Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg, tabletten

Geneesmiddelengroep

Amiloride/Hydrochloorthiazide behoort tot de groep van de zogenaamde diuretica (plasmiddelen). Het heeft een vochtuitdrijvende en bloeddrukverlagende werking. De vochtuitdrijvende werking wordt voornamelijk veroorzaakt door hydrochloorthiazide. Door vochtuitdrijving kan er een te groot verlies optreden van kalium (een bepaald zout). De toevoeging van amiloride zorgt ervoor dat het kaliumverlies beperkt blijft.

De werking begint in de regel binnen 2-4 uur na toediening.

Toepassing van het geneesmiddel

Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met vochtophoping (oedeem) als gevolg van een verminderde hartwerking of leverziekte. Ook kan het gebruikt worden bij hoge bloeddruk, als een kaliumsparend effect wordt gewenst.

Gebruik Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg niet

• als u allergisch (overgevoeligheid) bent voor amiloride, thiazidediuretica of voor één van de andere bestanddelen van Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg.
• als u hoge kaliumhoeveelheden in uw bloed heeft
• als u een verminderde werking van uw nieren heeft
• als u behandeld wordt met andere kaliumsparende middelen of wanneer u extra kalium toegevoegd krijgt.

Wees extra voorzichtig met Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg

• als u een leveraandoening heeft

• als u een verminderde hartwerking of een hartaandoening heeft
• als u nierproblemen heeft
• als u lijdt aan suikerziekte (diabetes). De ziekte kan tijdens de behandeling met amiloride/hydrochloorthiazide tot uiting komen. Het kan nodig zijn om de dosering van antidiabetica aan te passen.
• als u digitalis (een hartmiddel) gebruikt
• als u jicht heeft of daarvoor aanleg heeft. Het gebruik van amiloride/hydrochloorthiazide kan de jicht verergeren of tot uiting brengen.

Het staat niet vast, dat amiloride veilig bij kinderen kan worden toegepast. De toepassing bij kinderen dient daarom te worden ontraden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Medicijnen waarvan bekend is dat zij de werking van amiloride/hydrochloorthiazide kunnen beïnvloeden of waarvan amiloride/hydrochloorthiazide de werking kan beïnvloeden, zijn:

• andere bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva, zoals ACE-remmers, angiotensine II antagonisten)
• andere kaliumsparende middelen of kaliumtoevoegingen
• middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva, zoals ciclosporine en tecrolimus)
• lithium (middel tegen depressies)
• bepaalde hormonen (norepinefrine, corticosteroïden, ACTH)
• harsen die een verhoogd cholesterol verlogen (cholestyramine, colestipolharsen)
• spierverslappend middel (tubocurarine)
• middelen tegen suikerziekte (antidiabetica)
• bepaalde pijnstillende middelen met een ontstekingsremmende en koortswerende werking (prostaglandinesythetaseremmers) (bv indometacine)
• bepaalde kalmeringsmiddelen (barbituraten)
• sterk werkzame pijnstillers (narcotische analgetica)
• alcohol

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Amiloride/Hydrochloorthiazide moet niet toegediend worden aan zwangere vrouwen. Hierdoor worden moeder en kind blootgesteld aan onnodige risico's.

Hydrochloorthiazide kan schadelijk zijn voor de vrucht. Mogelijke risico's zijn onder andere geelzucht bij de vrucht en de pasgeborene en eventueel andere bijwerkingen, die ook bij volwassenen voorkomen.

Borstvoeding

Hydrochloorthiazide gaat over in de moedermelk. Het is niet bekend of amiloride eveneens in de moedermelk uitgescheiden wordt. Plasmiddelen kunnen de melkproductie verminderen. Tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding moet u dit geneesmiddel dus niet gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg kan als bijwerking onder andere duizeligheid, slaperigheid en verwardheid veroorzaken. Hiermee moet u rekening houden bij deelname aan het verkeer of het bedienen van (gevaarlijke) machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg

Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:

Verhoogde bloeddruk (hypertensie):

De gebruikelijke dosering is ½-2 tabletten per dag; eenmaal per dag of in meerdere doseringen.

Vochtophoping als gevolg van slechte hartwerking (oedeem):

Als begindosering kunnen 1-2 tabletten per dag gegeven worden. De dosering kan zo nodig worden verhoogd. Als er eenmaal effect optreedt, moet er geprobeerd worden de dosering te verlagen tot die dosering, waarbij het gewenste effect nog aanwezig is.

Leverziekte met vochtophoping (cirrose met ascites):

De begindosering bedraagt 1 tablet per dag, zonodig kan dit geleidelijk verhoogd worden tot het gewenste effect bereikt is. Daarna kan de dosering verlaagd worden tot een zo laag mogelijke onderhoudsdosering.

Voor alle toepassingsgebieden geldt een maximale dosering van 4 tabletten per dag.

De tabletten kunnen het beste ingenomen worden met een ruime hoeveelheid (half glas) water.

Wat u moet doen als u meer van Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u teveel Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg heeft ingenomen kunnen bijwerkingen in versterkte mate optreden.

Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg in te nemen

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.

Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in the halen.

Als u stopt met het innemen van Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg

Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling, ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Het gebruik van amiloride/hydrochloorthiazide kan aanleiding geven tot de volgende bijwerkingen:

Onderzoeken:

verhoogde serumkaliumconcentraties (> 5.5 mmol/l), leverfunctie-afwijkingen, verhoogde oogdruk

Hartaandoeningen:

• stoornis in het hartritme (aritmie)
• versnelde hartslag (tachycardie)
• beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
• hartkloppingen

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

• bloedarmoede als gevolg van onvoldoende aanmaak van rode bloedcellen (aplastische anemie) of te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie)
• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaand met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie, leukopenie)
• zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaand met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaand met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

Zenuwstelselaandoeningen:

• duizeligheid
• plotselinge bewusteloosheid (syncope)
• hoofdpijn
• vieze smaak
• stoornissen in de gevoelswaarneming (paresthesieën)
• verdoving (stupor)
• slaperigheid
• trillingen (tremoren)
• beschadiging van de hersenen (encephalopathie)

Oogaandoeningen:

• stoornis in het gezichtsvermogen, waaronder geel zien (visusstoornissen, xanthopsie)
• voorbijgaand wazig zien

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:

• evenwichtsstoornissen (vertigo)
• oorsuizen (tinnitus)

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

• kortademigheid (dyspnoe)
• hikken
• verstopte neus
• hoesten
• ademhalingsstoornissen (waaronder ontsteking van longweefsel (pneumonitis) en vochtophoping in de longen (longoedeem))

Maagdarmstelselaandoeningen:

• misselijkheid
• braken

Nier- en urinewegaandoeningen:

• pijn bij het plassen (dysurie)
• overmatige productie van urine tijdens de nacht (vaak meer dan overdag) en gepaard gaand met vaker plassen ’s nachts (nycturie)
• niet kunnen ophouden van urine en/of ontlasting (incontinentie)
• nierfunctiestoornis of -ontsteking (nierinsufficiëntie, interstitiële nefritis)
• vermeerderde uitscheiding van urine (polyurie)
• vaak plassen, vaker dan eenmaal per uur (pollakisurie)
• blaasspasmen
• aanwezigheid van glucose in urine (glycosurie)

Huid- en onderhuidaandoeningen:

• huiduitslag (exantheem)
• jeuk (pruritus)
• zweten
• haaruitval
• bloeduitstortingen (purpura)
• lichtgevoeligheid
• netelroos (urticaria)
• ernstige, plotselinge reactie gepaard gaand met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:

• spierkrampen
• rugpijn
• spier- en gewrichtspijn
• pijn in nek, schouders, armen en benen

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:

• verstoring in de zoutbalans (elektrolytstoornissen)
• te weinig natrium in het bloed ((symptomatische) hyponatriëmie) (zie rubriek 4.4.)
• jichtaanvallen
• uitdroging (dehydratie)
• gebrek aan eetlust (anorexie)
• veranderingen in de eetlust
• verhoogd glucosegehalte (hyperglykemie)
• te hoog urinezuurgehalte in het bloed (hyperurikemie), zoals bij jicht
• te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen (hypokaliëmie)

Infecties en parasitaire aandoeningen:

• speekselklierontsteking (sialoadenitis)

Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties

• vergiftiging als gevolg van het gebruik van digitalis (bepaald hartmiddel)(digitalisintoxicatie)

Bloedvataandoeningen:

• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaand met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
• opvliegers
• ontsteking van de bloedvaten (angiitis necroticans, vasculitis, huidvasculitis)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

• gevoel van zwakte
• moeheid
• gevoel van onwelzijn (malaise)
• dorst
• koorts

Immuunsysteemaandoeningen:

• plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)

Lever- en galaandoeningen:

• geelzucht (intrahepatische cholestatische icterus)

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:

• impotentie

Psychische stoornissen:

• slapeloosheid
• zenuwachtigheid
• verwardheid
• depressie
• verminderde seksuele behoefte (verminderd libido)
• rusteloosheid

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking (maand en jaar).

Op de doordrukstrips staat de vervaldatum na de afkorting "Exp" (= niet te gebruiken na).

U kunt eventueel niet gebruikte tabletten bij uw apotheek inleveren ter vernietiging.

Wat bevat Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg

• De werkzame bestanddelen zijn amiloride en hydrochloorthiazide. Iedere tablet bevat amiloridehydrochloride-dihydraat overeenkomend met 5 mg watervrij amiloridehydrochloride en 50 mg hydrochloorthiazide.
• De andere bestanddelen zijn: lactose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, zonnegeel (E110), koudzwellend zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, talk en magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De tabletten zijn zalmkleurig en ruitvormig. Ze hebben een breukstreep en een inscriptie "A/5" en "H/50".

De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 30 en 250 stuks.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:	Fabrikant:
Apotex Europe BV	Apotex Nederland BV
Darwinweg 20	Archimedesweg 2
2333 CR Leiden	2333 CN Leiden
Nederland	Nederland
Voor informatie:
Apotex Nederland BV
Postbus 408
2300 AK Leiden
Nederland
Tel.nr.: 071 524 3100

Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

RVG 57560 Amiloride/Hydrochloorthiazide Apotex 5/50 mg, tabletten.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in maart 2009