Adrenaline 1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie 1 mg/ml

Adrenaline PCH mag niet toegediend worden in de volgende gevallen

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor adrenaline of voor één van de andere bestanddelen van Adrenaline PCH
• wanneer er sprake is van hartvergroting of wanneer de kransslagaders niet goed functioneren, tenzij toegediend in verband met een hartstilstand
• bij shock die een gevolg is van bloeding, verwonding of een slechte hartwerking
• bij shock gedurende algehele verdoving met bepaalde narcosemiddelen
• bij shock in combinatie met een hersenbeschadiging
• bij shock gedurende ritmestoornissen
• bij gesloten-kamerhoek glaucoom (verhoogde oogboldruk (groene staar)) of een aanleg hiervoor
• injectie in organen met eindaderen, zoals vingers, tenen, neus,oren en geslachtsorganen.

Wees extra voorzichtig met Adrenaline PCH

Uw arts zal het geneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken bij:

• ouderen
• patiënten met een hoge bloeddruk
• patiënten die lijden aan suikerziekte
• patiënten die een goedaardige prostaatvergroting hebben (prostaathypertrofie)
• patiënten die een schildklier hebben die te snel werkt
• patiënten die lijden aan slagaderverkalking (arteriosclerose)
• patiënten met een aandoening van hart of bloedvaten
• patiënten met psychische problemen
• patiënten met astma
• patiënten met een gesloten-kamerhoek glaucoom (verhoogde oogboldruk (groene staar))
• patiënten met hartritme stoornissen
• patiënten die voorafgaand aan een operatie onder narcose worden gebracht met een bepaald narcosemiddel, het risico op ontregeling van het hartritme kan toenemen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze oplossing voor injectie met:

• sommige middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva (zoals imipramine)
• middelen tegen overgevoeligheid (anti-histaminica (zoals difenhydramine en tripelennamine))
• schildklierhormonen kunnen de werking van adrenaline op het hart versterken
• combinatie met bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (bètablokkers) kan lijden tot een ernstig verhoogde bloeddruk en een vertraagd hartritme

ADRENALINE 0,5 mg/ml – 1 mg/ml PCH oplossing voor injectie

• in combinatie met een zgn. MAO remmer (middel tegen neerslachtigheid) kan een ernstig verhoogde bloeddruk ontstaan
• isoprenaline en middelen tegen een hoge bloeddruk zoals guanethidine en methyldopa kunnen de werking van adrenaline beïnvloeden
• gelijktijdig gebruik van narcosemiddelen voor algehele verdoving zoals cyclopropaan, halothaan en gelijksoortige verbindingen kan leiden tot een ontregeling van het hartritme
• adrenaline verhoogt het suikergehalte van het bloed en kan daardoor de behoefte aan bloedsuikerverlagende middelen verhogen
• gelijktijdig gebruik van zgn. hartglycosiden (zoals digoxine, toegepast bij een slechte hartwerking) kan leiden tot een ontregeling van het hartritme
• gelijktijdig gebruik van theofylline (bij astma) kan de verwijding van de luchtwegen door dit middel versterken evenals de schadelijke effecten van theofylline op het hart.

Zwangerschap

Een beperkte hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen duiden niet op mogelijke schadelijkheid van adrenaline. In dierproeven is dit geneesmiddel schadelijk gebleken. Bij gebruik tijdens de zwangerschap kan adrenaline hypoxie (te laag zuurstofgehalte) bij de foetus veroorzaken. Adrenaline kan de voortgang van de bevalling vertragen.

Zodra u een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft, dient u uw arts te raadplegen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Er zijn geen gegevens over het gebruik van adrenaline tijdens het geven van borstvoeding. Omdat er geen mogelijke schadelijkheid wordt verwacht op het kind kan Adrenaline PCH gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Een effect is echter niet te verwachten.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Adrenaline PCH

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij’. Dit geneesmiddel bevat sulfiet. Deze stof kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken.

ADRENALINE 0,5 mg/ml – 1 mg/ml PCH oplossing voor injectie

Dosering

Bij benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)

Volwassenen

Aanvankelijk 0,2-0,5 mg onder de huid, zo nodig 2 maal elke 20 minuten en vervolgens elke 4 uur herhalen, maximaal 1 mg per keer.

Kinderen

0,01 mg/kg lichaamsgewicht onder de huid, zo nodig 2 maal elke 15 minuten herhalen, daarna elke 4 uur, maximaal 0,5 mg per dosis.

Bij overgevoeligheid voor bepaalde stoffen

Volwassenen

0,2-0,5 mg in een spier of onder de huid, zo nodig elke 10-15 minuten herhalen, maximaal 1 mg per dosis.

Kinderen

0,01 mg/kg lichaamsgewicht onder de huid, zo nodig 2 maal elke 15 minuten herhalen, daarna elke 4 uur, maximaal 0,5 mg per dosis.

Bij shock door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)

Volwassenen

Aanvankelijk 0,5 mg geïnjecteerd in een spier, gevolgd door toediening van 0,025-0,05 mg toegediend in een ader, zo nodig elke 5-15 minuten herhalen.

In kritieke situaties

Volwassenen

0,1-0,25 mg toegediend in een ader, zo nodig elke 5-10 minuten herhalen.

Kinderen

Aanvankelijk 0,3 mg geïnjecteerd in een spier of onder de huid zo nodig elke 15 minuten, 3-4 maal herhalen.

Bij hartstilstand

Volwassenen

0,5-1 mg toegediend in een ader of direct in het hart zo nodig elke 5 minuten herhalen.

Kinderen

5-10 microgram/kg lichaamsgewicht toegediend in een ader of direct in het hart.

Wat u moet doen wanneer teveel Adrenaline PCH is toegediend

De volgende klachten zullen optreden wanneer er te veel adrenaline is toegedient; plotselinge bleekheid, onrustig gevoel, koud zweet en een versneld hartritme. U dient deze klachten aan uw arts kenbaar te maken.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

ADRENALINE 0,5 mg/ml – 1 mg/ml PCH oplossing voor injectie

Zoals alle geneesmiddelen kan Adrenaline PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Afweersysteem

Overgevoeligheidsreacties, van lichte astmatische aanvallen tot shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie).

Psychische stoornissen

Angst, rusteloosheid.

Zenuwstelsel

Hoofdpijn, beving, duizeligheid, plotselinge bloeding binnen de schedel (subarachnoïdale bloeding), verlamming aan een zijde van het lichaam (hemiplegie).

Hart

Hartkloppingen, hartritmestoornissen (aritmie), vertraagde hartslag (bradycardie), pijn in de hartstreek (angina pectoris).

Bloedvaten

Bleekheid.

Algemeen

Plaatselijk afsterven van weefsel (necrose) en ontsteking van de huid kan ontstaan op de injectieplaats.

Onderzoeken

Bloeddrukstijging.

Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van adrenaline en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerstehulp-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• ademhalingsmoeilijkheden (door vernauwde luchtwegen)
• opgezwollen gelaat, hals en keel
• jeuk

ADRENALINE 0,5 mg/ml – 1 mg/ml PCH oplossing voor injectie

• braken.

Dit kan een ernstige allergische reactie zijn, die zeer zelden voorkomt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2-8°C). De verpakking zorgvuldig gesloten houden.

Gebruik Adrenaline PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Adrenaline PCH

• Het werkzame bestanddeel is adrenalinewaterstoftartraat overeenkomend met respectievelijk 0,5 en 1 mg adrenaline (= epinefrine)
• De andere bestanddelen zijn natriumpyrosulfiet (E223), natriumchloride, natriumedetaat, verdunde natriumhydroxide, water voor injectie.

Hoe ziet Adrenaline PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze vloeistof, vrij van deeltjes en kan intraveneus (in de ader), intramusculair (in de spier), subcutaan (onder de huid) of intracardiaal (in het hart) worden toegediend. De oplossing voor injectie dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen
• Adrenaline PCH is verpakt in kleurloze glazen ampullen à 1 ml, per 10 stuks verpakt.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

ADRENALINE 0,5 mg/ml – 1 mg/ml PCH oplossing voor injectie

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 51918, oplossing voor injectie 0,5 mg/ml

RVG 51919, oplossing voor injectie 1 mg/ml

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2010

0810.4v.HW

ADRENALINE 0,5 mg/ml – 1 mg/ml PCH oplossing voor injectie

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Adrenaline 0,5 mg/ml PCH bevat adrenalinewaterstoftartraat overeenkomend met 0,5 mg adrenaline (= epinefrine) per ml oplossing voor injectie.

Adrenaline 1 mg/ml PCH bevat adrenalinewaterstoftartraat overeenkomend met 1 mg adrenaline (= epinefrine) per ml oplossing voor injectie.

Hulpstof(fen): o.a. natriumpyrosulfiet

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek lijst voor hulpstoffen.

Therapeutische indicaties

Bronchospasmen, in het bijzonder astma bronchiale, anafylaxie, waaronder anafylactische shock, hartstilstand.

Dosering en wijze van toediening

Bij bronchospasmen

Volwassenen

Aanvankelijk 0,2-0,5 mg subcutaan, zo nodig 2 maal elke 20 minuten en vervolgens elke 4 uur herhalen, maximaal 1 mg per keer.

Kinderen

0,01 mg/kg lichaamsgewicht subcutaan, zo nodig 2 maal elke 15 minuten herhalen, daarna elke 4 uur, maximaal 0,5 mg per dosis.

Bij anafylaxie

Volwassenen

0,2-0,5 mg i.m. of subcutaan, zo nodig elke 10-15 minuten herhalen, maximaal 1 mg per dosis.

Kinderen

0,01 mg/kg lichaamsgewicht subcutaan, zo nodig 2 maal elke 15 minuten herhalen, daarna elke 4 uur, maximaal 0,5 mg per dosis.

Bij anafylactische shock

Volwassenen

Aanvankelijk 0,5 mg intramusculair, gevolgd door intraveneuze toediening van 0,025-0,05 mg, zo nodig elke 5-15 minuten herhalen.

ADRENALINE 0,5 mg/ml – 1 mg/ml PCH oplossing voor injectie

In kritieke situaties

Volwassenen

0,1-0,25 mg intraveneus, niet sneller dan 0,02 mg per minuut (opl. 0,1 mg/ml), zo nodig elke 5-10 minuten herhalen.

Kinderen

Aanvankelijk 0,3 mg intramusculair of subcutaan, zo nodig elke 15 minuten, 3-4 maal herhalen.

Bij hartstilstand

Volwassenen

0,5-1 mg intraveneus of intracardiaal zo nodig elke 5 minuten herhalen.

Kinderen

5-10 microgram/kg lichaamsgewicht intraveneus of intracardiaal.

Contra-indicaties

Adrenaline injectie mag niet worden toegepast bij cardiale dilatatie en/of coronaire insufficiëntie, tenzij toegediend in verband met een hartstilstand.

Niet geven bij hemorrhagische, traumatische of cardiogene shock.

Shock gedurende algemene anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen of cyclopropaan, organische hersenbeschadiging, fibrillatie.

Gesloten-kamerhoek glaucoom of predispositie hiervoor.

Injectie van organen met eindarteriën, zoals vingers, tenen, neus, oren en genitaliën. Overgevoeligheid voor adrenaline of voor (één van) de hulpstof(fen).

Overgevoeligheid voor sulfiet in de anamnese: vooral astmapatiënten kunnen hierop reageren met bronchospasmen en anafylactische shock.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Voor aanvang van de therapie met adrenaline dient de cardiovasculaire status van de patiënt te worden bepaald. Dit geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij hypertensie, ischemische hartziekten, hartritmestoornissen, hyperthyreoïdie, cerebrale en/of perifere arteriosclerose, bronchiaal astma (langer bestaand of in de anamnese), psychoneurotische patiënten en geriatrische patiënten. Voorzichtigheid is ook geboden bij toediening aan patiënten met een gesloten kamerhoekglaucoom, diabetes mellitus en prostaathypertrofie.

Adrenaline dient met uiterste voorzichtigheid te worden gegeven voor of tijdens chirurgie met cyclopropaan of gehalogeneerde koolwaterstof anesthetica. Het risico van ventriculaire aritmieën kan toenemen.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. is in wezen “natriumvrij”. Dit geneesmiddel bevat sulfiet. Deze stof kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken.

Deze oplossing voor injectie alleen gebruiken indien de vloeistof kleurloos is en geen neerslag bevat.

ADRENALINE 0,5 mg/ml – 1 mg/ml PCH oplossing voor injectie

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Tricyclische antidepressiva, zoals imipramine, sommige antihistaminica (vooral difenhydramine, tripelennamine) en schildklierhormonen kunnen met name de werking van adrenaline op het hart potentiëren.

Bij gelijktijdig gebruik van bètareceptor-blokkerende sympathicolytica kan ernstige hypertensie en bradycardie optreden.

Bij combinatie met een MAO-remmer kan een ernstige hypertensieve reactie ontstaan.

Een wisselwerking kan optreden met isoprenaline en sommige antihypertensiva, zoals guanethidine en verwante middelen en methyldopa.

Bij gelijktijdig gebruik van cyclopropaan, halothaan en verwante anesthetica kunnen aritmieën ontstaan. Sympathicolytica antagoneren de werking van adrenaline.

Adrenaline heeft een hyperglykemische werking, waardoor de behoefte aan bloedsuikerverlagende middelen wordt verhoogd.

Gelijktijdig gebruik van adrenaline en hartglycosiden kan de kans op hartritmestoornissen versterken. Adrenaline kan het bronchodilaterend effect van theofylline versterken; de toxische effecten op het hart worden echter ook versterkt.

Farmaceutische gegevens

Lijst van hulpstoffen

Natriumpyrosulfiet (E223), natriumchloride, natriumedetaat, verdunde natriumhydroxide, water voor injectie.

Gevallen van onverenigbaarheid

Adrenaline ontleedt snel in aanwezigheid van alkalische of oxiderende verbindingen zoals natriumbicarbonaat, halogenen, permanganaten, chromaten, nitraten, nitrieten en zouten van gemakkelijk reduceerbare metalen zoals ijzer, koper en zink.

Door stijging van de basiciteit kan ook bij menging met aminophylline of lidocaïne ontleding optreden. Onverenigbaarheid is voorts gemeld voor ionosol, cefapirinenatrium, hyaluronidase, mefenterminesulfaat, metaraminolbitartraat en warfarinenatrium.

Houdbaarheid

3 jaar.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de koelkast (2-8°C). De verpakking zorgvuldig gesloten houden.

ADRENALINE 0,5 mg/ml – 1 mg/ml PCH oplossing voor injectie

Aard en inhoud van de verpakking

10 kleurloze glazen ampullen van 1 ml.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

De oplossing voor injectie dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.