Afluria, suspensie voor injectie

Om er zeker van te zijn dat Afluria geschikt is voor u of voor uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of apotheker vertelt als een van de onderstaande punten op u of uw kind van toepassing zijn. Als u iets niet begrijpt, vraag dan uw arts of apotheker om uitleg.

• als u of uw kind overgevoelig (allergisch) zijn voor:
  • de werkzame bestanddelen, of
  • één van de overige bestanddelen van Afluria (zie rubriek 6 "Aanvullende informatie"), of
  • een bestanddeel dat in kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn zoals eieren (ovalbumine of kippeneiwitten), of de antibiotica neomycine of polymyxine.
• wanneer u of uw kind een aandoening hebben die gepaard gaat met hoge koorts of een acute infectie heeft. De vaccinatie zou dan moeten worden uitgesteld totdat u of uw kind hersteld zijn.

Stel uw arts vóór de vaccinatie op de hoogte indien u of uw kind een verminderde immuunrespons hebben (immunodeficiëntie of inname van geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten).

Uw arts beslist of u - of uw kind - het vaccin moet krijgen.

Stel uw arts op de hoogte indien u of uw kind, om welke reden dan ook, binnen een paar dagen na de griepvaccinatie een bloedonderzoek ondergaan. Bij enkele patiënten werden namelijk vlak na de vaccinatie fout-positieve resultaten bij bloedonderzoek geconstateerd.

Net als bij alle vaccins, kan het voorkomen dat Afluria geen volledige bescherming biedt aan alle gevaccineerde personen.

• Vertel uw arts of apotheker wanneer u of uw kind andere vaccins of geneesmiddelen gebruiken of kort geleden hebben gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
• Afluria kan tegelijk met andere vaccins worden toegediend indien er in verschillende ledematen wordt geïnjecteerd. Opgemerkt moet worden dat de bijwerkingen in dat geval versterkt kunnen worden.

2 / 7

Bijsluiter

• De immunologische respons kan afnemen wanneer immunosuppressieve behandeling wordt gegeven, zoals corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of radiotherapie.

Zwangerschap en borstvoeding

Stel uw arts of apotheker op de hoogte als u zwanger bent of als u vermoedt dat u zwanger bent.

Griepvaccins kunnen gebruikt worden in alle stadia van de zwangerschap. Meer gegevens zijn beschikbaar over veiligheid bij gebruik in het tweede of derde trimester, dan bij gebruik in het eerste trimester. Echter in de gegevens over het wereldwijd gebruik van griepvaccins zijn er geen aanwijzingen gevonden voor nadelige effecten op de zwangerschap of op de baby.

Afluria mag worden gegeven in de periode dat u borstvoeding geeft.

Uw arts/apotheker kan beslissen of u Afluria moet ontvangen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in Afluria waarmee u rekening moet houden

Afluria bevat niet meer dan 1 µg ovalbumine per dosis (0,5 ml).

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, d.w.z. dat het nagenoeg kaliumvrij is.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het nagenoeg natriumvrij is.

Dosering

Volwassenen krijgen een dosis van 0,5 ml.

Gebruik bij kinderen

Kinderen vanaf 5 jaar krijgen één dosis van 0,5 ml.

Als uw kind jonger is dan 9 jaar en niet eerder tegen griep werd gevaccineerd, moet er na ten minste 4 weken een tweede dosis worden toegediend.

Wijze van toediening en/of toedieningsweg(en)

Uw arts zal de aanbevolen dosis van het vaccin toedienen via een injectie in de spier of diep onder de huid.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

3 / 7

Bijsluiter

Zoals elk geneesmiddel kan Afluria bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn geconstateerd in klinische studies. Naar schatting treden deze bijwerkingen vaak op: bij 1 tot 10 gebruikers van de 100.

• hoofdpijn
• transpireren
• spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie)
• koorts, zich in het algemeen onwel voelen (malaise), rillen, vermoeidheid
• plaatselijke reacties: roodheid, zwelling, pijn, blauwe plekken (ecchymose), verharding (induratie) op de plaats waar het vaccin werd geïnjecteerd

Deze reacties verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling binnen 1-2 dagen.

Naast bovengenoemde, vaak voorkomende bijwerkingen, zijn er nadat het vaccin op de markt is gekomen de volgende bijwerkingen opgetreden:

• allergische reacties:
  • die in zeldzame gevallen aanleiding vormden voor spoedeisende medische hulp, waarbij de bloedcirculatie ontoereikend was om de verschillende organen van voldoende bloed te kunnen voorzien (shock),
  • in zeldzame gevallen traden zwellingen op met name in het hoofd en de nek, waaronder in het gezicht, de lippen, tong, keel of in andere delen van het lichaam (angioedema).
• huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden, waaronder jeukende huid (pruritus, urticaria), huiduitslag.
• ontstekingen van de bloedvaten, die huiduitslag kunnen veroorzaken (vasculitis) en in zeer zeldzame gevallen tijdelijke nierproblemen
• pijn in de zenuwbanen (neuralgie), veranderde waarneming van de tastzin, pijn, warmte en koude (paresthesie), stuipen (convulsies) ten gevolge van koorts, neurologische stoornissen die kunnen leiden tot een stijve nek, verwardheid, gevoelloosheid, pijn en een slap gevoel in de ledematen, evenwichtsstoornis, verlies van reflexen en gehele of gedeeltelijke verlamming van het lichaam (encefalomyelitis, neuritis, Guillain-Barrésyndroom)
• tijdelijke daling in de hoeveelheid van bepaalde soorten bloedcellen, de zogenaamde bloedplaatjes; een daling hiervan kan leiden tot excessieve blauwe plekken of bloedingen (trombocytopenie van voorbijgaande aard); tijdelijke zwelling van de klieren in de nek, de oksel of liesstreek (lymfadenopathie van voorbijgaande aard)
• uitgebreide zwelling van de injectieplaats (soms gerapporteerd als cellulitis)

Het melden van bijwerkingen

4 / 7

Bijsluiter

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik Afluria niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de injectiespuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Wat bevat Afluria

Het actieve bestanddeel is influenzavirus* (geïnactiveerd met β-propiolacton, split) van volgende stammen:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-afgeleide stam gebruikt (NYMC X-181)

15 microgram HA** A/Victoria/361/2011 (H3N2)- achtige stam gebruikt (NYMC X-223) afgeleid van A/Texas/50/2012

15 microgram HA**

B/Massachusetts/2/2012-afgeleide stam gebruikt (NYMC BX-51B)

15 microgram HA**

per dosis van 0,5 ml.

• gekweekt in bevruchte kippeneieren van een gezonde groep kippen
• haemagglutinine

Dit vaccin komt overeen met de aanbevelingen van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) en het EU-besluit voor het seizoen 2013/2014.

De andere stoffen zijn:

natriumchloride, watervrije dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, kaliumchloride, kalium-diwaterstoffosfaat, calciumchloride en water voor injectie.

Hoe ziet Afluria eruit en hoeveel zit er in een verpakking

5 / 7

Bijsluiter

Afluria is een suspensie van 0,5ml en wordt geleverd in een voorgevulde spuit met plunjer stop (chloorbutylrubber) met of zonder injectienaald in verpakkingen van 1 of 10 stuks, respectievelijk.

De suspensie is een heldere tot licht opake vloeistof met bezinksel dat door te schudden opnieuw oplost.

Registratienummer

RVG 31924

Afleveringswijze

Uitsluitend recept

Houder van de vergunning voor het in handel brengen en fabrikant bioCSL GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Afluria
Denemarken	Afluria
Finland	Afluria
Duitsland	Afluria
Ierland	Enzira
Luxemburg	Afluria
Noorwegen	Afluria
Zweden	Afluria
Nederland	Afluria
Verenigd Koninkrijk	Enzira
	Influenza vaccine (split virion, inactivated) Ph Eur

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Voorzorgsmaatregel:

Tijdens het griepseizoen van 2010 op het zuidelijke halfrond was er een onverwachte stijging van de rapportage van koorts en koortsstuipen bij kinderen jonger dan 5 jaar, na vaccinatie tegen de seizoensgriep met dit product. Koortsstuipen werden soms gerapporteerd (gerapporteerde frequentie geraamd op ≥ 1/1.000 tot < 1/100)*.

Een verhoogd aantal rapporteringen van koorts in de leeftijdsgroeop 5 tot 9 jaar werd vastgesteld. Daarom dient de beslissing om te vaccineren met Afluria bij deze leeftijdsgroep gebaseerd te zijn op een zorgvuldige afweging van de mogelijke baten en risico’s voor de patiënt.

Op basis van het verhoogd risico op koortsstuipen bij kinderen jonger dan 5 jaar mag het vaccin uitsluitend gebruikt worden bij volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar.

(*geraamd op grond van epidemiologische onderzoeken)

6 / 7

Bijsluiter

Aanwijzingen voor gebruik en hantering

• Zoals bij elke injecteerbare vaccinatie, dienen gepaste medische behandeling en medisch toezicht altijd direct beschikbaar te zijn in het geval dat na toediening van het vaccin een anafylactische shock optreedt.
• Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken. Schudden voor gebruik. Het vaccin moet eruit zien als een homogene heldere tot licht opake vloeibare suspensie met wat neerslag die opnieuw oplost bij schudden. Het vaccin moet visueel geïnspecteerd worden voor het wordt toegediend en mag niet toegediend worden als er enige verandering is in het fysisch uitzicht.
• Afluria wordt geleverd als een spuit voor eenmalig gebruik en elk ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenkomst met de lokale vereisten.
• Dit vaccin mag niet rechtstreeks in een bloedader geïnjecteerd worden

(zie ook rubriek 3 “Hoe gebruikt u Afluria”)

7 / 7