Inhoud
In het kort
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, dat alleen gebruikt wordt voor het stellen van een diagnose. Amyvid bevat het werkzame bestanddeel florbetapir (18F). Amyvid wordt gegeven aan mensen met geheugenproblemen, zodat artsen een soort hersenscan kunnen uitvoeren, die PET-scan genoemd wordt.
- Werkzame stof(fen)
- Florbetapir(18F)
- Vergunninghouder
- Eli Lilly
- ATC-code
- V09AX05
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie gebruikt?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, dat alleen gebruikt wordt voor het stellen van een diagnose.
Amyvid bevat het werkzame bestanddeel florbetapir (18F).
Amyvid wordt gegeven aan mensen met geheugenproblemen, zodat artsen een soort hersenscan kunnen uitvoeren, die PET-scan genoemd wordt. Een Amyvid PET-scan kan, samen met andere hersenfunctietesten, uw arts helpen te bepalen of u β-amyloïde plaques in uw hersenen heeft of niet. Dit middel is alleen bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
Het gebruik van Amyvid betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld. Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het nut van deze procedure met een radioactief geneesmiddel groter is dan het risico van blootstelling aan straling.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat dit middel aan u gegeven wordt als u:
- problemen heeft met uw nieren
- problemen heeft met uw lever
- zwanger bent of denkt dat u zwanger bent
- borstvoeding geeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Amyvid is niet bedoeld voor gebruik door kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Amyvid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, want ze kunnen invloed hebben op de interpretatie van de beelden.
Zwangerschap en borstvoeding
Voordat aan u Amyvid wordt gegeven moet u uw nucleair geneeskundige informeren dat u zwanger kan zijn, als u een menstruatie hebt overgeslagen of als u borstvoeding geeft. Als u twijfelt is het belangrijk de nucleair geneeskundige te raadplegen die zal toezien op de procedure.
Als u zwanger bent
Als u zwanger bent zal de nucleair geneeskundige u dit middel alleen geven als het verwachte nut groter is dan de risico’s.
Als u borstvoeding geeft
U moet gedurende 24 uur na de injectie stoppen met de borstvoeding en de afgekolfde moedermelk moet worden weggegooid. U mag weer met de borstvoeding beginnen in overleg met de nucleair geneeskundige die zal toezien op de procedure.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige voordat dit geneesmiddel aan u gegeven wordt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het wordt niet waarschijnlijk geacht dat Amyvid de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken beïnvloedt.
Amyvid bevat ethanol en natrium
Dit geneesmiddel bevat 10 vol% ethanol (alcohol), dat wil zeggen tot 790 mg per dosis, gelijk aan 20 ml bier of 8 ml wijn. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met een alcoholprobleem, voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of voor patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
Dit geneesmiddel bevat ook natriumascorbaat en natriumchloride. De hoeveelheid natrium is groter dan 1 mmol (tot 37 mg per dosis); hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Hoe wordt Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie gebruikt?
Er zijn strikte wetten over gebruik, verwerking en vernietiging van radiofarmaceutische producten. Amyvid zal alleen gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimten. Dit geneesmiddel zal alleen worden gehanteerd en aan u worden gegeven door personen die speciaal zijn getraind en gekwalificeerd om het veilig te gebruiken. Deze mensen zullen speciale voorzorgen voor een veilig gebruik van dit geneesmiddel nemen en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.
Dosis
De nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure zal beslissen welke hoeveelheid Amyvid in uw geval gebruikt gaat worden. Het zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te krijgen.
De gebruikelijke hoeveelheid aanbevolen voor een volwassene is 370 MBq. MBq (megabecquerel) is de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te drukken.
Toediening van Amyvid en wijze van uitvoering van de procedure
Amyvid wordt gegeven als injectie in uw ader (intraveneuze injectie) gevolgd door een hoeveelheid natriumchlorideoplossing om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Eén injectie is gewoonlijk voldoende om de scan die uw arts nodig heeft uit te voeren.
Lengte van de procedure
Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure. Een hersenscan wordt gewoonlijk ongeveer 30 tot 50 minuten na de Amyvidinjectie uitgevoerd.
Na de toediening van Amyvid moet u:
gedurende 24 uur na de injectie nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden.
De nucleair geneeskundige zal u informeren of u speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft. Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u vragen heeft.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis Amyvid krijgt toegediend die nauwkeurig wordt gecontroleerd door de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure. Als u echter een overdosis krijgt zult u de juiste behandeling hiervoor krijgen. In het bijzonder zal de nucleair geneeskundige die belast is met de procedure manieren toepassen om de urinestroom en stoelgang te stimuleren om de radioactiviteit uit uw lichaam te helpen verwijderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerking van Amyvid komt vaak voor (kan voorkomen bij 1 op de 10 patiënten):
- hoofdpijn
De volgende bijwerkingen van Amyvid komen soms voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten):
- misselijkheid
- veranderde smaak
- blozen
- jeuk
- huiduitslag, bloeding of pijn op de injectieplaats of huiduitslag op andere plekken.
Dit radiofarmaceutisch middel zal kleine hoeveelheden ioniserende straling afgeven, die in verband worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen (bijv. genetische ziekten). Zie ook rubriek 1.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie?
U zult dit geneesmiddel niet hoeven te bewaren. Dit middel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van de specialist in daarvoor geschikte ruimten. Bewaren van radiofarmaceutische middelen zal plaatsvinden in overeenstemming met nationale regelgeving voor radioactieve materialen.
De volgende informatie is alleen voor de specialist bedoeld:
Amyvid mag niet gebruikt worden na de vervaldatum die op het etiket van de beschermende buitenverpakking staat na EXP.
Meer informatie over Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is florbetapir (18F). Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml oplossing voor injectie bevat 1900 MBq florbetapir (18F) op datum en tijdstip van kalibratie. Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml oplossing voor injectie bevat 800 MBq florbetapir (18F) op datum en tijdstip van kalibratie.
- De andere stoffen in dit middel zijn ethanol, natriumascorbaat, natriumchloride, water voor injecties (zie rubriek 2 Amyvid bevat ethanol en natrium).
Hoe ziet Amyvid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amyvid is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in een doorzichtige injectieflacon van 10 ml of 15 ml van type I boorsilicaatglas.
Verpakkingsgrootte:
Amyvid 1900 MBq/ml: 1 multidoseringsinjectieflacon van 10 ml bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 1.900 tot 19.000 MBq op datum en tijdstip van kalibratie.
Een multidoseringsinjectieflacon van 15 ml bevat 1 tot 15 ml oplossing, overeenkomend met 1.900 tot 28.500 MBq op datum en tijdstip van kalibratie.
Amyvid 800 MBq/ml: 1 multidoseringsinjectieflacon van 10 ml bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 800 tot 8.000 MBq op datum en tijdstip van kalibratie.
Een multidoseringsinjectieflacon van 15 ml bevat 1 tot 15 ml oplossing, overeenkomend met 800 tot 12.000 MBq op datum en tijdstip van kalibratie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland
Fabrikant
Advanced Accelerator Applications – Béthune, 126, Rocade Sud, 62660 Beuvry, Frankrijk
Advanced Accelerator Applications – Saint Genis Pouilly, 20, Rue Diesel, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrijk
Advanced Accelerator Applications – IItalie), S.r.L.,Via Piero Maroncelli, 40 47014 Meldola (FC), Italië
Advanced Accelerator Applications Iberica, Avda, Navarra 3-5 Pol, Ind, La Cuesta-Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina (Zaragoza), Spanje
Laboratoires Cyclopharma – Glisy, Allée Nautilus, 80440 Glisy, Frankrijk
Laboratoires Cyclopharma – Toulouse, Cancéropôle, Voie interne 31 000 Toulouse-Langlade, Frankrijk
PETNET Solutions, Heathfield Way, Nottingham City Hospital, Gate 1, Hucknall Road, Nottingham, NG51PB, Verenigd Koninkrijk
PETNET Solutions - Mt Vernon, Lesley Harrison Building, Mount Vernon Hospital, Northwood, HA6 2RN, Verenigd oninkrijk
PETNET Solutions – Lisses, ZAC du Bois Chaland - 15 rue des Pyrénées, 91090 Lisses, Frankrijk
PETNET Solutions – Madrid, C/Sierra de Algodonales, 32 Arganda del Rey, 28500 Madrid, Spanje
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | Eli Lilly Holdings Limited atstovybė |
| Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Tel. +370 (5) 2649600 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България | Eli Lilly Benelux S.A./N.V. |
| тел. + 359 2 491 41 40 | Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
| Česká republika | Magyarország |
| ELI LILLY ČR, s.r.o. | Lilly Hungária Kft. |
| Tel: + 420 234 664 111 | Tel: + 36 1 328 5100 |
| Danmark | Malta |
| Eli Lilly Danmark A/S | Charles de Giorgio Ltd. |
| Tlf: +45 45 26 60 00 | Tel: + 356 25600 500 |
| Deutschland | Nederland |
| Lilly Deutschland GmbH | Eli Lilly Nederland B.V. |
| Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 | Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 |
| Eesti | Norge |
| Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal | Eli Lilly Norge A.S. |
| Tel: +372 6 817 280 | Tlf: + 47 22 88 18 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. | Eli Lilly Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 629 4600 | Tel: + 43-(0) 1 711 780 |
| España | Polska |
| Lilly S.A. | |
| Tel: + 34-91 663 50 00 | Eli Lilly Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +48 (0) 22 440 33 00 | |
| France | Portugal |
| Lilly France SAS | Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Tel: + 351-21-4126600 |
| Hrvatska | România |
| Eli Lilly Hrvatska d.o.o. | Eli Lilly România S.R.L. |
| Tel: +385 1 2350 999 | Tel: + 40 21 4023000 |
| Ireland | SLOVENIJA |
| Eli Lilly and Company (Ireland) Limited | Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| Tel: + 353-(0) 1 661 4377 | Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Eli Lilly Slovakia, s.r.o. |
| Sími + 354 540 8000 | Tel: + 421 220 663 111 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Eli Lilly Italia S.p.A. | Oy Eli Lilly Finland Ab |
| Tel: + 39- 055 42571 | Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 |
| Κύπρος | Sverige |
| Phadisco Ltd | Eli Lilly Sweden AB |
| Τηλ: +357 22 715000 | Tel: + 46-(0) 8 7378800 |
| Latvija | United Kingdom |
| Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā | Eli Lilly and Company Limited |
| Tel: +371 67364000 | Tel: + 44-(0) 1256 315000 |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Amyvid wordt als afzonderlijk document in de verpakking bijgesloten, teneinde medisch personeel andere additionele wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit radiologisch middel te verstrekken.
Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken {de Samenvatting van de productkenmerken dient in de verpakking te zijn bijgesloten}.
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
