Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline glulisine. Elke ml van de oplossing bevat 100 Eenheden insuline glulisine (equivalent aan 3,49 mg).
- De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol (zie rubriek 2 onder ‘Apidra bevat metacresol’), natriumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Apidra bevat natrium’), trometamol, polysorbaat 20, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
Hoe ziet Apidra er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Apidra SoloStar 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is een heldere, kleurloze, waterachtige oplossing waarin geen vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Iedere pen bevat 3 ml oplossing, gelijk aan 300 Eenheden. Verpakkingen met 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 voorgevulde pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Fabrikant:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | UAB sanofi-aventis Lietuva |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 2755224 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| sanofi-aventis Bulgaria EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| sanofi-aventis, s.r.o. | sanofi-aventis zrt., Magyarország |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| sanofi-aventis Denmark A/S | Sanofi-Aventis Malta Ltd. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +356 21493022 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| Tel: +49 (0)180 2 222010 | Tel: +31 (0)182 557 755 |
| Eesti | Norge |
| sanofi-aventis Estonia OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 627 34 88 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| sanofi-aventis AEBE | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | sanofi-aventis Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| sanofi-aventis France | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
| Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | |
| Hrvatska | România |
| sanofi-aventis Croatia d.o.o. | sanofi-aventis România S.R.L. |
| Tel: +385 1 600 34 00 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | sanofi-aventis d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 560 48 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 33 100 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| sanofi-aventis S.p.A. | sanofi-aventis Oy |
| Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| +39 02 393 91 (altre domande e chiamate | |
| dall'estero) | |
| Κύπρος | Sverige |
| sanofi-aventis Cyprus Ltd. | sanofi-aventis AB |
| Τηλ: +357 22 871600 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
| Latvija | United Kingdom |
| sanofi-aventis Latvia SIA | Sanofi |
| Tel: +371 67 33 24 51 | Tel: +44 (0) 1483 505 515 |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Een te hoge bloedglucosespiegel geeft aan dat u mogelijk meer insuline nodig had dan u geïnjecteerd heeft.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd heeft, of als u niet genoeg geïnjecteerd heeft, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt?
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u teveel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; kunstmatige zoetstoffen zijn echter GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant dan normaal,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm)
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- in uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen ontstaan vaak voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
- in uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesieën), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen en bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u bejaard bent,
- u al gedurende langere tijd diabetes heeft,
- u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels heeft,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op de waarschuwingssymptomen. Zonodig kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u de waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijd dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt?
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals ‘light’ frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
- Neem daarna iets wat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
- Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
- Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als deze zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s dat:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, u een glucose- of glucagon-injectie (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig heeft. Deze injecties zijn gerechtvaardigd, zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
Apidra SoloStar oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. GEBRUIKSAANWIJZING
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig . Houd de pen vast zoals afgebeeld in deze bijsluiter. Om er zeker van te zijn dat u de dosis correct afleest, houd u de pen horizontaal vast met de naald aan de linkerkant en de dosisinstelknop aan de rechterkant zoals afgebeeld in de onderstaande illustraties.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden instellen, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat meerdere dosissen.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige of bel het lokale sanofi-aventis telefoonnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
| Dop | Naald (niet bijgevoegd) | | Pen | |
| | | Beschermzegel | | Insuline reservoir | indicator |
| Buitenste naald- | | Binnenste | Naald | | | | | |
| | naald- | | | Dosis | | Doseer |
| beschermhuls | | | | | |
| | | beschermhuls | | | Rubber | instelring | | knop |
| | | | | | membraan | | | |
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
- Vóór gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik op de SoloStar.
- Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
- Vóór iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
- Deze pen is uitsluitend voor u bestemd en mag niet voor anderen gebruikt worden.
- Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen.
- Gebruik SoloStar nooit als deze beschadigd is of als u niet zeker bent dat deze goed werkt.
- Zorg altijd voor een reserve SoloStarvoor het geval uw Solostar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1 Controleer de insuline
A. Controleer het etiket op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline hebt. Apidra SoloStar is blauw. Het heeft een donkerblauwe doseerknop met bovenaan een iets dikkere ring.
B. Verwijder de dop van de pen.
- Controleer het uiterlijk van de insuline. Apidra is een heldere en kleurloze insuline oplossing. Gebruik de SoloStar niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten.
Stap 2 Bevestig de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.
A. Verwijder de beschermzegel van de naald.
- Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
- Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.
Stap 3 Voer een veiligheidstest uit
Vóór iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een accurate dosis doordat:
- u zeker bent dat de pen en naald goed werken
- luchtbelletjes verwijderd worden
A. Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis-instelring te draaien.
- Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien. Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.
- Houd de pen met de naald naar boven.
- Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen in de richting van de naald.
E. Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
- Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
- Als er nog steeds geen insuline uit komt kan de naald verstopt zijn. Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
- Als er geen insuline uit de punt van de naald komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is. Gebruik deze SoloStar dan niet.
Stap 4 Stel de dosis in
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit via twee of meer injecties te doen.
A. Na de veiligheidstest moet de dosis-indicator “0” aangeven.
B. Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
- Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis-instelring, want dan komt er insuline uit.
- U kunt de dosis-instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen. Forceer de dosis-instelring niet. Als de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen. Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5 Injecteer de dosis
A. Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of uw diabetesverpleegkundige.
B. Steek de naald in de huid.
C. Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis- indicator terug naar “0”.
10 sec.
D. Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat u de naald uit de huid haalt, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt bij elke dosistoediening. De zuiger zal het eind van de patroon bereiken als het totaal van 300 eenheden insuline is gebruikt.
Stap 6 Verwijder de naald en gooi deze weg
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u:
- Contaminatie en/of infectie
- Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.
- Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
- Als u iemand anders een injectie geeft of als iemand anders u injecteert, is extra voorzichtigheid geboden om onbedoeld letsel door de naald of overdracht van infecties te voorkomen. Dit geldt vooral bij het injecteren en bij het verwijderen van de naald. Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verminderen.
Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts, apotheker of uw diabetesverpleegkundige.
Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaarinstructies
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen. Het injecteren van koude insuline is pijnlijker.
Verwijder gebruikte SoloStar´s volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
De SoloStar is nauwkeurig en veilig. De pen moet voorzichtig behandeld worden. Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
