Agenerase 50 mg zachte capsules

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor amprenavir of voor één van de andere bestanddelen van Agenerase
• als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
  • astemizol of terfenadine (vaak gebruikt voor de behandeling van allergiesymptomen – deze geneesmiddelen kunnen zonder voorschrift verkrijgbaar zijn)
  • pimozide (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie)
  • cisapride (gebruikt voor het verlichten van bepaalde maagproblemen)
  • ergotderivaten (gebruikt voor de behandeling van hoofdpijn)
  • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
  • amiodarone, kinidine (gebruikt voor de behandeling van abnormaal hartritme)
  • flecaïnide en propafenon (hartgeneesmiddelen)

• • triazolam en oraal (toegediend via de mond) midazolam (gebruikt als hulp bij het slapen en ter vermindering van angst)
  • bepridil (gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk)
• als u momenteel producten gebruikt die Sint-janskruid bevatten, omdat dit de goede werking van Agenerase kan stoppen (zie “Inname van Agenerase in combinatie met andere geneesmiddelen”)

Vanwege de grote hoeveelheid van de hulpstof propyleenglycol en het mogelijke toxiciteitsrisico hiervan, is Agenerase drank gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 4 jaar, zwangere vrouwen, patiënten met verminderde leverfunctie of leverstoornis, patiënten met een nierfalen en patiënten die

Vertel het uw arts als u een van deze aandoeningen heeft of een van de bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt.

behandeld worden met disulfiram of metronidazol of middelen die alcohol bevatten (bijv. ritonavirdrank) of extra propyleenglycol (zie ook “Wees extra voorzichtiggeregistreerdmet Agenerase”).

Wees extra voorzichtig met Agenerase

U dient Agenerase elke dag in te nemen. Dit geneesmiddel helpt om uw ziekte onder controle te krijgen, maar geneest de HIV-infectie niet. U kunt nog steeds andere infecties en aandoeningen krijgen die verband houden met de HIV-ziekte. U moet daarom regelmatig contact houden met uw arts. Stop niet met het nemen van uw geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen.

Er kunnen geen doseringsaanbevelingen gemaakt worden betreffende het gebruik van een lage dosis ritonavir (in het algemeen gebruikt om de activiteitlangervan Agenerase te verhogen) met Agenerase drank. Derhalve moet deze combinatie vermeden worden.

Er kan een wisselwerking optreden tussen Agenerase en andere geneesmiddelen die u gebruikt. Het is daarom belangrijk dat u de volgende rubriek “Inname van Agenerase in combinatie met andere geneesmiddelen” leest voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Agenerase drank dient met speciale zorgniette worden gebruikt als u een beperkte leverenzymactiviteit, verminderde nierfunctie of een genetisch verminderde mogelijkheid hebt om alcohol te metaboliseren

Om dezelfde reden mag u geen disulfiram of andere medicijnen die het alcoholmetabolisme verminderen (bijv. metronidazol) innemen of middelen die alcohol bevatten (bijv. ritonavir drank) of extra propyleenglycol terwijl u Agenerase drank gebruikt (zie ook “Neem Agenerase niet in”).

Uw arts kan letten op bijwerkingen die mogelijk te wijten zijn aan het propyleengehalte in de Agenerase drank, in het bijzonder wanneer u aan een nier- of leverziekte lijdt. Het kan ook nodig zijn de behandeling met Agenerase drank te her-evalueren.

U dient te stoppen met Agenerase drank zodra u de capsules Agenerase kunt doorslikken. U moet uw arts alles vertellen over aandoeningen die u heeft of heeft gehad.

(bijv.GeneesmiddelAziatische origine), vanwege de bijwerkingen die verband kunnen houden met propyleenglycol in de oplossing.

• Als u een leverziekte heeft gehad, bespreek dit met uw arts.
• Agenerase drank mag niet gebruikt worden als u lijdt aan enige leverziekte.
• Vertel uw arts wanneer u in het verleden een leverziekte heeft doorgemaakt. Patiënten met een chronische hepatitis-B- of -C-ontsteking, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op een ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerking aan de lever waardoor bloedonderzoek nodig kan zijn om de leverfunctie te controleren.
• Er zijn meldingen van een toegenomen bloedingskans bij patiënten met hemofilie die proteaseremmers gebruiken. De oorzaak hiervan is niet bekend. Het kan nodig zijn extra factor VIII in te nemen om het bloeden onder controle te houden.

• Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen kan een herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet voorkomen. Neem contact op met uw arts wanneer u veranderingen van het lichaamsvet opmerkt.
• Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.
• Als u andere gezondheidsproblemen heeft, dient u deze met uw arts te bespreken.

Botproblemen:

bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.

Het is niet aangetoond dat Agenerase het risico vermindert dat u de HIV-infectie overdraagt op anderen via seksueel contact of door overdracht via het bloed. U moet daarom doorgaan met het nemen van de juiste maatregelen om dit te voorkomen.

Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen,geregistreerdkunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde

Inname van Agenerase in combinatie met anderelangergeneesmiddelen:

Vertel uw arts of apotheker voordat u de behandeling met Agenerase begint wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is erg belangrijk, omdat het gelijktijdig gebruik van sommige geneesmiddelen met Agenerase de werkingnietvan deze geneesmiddelen kan versterken of verzwakken. Dit kan in sommige gevallen ernstige medische problemen veroorzaken.

Er Geneesmiddelzijn enkele geneesmiddelen die u niet mag gebruiken met Agenerase (zie “Neem Agenerase niet in” voor nadere informatie). Agenerase kan een wisselwerking hebben met bepaalde andere

geneesmiddelen. Het gebruik van de volgende geneesmiddelen in combinatie met Agenerase, dient alleen te gebeuren op basis van medisch advies: anesthetica (zoals lidocaïne), antibiotica (zoals rifabutine, claritromycine, dapson en erytromycine), antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol, itraconazol), antimalariamiddelen (zoals halofantrine), geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals carbamazepine, fenytoïne, en fenobarbital), calciumantagonisten (zoals amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine en verapamil), cholesterolverlagende geneesmiddelen (zoals atorvastatine, lovastatine, en simvastatine), middelen bij erectiestoornissen (sildenafil en vardenafil), niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (zoals efavirenz, nevirapine en delavirdine), opioïden (zoals methadon), hormonen zoals oestrogenen en progestagenen (bijv. de anticonceptiepil), sommige glucocorticoïden (zoals fluticasonproprionaat en budesonide), tricyclische antidepressiva (zoals desipramine en nortriptyline), kalmeringsmiddelen (zoals midazolam, toegediend via een injectie), paroxetine en andere stoffen (zoals clozapine en loratidine).

Als u bepaalde geneesmiddelen die ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, lidocaïne, cyclosporine, tacrolimus, rapamycine, tricyclische antidepressiva en warfarine, tegelijkertijd met Agenerase gebruikt, kan uw arts extra bloedtesten uitvoeren om mogelijke veiligheidsproblemen te minimaliseren.

Vanwege de hoeveelheid propyleenglycol in de drank mag u terwijl u Agenerase drank gebruikt geen disulfiram of andere middelen innemen die het alcoholmetabolisme verminderen (bijv. metronidazol)

en ook geen middelen innemen die alcohol of extra propyleenglycol bevatten (zie “Neem Agenerase niet in”).

Als u de anticonceptiepil gebruikt, wordt geadviseerd om alternatieve anticonceptiemaatregelen (bijv. een condoom) toe te passen terwijl u Agenerase gebruikt. Het gelijktijdig gebruik van Agenerase en de anticonceptiepil kan resulteren in een verlaging van het therapeutisch effect van Agenerase.

Inname van Agenerase met voedsel en drank

Agenerase drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Breng uw arts op de hoogte als u zwanger bent of van plan bent om binnenkort zwanger te worden. De

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Agenerasegeregistreerddrank

veiligheid van het gebruik van Agenerase tijdens de zwangerschap is nog niet vastgesteld. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Er wordt geadviseerd geen borstvoeding te geven als u Agenerase gebruikt. Tevens wordt aan HIV-

positieve vrouwen geadviseerd geen borstvoeding te geven, om de overdracht van HIV te voorkomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen studies uitgevoerd naar de invloed van Agenerase op de rijvaardigheid of op de vaardigheid om machines te bedienen. Indien u duizelig wordt van Agenerase, mag u geen gereedschap of machines gebruiken.

De drank bevat propyleenglycol. Dit kan in hoge doseringen bijwerkingen veroorzaken.

Propyleenglycol kan verschillende bijwerkingen veroorzaken zoals toevallen, verdoving, versnelde hartslag en de afbraak van rode bloedcellen (zie ook “Neem Agenerase niet in”, “Wees extra voorzichtig met Agenerase”).

Dit geneesmiddel bevat 4 mg natrium per ml. Patiënten die een natriumbeperkt (zoutarm) dieet volgen,
dienen hiermee rekening te houden.	langer

Dit geneesmiddel bevat ook 1 mg kaliumnietper ml. Patiënten, die een verminderde nierfunctie hebben of die een kaliumbeperkt dieet volgen, dienen hiermee rekening te houden.

Omdat Agenerase drank vitamine E bevat, mag u geen extra vitamine E innemen.

VolgGeneesmiddelbij het innemen van Agenerase nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Indien u een antacidum (zuurbindend middel) moet gebruiken bij spijsverteringsproblemen of indien u een geneesmiddel dat een antacidum bevat (bijv. didanosine ) gebruikt, dient u dit meer dan een uur voor of na Agenerase in te nemen, anders kan de werking van Agenerase worden verminderd.

• Kinderen van 4 jaar en ouder die geen capsules kunnen doorslikken: de dosering wordt berekend door uw arts en hangt af van het lichaamsgewicht van het kind. De gebruikelijke dosering is 17 mg (1,1 ml) Agenerase drank per kilo lichaamsgewicht driemaal daags. U mag niet meer dan 2.800 mg per dag innemen.

In sommige gevallen kan uw arts de dosis Agenerase aanpassen wanneer andere geneesmiddelen tegelijkertijd met Agenerase gebruikt worden.

Om de beste werking van Agenerase te krijgen is het erg belangrijk dat u de volledige dagelijkse dosis die uw arts voorschrijft, inneemt.

Een maatbekertje van 20 ml wordt meegeleverd om het afmeten van de juiste hoeveelheid drank voor iedere dosis makkelijker te maken.

Wat u moet doen als u meer van Agenerase heeft ingenomen dan u zou mogen:

Als u meer Agenerase heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis, moet u uw arts of apotheker onmiddellijk om advies vragen.

Wat u moet doen als u bent vergeten Agenerase in te nemen:

Als u vergeet een dosis Agenerase in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem daarna op de normale tijd de volgende dosis in. Neem geen dubbele hoeveelheid om een vergeten dosis in te halen.

U mag niet stoppen met inname van Agenerase zonder met uw arts te overleggen.

Als u stopt met inname van Agenerase geregistreerd

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Agenerase bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als een HIV-infectie wordt behandeld, is het niet altijd mogelijk om aan te geven of de bijwerkingen die optreden worden veroorzaakt door Agenerase, door andere geneesmiddelen die

•	verhoging van cholesterol (een type bloedvet) in het bloed. Uw arts zal uw bloedvet controleren,
	langer
•	zowel voor als tijdens de behandeling met Agenerase
hoofdpijn, vermoeidheid
•	diarree, misselijkheid, braken, winderigheid
•	huiduitslag (rood, verdikt of jeukend)niet– af en toe kan de huiduitslag ernstig zijn en kan het
	nodig zijn om te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel
•	verhoging van triglyceriden (een type bloedvet) in het bloed, veranderingen in de vorm van het
•	lichaam door veranderde vetverdeling
humeurigheid, depressie, slaapproblemen, verminderde eetlust
•	tintelingen of verdoofd gevoel rondom de lippen en mond, ongecontroleerde bewegingen
•	pijn, vervelend gevoel of overmatig zuur in de maag, zachte ontlasting
•	verhoogde enzymproducties door de lever (“transaminasen”), verhoogde enzymproductie door

Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 behandelde

Geneesmiddelde alvleesklier (“amylase”)

patiënten)

• verhoging van suiker in het bloed. Uw arts zal uw bloedsuiker controleren, zowel voor als tijdens de behandeling met Agenerase
• verhoging van de stof “bilirubine” in het bloed
• zwelling van het aangezicht, lippen en tong (angio-oedeem)

Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 behandelde patiënten)

• een ernstige of levensbedreigende huidreactie (Stevens-Johnson-syndroom)

Bewaren beneden 25°C.Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Andere mogelijke effecten

Bij patiënten met Hemofilie type A en B zijn er meldingen geweest van toename van bloedingen bij het gebruik van proteaseremmers. Mocht dit u overkomen, vraag onmiddellijk uw arts om advies.

Er zijn meldingen geweest van spierpijn, gevoelige of zwakke spieren, vooral bij antiretrovirale therapie met proteaseremmers en nucleoside-analogen. In zeldzame gevallen zijn deze spieraandoeningen ernstig geweest (rhabdomyolyse).

Antiretrovirale combinatietherapie kan veranderingen veroorzaken in de vorm van het lichaam door een veranderde vetverdeling. Dit omvat verlies van vet in benen, armen en gelaat, toename van vet van

het abdomen (buik) en andere interne organen, vergroting van de borstgeregistreerden vetophoping aan de achterkant van de nek (buffelbult). De oorzaak en de gezondheidseffecten op lange termijn van deze

veranderingen zijn op dit moment niet bekend. Antiretrovirale combinatietherapie kan ook verhoging van melkzuur en suiker in het bloed veroorzaken alsook hyperlipidemie (verhoging van het vet in het bloed) en insulineresistentie.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gebruik Agenerase niet meer na de vervaldatum dielangerstaat vermeld op de fles en de doos. Gooi Agenerase drank weg 15 dagen na het voor het eerst openen van de fles.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooidniette worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze

maatregelenGeneesmiddelzullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Het werkzame bestanddeel is amprenavir.

Agenerase drank bevat 15 mg amprenavir per ml drank.

De overige bestanddelen zijn propyleenglycol, macrogol 400 (polyethyleenglycol 400), d-alfa tocoferyl polyethyleen glycolsuccinaat 1000 (TPGS), kaliumacesulfaam, natriumsaccharine, natriumchloride, kunstmatig aroma van druivenkauwgom, natuurlijke pepermuntaroma, menthol, watervrij citroenzuur, natriumcitraatdihydraat, gezuiverd water.

Hoe ziet Agenerase er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Agenerase drank wordt geleverd in plastic flessen met 240 ml. Het is een heldere, lichtgele tot gele oplossing met druiven-, kauwgum- en pepermuntsmaak.

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse 32-3623843 Bad Oldesloe DuitslandGeneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

FABRIKANT Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue

Middlesex UB6 ONN

Verenigd Koninkrijk

geregistreerd niet langer

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Č eská republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

España

GlaxoSmithKlineGeneesmiddelA.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

GlaxoSmithKline Malta

Malta geregistreerd

Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS langerTlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

niet at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com

Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 9218 111	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
	Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 22 89 95 01	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
	info.produkt@gsk.com

Latvija		United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA		GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687		Tel: + 44 (0)800 221441
lv-epasts@gsk.com		customercontactuk@gsk.com
Lietuva			geregistreerd
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op:
		langer
	niet
Geneesmiddel