Aminoven 3,5% Glucose/ Electrolytes oplossing voor infusie

Aminoven 3,5% brengt voedingsstoffen in uw bloedsomloop wanneer u niet normaal kunt eten. Het levert aminozuren die uw lichaam zal gebruiken om eiwitten aan te maken (voor het opbouwen en herstellen van spieren, organen en andere lichaamsstructuren) in combinatie met energie (glucose) en zouten.

Doorgaans wordt Aminoven 3,5% gemengd met vitaminen, lipiden en koolhydraten die samen aan uw volledige voedingsbehoeften voldoen.

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

U mag Aminoven 3,5% niet krijgen als u lijdt aan één van de volgende aandoeningen of daaraan geleden heeft;

• een aandoening waarbij uw lichaam problemen heeft met het gebruiken van eiwitten of aminozuren
• metabole acidose (de zuurgehaltes van uw lichaamsvloeistoffen en weefsel stijgen te hoog)
• verminderde nierfunctie
• ernstig verminderde leverfunctie
• vochtophoping (hyperhydratatie)
• vocht op uw longen (longoedeem)
• shock
• coma
• insulinerefractaire hyperglykemie (te veel suiker in uw bloed), waarbij meer dan 6 eenheden insuline per uur moeten worden toegediend
• hypoxie (laag zuurstofgehalte)
• hartproblemen
• dehydratatie met lage zoutgehaltes
• laag natriumgehalte (hyponatriëmie)
• hoog kaliumgehalte (hyperkaliëmie)
• diabetes
• ernstige sepsis (een aandoening waarbij uw lichaam een ernstige infectie bestrijdt)

Aminoven 3,5% wordt niet aanbevolen voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar of met een gewicht van minder dan 40 kg.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts als u:

• een laag kaliumgehalte (hypokaliëmie) heeft
• een laag natriumgehalte (hyponatriëmie) heeft
• folaatdeficiëntie (een soort vitaminegebrek) heeft
• hartfalen (hartinsufficiëntie) heeft

Uw arts zal regelmatig tests uitvoeren ter bevestiging dat de elektrolyten, vochtbalans, nierfunctie en bloedglucosespiegels in uw serum onder controle zijn.

De arts of verpleegkundige zal controleren of de oplossing geen deeltjes bevat voordat die wordt gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Aminoven 3,5% nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

U moet uw arts vertellen als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft. De arts zal beslissen of u Aminoven 3,5% mag krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Aminoven 3,5% infusie heeft geen effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

U krijgt uw geneesmiddel met een infuus (een intraveneus druppelinfuus) toegediend.

De hoeveelheid en de snelheid waarmee het infuus worden gegeven, zijn afhankelijk van uw behoeften. Uw arts zal de voor u aangewezen dosis bepalen.

Het is mogelijk dat u tijdens uw behandeling wordt gecontroleerd.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Het is zeer onwaarschijnlijk dat u meer met het infuus toegediend krijgt dan zou mogen, omdat uw arts of verpleegkundige u tijdens de behandeling zal controleren. De effecten van een overdosering kunnen bestaan uit misselijkheid, braken en rillen. Hyperglykemie (te veel suiker in uw bloed) en een verstoorde elektrolytenbalans zijn ook gemeld.

Als u deze symptomen heeft of denkt dat u te veel Aminoven 3,5% heeft gekregen, vertel het uw arts of verpleegkundige dan onmiddellijk. Als dit het geval is, zal het infuus onmiddellijk worden stopgezet. Het kan zijn dat de behandeling met een lagere dosis wordt voortgezet. Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk wanneer de snelheid van het infuus wordt verlaagd of wanneer het infuus wordt stopgezet.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Aminoven 3,5% bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Een allergische reactie op een van de hulpstoffen kan optreden.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen wanneer het infuus te snel werd toegediend:

• folaatdeficiëntie (een soort vitaminegebrek)

Op de plaats van de injectie kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

• pijn en gevoeligheid van de ader
• trombose (de vorming van een klonter) in de ader waar de injectie wordt toegediend

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Uw arts en ziekenhuisapotheker zijn ervoor verantwoordelijk dat Aminoven 3,5% infusie correct wordt bewaard, gebruikt en afgevoerd.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren en altijd de verpakking in de buitenverpakking bewaren. Gebruik de oplossing niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.

Alle oplossingen die na de behandeling overblijven, moeten aan de hand van goedgekeurde ziekenhuisprocedures worden afgevoerd.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Elke 1000 ml Aminoven 3,5% bevat de volgende werkzame stoffen:

Aminoven 3,5% bevat ook acetylcysteïne, appelzuur en water voor injectie.

Hoe ziet Aminoven 3,5% eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aminoven 3,5% wordt geleverd in verzegelde glazen flessen die 500 ml of 1000 ml van de oplossing bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Kabi Nederland BV Molenberglei 7

2627 Schelle - België

Fabrikant

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Oostenrijk

Dit product is geregistreerd onder RVG 24468

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2011

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Dosering en wijze van toediening

Voor continue, perifere, intraveneuze toediening.

De dagelijkse dosering hangt af van de persoonlijke behoeften aan vloeistof van de patiënt.

De maximale dagelijkse dosis is 40 ml Aminoven 3,5% Glucose/Elektrolytes per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1,4 g aminozuren per kg lichaamsgewicht en 2,0 g glucose per kg lichaamsgewicht). De maximale infusiesnelheid is 1,7 ml Aminoven 3,5% Glucose/Elektrolytes per kg lichaamsgewicht per uur (overeenkomend met 0,06 g aminozuren per kg lichaamsgewicht per uur en 0,085 g glucose per kg lichaamsgewicht per uur).

Als Aminoven 3,5% Glucose/Elektrolytes als enige voedingsbron wordt gegeven, kan het maximaal één week worden gebruikt bij patiënten met een toereikende tot goede voedingssituatie en met een lichte tot matige vorm van katabolisme.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Zoals met andere aminozuuroplossingen kunnen rillen, braken, misselijkheid en groter verlies van aminozuren via de nieren optreden wanneer een overdosering van Aminoven 3,5% Glucose/Elektrolytes wordt gegeven of wanneer de infusiesnelheid wordt overschreden. Wanneer een overdosering van Aminoven 3,5% Glucose/Elektrolytes wordt gegeven, kunnen vloeistofoverbelasting, hyperglykemie en een verstoorde elektrolytenbalans optreden. In dit geval moet het infuus onmiddellijk worden stopgezet. Het is mogelijk dat de behandeling met een lagere dosis kan worden voortgezet.

Er is geen specifiek antidotum voor een overdosering. In dit geval moet het infuus onmiddellijk worden stopgezet. Procedures in noodgevallen moeten bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, met specifieke aandacht voor het ademhalings- en cardiovasculaire stelsel. Het is van essentieel belang om de biochemie nauwlettend te controleren en specifieke abnormaliteiten moeten op gepaste wijze worden behandeld.

Bewaren

Bewaren beneden 25°C. De verpakking in de oorspronkelijke buitenverpakking bewaren. Niet in de vriezer bewaren.

Voorzorgmaatregelen voor bewaren na het mengen met andere componenten:

Aminoven 3,5% Glucose/Elektrolytes kan aseptisch worden gemengd met andere voedingsstoffen zoals vetemulsies, koolhydraten en elektrolyten. Gegevens over de chemische en fysische stabiliteit voor een aantal mengsels die bij 4°C-8°C gedurende maximaal 7 dagen zijn bewaard, zijn op verzoek bij de fabrikant verkrijgbaar.

Vanuit microbiologisch standpunt moeten TPV-mengsels die in niet-gecontroleerde of niet-gevalideerde condities zijn samengesteld, onmiddellijk worden gebruikt. Als ze niet onmiddellijk worden gebruikt, vallen de bewaarperiodes en -condities bij gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C bedragen, tenzij het mengen heeft plaatsgevonden bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.