAART-2013/IMUN

Bijsluiter 01-JULY-2013/IMUN

Witte, ronde, biconvexe tablet met een logo op de ene zijde en de sterkte op de andere zijde. Arimidex is verpakt in doordrukstrips met kalenderaanduiding. Elke doos bevat 28 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Nederland

Tel: 079 3632222

Fabrikant:

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Verenigd Koninkrijk

Vrijgiftefabrikanten

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Verenigd Koninkrijk

AstraZeneca

Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly

Box 1050

51689 Reims Cedex France

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

D-22880 Wedel

Duitsland

Brecon Pharmaceuticals Ltd

Forest Road

Hay-on-Wye

Herefordshire

HR3 5EH

Verenigd Koninkrijk

Dit product is in het register ingeschreven onder: RVG 19123.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Arimidex
België	Arimidex
Bulgarije	Arimidex
SPC 01-MAART-2013/IMUN
Bijsluiter 01-JULY-2013/IMUN

Cyprus	Arimidex
Tsjechische Republiek	Arimidex
Denemarken	Arimidex
Estland	Arimidex
Finland	Arimidex
Frankrijk	Arimidex
Duitsland	Arimidex
Griekenland	Arimidex
Hongarije	Arimidex
Ijsland	Arimidex
Ierland	Arimidex
Italië	Arimidex
Letland	Arimidex
Litouwen	Arimidex
Luxemburg	Arimidex
Malta	Arimidex
Nederland	Arimidex, filmomhulde tabletten 1 mg
Noorwegen	Arimidex
Polen	Arimidex
Portugal	Arimidex
Roemenië	Arimidex
Slowaakse republiek	Arimidex
Slovenië	Arimidex 1mg filmsko obložene tablete
Spanje	Arimidex
Zweden	Arimidex
Verenigd Koninkrijk	Arimidex

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG): www.cbg-meb.nl

SPC 01-MAART-2013/IMUN

Bijsluiter 01-JULY-2013/IMUN