Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg

Alendroninezuur 70 Ranbaxy behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Deze groep is op niet-hormonale basis. Alendroninezuur 70 Ranbaxy voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen. Door Alendroninezuur 70 Ranbaxy wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt, kleiner.

Uw arts heeft Alendroninezuur 70 Ranbaxy voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen. Door Alendroninezuur 70 Ranbaxy wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt, kleiner.

Alendroninezuur 70 Ranbaxy wordt eenmaal per week ingenomen.

Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor. Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat bij vrouwen bijdraagt tot de instandhouding van een gezond skelet. Botverlies is het gevolg en de botten worden zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.

Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen. Maar zonder behandeling kunnen fracturen (botbreuken) het gevolg zijn. Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken, kunnen fracturen in de botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken. Fracturen kunnen optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel

NL/H/0822

2012-09-10

v3.1

waarbij normaal bot niet zou breken. Fracturen komen meestal voor in de heup, wervelkolom of pols en kunnen niet alleen leiden tot pijn maar ook tot aanzienlijke problemen, zoals voorovergebogen houding (Dowager's Hump) en verminderde beweeglijkheid.

Osteoporose kan behandeld worden en het is nooit te laat om met de behandeling te beginnen. Alendroninezuur 70 Ranbaxy voorkomt niet alleen verlies van bot maar helpt ook het bot dat verloren is gegaan weer op te bouwen en vermindert de kans op botbreuken in de wervelkolom en heup.

Naast behandeling met Alendroninezuur 70 Ranbaxy kan uw arts u aanbevelen één of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen:

• Stoppen met roken. Roken blijkt de snelheid van het botverlies en daarmee de kans op botbreuken te vergroten.
• Lichaamsbeweging. Net als spieren hebben botten lichaamsbeweging nodig om gezond en sterk te blijven. Overleg voor u aan lichaamsbeweging gaat doen met uw arts.
• Zorg voor een evenwichtige voeding. Uw arts kan u adviseren over aanpassing van de voeding of het gebruik van voedingssupplementen (in het bijzonder calcium en vitamine D).

• u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• bij bepaalde aandoeningen van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) zoals vernauwing of moeilijk slikken
• als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten of staan
• als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is.

Als u denkt dat één van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in. Overleg eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.

Het is belangrijk om voor gebruik van Alendroninezuur 70 Ranbaxy contact op te nemen met uw:

• als u problemen met uw nieren heeft
• als u problemen met slikken of de spijsvertering heeft
• als uw arts u gezegd heeft dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm)
• als uw arts u heeft verteld dat u een lage concentratie calcium in het bloed heeft
• als u een slecht gebit heeft, problemen heeft met uw tandvlees, als er bij u een kies of tand getrokken gaat worden of als u niet regelmatig uw gebit laat controleren
• als u kanker heeft
• als u chemotherapie of bestraling krijgt
• als u corticosteroïden gebruikt (zoals prednison of dexamethason)
• als u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten).

U kunt het advies krijgen om vóór behandeling met Alendroninezuur 70 Ranbaxy uw gebit te laten controleren.

Tijdens behandeling met Alendroninezuur 70 Ranbaxy is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne. Laat tijdens de hele periode dat u behandeld wordt uw gebit regelmatig controleren en

NL/H/0822

2012-09-10

v3.1

neem contact op met uw arts of tandarts zodra u last krijgt van uw mond of gebit, bijvoorbeeld loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling.

Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of als ze minder dan 30 minuten na inname van Alendroninezuur 70 Ranbaxy gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten na het optreden van deze verschijnselen Alendroninezuur 70 Ranbaxy blijven gebruiken.

In zeldzame gevallen zijn huidaandoeningen met ernstige blaarvorming en bloeden van lippen, ogen, mond en genitaliën gemeld na het gebruik van Alendroninezuur 70 Ranbaxy.

Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, maagzuurbindende middelen en bepaalde via de mond ingenomen geneesmiddelen de opname van Alendroninezuur 70 Ranbaxy als ze tegelijkertijd worden gebruikt. Daarom is het belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?, opvolgt.

Bepaalde geneesmiddelen tegen reuma of langdurige pijn, de zogenoemde NSAID's (bijvoorbeeld aspirine of ibuprofen) kunnen spijsverteringsproblemen veroorzaken. Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer deze geneesmiddelen tegelijk met dit middel gebruikt worden.

Gebruikt u naast Alendroninezuur 70 Ranbaxy nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als Alendroninezuur 70 Ranbaxy samen met voedsel en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed. Daarom is het belangrijk dat u de instructies in rubriek 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?, opvolgt.

Kinderen en adolescenten

Alendroninezuur 70 Ranbaxy mag niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding

Alendroninezuur 70 Ranbaxy is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. U mag Alendroninezuur 70 Ranbaxy niet gebruiken als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn met Alendroninezuur 70 Ranbaxy bijwerkingen gemeld (waaronder wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn) die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te gebruiken. De reactie op Alendroninezuur 70 Ranbaxy verschilt van persoon tot persoon (zie rubriek 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Eén tablet Alendroninezuur 70 Ranbaxy wordt eenmaal per week ingenomen.

Volg deze instructies nauwgezet op om optimaal profijt te hebben van Alendroninezuur 70 Ranbaxy.

NL/H/0822

2012-09-10

v3.1

1) Kies de dag van de week die u het beste uitkomt. Neem elke week op de gekozen dag één tablet Alendroninezuur 70 Ranbaxy in.

Het is heel belangrijk dat u de punten 2), 3), 4) en 5) opvolgt zodat de tablet Alendroninezuur 70 Ranbaxy snel in uw maag komt en de kans op irritatie van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) verminderd wordt.

2) Als u op de gekozen dag uit bed komt en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u een tablet Alendroninezuur 70 Ranbaxy in zijn geheel in met alleen een vol glas leidingwater (geen mineraalwater en niet minder dan

200 ml).

• Niet innemen met mineraalwater (met of zonder koolzuur).
• Niet innemen met koffie of thee.
• Niet innemen met vruchtensap of melk.

Niet op de tablet kauwen of zuigen of deze fijnmaken.

1. Na het innemen van de tablet Alendroninezuur 70 Ranbaxy niet gaan liggen; blijf minstens 30 minuten volledig rechtop (zitten, staan of lopen). Als u na dit half uur weer gaat liggen, zorg er dan voor dat u eerst wat gegeten heeft.
2. Neem Alendroninezuur 70 Ranbaxy niet in vóór het slapen gaan of ‘s ochtends vóór het opstaan.
3. Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, stop dan met het innemen van Alendroninezuur 70 Ranbaxy en neem contact op met uw arts.
4. Wacht na het innemen van de tablet Alendroninezuur 70 Ranbaxy minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende middelen, calciumsupplementen en vitaminen. Alendroninezuur 70 Ranbaxy is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt.

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.

Als u een dosis vergeet, neem dan gewoon de volgende ochtend een tablet in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in. Hervat op de gekozen dag het oorspronkelijke schema van één tablet per week.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is belangrijk dat u Alendroninezuur 70 Ranbaxy blijft gebruiken zolang uw arts dat voorschrijft. Alendroninezuur 70 Ranbaxy helpt alleen bij osteoporose als u de tabletten blijft innemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

NL/H/0822

2012-09-10

v3.1

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn. Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten) Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Zeer vaak:

• bot-, spier- en/of gewrichtspijn die soms ernstig kan zijn.

Vaak:

• zuurbranden; moeilijk slikken; pijn bij slikken; zweertjes in de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken kunnen veroorzaken,
• gewrichtszwelling,
• buikpijn; onprettig gevoel in de maag of boeren na eten; verstopping; vol of opgeblazen gevoel in de maag; diarree; winderigheid,
• haaruitval; jeuk,
• hoofdpijn; duizeligheid,
• vermoeidheid; zwelling van de handen of benen.
• Soms:
• misselijkheid; braken,
• irritatie of ontsteking van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) of maag,
• zwarte of teerachtige ontlasting,
• wazig zien; pijn of roodheid in het oog,
• uitslag; roodheid van de huid,
• voorbijgaande griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de spieren, algemeen onwel gevoel en soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling,
• veranderde smaak.

Zelden:

• allergische reacties zoals netelroos of zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, die de ademhaling of het slikken kan bemoeilijken,
• verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of spasmen en/of tintelend gevoel in de vingers of rond de mond,
• maagzweren (soms ernstig of met bloeding),
• vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt),
• uitslag, verergerd door zonlicht; ernstige huidreacties,
• pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of loszittende tand of kies. Dit kan wijzen op beschadiging van het kaakbot (osteonecrose), wat over het algemeen gepaard gaat met infectie en tragere genezing, vaak na het trekken van een tand of kies. Als dit bij u optreedt, neem dan contact op met uw arts en tandarts,
• in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen,
• zweertjes in de mond als er op de tabletten gekauwd of gezogen is.

NL/H/0822

2012-09-10

v3.1

Als deze of andere ongewone verschijnselen bij u optreden, meld dat dan direct aan uw arts of apotheker.

Noteer wat u ervaart, wanneer het begon en hoe lang het duurde.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is alendroninezuur. Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (overeenkomend met 76,188 mg natriumalendronaat).

De andere stoffen in dit middel zijn De andere bestanddelen zijn mannitol, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, talc, colloïdaal silica (watervrij).

Witte tot nagenoeg witte, ronde tabletten met aan de ene kant de inscriptie “A” en aan de andere kant de inscriptie “4”.

De tabletten zijn verkrijgbaar in een doordrukverpakking (blister) met 2, 4, 8, 12 of 40 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

Londen, W4 5YE,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel

Co. Tipperary

NL/H/0822

2012-09-10

v3.1

Ierland

Cemelog-BRS Ltd.

2040 Budaörs

Vasút u.2

Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg (inschrijvingsnummer: RVG 33920)

Hongarije: Alendran 70 mg tablets

Portugal: Ácido Alendrónico Ranbaxy 70 mg Comprimidos

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.

NL/H/0822

2012-09-10

v3.1