Angiox 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie.

Angiox bevat een stof die bivalirudine heet; dit is een antitrombotisch geneesmiddel. Antitrombotische middelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters (trombose) voorkomen.

Angiox wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten:

• met pijn in de borstkas door een hartziekte (acuut coronair syndroom – ACS)
• die worden geopereerd om verstoppingen van de bloedvaten te behandelen (angioplastie en/of percutane coronaire interventie – PCI).

Zoals alle geneesmiddelen kan Angiox bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Deze bijwerkingen kunnen in bepaalde frequenties optreden, die als volgt worden gedefinieerd:

• zeer vaak: betreft meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: betreft 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: betreft 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
• zelden: betreft 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• zeer zelden: betreft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• onbekend: frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens.

Als er bijwerkingen optreden, moeten die misschien door een arts worden behandeld.

De meest frequente, belangrijke bijwerking van een behandeling met Angiox, is bloeding, die overal in het lichaam kan optreden. Dat kan ernstig worden en zelden fataal aflopen. Het is

waarschijnlijker dat bloedingen optreden als Angiox wordt gebruikt in combinatie met andere anticoagulantia of anti-trombosegeneesmiddelen (zie rubriek 2, Gebruik met andere geneesmiddelen).

Als u een van de volgende, mogelijk ernstige bijwerkingen krijgt:

o terwijl u in het ziekenhuis bent: meld dat onmiddellijk aan de arts of verpleegkundige -

1. nadat u het ziekenhuis hebt verlaten: ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtst bijgelegen ziekenhuis -

• Bloeding – een bijwerking die zeer vaak voorkomt. Dat kan leiden tot complicaties zoals bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen) of een hematoom (blauwe plek).
• Allergische reacties – doen zich soms voor en zijn gewoonlijk niet ernstig maar kunnen onder bepaalde omstandigheden ernstig worden en kunnen in zeldzame gevallen fataal zijn. Zij kunnen beginnen met lichte symptomen zoals jeuk, roodheid van de huid of bultjes op de huid.

Reacties kunnen soms ernstiger zijn met jeuk in de keel, druk op de keel, zwelling van de tong of lippen, hoog fluitend geluid tijdens inademen (stridor), problemen met inademen of uitademen (piepend ademhalen).

• Trombose (bloedstolsels) – een soms optredende bijwerking, die kan resulteren in ernstige of fatale complicaties zoals een hartaanval.
• Bloeding en blauwe plek op de prikplaats (na PCI-behandeling), die pijnlijk kunnen zijn. Die bijwerkingen treden vaak op.

Als u een van de volgende (mogelijk minder ernstige) bijwerkingen krijgt:

o terwijl u in het ziekenhuis bent: meld dat aan de arts of de verpleegkundige -

1. nadat u het ziekenhuis hebt verlaten: ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtst bijgelegen ziekenhuis -

Bijwerkingen die soms optreden:

• ernstige blauwe plek (mogelijk door een daling van het aantal bloedplaatjes in uw bloed. Dat kan tot gevolg hebben dat uw bloed niet meer stolt zoals het moet)
• hoofdpijn
• veranderingen van de bloeddruk
• misselijkheid en/of braken

Zelden optredende bijwerkingen:

• veranderingen van de snelheid van uw hartslag
• rugpijn
• pijn op de borst
• kortademigheid
• huiduitslag

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Angiox niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na ‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gelyofyliseerd (gevriesdroogd) poeder: Bewaren beneden 25°C.

Gereconstitueerde oplossing: Bewaren in de koelkast (2 - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Verdunde oplossing: Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

De oplossing moet een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn. De arts zal de oplossing controleren en weggooien als ze deeltjes bevat of verkleurd is.