Actonel 35 mg plus calcium, filmomhulde tabletten

Wat is Actonel 35 mg plus calcium

Een combinatie geneesmiddel verpakt in wekelijkse eenheden, die 1 tablet Actonel 35 mg plus calcium (licht-oranje tablet) en 6 tabletten calcium (blauwe tabletten) bevatten.

• Actonel 35 mg plus calcium tabletten

Actonel 35 mg plus calcium tabletten bevatten natriumrisedronaat wat behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.

Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.

Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze en waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting.

De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken kunnen ook leiden tot rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met osteoporose hebben geen klachten en misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.

• Calcium tabletten

De tabletten bevatten calciumcarbonaat, die voorzien in calcium dat uw lichaam wellicht nodig heeft om nieuw bot te versterken.

Waar wordt Actonel 35 mg plus calcium voor gebruikt

De behandeling van osteoporose bij vrouwen na de menopauze die ook dagelijks calcium aanvulling nodig hebben wat is vastgesteld door hun arts.

Gebruik Actonel 35 mg plus calcium NIET:

• Als u allergisch bent voor natriumrisedronaat, calciumcarbonaat of één van de andere bestanddelen van Actonel 35 mg plus calcium (zie rubriek 6, “Wat bevat Actonel 35 mg plus calcium”).
• Als uw arts u heeft verteld dat u één van de volgende aandoeningen heeft:
  • hypocalciëmie (een laag calciumgehalte in het bloed)
  • hypercalciëmie (een hoog calciumgehalte in het bloed)
  • hypercalciurie (een hoog calciumgehalte in de urine)
• Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.
• Als u borstvoeding geeft.
• Als u ernstige nierproblemen heeft, waaronder nierstenen.

Wees extra voorzichtig en praat met uw arts VOORDAT u begint met Actonel 35 mg plus calcium

• Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
• Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beide leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
• Als u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel.
• Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose).
• Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid van de kaak of een ‘zwaar gevoel van de kaak’ of het loslaten van een tand heeft of heeft gehad.
• Als u een tandheelkundige behandeling of operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Actonel 35 mg plus calcium.

Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Actonel 35 mg plus calcium gebruikt bij één van de bovenstaande situaties.

Kinderen

Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Gebruik met andere geneesmiddelen

• Actonel 35 mg plus calcium tabletten (licht-oranje tabletten):

Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van Actonel 35 mg plus calcium als u ze gelijktijdig inneemt:

• calcium
• magnesium
• aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen)
• ijzer.

Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Actonel 35 mg plus calcium tablet in.

• Calcium tabletten (blauwe tabletten):

Het is bekend dat geneesmiddelen die calcium bevatten de volgende middelen kunnen beïnvloeden:

• digitalis (gebruikt bij hartstoornissen)
• tetracycline antibiotica
• steroïden (zoals cortison)
• natriumfluoride (gebruikt om tandglazuur te harden)
• thiazide diuretica (gebruikt om water uit het lichaam te verwijderen door de urineproductie te verhogen).

Uw arts zal u verdere instructies geven als u één van de bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Actonel 35 mg plus calcium met voedsel en drank

• Actonel 35 mg plus calcium tabletten (licht-oranje tabletten):

Het is heel belangrijk dat u uw Actonel 35 mg plus calcium tablet NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen NIET worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium bevatten (zie rubriek 2: “Gebruik met andere geneesmiddelen”).

Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw Actonel 35 mg plus calcium tablet.

• Calcium tabletten (blauwe tabletten):

Neem uw calcium tablet NIET op het zelfde tijdstip als voedsel dat een hoge hoeveelheid oxaalzuur bevat (te vinden in spinazie en rabarber) of fytinezuur (te vinden in volkoren granen).

Neem uw calcium tablet tenminste 2 uur na het eten van deze levensmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Actonel 35 mg plus calcium NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 2 “Gebruik Actonel 35 mg plus calcium NIET”). Het mogelijke risico van het gebruik van natriumrisedronaat (de werkzame stof in Actonel 35 mg plus calcium) voor zwangere vrouwen is onbekend. Gebruik Actonel 35 mg plus calcium NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 “Gebruik Actonel 35 mg plus calcium NIET”).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van Actonel 35 mg plus calcium zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Actonel 35 mg plus calcium

Actonel 35 mg plus calcium bevat een kleine hoeveelheid lactose (zie rubriek 2, “Wees extra voorzichtig en praat met uw arts voordat u begint met Actonel 35 mg plus calcium” en “Gebruik Actonel 35 mg plus calcium NIET”).

Actonel 35 mg plus calcium is een wekelijkse therapie aangeleverd in een doordrukstrip met 1 tablet Actonel 35 mg plus calcium Wekelijks 35 mg en 6 tabletten calcium 500 mg. Elke wekelijkse doordrukstrip heeft inname instructies op de achterkant.

Uitleg Duitse tekst op doordrukstrip:
Tag 1 = Dag 1	Tag 2 = Dag 2	Tag 3 = Dag 3	Tag 4 = Dag 4
Tag 5 = Dag 5	Tag 6 = Dag 6	Tag 7 = Dag 7

Morgens nüchtern einnehmen = Neem in op lege maag.

Mit Nahrung einnehmen = Neem in met voedsel.

Dosering

Volg bij het innemen van Actonel 35 mg plus calcium nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Gebruikelijke dosis:

Wekelijkse cyclus:

• Dag 1: Actonel 35 mg plus calcium tablet (licht-oranje tablet) Neem ÉÉN tablet Actonel 35 mg plus calcium eenmaal per week. Kies een dag van de week die het best binnen uw schema past. Dit wordt uw Dag 1 van de wekelijkse cyclus. Neem de Actonel 35 mg plus calcium tablet iedere week op uw gekozen Dag 1.
• Dag 2 tot 7: Calcium tabletten (blauwe tabletten) Begin op de dag na de dag waarop u uw Actonel 35 mg plus calcium tablet heeft ingenomen. Neem elke dag ÉÉN calcium tablet gedurende de 6 volgende dagen. Start elke 7 dagen met een nieuwe wekelijkse doordrukstrip.

Start iedere week met de Actonel 35 mg plus calcium tablet van een nieuwe doos op uw gekozen Dag 1.

WANNEER moet u de Actonel 35 mg plus calcium tablet innemen

Neem uw Actonel 35 mg plus calcium tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van gewoon water) of andere geneesmiddelen van de dag.

HOE moet u Actonel 35 mg plus calcium innemen

• Actonel 35 mg plus calcium tabletten (licht-oranje tabletten):
  • Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.
  • Slik de tablet door met tenminste één glas (120 ml) gewoon water.
  • Slik de tablet in zijn geheel door. Op de tablet mag niet gezogen of gekauwd worden.
  • Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.
• Calcium tabletten (blauwe tabletten):
  • Neem elke dag ÉÉN calcium tablet gedurende de 6 volgende dagen.
  • Slik de tablet in zijn geheel door.
  • Het wordt aangeraden om het calcium tablet in te nemen met voedsel.

Wat moet u doen als u MEER van Actonel 35 mg plus calcium heeft ingenomen dan u zou mogen

• Actonel 35 mg plus calcium tabletten (licht-oranje tabletten):

Als u meer Actonel 35 mg plus calcium tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, of als kinderen per ongeluk dit geneesmiddel hebben ingenomen, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

• Calcium tabletten (blauwe tabletten):

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, of als kinderen per ongeluk dit geneesmiddel hebben ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat moet u doen wanneer u bent VERGETEN Actonel 35 mg plus calcium in te nemen

• Actonel 35 mg plus calcium tabletten (licht-oranje tabletten):

Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op uw gekozen dag (Dag 1):

1. Neem het dan op de dag dat u dit ontdekt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
2. Neem de volgende dag uw calcium tablet (blauwe tablet) in. Neem NIET uw licht-oranje tablet en de blauwe tablet op dezelfde dag.
3. Neem weer zoals u gewend bent één blauwe tablet iedere dag tot het einde van de wekelijkse cyclus.
4. Gooi de eventueel overgebleven tabletten uit de doordrukstrip weg aan het einde van de wekelijkse cyclus.

Start daarna een nieuwe wekelijkse cyclus: neem wekelijks één Actonel 35 mg plus calcium tablet op uw gekozen Dag 1.

• Calcium tabletten (blauwe tabletten):

Als u vergeten bent een calcium tablet in te nemen:

1. Neem het dan op de dag dat u dit ontdekt. Neem NIET de blauwe tablet en de licht-oranje tablet op dezelfde dag in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
2. Neem weer zoals altijd één blauwe tablet iedere dag tot het einde van de wekelijkse cyclus.
3. Gooi de eventueel overgebleven tabletten uit de doordrukstrip weg aan het einde van de wekelijkse cyclus.

Als u STOPT met het innemen van Actonel 35 mg plus calcium

Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts voordat u overweegt om de behandeling te stoppen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Actonel 35 mg plus calcium bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

• Actonel 35 mg plus calcium tabletten (licht-oranje tabletten):

Stop de inname van Actonel 35 mg plus calcium en neem onmiddellijk contact met uw arts op als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

• Klachten van een ernstige allergische reacties zoals:
  • Zwelling van het gezicht, tong of keel
  • Problemen met slikken
  • Netelroos en moeilijkheden met ademhalen
• Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.

Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:

• Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid
• Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand (zie rubriek 2:“Wees extra voorzichtig en praat met uw arts VOORDAT u begint met Actonel 35 mg plus calcium“)
• Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de patiënt zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treft 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, obstipatie, ‘vol’ gevoel, opgeblazen gevoel, diarree.
• Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.
• Hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (treft 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig en praat met uw arts VOORDAT u begint met Actonel 35 mg plus calcium”), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag loopt).
• Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke verandering van het gezichtsvermogen).

Zelden voorkomende bijwerkingen (treft 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt).
• Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een bloedtest.

Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (niet bekende frequentie);

• Haaruitval
• Leverstoornissen, sommige meldingen waren ernstig

Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het calcium- en fosfaatgehalte in het bloed dalen. Dit zijn meestal kleine veranderingen die geen klachten veroorzaken.

• Calcium tabletten (blauwe tabletten):

Soms voorkomende bijwerkingen (treft 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• Hypercalciëmie (een hoog calciumgehalte in het bloed, met mogelijk klachten van overdadige dorst, verlies van eetlust, vermoeidheid en in ernstige gevallen onregelmatige hartslag), hypercalciurie (een hoog calciumgehalte in de urine).

Zelden voorkomende bijwerkingen (treft 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• Winderigheid

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik Actonel 35 mg plus calcium 35 mg plus calcium niet na de vervaldatum die staat vermeld achter “Exp.” op het Dr. Fisher Farma etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Voor dit geneesmiddel gelden geen bijzondere bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Actonel 35 mg plus calcium 35 mg plus calcium

Actonel 35 mg plus calcium tabletten (licht-oranje tabletten):

• Het werkzame bestanddeel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat, overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur.
• De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, crospovidon A, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose. Tabletomhulling: hypromellose, macrogol 400, hyprolose, macrogol 8000, siliciumdioxide, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

Calcium tabletten (blauwe tabletten):

• Het werkzame bestanddeel is calciumcarbonaat. Elk tablet bevat 1250 mg calciumcarbonaat, overeenkomend met 500 mg calcium.
• De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: voorverstijfseld maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, indigo karmijn (E132) en magnesiumstearaat. Tabletomhulling: macrogol 3350, hypromellose, polysorbaat 80, titaniumdioxide (E171), indigo karmijn (E132), hyprolose.

Hoe ziet Actonel 35 mg plus calcium 35 mg plus calcium er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Actonel 35 mg plus calcium 35 mg plus calcium bestaat uit wekelijkse eenheden met:

• 1 Actonel 35 mg plus calcium 35 mg filmomhulde tablet die ovaal, licht-oranje is met de letters “RSN” aan de ene zijde en “35 mg” aan de andere zijde
• 6 calciumcarbonaat 1250 mg filmomhulde tabletten die capsulevormig, blauw

zijn met de letters “NE2” op beide zijden van de tablet.

De verpakking bevat 4 Actonel 35 mg plus calcium 35 mg filmomhulde tabletten en 24 calciumcarbonaat 1250 mg filmomhulde tabletten verpakt in doordrukstrips.

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummer

Actonel 35 mg plus calcium 35 mg plus calcium, filmomhulde tabletten RVG 108370 // 31634 L.v.h.: Duitsland

Fabrikant

Warner Chilcott Deutschland GmbH, Dr.-Otto-Röhm-Stra e 2-4, 64331 Weiterstadt,

Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012

BS01093 / 02 / 01 oktober 2012 (Herziening: september 2011)