Anastrozol Unichem 1 mg Filmomhulde tabletten

Anastrozol Unichem behoort tot een groep geneesmiddelen die aromataseremmers worden genoemd. Anastrozol Unichem werkt door interferentie met de werking van het enzym aromatase, dat invloed heeft op de concentratie van bepaalde vrouwelijke geslachtshormonen zoals oestrogenen.

Anastrozol Unichem wordt gebruikt bij de behandeling van gevorderde hormoongevoelige borstkanker bij postmenopauzale vrouwen. Het wordt ook gebruikt bij vroege hormoongevoelige borstkanker na een primaire behandeling of na 2 tot 3 jaar behandeling met tamoxifen.

Neem Anastrozol Unichem niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor anastrozol of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
• als u nog niet in de menopauze bent.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
• als u ernstige nierproblemen hebt.
• als u een matige of ernstige leverziekte hebt.
• als u geneesmiddelen inneemt die oestrogenen bevatten (zie ook “Inname met andere geneesmiddelen” hieronder).
• als u tamoxifen inneemt (zie ook “Inname met andere geneesmiddelen” hieronder).

Wees extra voorzichtig met Anastrozol Unichem

Licht uw arts in voordat u dit geneesmiddel begint in te nemen als u

• osteoporose hebt of een andere aandoening hebt gehad die invloed heeft op de sterkte van uw beenderen. Anastrozol Unichem verlaagt de concentratie van vrouwelijke geslachtshormonen en dat kan leiden tot een verlies van het mineraalgehalte van de beenderen, waardoor de sterkte ervan kan afnemen. Misschien moet u tijdens de behandeling tests ondergaan om de botdichtheid te meten. Uw arts kan u medicatie geven om botverlies te voorkomen of te behandelen;
• u LHRH-analogen inneemt (geneesmiddelen die worden gebruikt om borstkanker, bepaalde gynaecologische problemen of onvruchtbaarheid te behandelen). Er zijn geen studies uitgevoerd met de combinatie van LHRH-analogen en Anastrozol Unichem. Daarom mogen Anastrozol Unichem en LHRH-analogen niet samen worden gebruikt;
• niet zeker weet of u al in de menopauze bent. Uw arts moet dan uw hormoonspiegels nakijken.

Inname met andere geneesmiddelen

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

U mag Anastrozol Unichem niet innemen als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt (zie ook “Neem Anastrozol Unichem niet in” hoger):

• geneesmiddelen die oestrogenen bevatten.
• tamoxifen, een andere behandeling voor borstkanker.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Anastrozol Unichem met voedsel en drank

Anastrozol moet worden ingenomen met water.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Anastrozol Unichem niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Anastrozol kan vermoeidheid en slaperigheid veroorzaken. Als u die symptomen vertoont, mag u niet rijden en geen machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Anastrozol Unichem

Anastrozol Unichem bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen.

Volg bij het innemen van Anastrozol Unichem altijd nauwgezet het advies van uw arts.Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Volwassen (met inbegrip van ouderen)

De gebruikelijke dosering is een tablet per dag.

Slik de tablet in zijn geheel in met een glas water.

Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Kinderen

Anastrozol wordt niet aanbevolen bij kinderen.

Wat u moet doen als u meer van Anastrozol Unichem heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijkertijd inslikt of als u denkt dat een kind tabletten heeft ingeslikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Gelieve deze bijsluiter, eventuele resterende tabletten en de doos mee te nemen naar het ziekenhuis of naar de arts zodat ze weten welke tabletten werden ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Anastrozol Unichem in te nemen

U moet Anastrozol Unichem innemen zoals voorgeschreven. Als u echter een dosis vergeet, neem dan geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen. Ga gewoon verder met uw schema.

Als u stopt met het innemen van Anastrozol Unichem

Stop niet met de inname van uw tabletten, zelfs als u zich goed voelt, tenzij uw arts u dit zegt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Anastrozol Unichem bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen die bijwerkingen krijgt.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u het volgende krijgt, omdat u misschien verder moet worden onderzocht of behandeld:

• uiterst ernstige huidreactie, waardoor u zich ziek voelt en die een rode uitslag veroorzaakt met zweren of blaren (Stevens-Johnsonsyndroom).

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

• allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel (angio-oedeem), die slik- en/of ademhalingsproblemen kan veroorzaken.

Deze reacties zijn zeer zeldzaam (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u het volgende krijgt:

• Leverontsteking. Mogelijke symptomen zijn een algemeen gevoel van onwel zijn met of zonder geelzucht (geel worden van de huid en het wit van de ogen), buikpijn of zwelling.

Dit is een zeer ernstige, maar zeer zeldzame bijwerking. U moet misschien dringend door een arts worden gezien of in een ziekenhuis worden opgenomen.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de weergegeven geschatte frequenties:

Zeer vaak (treden op bij meer dan een persoon op de 10):

• Opvliegers

Vaak (treden op bij minder dan een persoon op de 10, maar bij meer dan een persoon op de 100):

• slaapzucht
• gewrichtspijn of -stijfheid
• droge vagina
• dun worden van het haar
• huiduitslag
• misselijkheid, diarree
• hoofdpijn
• carpaletunnelsyndroom (zwakte, pijn en gevoelsstoornissen van de hand en de vingers)
• veranderingen van de bloedtests die aangeven hoe goed uw lever werkt

Soms (treden op bij minder dan een persoon op de 100, maar bij meer dan een persoon op de 1.000):

• vaginale bloeding, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling na verandering van een bestaande hormonale behandeling. Het is belangrijk uw arts onmiddellijk in te lichten als u ongewoon (aanhoudend) vaginaal bloedverlies of een onregelmatige menstruatie vertoont als u Anastrozol Unichem inneemt of daarna
• verminderde eetlust
• hoge cholesterolconcentraties
• braken
• slaperigheid

Zeer zelden (treden op bij minder dan een persoon op de 10.000):

• roze/rode uitslag die een helder centrum kan vertonen.
• allergische reacties waaronder netelroos.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Anastrozol verlaagt de oestrogeenspiegels. Dat kan het mineraalgehalte van uw beenderen verlagen. Uw beenderen kunnen minder sterk worden en kunnen gemakkelijker breken. Gevoelige beenderen zijn de wervelkolom, de heupen en de polsen.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

Gebruik Anastrozol Unichem niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking / blisterstrip na ‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Anastrozol Unichem

• Het werkzame bestanddeel is anastrozol. Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
• De andere bestanddelen zijn:
  • Kern van de tablet: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat
  • Filmomhulling: Opadry II white 85F18422 bestaande uit poly(vinylalcohol) - gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide, macrogol 3350, talk.

Hoe ziet Anastrozol Unichem eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Anastrozol Unichem tabletten zijn witte, ronde, filmomhulde tabletten met het cijfer ‘1’ aan een kant en vlak aan de andere kant.

Verpakkingsgrootte:

Anastrozol Unichem 1 mg filmomhulde tabletten zijn te verkrijgen in verpakkingen van 20, 28, 30, 84, 98, 100 en 300 tabletten in een doos. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Unichem Laboratories Limited

Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre

Ard Gaoithe Business Park

Cashel Road

Clonmel ,Co Tipperary

Ierland

Fabrikant
EirGen Pharma Ltd.	Of	Niche Generics Ltd
64-65 Westside Business Park		151 Baldoyle Industrial Estate
Old Kilmeaden Road		IE-Dublin 13
IE-Waterford

Anastrozol Unichem 1 mg Filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 103062.

Dit geneesmiddel werd goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland

Anastrozol Unichem 1 mg Filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2013.