De werkzame stoffen in dit middel zijn
| Aminozuren | per 1 ml | per 100 ml | per 250 ml |
| Isoleucine | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Leucine | 7,60 mg | 0,76 g | 1,90 g |
| Lysine monohydraat | 9,88 mg | 0,99 g | 2,47 g |
| (equivalent aan lysine) | (8,80 mg) | (0,88 g) | (2,20 g) |
| Methionine | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Fenylalanine | 3,10 mg | 0,31 g | 0,78 g |
| Threonine | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Tryptofaan | 4,00 mg | 0,40 g | 1,00 g |
| Valine | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Arginine | 9,10 mg | 0,91 g | 2,28 g |
| Histidine | 4,60 mg | 0,46 g | 1,15 g |
| Alanine | 15,90 mg | 1,59 g | 3,98 g |
| Glycine | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Asparaginezuur | 6,60 mg | 0,66 g | 1,65 g |
| Glutaminezuur | 9,30 mg | 0,93 g | 2,33 g |
| Proline | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Serine | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| N-acetyltyrosine | 1,30 mg | 0,13 g | 0,33 g |
| | | 4 | |
| (equivalent aan | (1,06 mg) | (0,11 g) | (0,27 g) |
| tyrosine) | | | |
| Acetylcysteïne | 0,700 mg | 0,070 g | 0,175 g |
| (equivalent aan | (0,520 mg) | (0,052 g) | (0,13 g) |
| cysteïne) | | | |
| Taurine | 0,300 mg | 0,030 g | 0,075 g |
| | per 1 ml | per 100 ml | per 250 ml |
| Aminozuurgehalte | 0,1 g | 10 g | 25 g |
| Stikstofgehalte | 0,0152 g | 1,52 g | 3,8 g |
| Energie [kJ/l (kcal/l)] | | 1700 (400) | |
| Theoretische osmolariteit [mOsm/l] | 790 | |
| Zuurgraad (titratie tot pH 7,4) | 23 mmol | |
| pH | | ca. 6,1 | |
De andere hulpstoffen in dit middel zijn citroenzuur monohydraat (voor pH-bijstelling) en water voor injectie.
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Het wordt geleverd in flexibele zakken die 100 ml of 250 ml van een oplossing met aminozuren bevatten. De zakken zijn gemaakt van multilaags-folie. De binnenlaag in contact met de oplossing bestaat uit polypropyleen.
De container is PVC-vrij, DEHP-vrij, latexvrij.
De zak is verpakt in een beschermende kunststof zak. Tussen de zak en de omverpakking is een zuurstofabsorbeerder (die ijzerhydroxide in poedervorm bevat) geplaatst.
De verschillende containergrootten worden geleverd in kartonnen dozen die 12 zakken bevatten. Verpakkingsgrootten: 12 x 100 ml en 12 x 250 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
| B. Braun Melsungen AG | |
| Carl-Braun-Straße 1 | Postadres: |
| 34212 Melsungen, Duitsland | 34209 Melsungen, Duitsland |
| Telefoon: | +49/5661/71-0 | |
| Fax: | +49/5661/71-4567 | |
In het register ingeschreven onder:
RVG 110858
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
| België: | Aminoplasmal Paediatric oplossing voor infusie |
| Bulgarije: | Aminoplasmal Paed 10% |
| Denemarken: | Amiped |
| Duitsland: | Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung |
| Finland: | Amiped |
| Griekenland: | Aminoplasmal Paed 10% |
| Hongarije: | Aminoplasmal Paed 10% Oldatos infúzió |
| Italië: | Amiped |
| Luxemburg: | Aminoplasmal Paed 10% |
| Nederland: | Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie |
| | 5 |
| Noorwegen: | Amiped |
| Oostenrijk: | Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung |
| Polen: | Aminoplasmal Paed 10% |
| Portugal: | Aminoplasmal Pediátrico 10% |
| Roemenië: | Aminoplasmal Paediatric 100 mg/ml solutie perfuzabila |
| Slowakije: | Amiped |
| Slovenië: | Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za infudiranje |
| Tsjechië: | Amiped |
| Verenigd Koninkrijk: | Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion |
| Zweden: | Amiped |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Dosering
Pediatrische patiënten
De doseringen voor deze leeftijdsgroepen zoals beneden vermeld zijn gemiddelde waarden als leidraad. De exacte dosering dient individueel te worden aangepast naargelang leeftijd, ontwikkelingsstadium, heersende ziekte en type behandeling.
De dosering dient aanvankelijk onder de doelwaarde van de infusiesnelheid te worden toegediend en binnen het eerste uur naar de doelwaarde te worden verhoogd.
Parenterale aminozuurtoevoer die voldoende wordt geacht voor de meeste pediatrische patiënten:
Te vroeg geboren zuigelingen: 1,5 - 4,0 g aminozuren/kg lichaamsgewicht per dag = 15 - 40 ml/kg LG/dag
Voldragen pasgeborenen (0 - 27 dagen): 1,5 - 3,0 g/kg LG/dag = 15 - 30 ml/kg LG/dag
Zuigelingen en peuters (28 dagen tot 23 maanden): 1,0 - 2,5 g/kg LG/dag = 10 - 25 ml/kg LG/dag
Kinderen (2 tot 11 jaar): 1,0 - 2,0 g/kg LG/dag = 10 - 20 ml/kg LG/dag
Voor zieke kinderen in kritieke toestand kan de aanbevolen aminozuuropname hoger zijn (maximaal 3,0 g aminozuren/kg lichaamsgewicht per dag).
Maximale infusiesnelheid tot 0,1 g aminozuren per kg lichaamsgewicht per uur, wat overeenkomt met ongeveer 1 ml per kg lichaamsgewicht per uur.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Niet gebruiken als de omverpakking voorafgaand geopend of beschadigd is. Alleen zakken gebruiken die onbeschadigd zijn en waarin de aminozuuroplossing helder en vrij van deeltjes is.
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml wordt geleverd in containers voor eenmalig gebruik. Ongebruikte resten moeten worden weggegooid.
De oplossing dient voorafgaand aan infusie altijd op kamertemperatuur te worden gebracht.
Het is uiterst belangrijk dat elk mengsel moet worden bereid met gebruik van strikte aseptische technieken, aangezien dit nutriëntenmengsel microbiële groei bevordert.
Aminoplasmal 100 mg/ml dient onmiddellijk na opening van de container te worden gebruikt.
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml: instructies
Afbeelding A: zak en omverpakking
Afbeelding B: zak
Openen:
Verwijder de zak uit de beschermende omverpakking beginnend vanaf de scheurinkeping aan de bovenkant en verwijder de container met de oplossing (afbeelding 1).
Gooi de omverpakking en de zuurstofabsorbeerder weg.
Controleer op lekken. Als de zak lekt, gooi het product dan weg, omdat de steriliteit kan zijn verminderd.
Medicatie toevoegen:
Mengsels moeten worden bereid met gebruik van strikte aseptische technieken. Verenigbare aanvullende medicatie kan via de medicatiepoort (doorzichtige kleur) worden toegevoegd.
- Prepareer de medicatiepoort (doorzichtige kleur) door verwijdering van het aluminiumfolie (afbeelding 2a). Let op: het oppervlak onder het folie van de medicatiepoort is steriel.
- Prik hersluitbare medicatiepoort aan en injecteer additief (additieven) (afbeelding 2b).
- Meng de oplossing en de medicatie grondig (afbeelding 3a).
- De medicatiepoort kan, voordat opnieuw wordt aangeprikt, met desinfecteermiddel (bijv. isopropanol) worden afgeveegd.
- Controleer het mengsel visueel op deeltjes (afbeelding 3b).
Voorbereiding voor toediening:
1. Verwijder de aluminiumfolie van de aanprikpoort (groene kleur) aan de onderkant van de container (afbeelding 4a) en maak de toedienset vast (afbeelding 4b): gebruik een niet-beluchte infusieset of sluit de luchtopening op een beluchte set. Volg de aanwijzingen voor het gebruik van de infusieset. Let op: het oppervlak onder het folie van de aanprikpoort is steriel.
2. Hang de zak aan een i.v. standaard (afbeelding 5).
