Alfuzosine HCI Pfizer 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Alfuzosine HCl Pfizer 10 mg behoort tot de geneesmiddelengroep die alfa-1-antagonisten genoemd worden.

Alfuzosine HCl Pfizer 10 mg wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige goedaardige prostaathyperplasie. Dit is een aaandoening waarbij de prostaatklier is vergroot (hyperplasie), maar de groei geen kanker is (goedaardig). Dit komt het meest voor bij oudere mannen.

De prostaatklier ligt onder de blaas en omgeeft de urinebuis (de buis die de urine naar buiten het lichaam vervoert). Op hogere leeftijd kan de prostaatklier gaan groeien en op de urinebuis drukken zodat deze kleiner wordt. Dit kan problemen met het urineren veroorzaken zoals vaak urineren en problemen met het plassen.

Alfuzosine HCl Pfizer 10 mg werkt door het ontspannen van het spierweefsel in de prostaat. Dit vermindert de vernauwing van de plasbuis en kan de urine gemakkelijker uit de blaas stromen.

• als u allergisch bent voor alfuzosine of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Symptomen van een allergische reactie zijn o.a. huidirritatie, gezwollen lippen keel of tong, moeite met slikken of ademhalen.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor stoffen die lijken op alfuzosine (zoals. terazosine, doxazosine).
• als u een lage bloeddruk heeft, of heeft gehad, bij het opstaan uit een zittende of liggende houding (in medische termen wordt dit orthostatische hypotensie genoemd). Het kan duizeligheid veroorzaken of u kunt zich licht in het hoofd voelen of flauw vallen wanneer u snel opstaat of rechtop gaat zitten.
• Als u al andere alfa-1-blokkers inneemt (bijv. terazosine,doxazosine) Zie de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?´. In geval van twijfel raadpleeg uw arts of apotheker.
• als u leverproblemen heeft;

• Als u bloeddrukverlagende middelen gebruikt. In dit geval zal uw arts uw bloeddruk regelmatig controleren, vooral aan het begin van de behandeling;
• Als bij u in de eerste uren na inname van Alfuzosine HCl Pfizer 10 mg een plotselinge bloeddrukdaling optreedt als u opstaat, dit merkt u aan duizeligheid, vermoeidheid of transpireren. In dat geval moet u gaan liggen met uw benen en voeten omhoog totdat de verschijnselen helemaal zijn verdwenen. Deze verschijnselen zijn gewoonlijk kortdurend en kunnen zich aan het begin van de behandeling voordoen. Meestal is dit geen reden om de behandeling te stoppen (zie rubriek 4).
• Als u in het verleden een sterk verlaagde bloeddruk of overgevoeligheids (allergische) reactie kreeg bij eerder gebruik van een ander geneesmiddel behorend tot de groep van de alfablokkers. In dat geval zal uw arts de behandeling met alfuzosine met een lage dosis starten en de dosis geleidelijk verhogen;
• Als uw nieren bijna niet werken (ernstige nierproblemen);
• Als u last heeft van acuut hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart);
• Als u pijn op de borst (angina pectoris) heeft en behandeld wordt met een nitraat (geneesmiddelen die de vaten verwijden die het bloed in uw lichaam rondpompen en het bloed gemakkelijker laten stromen); dit kan het risico op een verlaging van de bloeddruk verhogen. U moet met uw art overleggen of er gestopt moet worden met de behandeling met Alfuzosine HCl Pfizer 10 mg, vooral als de angina erger wordt of terugkeert,.
• Als u een oogoperatie ondergaat wegens cataract (vertroebeling van de lens, staar). Vertel

dan aan uw oogarts voor de operatie dat u Alfuzosine HCl Pfizer 10 mg gebruikt of vroeger heeft gebruikt. De reden hiervoor is dat Alfuzosine Pfizer 10 mg complicaties tijdens de operatie kan veroorzaken, die voorkomen kunnen worden als uw specialist hierop is voorbereid;

- Als u een afwijking in de hartslag heeft of geneesmiddelen gebruikt die dit kunnen veroorzaken (de medische term voor deze aandoening is “verlengd QT-interval”). In dat geval zal uw arts u moeten onderzoeken voor en tijdens de behandeling met Alfuzosine HCl Pfizer 10 mg.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

• Alfuzosine HCl Pfizer 10 mg mag niet gebruikt worden als u andere geneesmiddelen uit de groep van de alfablokkers gebruikt zoals doxazosine, prazosine, terazosine of tamsulosine (zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”.
• Als u tegelijkertijd geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (antihypertensiva) of geneesmiddelen tegen pijn op de borst (nitraten) inneemt, kunt u duizelig of zwak worden of u kunt gaan zweten binnen een paar uur na inname van dit middel. Als dit gebeurt moet u gaan liggen totdat de verschijnselen geheel zijn verdwenen. Vertel het uw arts, zodat deze kan overwegen de dosering van uw middel aan te passen. (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
• Als u een operatie krijgt onder algemene verdoving, vertel uw arts dat u Alfuzosine HCl Pfizer 10 mg gebruikt. Uw arts kan beslissen om 24 uur vóór een operatie te stoppen met het gebruik van Alfuzosine HCl Pfizer 10 mg. De reden hiervoor is dat dit middel uw bloeddruk kan verlagen.

De werking en bijwerkingen van Alfuzosine HCl Pfizer 10 mg kunnen versterkt worden door geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol) sommige antibiotica (zoals clarithromycine en erythromycine) en geneesmiddelen voor de behandeling van HIV (zoals ritonavir).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

• Neem dit middel na de maaltijd in
• U kunt zich duizelig en zwak voelen als u Alfuzosine HCl Pfizer 10 mg heeft ingenomen. Drink in dat geval geen alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit middel is uitsluitend bestemd voor gebruik door mannen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig en zwak voelen als u Alfuzosine HCl Pfizer 10 mg heeft ingenomen. Bestuur in dat geval geen voertuig of bedien geen machine tenzij u weet hoe uw lichaam reageert op de behandeling.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

• Slik de tabletten heel door met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een glas water).
• De tabletten mogen niet verpulverd, gekauwd of gedeeld worden. Dit kan invloed hebben op de opname van uw geneesmiddel in uw lichaam.
• Neem de eerste tablet voor het naar bed gaan.
• Neem dit middel na de maaltijd (onmiddellijk na dezelfde maaltijd elke dag, dat wil zeggen elke dag op hetzelfde tijdstip). Neem het middel niet op een lege maag.

Volwassenen:

De gebruikelijke dosis is 1 tablet Alfuzosine HCl Pfizer 10 mg met verlengde afgifte per dag.

Oudere patiënten (>65 jaar)

De gebruikelijke dosis is 1 tablet Alfuzosine HCl Pfizer 10 mg met verlengde afgifte per dag. De dosering hoeft niet te worden aangepast voor ouderen (>65 jaar).

Patiënten met een verminderde nierfunctie

De dosering hoeft niet te worden aangepast voor milde tot matige nierproblemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem meteen contact op met uw arts of de eerste hulp van een ziekenhuis in de buurt. Neem deze bijsluiter of een aantal tabletten mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen. Vertel uw arts hoeveel tabletten u heeft ingenomen. Ga zo veel mogelijk liggen om de bijwerkingen te stoppen. Probeer niet zelf naar het ziekenhuis te rijden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, omdat dit een plotselinge bloeddrukdaling kan veroorzaken. Sla de vergeten dosis over en neem de volgende tablet in als gebruikelijk.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U moet het gebruik van dit middel niet onderbreken of stoppen zonder advies van uw arts. Neem uw tabletten zoals aangegeven en zo lang als voorgeschreven. Stop ook niet met het innemen van de tabletten als u zich beter voelt omdat de klachten kunnen terugkomen.

Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, kunt u deze stellen aan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Deze bijwerkingen komen het meest voor bij de start van de behandeling.

Bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:

• zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
• zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief meldingen van afzonderlijke gevallen.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden

Zeer ernstige bijwerkingen

Zeer zelden waargenomen ((bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Snel zwellen van de oogleden, gezicht, lippen en tong, moeite met ademhalen of slikken, huiduitslag en jeuk. Dit zijn symptomen van een zeer ernstige allergische reactie. (De medische term hiervoor is angio-oedeem).
• Gevoel van knellen, zwaarte, ongemak of erge pijn die gevoeld wordt achter het borstbeen en zich kan verspreiden naar de armen, nek en kaak. (Dit kunnen verschijnselen zijn van angina) Gewoonlijk treedt dit alleen op als u al eerder angina heeft gehad.

Als u een van de bovengenoemde symptomen krijgt, stop dan met het innemen van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een EHBO-post in een nabijgelegen ziekenhuis.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);

• duizeligheid, draaierigheid of flauwvallen bij het opstaan of te snel rechtop gaan zitten (posturale hypotensie)
• hoofdpijn
• misselijkheid
• pijn in de maagstreek,
• gestoorde spijsvertering (diarree)
• droge mond
• gevoel van zwakte, moe zijn

Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• versnelde hartslag, licht in het hoofd of flauwvallen wanneer men snel rechtop gaat staan of zitten (posturale hypotensie),
• pijn op de borst
• slaperigheid
• overgeven
• huiduitslag en jeuk,
• het warm krijgen, blozen,
• waterretentie (kan gezwollen armen en benen veroorzaken)
• algemeen gevoel van onwel zijn
• oogproblemen
• niet kunnen ophouden van urine (urine-incontinentie)
• loopneus

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• geel worden van de huid en oogwit met verminderde eetlust en maagpijn (dit kunnen signalen van een leverprobleem zijn)
• aanhoudende, vaak pijnlijke, erectie van de penis niet samenhangend met sexuele inspanning (deze aandoening wordt priapisme genoemd).

Bijwerkingen met onbekende frequentie

• bij een oogoperatie tegen staar in de lens (cataract), kan het voorkomen dat de pupil (de zwarte cirkel in het midden van het oog) niet zo groot wordt als gewenst is. Ook de iris (het gekleurde deel van het oog) kan slap worden tijdens de operatie.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel is alfuzosinehydrochloride.

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg alfuzosinehydrochloride.

De andere bestanddelen zijn: hypromellose (E464), gehydrogeneerde plantaardige olie, povidon (E1201), calciumwaterstoffosfaat (E341), carbomeer, watervrij colloïdaal siliciumoxide (E551), magnesiumstearaat (E470b), propyleenglycol (E1520), titaniumdioxide (E 171).

De tablet heeft een verlengde afgifte, hetgeen betekent dat na inname het werkzame bestanddeel niet meteen vrij komt, maar geleidelijk uit de tablet komt en daardoor langer werkt.

Hoe ziet Alfuzosine HCl Pfizer 10 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Alfuzosine HCl Pfizer 10 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, (bol)ronde, filmomhulde tabletten met een ingeperste 'X' aan de ene kant en '47' aan de andere kant.

Alfuzosine HCl Pfizer 10 mg tabletten met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in Alu / Alu blister verpakking en HDPE tabletflacons met silicagel droogmiddel.

Verpakkingsgrootte:

Alu / Alu blister verpakking: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 90 of 100 tabletten. HDPE flacons: 30 en 1000 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Fabrikant

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

België

of

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto,

Ascoli Piceno

Italy

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:

RVG 106157

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken:	Alfuzosin Pfizer Depottabletter 10 mg
Finland:	Alfuzosin hydrochloride Pfizer 10 mg depottabletti
Frankrijk:	Alfuzosine Pfizer L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée
Italië:	Alfuzosina Pfizer 10 mg compresse a rilascio prolungato
Netherlands:	Alfuzosine HCl Pfizer 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
Spanje:	ALFUZOSINA PHARMACIA 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Zweden:	Alfuzosin Pfizer 10 mg depottabletter
Verenigd koninkrijk:	Alfuzosin Pfizer 10 mg prolonged release tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2011